Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto do Genótipo CES1 no Remimazolam

11 de setembro de 2023 atualizado por: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital

Um estudo clínico para explorar o efeito do genótipo da carboxilesterase 1 (CES1) na farmacocinética, segurança e eficácia do remimazolam

Remimazolam é metabolizado principalmente via CES1, e outras drogas que são comumente metabolizadas por CES1 são conhecidas por terem sua farmacocinética e efeitos clínicos afetados por polimorfismos genéticos em CES1.

O objetivo deste estudo observacional é investigar o impacto do genótipo CES1 na farmacocinética, segurança e eficácia do remimazolam em pacientes submetidos a cirurgia eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo será conduzido em pacientes adultos com idades entre 19 e 64 anos, estado físico ASA 1-2, submetidos a cirurgia eletiva na sala de cirurgia do Korea University Guro Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico 1 ou 2
  • Idade 19-64 anos
  • Cirurgia eletiva

Critério de exclusão:

  • Anestesia regional concomitante
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >180 mmHg)
  • Diabetes mellitus não controlado (HbA1c >9,0%)
  • Aspartato transaminase (AST), Alanina transferase (ALT), bilirrubina total > mais de 2 vezes o limite superior normal
  • Taxa de filtração glomerular estimada <60 ml/min/1,73m2
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave ou insuficiência respiratória
  • Emergência
  • Hepatectomia, Transplante de Fígado
  • Uso de circulação extracorpórea
  • Craniotomia devido a traumatismo craniano, pressão intracraniana instável ou doença cerebral
  • Uso de medicamentos benzodiazepínicos (se houver tolerância)
  • Ansiedade, dependência de álcool/drogas ou dependência de antidepressivos tricíclicos
  • Hipersensibilidade relatada e reações adversas a benzodiazepínicos, flumazenil e outros agentes usados ​​durante a anestesia
  • Distúrbios genéticos relacionados à lactose
  • Miastenia gravis ou síndrome de miastenia gravis
  • Infarto do miocárdio recém-diagnosticado/doença arterial coronariana clinicamente significativa, ataque isquêmico cerebral/AVC dentro de 6 meses ou doença arterial coronariana significativa não tratada
  • Marcapasso cardíaco responsivo implantado com um sensor de impedância bioelétrica.
  • Distúrbios cerebrais intrínsecos ou outras condições que dificultam a determinação da profundidade da anestesia por meio de medições de EEG (por exemplo, epilepsia)
  • Histórico de alergias graves
  • Comprometimento cognitivo que impeça a compreensão das instruções e termo de consentimento deste estudo, em caso de sedação
  • Perda de sangue intraoperatória esperada de 1000 ml ou mais
  • Julgado pelo investigador como inadequado para participação neste estudo devido a outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CES1 sem ou sem polimorfismo de nucleotídeo único (SNP)
Iremos determinar o genótipo CES1 dos participantes através de um teste de laboratório. Vários tipos diferentes de SNPs podem ser identificados e as análises podem ser estratificadas por tipo de SNP CES1.
Medicamento: Besilato de remimazolam

Este é um estudo observacional, o que significa que nenhuma intervenção é realmente administrada aos participantes. No entanto, amostras de sangue e urina serão coletadas para fins de pesquisa.

Os participantes receberão besilato de remimazolam por pelo menos 2 horas durante a anestesia e a cirurgia. O sangue será coletado para determinar a concentração de remimazolam no sangue nos seguintes momentos: (1) antes da administração de remimazolam, (2) após a administração de remimazolam ter durado pelo menos 2 horas sem alteração na concentração, (3) imediatamente antes da descontinuação de remimazolam se houver alteração na concentração desde a segunda coleta de sangue, (4) dentro de 5 minutos após a interrupção, (5) dentro de 15-60 minutos após a interrupção e (6) 90 minutos após a interrupção. A urina também será coletada após o término da anestesia para verificar a presença de metabólitos do remimazolam.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de estado estacionário ajustada à dose de remimazolam
Prazo: Imediatamente antes do início da administração de remimazolam ~ 120 minutos após a interrupção do remimazolam
Determinar a concentração de estado estacionário ajustada à dose de remimazolam usando cromatografia líquida-espectrometria de massa/espectrometria de massa (LC-MS/MS)
Imediatamente antes do início da administração de remimazolam ~ 120 minutos após a interrupção do remimazolam
Dose de manutenção de remimazolam para manutenção da anestesia geral
Prazo: Imediatamente antes do início da administração de remimazolam ~ 120 minutos após a interrupção do remimazolam
Dose de manutenção horária de remimazolam para manutenção da anestesia geral
Imediatamente antes do início da administração de remimazolam ~ 120 minutos após a interrupção do remimazolam
Dose total de remimazolam usada para induzir anestesia geral
Prazo: Início da administração de remimazolam ~ 5 minutos após o início de remimazolam
Determine a dose total de remimazolam para atingir a perda de consciência (LOC). Escala de Alerta/Sedação do Observador Modificada (MOAA/S) <2 indica LOC. A escala MOAA/S avalia o nível de alerta e resposta do paciente ao estímulo e é pontuado em uma escala de 6 pontos (6: acordado e alerta, 1: profundamente adormecido e sem resposta a qualquer estímulo).
Início da administração de remimazolam ~ 5 minutos após o início de remimazolam

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para LOC após a administração de remimazolam durante a indução anestésica
Prazo: Início da administração de remimazolam ~ 5 minutos após o início de remimazolam
Determine o tempo para atingir o LOC após a administração de remimazolam.
Início da administração de remimazolam ~ 5 minutos após o início de remimazolam
Tempo para índice biespectral (BIS) < 60 após a administração de remimazolam durante a indução da anestesia
Prazo: Início da administração de remimazolam ~ 10 minutos após o início de remimazolam
Determine o tempo para atingir o BIS <60 após a administração de remimazolam
Início da administração de remimazolam ~ 10 minutos após o início de remimazolam
Alterações no BIS durante a indução e manutenção da anestesia
Prazo: Início da administração de remimazolam ~ 30 minutos após a interrupção de remimazolam
Medir o BIS durante a anestesia
Início da administração de remimazolam ~ 30 minutos após a interrupção de remimazolam
Porcentagem BIS mantida >60 durante anestesia geral
Prazo: Início da administração de remimazolam ~ Cessação de remimazolam (até 10 horas após o início da administração de remimazolam)
Calcular "Tempo mantido BIS >60 / Tempo administrado por remimazolam"
Início da administração de remimazolam ~ Cessação de remimazolam (até 10 horas após o início da administração de remimazolam)
Alterações no BIS durante a indução e manutenção da anestesia
Prazo: Início da administração de remimazolam ~ 30 minutos após a interrupção de remimazolam
Avalie os valores do BIS durante a anestesia geral
Início da administração de remimazolam ~ 30 minutos após a interrupção de remimazolam
Tempo de internação na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Admissão na SRPA ~ alta da SRPA (dentro de 3 horas após a admissão na SRPA)
Determinar quanto tempo os participantes permanecem na SRPA antes de serem transferidos para uma enfermaria geral
Admissão na SRPA ~ alta da SRPA (dentro de 3 horas após a admissão na SRPA)
Delírio de emergência
Prazo: Imediatamente após a extubação ~ 3 horas após a admissão na SRPA
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥1 indica delírio de emergência (a pontuação de RASS varia de -5 a +4, com números negativos indicando vários graus de sedação ou letargia e números positivos indicando vários graus de agitação ou inquietação)
Imediatamente após a extubação ~ 3 horas após a admissão na SRPA
Resedação
Prazo: Imediatamente após a extubação ~ 3 horas após a admissão na SRPA
Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) ≤-2 indica ressedação
Imediatamente após a extubação ~ 3 horas após a admissão na SRPA
Precipitação
Prazo: Início da administração de remimazolam ~ 10 minutos após o início de remimazolam
Determine visualmente se a administração de remimazolam causa precipitação na linha de fluido através da qual o agente é administrado
Início da administração de remimazolam ~ 10 minutos após o início de remimazolam
Dor de injeção causada pela administração de remimazolam
Prazo: Início da administração de remimazolam ~ 3 minutos após o início de remimazolam
Questionar o paciente para determinar se ocorre dor no local intravenoso onde o remimazolam é administrado (verificar apenas se ocorrer)
Início da administração de remimazolam ~ 3 minutos após o início de remimazolam
Eventos adversos até 48 horas após a cirurgia
Prazo: Início da administração de remimazolam ~ 48 horas após a cirurgia
Todos os eventos adversos, incluindo náuseas/vômitos, hipertensão/hipotensão (alteração de 30% ou mais na pressão arterial pré-operatória), bradicardia (frequência cardíaca <50 batimentos por minuto [bpm]), taquicardia (frequência cardíaca >100 bpm)
Início da administração de remimazolam ~ 48 horas após a cirurgia
Metabólitos endógenos que ocorrem quando o remimazolam é metabolizado no corpo (Esta é uma verificação exploratória, o que significa que não sabemos com antecedência quais substâncias serão encontradas)
Prazo: Imediatamente antes do início do remimazolam ~ 120 minutos após a interrupção do remimazolam
Analisar sangue e urina coletados para determinar os metabólitos de remimazolam (portanto, vários métodos laboratoriais podem ser usados ​​para detectar metabólitos endógenos, mas não se sabe com antecedência exatamente como)
Imediatamente antes do início do remimazolam ~ 120 minutos após a interrupção do remimazolam
Dose total de remimazolam durante anestesia geral
Prazo: Início da administração de remimazolam ~ Cessação de remimazolam (até 10 horas após o início da administração de remimazolam)
Determinar a dose total de remimazolam durante a anestesia geral
Início da administração de remimazolam ~ Cessação de remimazolam (até 10 horas após o início da administração de remimazolam)
Dose total de remifentanil durante anestesia geral
Prazo: Início da administração de remifentanil ~ Cessação do remifentanil (até 10 horas após o início da administração de remifentanil)
Determinar a dose total de remifentanil durante a anestesia geral
Início da administração de remifentanil ~ Cessação do remifentanil (até 10 horas após o início da administração de remifentanil)
Tempo de operação
Prazo: Início da cirurgia ~ Fim da cirurgia (até 10 horas após o início da cirurgia)
Determine quanto tempo a cirurgia foi realizada
Início da cirurgia ~ Fim da cirurgia (até 10 horas após o início da cirurgia)
Tempo de anestesia
Prazo: Início da administração de remimazolam ~ Saída para a SRPA (dentro de 30 minutos após a interrupção do remimazolam)
Determine por quanto tempo a anestesia geral foi realizada
Início da administração de remimazolam ~ Saída para a SRPA (dentro de 30 minutos após a interrupção do remimazolam)
Dosagem de flumazenil
Prazo: Cessação do remimazolam ~ 30 minutos após a interrupção do remimazolam
Se os participantes não acordarem dentro de 10 minutos após a interrupção do remimazolam, administre flumazenil e verifique a dose total (máx: 1 mg).
Cessação do remimazolam ~ 30 minutos após a interrupção do remimazolam
Escore de dor na SRPA
Prazo: Admissão na SRPA ~ alta da SRPA (dentro de 3 horas após a admissão na SRPA)
Se os participantes forem capazes de verbalizar sua dor, use uma Escala de Avaliação Numérica (NRS), caso contrário, use uma Escala Visual Analógica (VAS). Ambas as escalas são usadas para medir a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
Admissão na SRPA ~ alta da SRPA (dentro de 3 horas após a admissão na SRPA)
Uso de analgésicos na SRPA
Prazo: Admissão na SRPA ~ alta da SRPA (dentro de 3 horas após a admissão na SRPA)
Identifique o tipo e a dose de analgésicos opioides ou não opioides usados ​​para controlar a dor dos participantes.
Admissão na SRPA ~ alta da SRPA (dentro de 3 horas após a admissão na SRPA)
Delírio
Prazo: Após a cirurgia ~ Alta hospitalar (dentro de 1 mês após a cirurgia)
Determinar o delirium durante a internação pós-operatória por meio de prontuários eletrônicos
Após a cirurgia ~ Alta hospitalar (dentro de 1 mês após a cirurgia)
Complicações pós-operatórias
Prazo: Após a cirurgia ~ Alta hospitalar (dentro de 1 mês após a cirurgia)
Identificar eventuais complicações durante a internação pós-operatória por meio do prontuário eletrônico
Após a cirurgia ~ Alta hospitalar (dentro de 1 mês após a cirurgia)
Permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: O dia da cirurgia ~ Alta hospitalar (dentro de 1 mês após a cirurgia)
Identificar o tempo de permanência hospitalar após a cirurgia
O dia da cirurgia ~ Alta hospitalar (dentro de 1 mês após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University Guro Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Byung Gun Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023GR0069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Besilato de remimazolam

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever