Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ genotypu CES1 na remimazolam

9 października 2024 zaktualizowane przez: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu genotypu karboksyloesterazy 1 (CES1) na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność remimazolamu

Remimazolam jest metabolizowany głównie przez CES1, a wiadomo, że inne leki, które są powszechnie metabolizowane przez CES1, mają wpływ na farmakokinetykę i efekty kliniczne polimorfizmów genetycznych w CES1.

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie wpływu genotypu CES1 na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność remimazolamu u pacjentów poddawanych zabiegom planowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone na dorosłych pacjentach w wieku 19-64 lat, w stanie fizycznym 1-2 ASA, poddawanych planowej operacji na sali operacyjnej Korea University Guro Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2
  • Wiek 19-64 lata
  • Planowana operacja

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne znieczulenie regionalne
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg)
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >9,0%)
  • Transaminaza asparaginianowa (AST), transferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita > ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73m2
  • Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc lub niewydolność oddechowa
  • Nagły wypadek
  • Hepatektomia, przeszczep wątroby
  • Zastosowanie krążenia pozaustrojowego
  • Kraniotomia z powodu urazu głowy, niestabilnego ciśnienia śródczaszkowego lub choroby mózgu
  • Stosowanie leków benzodiazepinowych (jeśli występuje tolerancja)
  • Lęk, uzależnienie od alkoholu/narkotyków lub uzależnienie od trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • Zgłoszona nadwrażliwość i reakcje niepożądane na benzodiazepiny, flumazenil i inne środki stosowane podczas znieczulenia
  • Zaburzenia genetyczne związane z laktozą
  • Myasthenia gravis lub zespół myasthenia gravis
  • Nowo rozpoznany zawał mięśnia sercowego/istotna klinicznie choroba wieńcowa, atak/udar niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub istotna nieleczona choroba wieńcowa
  • Wszczepiony rozrusznik serca reagujący na częstość akcji serca z czujnikiem impedancji bioelektrycznej.
  • Wewnętrzne zaburzenia mózgu lub inne stany, które utrudniają określenie głębokości znieczulenia za pomocą pomiarów EEG (np. Padaczka)
  • Historia ciężkich alergii
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają zrozumienie instrukcji i formularza zgody tego badania, w przypadku sedacji
  • Spodziewana śródoperacyjna utrata krwi wynosząca 1000 ml lub więcej
  • Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CES1 bez lub bez polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP)
Genotyp CES1 uczestników ustalimy za pomocą testu laboratoryjnego. Można zidentyfikować kilka różnych typów SNP, a analizy można dalej rozwarstwiać według typu CES1 SNP.
Lek: Besylan remimazolamu

Jest to badanie obserwacyjne, co oznacza, że ​​uczestnicy nie są w rzeczywistości poddawani żadnym interwencjom. Do celów badawczych zostaną jednak pobrane próbki krwi i moczu.

Uczestnicy będą otrzymywać besylan remimazolamu przez co najmniej 2 godziny podczas znieczulenia i operacji. Krew zostanie pobrana w celu oznaczenia stężenia remimazolamu we krwi w następujących punktach czasowych: (1) przed podaniem remimazolamu, (2) po podaniu remimazolamu przez co najmniej 2 godziny bez zmiany stężenia, (3) bezpośrednio przed odstawieniem remimazolamu, jeśli nastąpiła zmiana stężenia od drugiego pobrania krwi, (4) w ciągu 5 minut od odstawienia, (5) w ciągu 15-60 minut od odstawienia i (6) 90 minut po odstawieniu. Mocz zostanie również pobrany po zakończeniu znieczulenia w celu wykrycia metabolitów remimazolamu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowane do dawki stężenie remimazolamu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania remimazolamu ~ 120 minut po odstawieniu remimazolamu
Oznaczyć dostosowane do dawki stężenie remimazolamu w stanie stacjonarnym za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią masową/spektrometrią masową (LC-MS/MS)
Bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania remimazolamu ~ 120 minut po odstawieniu remimazolamu
Dawka podtrzymująca remimazolamu do podtrzymania znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania remimazolamu ~ 120 minut po odstawieniu remimazolamu
Godzinowa dawka podtrzymująca remimazolamu do podtrzymania znieczulenia ogólnego
Bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania remimazolamu ~ 120 minut po odstawieniu remimazolamu
Całkowita dawka remimazolamu stosowana do indukcji znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podawania remimazolamu ~ 5 minut po rozpoczęciu podawania remimazolamu
Określ całkowitą dawkę remimazolamu, aby osiągnąć utratę przytomności (LOC). Zmodyfikowana Skala Czujności/Sedacji Obserwatora (MOAA/S) <2 wskazuje LOC. Skala MOAA/S ocenia poziom czujności i reakcji pacjenta na stymulację i jest oceniana w 6-stopniowej skali (6: czujność i czujność, 1: głęboki sen i brak reakcji na bodźce).
Rozpoczęcie podawania remimazolamu ~ 5 minut po rozpoczęciu podawania remimazolamu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do LOC po podaniu remimazolamu podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podawania remimazolamu ~ 5 minut po rozpoczęciu podawania remimazolamu
Określ czas do osiągnięcia LOC po podaniu remimazolamu.
Rozpoczęcie podawania remimazolamu ~ 5 minut po rozpoczęciu podawania remimazolamu
Czas do osiągnięcia wskaźnika bispektralnego (BIS) < 60 po podaniu remimazolamu podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podawania remimazolamu ~ 10 minut po rozpoczęciu podawania remimazolamu
Określ czas do osiągnięcia BIS <60 po podaniu remimazolamu
Rozpoczęcie podawania remimazolamu ~ 10 minut po rozpoczęciu podawania remimazolamu
Zmiany BIS podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podawania remimazolamu ~ 30 minut po zaprzestaniu podawania remimazolamu
Zmierz BIS podczas znieczulenia
Rozpoczęcie podawania remimazolamu ~ 30 minut po zaprzestaniu podawania remimazolamu
Odsetek utrzymywał się BIS >60 podczas znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podawania remimazolamu ~ Odstawienie remimazolamu (do 10 godzin po rozpoczęciu podawania remimazolamu)
Oblicz „Czas utrzymywania BIS >60 / Czas podawania remimazolamu”
Rozpoczęcie podawania remimazolamu ~ Odstawienie remimazolamu (do 10 godzin po rozpoczęciu podawania remimazolamu)
Zmiany BIS podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podawania remimazolamu ~ 30 minut po zaprzestaniu podawania remimazolamu
Oceń wartości BIS podczas znieczulenia ogólnego
Rozpoczęcie podawania remimazolamu ~ 30 minut po zaprzestaniu podawania remimazolamu
Długość pobytu na oddziale opieki postanestezjologicznej (PACU).
Ramy czasowe: Przyjęcie do PACU ~ wypis z PACU (w ciągu 3 godzin po przyjęciu do PACU)
Określ, jak długo uczestnicy pozostają w PACU, zanim zostaną przeniesieni na oddział ogólny
Przyjęcie do PACU ~ wypis z PACU (w ciągu 3 godzin po przyjęciu do PACU)
Pojawiające się delirium
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ekstubacji ~ 3 godziny po przyjęciu na PACU
Skala Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥1 wskazuje na pojawienie się delirium (wynik RASS mieści się w zakresie od -5 do +4, gdzie liczby ujemne oznaczają różne stopnie sedacji lub letargu, a liczby dodatnie wskazują różne stopnie pobudzenia lub niepokoju)
Bezpośrednio po ekstubacji ~ 3 godziny po przyjęciu na PACU
Resedacja
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ekstubacji ~ 3 godziny po przyjęciu na PACU
Skala Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤-2 wskazuje na ponowną sedację
Bezpośrednio po ekstubacji ~ 3 godziny po przyjęciu na PACU
Opad atmosferyczny
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podawania remimazolamu ~ 10 minut po rozpoczęciu podawania remimazolamu
Należy ocenić wzrokowo, czy podanie remimazolamu powoduje wytrącanie osadu w przewodzie płynowym, przez który podawany jest środek
