Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние генотипа CES1 на ремимазолам

9 октября 2024 г. обновлено: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital

Клиническое исследование для изучения влияния генотипа карбоксиэстеразы 1 (CES1) на фармакокинетику, безопасность и эффективность ремимазолама

Ремимазолам в основном метаболизируется через CES1, и известно, что другие препараты, которые обычно метаболизируются с помощью CES1, имеют фармакокинетику и клинические эффекты, зависящие от генетического полиморфизма в CES1.

Целью данного обсервационного исследования является изучение влияния генотипа CES1 на фармакокинетику, безопасность и эффективность ремимазолама у пациентов, перенесших плановое хирургическое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hye Bin Kim, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-10-9183-5617
  • Электронная почта: aneshbkim@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Byung Gun Lim, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-2-2626-1437
  • Электронная почта: bglim9205@korea.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
          • Hye Bin Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: 821091835617
          • Электронная почта: anesbhkim@gmail.com
        • Контакт:
          • Byung Gun Lim, MD, PhD
          • Номер телефона: 821038289205
          • Электронная почта: bglim9205@korea.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться на взрослых пациентах в возрасте 19-64 лет с физическим статусом ASA 1-2, перенесших плановую операцию в операционной больницы Гуро Корейского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние 1 или 2
  • Возраст 19-64 года
  • Плановая хирургия

Критерий исключения:

  • Сопутствующая регионарная анестезия
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст.)
  • Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c>9,0%)
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ), Аланинтрансфераза (АЛТ), Общий билирубин более чем в 2 раза превышает верхний предел нормы
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2
  • Хроническая обструктивная болезнь легких или дыхательная недостаточность от умеренной до тяжелой степени
  • Чрезвычайная ситуация
  • Гепатэктомия, трансплантация печени
  • Использование сердечно-легочного шунтирования
  • Трепанация черепа в связи с травмой головы, нестабильным внутричерепным давлением или заболеванием головного мозга
  • Использование бензодиазепиновых препаратов (при наличии толерантности)
  • Беспокойство, алкогольная/наркотическая зависимость или пристрастие к трициклическим антидепрессантам
  • Сообщалось о повышенной чувствительности и побочных реакциях на бензодиазепины, флумазенил и другие вещества, используемые во время анестезии.
  • Генетические нарушения, связанные с лактозой
  • Миастения гравис или синдром миастении гравис
  • Недавно диагностированный инфаркт миокарда/клинически значимая ишемическая болезнь сердца, церебральная ишемическая атака/инсульт в течение 6 месяцев или выраженная нелеченая ишемическая болезнь сердца
  • Имплантированный частотно-чувствительный кардиостимулятор с датчиком биоэлектрического импеданса.
  • Внутренние нарушения головного мозга или другие состояния, которые затрудняют определение глубины анестезии с помощью измерений ЭЭГ (например, эпилепсия)
  • Сильная аллергия в анамнезе
  • Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию инструкций и формы согласия на это исследование, в случае седации
  • Ожидаемая интраоперационная кровопотеря 1000 мл и более
  • По мнению исследователя, непригодным для участия в этом исследовании по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CES1 без или без однонуклеотидного полиморфизма (SNP)
Мы определим генотип участников CES1 с помощью лабораторного теста. Можно выделить несколько различных типов SNP, а анализ можно дополнительно стратифицировать по типу CES1 SNP.
Лекарство: Ремимазолама безилат

Это обсервационное исследование, что означает, что участникам фактически не вводят никаких вмешательств. Тем не менее, образцы крови и мочи будут взяты для исследовательских целей.

Участники будут получать ремимазолама безилат в течение не менее 2 часов во время анестезии и операции. Кровь будет взята для определения концентрации ремимазолама в крови в следующие моменты времени: (1) перед введением ремимазолама, (2) после того, как введение ремимазолама продолжалось не менее 2 часов без изменения концентрации, (3) непосредственно перед прекращением приема ремимазолама, если произошло изменение концентрации после второго забора крови, (4) в течение 5 минут после прекращения приема, (5) в течение 15-60 минут после прекращения приема и (6) через 90 минут после прекращения приема. Моча также будет собираться после окончания анестезии для проверки метаболитов ремимазолама.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стационарная концентрация ремимазолама с поправкой на дозу
Временное ограничение: Непосредственно перед началом приема ремимазолама ~ через 120 минут после прекращения приема ремимазолама
Определите дозированную равновесную концентрацию ремимазолама с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии/масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
Непосредственно перед началом приема ремимазолама ~ через 120 минут после прекращения приема ремимазолама
Поддерживающая доза ремимазолама для поддержания общей анестезии
Временное ограничение: Непосредственно перед началом приема ремимазолама ~ через 120 минут после прекращения приема ремимазолама
Почасовая поддерживающая доза ремимазолама для поддержания общей анестезии
Непосредственно перед началом приема ремимазолама ~ через 120 минут после прекращения приема ремимазолама
Общая доза ремимазолама, использованная для индукции общей анестезии
Временное ограничение: Начало введения ремимазолама ~ через 5 минут после начала приема ремимазолама
Определите общую дозу ремимазолама для достижения потери сознания (LOC). Модифицированная шкала бдительности/седативного эффекта наблюдателя (MOAA/S) <2 указывает на LOC. Шкала MOAA/S оценивает уровень бдительности пациента и реакцию на стимуляцию и оценивается по 6-балльной шкале (6: бодрствование и бдительность, 1: глубокий сон и отсутствие реакции на какой-либо стимул).
Начало введения ремимазолама ~ через 5 минут после начала приема ремимазолама

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до LOC после введения ремимазолама во время индукции анестезии
Временное ограничение: Начало введения ремимазолама ~ через 5 минут после начала приема ремимазолама
Определите время для достижения LOC после введения дозы ремимазолама.
Начало введения ремимазолама ~ через 5 минут после начала приема ремимазолама
Время до биспектрального индекса (BIS) < 60 после введения ремимазолама во время индукции анестезии
Временное ограничение: Начало введения ремимазолама ~ через 10 минут после начала приема ремимазолама.
Определите время достижения BIS <60 после введения ремимазолама.
Начало введения ремимазолама ~ через 10 минут после начала приема ремимазолама.
Изменения BIS во время индукции и поддержания анестезии
Временное ограничение: Начало введения ремимазолама примерно через 30 минут после прекращения приема ремимазолама.
Измерение BIS во время анестезии
Начало введения ремимазолама примерно через 30 минут после прекращения приема ремимазолама.
Процент поддерживал BIS> 60 во время общей анестезии
Временное ограничение: Начало введения ремимазолама ~ Прекращение приема ремимазолама (до 10 часов после начала введения ремимазолама)
Рассчитайте «время поддержания BIS > 60/время введения ремимазолама».
Начало введения ремимазолама ~ Прекращение приема ремимазолама (до 10 часов после начала введения ремимазолама)
Изменения BIS во время индукции и поддержания анестезии
Временное ограничение: Начало введения ремимазолама примерно через 30 минут после прекращения приема ремимазолама.
Оценить значения BIS во время общей анестезии
Начало введения ремимазолама примерно через 30 минут после прекращения приема ремимазолама.
Продолжительность пребывания в отделении постанестезии (PACU)
Временное ограничение: Поступление в PACU ~ выписка из PACU (в течение 3 часов после поступления в PACU)
Определите, как долго участники остаются в PACU, прежде чем их переведут в общую палату.
Поступление в PACU ~ выписка из PACU (в течение 3 часов после поступления в PACU)
Возникновение бреда
Временное ограничение: Сразу после экстубации ~ через 3 часа после поступления в PACU
Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS) ≥1 указывает на возникновение делирия (оценка RASS колеблется от -5 до +4, где отрицательные числа указывают на разную степень седации или вялости, а положительные числа указывают на разную степень возбуждения или беспокойства)
Сразу после экстубации ~ через 3 часа после поступления в PACU
Реседация
Временное ограничение: Сразу после экстубации ~ через 3 часа после поступления в PACU
Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS) ≤-2 указывает на повторную седацию.
Сразу после экстубации ~ через 3 часа после поступления в PACU
Атмосферные осадки
Временное ограничение: Начало введения ремимазолама ~ через 10 минут после начала приема ремимазолама.
Визуально определить, вызывает ли введение ремимазолама преципитацию в жидкостной линии, через которую вводится препарат.
Начало введения ремимазолама ~ через 10 минут после начала приема ремимазолама.
Инъекционная боль, вызванная введением ремимазолама
Временное ограничение: Начало введения ремимазолама ~ через 3 минуты после начала приема ремимазолама
Опросите пациента, чтобы определить, возникает ли боль в месте внутривенного введения ремимазолама (проверяйте, только если она возникает)
Начало введения ремимазолама ~ через 3 минуты после начала приема ремимазолама
Побочные эффекты до 48 часов после операции
Временное ограничение: Начало введения ремимазолама через ~ 48 часов после операции
Все нежелательные явления, включая тошноту/рвоту, артериальную гипертензию/гипотензию (изменение предоперационного артериального давления на 30% и более), брадикардию (частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту [уд/мин]), тахикардию (частота сердечных сокращений >100 ударов в минуту)
Начало введения ремимазолама через ~ 48 часов после операции
Эндогенные метаболиты, возникающие при метаболизме ремимазолама в организме (это предварительная проверка, то есть мы не знаем заранее, какие вещества будут обнаружены)
Временное ограничение: Непосредственно перед началом приема ремимазолама ~ через 120 минут после прекращения приема ремимазолама
Анализ собранной крови и мочи для определения метаболитов ремимазолама (Поэтому для обнаружения эндогенных метаболитов можно использовать различные лабораторные методы, но заранее неизвестно, как именно)
Непосредственно перед началом приема ремимазолама ~ через 120 минут после прекращения приема ремимазолама
Суммарная доза ремимазолама при общей анестезии
Временное ограничение: Начало введения ремимазолама ~ Прекращение приема ремимазолама (до 10 часов после начала введения ремимазолама)
Определить суммарную дозу ремимазолама при общей анестезии.
Начало введения ремимазолама ~ Прекращение приема ремимазолама (до 10 часов после начала введения ремимазолама)
Суммарная доза ремифентанила при общей анестезии
Временное ограничение: Начало введения ремифентанила ~ Прекращение приема ремифентанила (до 10 часов после начала введения ремифентанила)
Определить общую дозу ремифентанила во время общей анестезии.
Начало введения ремифентанила ~ Прекращение приема ремифентанила (до 10 часов после начала введения ремифентанила)
Время операции
Временное ограничение: Начало операции ~ Конец операции (до 10 часов после начала операции)
Определить, как долго была проведена операция
Начало операции ~ Конец операции (до 10 часов после начала операции)
Время анестезии
Временное ограничение: Начало введения ремимазолама ~ Выход в PACU (в течение 30 минут после прекращения приема ремимазолама)
Определить, как долго проводилась общая анестезия.
Начало введения ремимазолама ~ Выход в PACU (в течение 30 минут после прекращения приема ремимазолама)
Дозировка флумазенила
Временное ограничение: Прекращение приема ремимазолама ~ через 30 минут после прекращения приема ремимазолама
Если участники не проснулись в течение 10 минут после прекращения приема ремимазолама, введите флумазенил и проверьте общую дозу (максимум: 1 мг).
Прекращение приема ремимазолама ~ через 30 минут после прекращения приема ремимазолама
Оценка боли в PACU
Временное ограничение: Поступление в PACU ~ выписка из PACU (в течение 3 часов после поступления в PACU)
Если участники могут выразить словами свою боль, используйте числовую оценочную шкалу (NRS), в противном случае используйте визуальную аналоговую шкалу (VAS). Обе шкалы используются для измерения интенсивности боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
Поступление в PACU ~ выписка из PACU (в течение 3 часов после поступления в PACU)
Использование анальгетиков в PACU
Временное ограничение: Поступление в PACU ~ выписка из PACU (в течение 3 часов после поступления в PACU)
Определите тип и дозу опиоидного или неопиоидного обезболивающего, используемого для контроля боли участников.
Поступление в PACU ~ выписка из PACU (в течение 3 часов после поступления в PACU)
Бред
Временное ограничение: После операции ~ Выписка из стационара (в течение 1 месяца после операции)
Определить делирий при послеоперационной госпитализации по электронным медицинским картам
После операции ~ Выписка из стационара (в течение 1 месяца после операции)
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: После операции ~ Выписка из стационара (в течение 1 месяца после операции)
Выявление любых осложнений во время послеоперационной госпитализации с помощью электронных медицинских карт
После операции ~ Выписка из стационара (в течение 1 месяца после операции)
Пребывание в больнице после операции
Временное ограничение: День операции ~ Выписка из стационара (в течение 1 месяца после операции)
Определить продолжительность пребывания в стационаре после операции
День операции ~ Выписка из стационара (в течение 1 месяца после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Guro Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Byung Gun Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023GR0069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться