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Impatto del genotipo CES1 su Remimazolam

9 ottobre 2024 aggiornato da: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital

Uno studio clinico per esplorare l'effetto del genotipo della carbossilesterasi 1 (CES1) sulla farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia del remimazolam

Il remimazolam viene metabolizzato principalmente tramite CES1 e altri farmaci che sono comunemente metabolizzati da CES1 sono noti per avere la loro farmacocinetica e gli effetti clinici influenzati dai polimorfismi genetici in CES1.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare l'impatto del genotipo CES1 sulla farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia del remimazolam nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto su pazienti adulti di età compresa tra 19 e 64 anni, stato fisico ASA 1-2, sottoposti a chirurgia elettiva nella sala operatoria del Korea University Guro Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Età 19-64 anni
  • Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Anestesia regionale concomitante
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg)
  • Diabete mellito non controllato (HbA1c >9,0%)
  • Aspartato transaminasi (AST), alanina transferasi (ALT), bilirubina totale > più di 2 volte il limite superiore normale
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave o insufficienza respiratoria
  • Emergenza
  • Epatectomia, trapianto di fegato
  • Uso di bypass cardiopolmonare
  • Craniotomia dovuta a trauma cranico, pressione intracranica instabile o malattia cerebrale
  • Uso di farmaci benzodiazepinici (se è presente tolleranza)
  • Ansia, dipendenza da alcol/droga o dipendenza da antidepressivi triciclici
  • Ipersensibilità e reazioni avverse segnalate a benzodiazepine, flumazenil e altri agenti usati durante l'anestesia
  • Malattie genetiche legate al lattosio
  • Miastenia grave o sindrome di miastenia grave
  • Infarto miocardico di nuova diagnosi/malattia coronarica clinicamente significativa, attacco ischemico cerebrale/ictus entro 6 mesi o malattia coronarica significativa non trattata
  • Pacemaker cardiaco rate responsive impiantato con sensore di impedenza bioelettrica.
  • Disturbi cerebrali intrinseci o altre condizioni che rendono difficile determinare la profondità dell'anestesia attraverso misurazioni EEG (ad esempio, epilessia)
  • Storia di gravi allergie
  • Compromissione cognitiva che impedisce la comprensione delle istruzioni e del modulo di consenso di questo studio, in caso di sedazione
  • Prevista perdita di sangue intraoperatoria di 1000 ml o più
  • Giudicato dallo sperimentatore non idoneo alla partecipazione a questo studio per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CES1 senza o senza polimorfismo a singolo nucleotide (SNP)
Determinaremo il genotipo CES1 dei partecipanti attraverso un test di laboratorio. È possibile identificare diversi tipi di SNP e le analisi possono essere ulteriormente stratificate in base al tipo di SNP CES1.
Droga: Remimazolam besilato

Questo è uno studio osservazionale, il che significa che nessun intervento viene effettivamente somministrato ai partecipanti. Tuttavia, i campioni di sangue e urina saranno raccolti a scopo di ricerca.

I partecipanti riceveranno remimazolam besilato per almeno 2 ore durante l'anestesia e l'intervento chirurgico. Il sangue verrà prelevato per determinare la concentrazione di remimazolam nel sangue nei seguenti momenti: (1) prima della somministrazione di remimazolam, (2) dopo che la somministrazione di remimazolam è durata almeno 2 ore senza un cambiamento di concentrazione, (3) immediatamente prima dell'interruzione di remimazolam se si è verificato un cambiamento nella concentrazione dal secondo prelievo di sangue, (4) entro 5 minuti dall'interruzione, (5) entro 15-60 minuti dall'interruzione e (6) 90 minuti dopo l'interruzione. L'urina sarà raccolta anche dopo la fine dell'anestesia per verificare la presenza di metaboliti di remimazolam.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione allo stato stazionario aggiustata per la dose di remimazolam
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio della somministrazione di remimazolam ~ 120 minuti dopo la cessazione di remimazolam
Determinare la concentrazione allo stato stazionario aggiustata per la dose di remimazolam mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa/spettrometria di massa (LC-MS/MS)
Immediatamente prima dell'inizio della somministrazione di remimazolam ~ 120 minuti dopo la cessazione di remimazolam
Dose di mantenimento di remimazolam per il mantenimento dell'anestesia generale
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio della somministrazione di remimazolam ~ 120 minuti dopo la cessazione di remimazolam
Dose oraria di mantenimento di remimazolam per il mantenimento dell'anestesia generale
Immediatamente prima dell'inizio della somministrazione di remimazolam ~ 120 minuti dopo la cessazione di remimazolam
Dose totale di remimazolam utilizzata per indurre l'anestesia generale
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione di remimazolam ~ 5 minuti dopo l'inizio della somministrazione di remimazolam
Determinare la dose totale di remimazolam per ottenere la perdita di coscienza (LOC). Scala di allerta/sedazione dell'osservatore modificata (MOAA/S) <2 indica LOC. La scala MOAA/S valuta il livello di vigilanza e di risposta alla stimolazione di un paziente e viene valutata su una scala a 6 punti (6: sveglio e vigile, 1: profondamente addormentato e insensibile a qualsiasi stimolo).
Inizio della somministrazione di remimazolam ~ 5 minuti dopo l'inizio della somministrazione di remimazolam

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di LOC dopo la somministrazione di remimazolam durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione di remimazolam ~ 5 minuti dopo l'inizio della somministrazione di remimazolam
Determinare il tempo per raggiungere la LOC dopo la somministrazione di remimazolam.
Inizio della somministrazione di remimazolam ~ 5 minuti dopo l'inizio della somministrazione di remimazolam
Tempo all'indice bispettrale (BIS) < 60 dopo la somministrazione di remimazolam durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione di remimazolam ~ 10 minuti dopo l'inizio della somministrazione di remimazolam
Determinare il tempo per raggiungere BIS <60 dopo la somministrazione di remimazolam
Inizio della somministrazione di remimazolam ~ 10 minuti dopo l'inizio della somministrazione di remimazolam
Cambiamenti nel BIS durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione di remimazolam ~ 30 minuti dopo la cessazione di remimazolam
Misurare il BIS durante l'anestesia
Inizio della somministrazione di remimazolam ~ 30 minuti dopo la cessazione di remimazolam
Percentuale mantenuta BIS >60 durante l'anestesia generale
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione di remimazolam ~ Cessazione di remimazolam (fino a 10 ore dopo l'inizio della somministrazione di remimazolam)
Calcolare "Tempo mantenuto BIS >60 / Tempo di somministrazione di remimazolam"
Inizio della somministrazione di remimazolam ~ Cessazione di remimazolam (fino a 10 ore dopo l'inizio della somministrazione di remimazolam)
Cambiamenti nel BIS durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione di remimazolam ~ 30 minuti dopo la cessazione di remimazolam
Valutare i valori BIS durante l'anestesia generale
Inizio della somministrazione di remimazolam ~ 30 minuti dopo la cessazione di remimazolam
Durata della degenza dell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: Ammissione PACU ~ Dimissione PACU (entro 3 ore dall'ammissione PACU)
Determina per quanto tempo i partecipanti rimangono nel PACU prima di essere trasferiti in un reparto generale
Ammissione PACU ~ Dimissione PACU (entro 3 ore dall'ammissione PACU)
Delirio di emergenza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'estubazione ~ 3 ore dopo il ricovero in PACU
La scala Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥1 indica il delirio di emergenza (il punteggio RASS varia da -5 a +4, con numeri negativi che indicano vari gradi di sedazione o letargia e numeri positivi che indicano vari gradi di agitazione o irrequietezza)
Immediatamente dopo l'estubazione ~ 3 ore dopo il ricovero in PACU
Risedazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'estubazione ~ 3 ore dopo il ricovero in PACU
La scala Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤-2 indica risedazione
Immediatamente dopo l'estubazione ~ 3 ore dopo il ricovero in PACU
Precipitazione
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione di remimazolam ~ 10 minuti dopo l'inizio della somministrazione di remimazolam
Determinare visivamente se la somministrazione di remimazolam provoca precipitazione nella linea del fluido attraverso la quale viene somministrato l'agente
Inizio della somministrazione di remimazolam ~ 10 minuti dopo l'inizio della somministrazione di remimazolam
Dolore da iniezione causato dalla somministrazione di remimazolam
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione di remimazolam ~ 3 minuti dopo l'inizio della somministrazione di remimazolam
Interrogare il paziente per determinare se il dolore si verifica nel sito endovenoso in cui viene somministrato remimazolam (controllare solo se si verifica)
Inizio della somministrazione di remimazolam ~ 3 minuti dopo l'inizio della somministrazione di remimazolam
Eventi avversi fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione di remimazolam ~ 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Tutti gli eventi avversi inclusi nausea/vomito, ipertensione/ipotensione (variazione del 30% o più della pressione arteriosa preoperatoria), bradicardia (frequenza cardiaca <50 battiti al minuto[bpm]), tachicardia (frequenza cardiaca >100 bpm)
Inizio della somministrazione di remimazolam ~ 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Metaboliti endogeni che si verificano quando il remimazolam viene metabolizzato nel corpo (questo è un controllo esplorativo, il che significa che non sappiamo in anticipo quali sostanze verranno trovate)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio del remimazolam ~ 120 minuti dopo la cessazione del remimazolam
Analizzare il sangue e l'urina raccolti per determinare i metaboliti di remimazolam (Pertanto, vari metodi di laboratorio possono essere utilizzati per rilevare i metaboliti endogeni, ma non si sa in anticipo esattamente come)
Immediatamente prima dell'inizio del remimazolam ~ 120 minuti dopo la cessazione del remimazolam
Dose totale di remimazolam durante l'anestesia generale
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione di remimazolam ~ Cessazione di remimazolam (fino a 10 ore dopo l'inizio della somministrazione di remimazolam)
Determinare la dose totale di remimazolam durante l'anestesia generale
Inizio della somministrazione di remimazolam ~ Cessazione di remimazolam (fino a 10 ore dopo l'inizio della somministrazione di remimazolam)
Dose totale di remifentanil durante l'anestesia generale
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione di remifentanil ~ Cessazione di remifentanil (fino a 10 ore dopo l'inizio della somministrazione di remifentanil)
Determinare la dose totale di remifentanil durante l'anestesia generale
Inizio della somministrazione di remifentanil ~ Cessazione di remifentanil (fino a 10 ore dopo l'inizio della somministrazione di remifentanil)
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento ~ Fine dell'intervento (fino a 10 ore dopo l'inizio dell'intervento)
Determina per quanto tempo è stato eseguito l'intervento
Inizio dell'intervento ~ Fine dell'intervento (fino a 10 ore dopo l'inizio dell'intervento)
Tempo di anestesia
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione di remimazolam ~ Uscita dal PACU (entro 30 minuti dalla cessazione di remimazolam)
Determina per quanto tempo è stata eseguita l'anestesia generale
Inizio della somministrazione di remimazolam ~ Uscita dal PACU (entro 30 minuti dalla cessazione di remimazolam)
Dosaggio del flumazenil
Lasso di tempo: Cessazione di remimazolam ~ 30 minuti dopo la cessazione di remimazolam
Se i partecipanti non sono svegli entro 10 minuti dall'interruzione del remimazolam, somministrare il flumazenil e verificare il dosaggio totale (massimo: 1 mg).
Cessazione di remimazolam ~ 30 minuti dopo la cessazione di remimazolam
Punteggio del dolore in PACU
Lasso di tempo: Ammissione PACU ~ Dimissione PACU (entro 3 ore dall'ammissione PACU)
Se i partecipanti sono in grado di verbalizzare il proprio dolore, utilizzare una scala di valutazione numerica (NRS), altrimenti utilizzare una scala analogica visiva (VAS). Entrambe le scale sono utilizzate per misurare l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Ammissione PACU ~ Dimissione PACU (entro 3 ore dall'ammissione PACU)
Uso analgesico in PACU
Lasso di tempo: Ammissione PACU ~ Dimissione PACU (entro 3 ore dall'ammissione PACU)
Identificare il tipo e la dose di antidolorifici oppioidi o non oppioidi utilizzati per controllare il dolore dei partecipanti.
Ammissione PACU ~ Dimissione PACU (entro 3 ore dall'ammissione PACU)
Delirio
Lasso di tempo: Dopo l'intervento ~ Dimissione dall'ospedale (entro 1 mese dall'intervento)
Determinare il delirio durante il ricovero post-operatorio attraverso cartelle cliniche elettroniche
Dopo l'intervento ~ Dimissione dall'ospedale (entro 1 mese dall'intervento)
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dopo l'intervento ~ Dimissione dall'ospedale (entro 1 mese dall'intervento)
Identificare eventuali complicazioni durante il ricovero post-operatorio attraverso cartelle cliniche elettroniche
Dopo l'intervento ~ Dimissione dall'ospedale (entro 1 mese dall'intervento)
Degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento ~ Dimissione dall'ospedale (entro 1 mese dall'intervento)
Identificare la durata del ricovero in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Il giorno dell'intervento ~ Dimissione dall'ospedale (entro 1 mese dall'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Byung Gun Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023GR0069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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