Rozpoczęcie podawania remimazolamu ~ 10 minut po rozpoczęciu podawania remimazolamu
Ból iniekcyjny spowodowany podaniem remimazolamu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podawania remimazolamu ~ 3 minuty po rozpoczęciu podawania remimazolamu
Wypytaj pacjenta, czy pojawia się ból w miejscu podania remimazolamu (zaznacz tylko, jeśli występuje)
Rozpoczęcie podawania remimazolamu ~ 3 minuty po rozpoczęciu podawania remimazolamu
Zdarzenia niepożądane do 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podawania remimazolamu ~ 48 godzin po zabiegu
Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym nudności/wymioty, nadciśnienie/niedociśnienie (zmiana ciśnienia krwi przed operacją o 30% lub więcej), bradykardia (tętno <50 uderzeń na minutę [bpm]), tachykardia (tętno >100 bpm)
Rozpoczęcie podawania remimazolamu ~ 48 godzin po zabiegu
Endogenne metabolity, które występują, gdy remimazolam jest metabolizowany w organizmie (jest to kontrola eksploracyjna, co oznacza, że ​​nie wiemy z góry, jakie substancje zostaną wykryte)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania remimazolamu ~ 120 minut po odstawieniu remimazolamu
Przeanalizuj pobraną krew i mocz, aby określić metabolity remimazolamu (dlatego różne metody laboratoryjne mogą być stosowane do wykrywania endogennych metabolitów, ale nie wiadomo z góry dokładnie, w jaki sposób)
Bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania remimazolamu ~ 120 minut po odstawieniu remimazolamu
Całkowita dawka remimazolamu w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podawania remimazolamu ~ Odstawienie remimazolamu (do 10 godzin po rozpoczęciu podawania remimazolamu)
Określ całkowitą dawkę remimazolamu podczas znieczulenia ogólnego
Rozpoczęcie podawania remimazolamu ~ Odstawienie remimazolamu (do 10 godzin po rozpoczęciu podawania remimazolamu)
Całkowita dawka remifentanylu w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podawania remifentanylu ~ Zaprzestanie podawania remifentanylu (do 10 godzin po rozpoczęciu podawania remifentanylu)
Określ całkowitą dawkę remifentanylu podczas znieczulenia ogólnego
Rozpoczęcie podawania remifentanylu ~ Zaprzestanie podawania remifentanylu (do 10 godzin po rozpoczęciu podawania remifentanylu)
Czas operacji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji ~ Zakończenie operacji (do 10 godzin po rozpoczęciu operacji)
Określ, jak długo wykonywano operację
Rozpoczęcie operacji ~ Zakończenie operacji (do 10 godzin po rozpoczęciu operacji)
Czas znieczulenia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podawania remimazolamu ~ Wyjście do PACU (w ciągu 30 minut po odstawieniu remimazolamu)
Określ, jak długo trwało znieczulenie ogólne
Rozpoczęcie podawania remimazolamu ~ Wyjście do PACU (w ciągu 30 minut po odstawieniu remimazolamu)
Dawkowanie flumazenilu
Ramy czasowe: Odstawienie remimazolamu ~ 30 minut po odstawieniu remimazolamu
Jeśli uczestnicy nie wybudzą się w ciągu 10 minut po odstawieniu remimazolamu, należy podać flumazenil i zweryfikować dawkę całkowitą (max: 1 mg).
Odstawienie remimazolamu ~ 30 minut po odstawieniu remimazolamu
Skala bólu w PACU
Ramy czasowe: Przyjęcie do PACU ~ wypis z PACU (w ciągu 3 godzin po przyjęciu do PACU)
Jeśli uczestnicy są w stanie zwerbalizować swój ból, użyj Numerycznej Skali Oceny (NRS), w przeciwnym razie użyj Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Obie skale służą do pomiaru natężenia bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Przyjęcie do PACU ~ wypis z PACU (w ciągu 3 godzin po przyjęciu do PACU)
Stosowanie leków przeciwbólowych w PACU
Ramy czasowe: Przyjęcie do PACU ~ wypis z PACU (w ciągu 3 godzin po przyjęciu do PACU)
Zidentyfikuj rodzaj i dawkę opioidowego lub nieopioidowego leku przeciwbólowego stosowanego do kontrolowania bólu uczestników.
Przyjęcie do PACU ~ wypis z PACU (w ciągu 3 godzin po przyjęciu do PACU)
Delirium
Ramy czasowe: Po operacji ~ Wypis ze szpitala (w ciągu 1 miesiąca po operacji)
Określenie delirium podczas hospitalizacji pooperacyjnej za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej
Po operacji ~ Wypis ze szpitala (w ciągu 1 miesiąca po operacji)
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Po operacji ~ Wypis ze szpitala (w ciągu 1 miesiąca po operacji)
Zidentyfikuj wszelkie powikłania podczas hospitalizacji pooperacyjnej za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej
Po operacji ~ Wypis ze szpitala (w ciągu 1 miesiąca po operacji)
Pobyt w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji ~ Wypis ze szpitala (w ciągu 1 miesiąca po operacji)
Określ długość pobytu w szpitalu po operacji
Dzień operacji ~ Wypis ze szpitala (w ciągu 1 miesiąca po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Byung Gun Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023GR0069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj