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Einfluss des CES1-Genotyps auf Remimazolam

11. September 2023 aktualisiert von: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung des Carboxylesterase 1 (CES1)-Genotyps auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam

Remimazolam wird hauptsächlich über CES1 metabolisiert, und es ist bekannt, dass die Pharmakokinetik und klinischen Wirkungen anderer Medikamente, die üblicherweise durch CES1 metabolisiert werden, durch genetische Polymorphismen in CES1 beeinflusst werden.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Untersuchung der Auswirkungen des CES1-Genotyps auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an erwachsenen Patienten im Alter von 19 bis 64 Jahren mit ASA-Status 1 bis 2 durchgeführt, die sich einer elektiven Operation im Operationssaal des Guro-Krankenhauses der Korea-Universität unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Alter 19-64 Jahre
  • Wahloperation

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Regionalanästhesie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >180 mmHg)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 9,0 %)
  • Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transferase (ALT), Gesamt-Bilirubin > mehr als das 2-fache der normalen Obergrenze
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2
  • Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Atemversagen
  • Notfall
  • Hepatektomie, Lebertransplantation
  • Herz-Lungen-Bypass-Einsatz
  • Kraniotomie aufgrund eines Kopftraumas, instabilen intrakraniellen Drucks oder einer Erkrankung des Gehirns
  • Verwendung von Benzodiazepin-Medikamenten (bei vorhandener Toleranz)
  • Angst, Alkohol-/Drogenabhängigkeit oder Abhängigkeit von trizyklischen Antidepressiva
  • Berichtete Überempfindlichkeit und Nebenwirkungen gegenüber Benzodiazepinen, Flumazenil und anderen während der Anästhesie verwendeten Mitteln
  • Laktosebedingte genetische Störungen
  • Myasthenia gravis oder Myasthenia-gravis-Syndrom
  • Neu diagnostizierter Myokardinfarkt/klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, zerebrale ischämische Attacke/Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten oder signifikante unbehandelte koronare Herzkrankheit
  • Implantierter frequenzadaptiver Herzschrittmacher mit einem bioelektrischen Impedanzsensor.
  • Intrinsische Hirnstörungen oder andere Zustände, die es schwierig machen, die Narkosetiefe durch EEG-Messungen zu bestimmen (z. B. Epilepsie)
  • Anamnese schwerer Allergien
  • Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Anweisungen und der Einwilligungserklärung dieser Studie im Falle einer Sedierung verhindert
  • Erwarteter intraoperativer Blutverlust von 1000 ml oder mehr
  • Vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CES1 ohne oder ohne Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Wir werden den CES1-Genotyp der Teilnehmer durch einen Labortest bestimmen. Mehrere verschiedene Arten von SNPs können identifiziert werden, und Analysen können weiter nach CES1-SNP-Typ stratifiziert werden.
Arzneimittel: Remimazolambesilat

Dies ist eine Beobachtungsstudie, was bedeutet, dass den Teilnehmern keine Interventionen verabreicht werden. Zu Forschungszwecken werden jedoch Blut- und Urinproben entnommen.

Die Teilnehmer erhalten Remimazolambesylat für mindestens 2 Stunden während der Anästhesie und Operation. Zur Bestimmung der Remimazolam-Konzentration im Blut wird zu folgenden Zeitpunkten Blut entnommen: (1) vor der Remimazolam-Gabe, (2) nachdem die Remimazolam-Gabe mindestens 2 Stunden ohne Konzentrationsänderung gedauert hat, (3) unmittelbar vor dem Absetzen von Remimazolam, wenn seit der zweiten Blutabnahme eine Konzentrationsänderung aufgetreten ist, (4) innerhalb von 5 Minuten nach Absetzen, (5) innerhalb von 15 bis 60 Minuten nach Absetzen und (6) 90 Minuten nach Absetzen. Urin wird auch nach dem Ende der Anästhesie gesammelt, um auf Metaboliten von Remimazolam zu prüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisangepasste Steady-State-Konzentration von Remimazolam
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Remimazolam-Gabe ~ 120 Minuten nach Beendigung der Remimazolam-Gabe
Bestimmung der dosisangepassten Steady-State-Konzentration von Remimazolam mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie/Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Unmittelbar vor Beginn der Remimazolam-Gabe ~ 120 Minuten nach Beendigung der Remimazolam-Gabe
Erhaltungsdosis von Remimazolam zur Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Remimazolam-Gabe ~ 120 Minuten nach Beendigung der Remimazolam-Gabe
Stündliche Erhaltungsdosis von Remimazolam zur Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie
Unmittelbar vor Beginn der Remimazolam-Gabe ~ 120 Minuten nach Beendigung der Remimazolam-Gabe
Gesamtdosis von Remimazolam, die zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie verwendet wird
Zeitfenster: Beginn der Remimazolam-Gabe ~ 5 Minuten nach Beginn der Remimazolam-Behandlung
Bestimmen Sie die Gesamtdosis von Remimazolam, um Bewusstlosigkeit (LOC) zu erreichen. Modified Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) <2 zeigt LOC an. Die MOAA/S-Skala bewertet den Grad der Wachheit und Reaktion eines Patienten auf Stimulation und wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (6: wach und aufmerksam, 1: tief eingeschlafen und reagiert auf keinen Reiz).
Beginn der Remimazolam-Gabe ~ 5 Minuten nach Beginn der Remimazolam-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis LOC nach Verabreichung von Remimazolam während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Beginn der Remimazolam-Gabe ~ 5 Minuten nach Beginn der Remimazolam-Behandlung
Bestimmen Sie die Zeit bis zum Erreichen der LOC nach der Remimazolam-Dosierung.
Beginn der Remimazolam-Gabe ~ 5 Minuten nach Beginn der Remimazolam-Behandlung
Zeit bis zum Bispektralindex (BIS) < 60 nach Verabreichung von Remimazolam während der Anästhesieeinleitung
Zeitfenster: Beginn der Remimazolam-Gabe ~ 10 Minuten nach Beginn der Remimazolam-Behandlung
Bestimmen Sie die Zeit bis zum Erreichen eines BIS < 60 nach der Remimazolam-Dosierung
Beginn der Remimazolam-Gabe ~ 10 Minuten nach Beginn der Remimazolam-Behandlung
Veränderungen des BIS während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie
Zeitfenster: Beginn der Remimazolam-Gabe ~ 30 Minuten nach Absetzen von Remimazolam
BIS während der Anästhesie messen
Beginn der Remimazolam-Gabe ~ 30 Minuten nach Absetzen von Remimazolam
Prozentsatz hielt BIS > 60 während Vollnarkose
Zeitfenster: Beginn der Remimazolam-Verabreichung ~ Beendigung der Remimazolam-Verabreichung (bis zu 10 Stunden nach Beginn der Remimazolam-Verabreichung)
Berechnen Sie "Zeit Aufrechterhaltung BIS >60 / Zeit der Verabreichung von Remimazolam"
Beginn der Remimazolam-Verabreichung ~ Beendigung der Remimazolam-Verabreichung (bis zu 10 Stunden nach Beginn der Remimazolam-Verabreichung)
Veränderungen des BIS während der Narkoseeinleitung und -erhaltung
Zeitfenster: Beginn der Remimazolam-Gabe ~ 30 Minuten nach Absetzen von Remimazolam
Bewerten Sie die BIS-Werte während der Vollnarkose
Beginn der Remimazolam-Gabe ~ 30 Minuten nach Absetzen von Remimazolam
Aufenthaltsdauer der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Aufnahme auf der Aufwachstation ~ Entlassung auf der Aufwachstation (innerhalb von 3 Stunden nach Aufnahme auf der Aufwachstation)
Bestimmen Sie, wie lange die Teilnehmer in der PACU bleiben, bevor sie auf eine allgemeine Station verlegt werden
Aufnahme auf der Aufwachstation ~ Entlassung auf der Aufwachstation (innerhalb von 3 Stunden nach Aufnahme auf der Aufwachstation)
Entstehung Delirium
Zeitfenster: Unmittelbar nach Extubation ~ 3 Stunden nach PACU-Aufnahme
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥1 weist auf das Auftreten von Delirium hin (RASS-Score reicht von -5 bis +4, wobei negative Zahlen unterschiedliche Grade von Sedierung oder Lethargie und positive Zahlen unterschiedliche Grade von Unruhe oder Unruhe anzeigen)
Unmittelbar nach Extubation ~ 3 Stunden nach PACU-Aufnahme
Resedierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Extubation ~ 3 Stunden nach PACU-Aufnahme
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -2 zeigt Resedierung an
Unmittelbar nach Extubation ~ 3 Stunden nach PACU-Aufnahme
Niederschlag
Zeitfenster: Beginn der Remimazolam-Gabe ~ 10 Minuten nach Beginn der Remimazolam-Behandlung
Bestimmen Sie visuell, ob die Verabreichung von Remimazolam eine Ausfällung in der Flüssigkeitsleitung verursacht, durch die das Mittel verabreicht wird
Beginn der Remimazolam-Gabe ~ 10 Minuten nach Beginn der Remimazolam-Behandlung
Injektionsschmerz, der durch die Verabreichung von Remimazolam verursacht wird
Zeitfenster: Beginn der Remimazolam-Gabe ~ 3 Minuten nach Beginn der Remimazolam-Behandlung
Befragen Sie den Patienten, um festzustellen, ob an der intravenösen Stelle, an der Remimazolam verabreicht wird, Schmerzen auftreten (überprüfen Sie nur, ob sie auftreten).
Beginn der Remimazolam-Gabe ~ 3 Minuten nach Beginn der Remimazolam-Behandlung
Nebenwirkungen bis zu 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Beginn der Verabreichung von Remimazolam ~ 48 Stunden nach der Operation
Alle unerwünschten Ereignisse einschließlich Übelkeit/Erbrechen, Hypertonie/Hypotonie (30 % oder mehr Änderung des präoperativen Blutdrucks), Bradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute [bpm]), Tachykardie (Herzfrequenz >100 bpm)
Beginn der Verabreichung von Remimazolam ~ 48 Stunden nach der Operation
Endogene Metaboliten, die bei der Metabolisierung von Remimazolam im Körper auftreten (Dies ist eine explorative Prüfung, d. h. wir wissen nicht im Voraus, welche Substanzen gefunden werden)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Behandlung mit Remimazolam ~ 120 Minuten nach Beendigung der Behandlung mit Remimazolam
Analysieren Sie gesammeltes Blut und Urin, um die Metaboliten von Remimazolam zu bestimmen (Daher können verschiedene Labormethoden verwendet werden, um körpereigene Metaboliten nachzuweisen, aber es ist nicht im Voraus genau bekannt, wie)
Unmittelbar vor Beginn der Behandlung mit Remimazolam ~ 120 Minuten nach Beendigung der Behandlung mit Remimazolam
Gesamtdosis von Remimazolam während einer Vollnarkose
Zeitfenster: Beginn der Remimazolam-Verabreichung ~ Beendigung der Remimazolam-Verabreichung (bis zu 10 Stunden nach Beginn der Remimazolam-Verabreichung)
Bestimmen Sie die Gesamtdosis von Remimazolam während der Vollnarkose
Beginn der Remimazolam-Verabreichung ~ Beendigung der Remimazolam-Verabreichung (bis zu 10 Stunden nach Beginn der Remimazolam-Verabreichung)
Gesamtdosis von Remifentanil während einer Vollnarkose
Zeitfenster: Beginn der Remifentanil-Gabe ~ Beendigung der Remifentanil-Gabe (bis zu 10 Stunden nach Beginn der Remifentanil-Gabe)
Bestimmen Sie die Gesamtdosis von Remifentanil während der Vollnarkose
Beginn der Remifentanil-Gabe ~ Beendigung der Remifentanil-Gabe (bis zu 10 Stunden nach Beginn der Remifentanil-Gabe)
Betriebszeit
Zeitfenster: OP-Beginn ~ OP-Ende (bis 10 Stunden nach OP-Beginn)
Bestimmen Sie, wie lange die Operation durchgeführt wurde
OP-Beginn ~ OP-Ende (bis 10 Stunden nach OP-Beginn)
Anästhesiezeit
Zeitfenster: Beginn der Verabreichung von Remimazolam ~ Verlassen der PACU (innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung von Remimazolam)
Bestimmen Sie, wie lange die Vollnarkose durchgeführt wurde
Beginn der Verabreichung von Remimazolam ~ Verlassen der PACU (innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung von Remimazolam)
Flumazenil-Dosierung
Zeitfenster: Absetzen von Remimazolam ~ 30 Minuten nach Absetzen von Remimazolam
Wenn die Teilnehmer nicht innerhalb von 10 Minuten nach Absetzen von Remimazolam wach sind, verabreichen Sie Flumazenil und überprüfen Sie die Gesamtdosis (max: 1 mg).
Absetzen von Remimazolam ~ 30 Minuten nach Absetzen von Remimazolam
Schmerzscore in PACU
Zeitfenster: Aufnahme auf der Aufwachstation ~ Entlassung auf der Aufwachstation (innerhalb von 3 Stunden nach Aufnahme auf der Aufwachstation)
Wenn die Teilnehmer ihren Schmerz verbalisieren können, verwenden Sie eine numerische Bewertungsskala (NRS), andernfalls eine visuelle Analogskala (VAS). Beide Skalen werden verwendet, um die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 zu messen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Aufnahme auf der Aufwachstation ~ Entlassung auf der Aufwachstation (innerhalb von 3 Stunden nach Aufnahme auf der Aufwachstation)
Verwendung von Analgetika in PACU
Zeitfenster: Aufnahme auf der Aufwachstation ~ Entlassung auf der Aufwachstation (innerhalb von 3 Stunden nach Aufnahme auf der Aufwachstation)
Identifizieren Sie die Art und Dosis von Opioid- oder Nicht-Opioid-Schmerzmitteln, die zur Kontrolle der Schmerzen der Teilnehmer verwendet werden.
Aufnahme auf der Aufwachstation ~ Entlassung auf der Aufwachstation (innerhalb von 3 Stunden nach Aufnahme auf der Aufwachstation)
Delirium
Zeitfenster: Nach der Operation ~ Entlassung aus dem Krankenhaus (innerhalb von 1 Monat nach der Operation)
Bestimmen Sie das Delirium während des postoperativen Krankenhausaufenthalts durch elektronische Patientenakten
Nach der Operation ~ Entlassung aus dem Krankenhaus (innerhalb von 1 Monat nach der Operation)
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Nach der Operation ~ Entlassung aus dem Krankenhaus (innerhalb von 1 Monat nach der Operation)
Identifizieren Sie Komplikationen während des postoperativen Krankenhausaufenthalts durch elektronische Patientenakten
Nach der Operation ~ Entlassung aus dem Krankenhaus (innerhalb von 1 Monat nach der Operation)
Krankenhausaufenthalt nach der Operation
Zeitfenster: Der Tag der Operation ~ Entlassung aus dem Krankenhaus (innerhalb von 1 Monat nach der Operation)
Identifizieren Sie die Krankenhausaufenthaltsdauer nach der Operation
Der Tag der Operation ~ Entlassung aus dem Krankenhaus (innerhalb von 1 Monat nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Byung Gun Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023GR0069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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