Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af CES1 genotype på Remimazolam

9. oktober 2024 opdateret af: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital

En klinisk undersøgelse for at udforske effekten af ​​carboxylesterase 1 (CES1) genotype på farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af Remimazolam

Remimazolam metaboliseres primært via CES1, og andre lægemidler, der almindeligvis metaboliseres af CES1, er kendt for at have deres farmakokinetik og kliniske virkninger påvirket af genetiske polymorfismer i CES1.

Målet med dette observationsstudie er at undersøge virkningen af ​​CES1 genotypen på farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​remimazolam hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på voksne patienter i alderen 19-64 år, ASA fysisk status 1-2, der gennemgår elektiv kirurgi på operationsstuen på Korea University Guro Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 eller 2
  • Alder 19-64 år
  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig regional anæstesi
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c >9,0 %)
  • Aspartattransaminase (AST), alanintransferase (ALT), total bilirubin > mere end 2 gange den normale øvre grænse
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73m2
  • Moderat til svær kronisk lungeobstruktiv sygdom eller respirationssvigt
  • Nødsituation
  • Hepatektomi, levertransplantation
  • Cardiopulmonal bypass brug
  • Kraniotomi på grund af hovedtraume, ustabilt intrakranielt tryk eller hjernesygdom
  • Brug af benzodiazepinmedicin (hvis tolerance er til stede)
  • Angst, alkohol-/stofafhængighed eller afhængighed af tricykliske antidepressiva
  • Rapporteret overfølsomhed og bivirkninger over for benzodiazepiner, flumazenil og andre midler brugt under anæstesi
  • Laktose-relaterede genetiske lidelser
  • Myasthenia gravis eller myasthenia gravis syndrom
  • Nydiagnosticeret myokardieinfarkt/klinisk signifikant koronararteriesygdom, cerebralt iskæmisk anfald/slagtilfælde inden for 6 måneder eller signifikant ubehandlet koronararteriesygdom
  • Implanteret frekvensresponsiv pacemaker med en bioelektrisk impedanssensor.
  • Iboende hjernesygdomme eller andre tilstande, der gør det vanskeligt at bestemme dybden af ​​anæstesi gennem EEG-målinger (f.eks. epilepsi)
  • Anamnese med svær allergi
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af instruktionerne og samtykkeerklæringen for denne undersøgelse, i tilfælde af sedation
  • Forventet intraoperativt blodtab på 1000 ml eller mere
  • Vurderet af investigator for at være uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CES1 uden eller uden enkelt nukleotid polymorfi (SNP)
Vi vil bestemme CES1-genotypen af ​​deltagere gennem en laboratorietest. Flere forskellige typer af SNP'er kan identificeres, og analyser kan yderligere stratificeres efter CES1 SNP-type.
Medicin: Remimazolam besylat

Dette er et observationsstudie, hvilket betyder, at der faktisk ikke gives nogen interventioner til deltagerne. Der vil dog blive indsamlet blod- og urinprøver til forskningsformål.

Deltagerne vil modtage remimazolambesylat i mindst 2 timer under anæstesi og operation. Der vil blive udtaget blod for at bestemme koncentrationen af ​​remimazolam i blodet på følgende tidspunkter: (1) før remimazolam administration, (2) efter remimazolam administration har varet mindst 2 timer uden ændring i koncentrationen, (3) umiddelbart før seponering remimazolam, hvis der har været en ændring i koncentrationen siden den anden blodprøvetagning, (4) inden for 5 minutter efter seponering, (5) inden for 15-60 minutter efter seponering og (6) 90 minutter efter seponering. Urin vil også blive opsamlet efter endt anæstesi for at kontrollere for metabolitter af remimazolam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisjusteret steady-state koncentration af remimazolam
Tidsramme: Umiddelbart før påbegyndelse af remimazolam administration ~ 120 minutter efter ophør med remimazolam
Bestem den dosisjusterede steady-state koncentration af remimazolam ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri/massespektrometri (LC-MS/MS)
Umiddelbart før påbegyndelse af remimazolam administration ~ 120 minutter efter ophør med remimazolam
Vedligeholdelsesdosis af remimazolam til opretholdelse af generel anæstesi
Tidsramme: Umiddelbart før påbegyndelse af remimazolam administration ~ 120 minutter efter ophør med remimazolam
Timelig vedligeholdelsesdosis af remimazolam til opretholdelse af generel anæstesi
Umiddelbart før påbegyndelse af remimazolam administration ~ 120 minutter efter ophør med remimazolam
Samlet dosis remimazolam brugt til at fremkalde generel anæstesi
Tidsramme: Påbegyndelse af administration af remimazolam ~ 5 minutter efter start af remimazolam
Bestem den samlede dosis af remimazolam for at opnå bevidsthedstab (LOC). Ændret observatørs alarm-/sedationsskala (MOAA/S) <2 angiver LOC. MOAA/S-skalaen vurderer en patients niveau af årvågenhed og respons på stimulering og scores på en 6-trins skala (6: vågen og opmærksom, 1: dybt sovende og ikke reagerer på nogen stimulus).
Påbegyndelse af administration af remimazolam ~ 5 minutter efter start af remimazolam

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til LOC efter administration af remimazolam under anæstesi-induktion
Tidsramme: Påbegyndelse af administration af remimazolam ~ 5 minutter efter start af remimazolam
Bestem tiden for at opnå LOC efter remimazolam dosering.
Påbegyndelse af administration af remimazolam ~ 5 minutter efter start af remimazolam
Tid til bispektralt indeks (BIS) < 60 efter administration af remimazolam under anæstesi-induktion
Tidsramme: Påbegyndelse af administration af remimazolam ~ 10 minutter efter start af remimazolam
Bestem tiden for at opnå BIS <60 efter remimazolam-dosering
Påbegyndelse af administration af remimazolam ~ 10 minutter efter start af remimazolam
Ændringer i BIS under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Tidsramme: Påbegyndelse af administration af remimazolam ~ 30 minutter efter ophør med remimazolam
Mål BIS under anæstesi
Påbegyndelse af administration af remimazolam ~ 30 minutter efter ophør med remimazolam
Procentdel opretholdt BIS >60 under generel anæstesi
Tidsramme: Påbegyndelse af remimazolam-administration ~ Ophør med remimazolam (op til 10 timer efter start af remimazolam-administration)
Beregn "Tidsopretholdt BIS >60 / Tid remimazolam administreret"
Påbegyndelse af remimazolam-administration ~ Ophør med remimazolam (op til 10 timer efter start af remimazolam-administration)
Ændringer i BIS under anæstesi-induktion og vedligeholdelse
Tidsramme: Påbegyndelse af administration af remimazolam ~ 30 minutter efter ophør med remimazolam
Vurder BIS-værdier under generel anæstesi
Påbegyndelse af administration af remimazolam ~ 30 minutter efter ophør med remimazolam
Postanesthesia Care Unit (PACU) opholdslængde
Tidsramme: PACU-indlæggelse ~ PACU-udskrivning (inden for 3 timer efter PACU-indlæggelse)
Bestem, hvor længe deltagerne bliver i PACU, før de overføres til en generel afdeling
PACU-indlæggelse ~ PACU-udskrivning (inden for 3 timer efter PACU-indlæggelse)
Emergens delirium
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstubation ~ 3 timer efter PACU indlæggelse
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥1 angiver emergens delirium (RASS-score går fra -5 til +4, med negative tal, der indikerer varierende grader af sedation eller sløvhed, og positive tal indikerer varierende grader af agitation eller rastløshed)
Umiddelbart efter ekstubation ~ 3 timer efter PACU indlæggelse
Resedation
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstubation ~ 3 timer efter PACU indlæggelse
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤-2 indikerer resedation
Umiddelbart efter ekstubation ~ 3 timer efter PACU indlæggelse
Nedbør
Tidsramme: Påbegyndelse af administration af remimazolam ~ 10 minutter efter start af remimazolam
Bestem visuelt, om administration af remimazolam forårsager udfældning i væskeledningen, gennem hvilken midlet administreres
Påbegyndelse af administration af remimazolam ~ 10 minutter efter start af remimazolam
Injektionssmerte forårsaget af administration af remimazolam
Tidsramme: Påbegyndelse af administration af remimazolam ~ 3 minutter efter start af remimazolam
Spørg patienten for at afgøre, om der opstår smerte på det intravenøse sted, hvor remimazolam administreres (kontroller kun, hvis det forekommer)
Påbegyndelse af administration af remimazolam ~ 3 minutter efter start af remimazolam
Bivirkninger op til 48 timer efter operationen
Tidsramme: Påbegyndelse af administration af remimazolam ~ 48 timer efter operationen
Alle bivirkninger, herunder kvalme/opkastning, hypertension/hypotension (30 % eller mere ændring i præoperativt blodtryk), bradykardi (puls <50 slag i minuttet[bpm]), takykardi (puls >100 slag/min)
Påbegyndelse af administration af remimazolam ~ 48 timer efter operationen
Endogene metabolitter, der opstår, når remimazolam metaboliseres i kroppen (Dette er en sonderende kontrol, hvilket betyder, at vi ikke på forhånd ved, hvilke stoffer der vil blive fundet)
Tidsramme: Umiddelbart før starten af ​​remimazolam ~ 120 minutter efter ophør med remimazolam
Analyser opsamlet blod og urin for at bestemme metabolitterne af remimazolam (Derfor kan forskellige laboratoriemetoder bruges til at påvise endogene metabolitter, men det vides ikke på forhånd præcis hvordan)
Umiddelbart før starten af ​​remimazolam ~ 120 minutter efter ophør med remimazolam
Samlet dosis af remimazolam under generel anæstesi
Tidsramme: Påbegyndelse af remimazolam-administration ~ Ophør med remimazolam (op til 10 timer efter start af remimazolam-administration)
Bestem den samlede dosis af remimazolam under generel anæstesi
Påbegyndelse af remimazolam-administration ~ Ophør med remimazolam (op til 10 timer efter start af remimazolam-administration)
Samlet dosis af remifentanil under generel anæstesi
Tidsramme: Påbegyndelse af remifentanil-administration ~ Ophør af remifentanil (op til 10 timer efter start af remifentanil-administration)
Bestem den samlede dosis af remifentanil under generel anæstesi
Påbegyndelse af remifentanil-administration ~ Ophør af remifentanil (op til 10 timer efter start af remifentanil-administration)
Driftstid
Tidsramme: Start af operation ~ Slut på operation (op til 10 timer efter start af operation)
Bestem, hvor længe operationen blev udført
Start af operation ~ Slut på operation (op til 10 timer efter start af operation)
Anæstesi tid
Tidsramme: Påbegyndelse af administration af remimazolam ~ Udgang til PACU (inden for 30 minutter efter ophør med remimazolam)
Bestem, hvor længe den generelle anæstesi blev udført
Påbegyndelse af administration af remimazolam ~ Udgang til PACU (inden for 30 minutter efter ophør med remimazolam)
Flumazenil dosering
Tidsramme: Ophør af remimazolam ~ 30 minutter efter ophør med remimazolam
Hvis deltagerne ikke er vågne inden for 10 minutter efter seponering af remimazolam, skal du administrere flumazenil og kontrollere den samlede dosis (maks.: 1 mg).
Ophør af remimazolam ~ 30 minutter efter ophør med remimazolam
Smertescore i PACU
Tidsramme: PACU-indlæggelse ~ PACU-udskrivning (inden for 3 timer efter PACU-indlæggelse)
Hvis deltagerne er i stand til at verbalisere deres smerte, skal du bruge en Numerical Rating Scale (NRS), ellers en Visual Analog Scale (VAS). Begge skalaer bruges til at måle smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
PACU-indlæggelse ~ PACU-udskrivning (inden for 3 timer efter PACU-indlæggelse)
Analgetisk brug i PACU
Tidsramme: PACU-indlæggelse ~ PACU-udskrivning (inden for 3 timer efter PACU-indlæggelse)
Identificer typen og dosis af opioid eller ikke-opioid smertestillende medicin, der bruges til at kontrollere deltagernes smerte.
PACU-indlæggelse ~ PACU-udskrivning (inden for 3 timer efter PACU-indlæggelse)
Delirium
Tidsramme: Efter operationen ~ Hospitalsudskrivning (inden for 1 måned efter operationen)
Bestem delirium under postoperativ indlæggelse gennem elektroniske lægejournaler
Efter operationen ~ Hospitalsudskrivning (inden for 1 måned efter operationen)
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Efter operationen ~ Hospitalsudskrivning (inden for 1 måned efter operationen)
Identificer eventuelle komplikationer under postoperativ indlæggelse gennem elektroniske lægejournaler
Efter operationen ~ Hospitalsudskrivning (inden for 1 måned efter operationen)
Hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Operationsdagen ~ Hospitalsudskrivning (inden for 1 måned efter operationen)
Identificer hospitalsopholdets længde efter operationen
Operationsdagen ~ Hospitalsudskrivning (inden for 1 måned efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byung Gun Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023GR0069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen

Kliniske forsøg med Remimazolam besylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner