Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van CES1-genotype op Remimazolam

9 oktober 2024 bijgewerkt door: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital

Een klinisch onderzoek om het effect van het genotype van carboxylesterase 1 (CES1) op de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van remimazolam te onderzoeken

Remimazolam wordt voornamelijk gemetaboliseerd via CES1, en van andere geneesmiddelen die gewoonlijk worden gemetaboliseerd door CES1 is bekend dat hun farmacokinetiek en klinische effecten worden beïnvloed door genetische polymorfismen in CES1.

Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de impact van het CES1-genotype op de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van remimazolam bij patiënten die een electieve operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd bij volwassen patiënten in de leeftijd van 19-64 jaar, ASA fysieke status 1-2, die een electieve operatie ondergaan in de operatiekamer van het Korea University Guro Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1 of 2
  • Leeftijd 19-64 jaar
  • Electieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige regionale anesthesie
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg)
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c >9,0%)
  • Aspartaattransaminase (AST), Alaninetransferase (ALT), Totaal bilirubine > meer dan 2 maal de normale bovengrens
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2
  • Matige tot ernstige chronische longobstructieve ziekte of respiratoire insufficiëntie
  • Noodgeval
  • Hepatectomie, levertransplantatie
  • Cardiopulmonale bypass gebruik
  • Craniotomie als gevolg van hoofdtrauma, onstabiele intracraniale druk of hersenziekte
  • Gebruik van benzodiazepine-medicatie (indien tolerantie aanwezig is)
  • Angst, alcohol-/drugsverslaving of verslaving aan tricyclische antidepressiva
  • Gerapporteerde overgevoeligheid en bijwerkingen van benzodiazepinen, flumazenil en andere middelen die tijdens anesthesie worden gebruikt
  • Lactose-gerelateerde genetische aandoeningen
  • Myasthenia gravis of myasthenia gravis-syndroom
  • Nieuw gediagnosticeerd myocardinfarct/klinisch significante coronaire hartziekte, cerebrale ischemische aanval/beroerte binnen 6 maanden of significante onbehandelde coronaire hartziekte
  • Geïmplanteerde frequentiegevoelige pacemaker met een bio-elektrische impedantiesensor.
  • Intrinsieke hersenaandoeningen of andere aandoeningen die het moeilijk maken om de diepte van anesthesie te bepalen door middel van EEG-metingen (bijv. Epilepsie)
  • Geschiedenis van ernstige allergieën
  • Cognitieve stoornis die het begrip van de instructies en het toestemmingsformulier van dit onderzoek verhindert, in geval van sedatie
  • Verwacht intraoperatief bloedverlies van 1000 ml of meer
  • Door de onderzoeker om andere redenen ongeschikt bevonden voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CES1 zonder of zonder single nucleotide polymorphism (SNP)
We zullen het CES1-genotype van deelnemers bepalen door middel van een laboratoriumtest. Er kunnen verschillende soorten SNP's worden geïdentificeerd en analyses kunnen verder worden gestratificeerd per CES1 SNP-type.
Geneesmiddel: Remimazolam-besylaat

Dit is een observationele studie, wat betekent dat er geen interventies worden toegediend aan de deelnemers. Er zullen wel bloed- en urinemonsters worden afgenomen voor onderzoeksdoeleinden.

Deelnemers krijgen remimazolambesylaat gedurende minimaal 2 uur tijdens anesthesie en operatie. Er zal bloed worden afgenomen om de concentratie van remimazolam in het bloed te bepalen op de volgende tijdstippen: (1) vóór de toediening van remimazolam, (2) nadat de toediening van remimazolam ten minste 2 uur heeft geduurd zonder een verandering in de concentratie, (3) onmiddellijk voordat de behandeling wordt gestaakt. van remimazolam als er een verandering in concentratie is geweest sinds de tweede bloedafname, (4) binnen 5 minuten na stopzetting, (5) binnen 15-60 minuten na stopzetting, en (6) 90 minuten na stopzetting. Urine wordt ook verzameld na het einde van de anesthesie om te controleren op metabolieten van remimazolam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis-aangepaste steady-state concentratie van remimazolam
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de start van de toediening van remimazolam ~ 120 minuten na het stoppen met remimazolam
Bepaal de dosis-aangepaste steady-state concentratie van remimazolam met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie/massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Onmiddellijk voor de start van de toediening van remimazolam ~ 120 minuten na het stoppen met remimazolam
Onderhoudsdosis remimazolam voor behoud van algehele anesthesie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de start van de toediening van remimazolam ~ 120 minuten na het stoppen met remimazolam
Onderhoudsdosis remimazolam per uur voor behoud van algehele anesthesie
Onmiddellijk voor de start van de toediening van remimazolam ~ 120 minuten na het stoppen met remimazolam
Totale dosis remimazolam gebruikt om algemene anesthesie te induceren
Tijdsspanne: Start toediening van remimazolam ~ 5 minuten na start van remimazolam
Bepaal de totale dosis remimazolam om bewustzijnsverlies (LOC) te bereiken. Modified Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) <2 geeft LOC aan. De MOAA/S-schaal beoordeelt het niveau van alertheid en reactie op stimulatie van een patiënt en wordt gescoord op een 6-puntsschaal (6: wakker en alert, 1: diep in slaap en niet reagerend op een stimulus).
Start toediening van remimazolam ~ 5 minuten na start van remimazolam

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot LOC na toediening van remimazolam tijdens anesthesie-inductie
Tijdsspanne: Start toediening van remimazolam ~ 5 minuten na start van remimazolam
Bepaal de tijd om LOC te bereiken na toediening van remimazolam.
Start toediening van remimazolam ~ 5 minuten na start van remimazolam
Tijd tot bispectrale index (BIS) < 60 na toediening van remimazolam tijdens anesthesie-inductie
Tijdsspanne: Start van toediening van remimazolam ~ 10 minuten na start van remimazolam
Bepaal de tijd om BIS <60 te bereiken na toediening van remimazolam
Start van toediening van remimazolam ~ 10 minuten na start van remimazolam
Veranderingen in BIS tijdens inductie en onderhoud van anesthesie
Tijdsspanne: Start van de toediening van remimazolam ~ 30 minuten na stopzetting van remimazolam
Meet BIS tijdens anesthesie
Start van de toediening van remimazolam ~ 30 minuten na stopzetting van remimazolam
Percentage behouden BIS >60 tijdens algemene anesthesie
Tijdsspanne: Start van de toediening van remimazolam ~ Stopzetting van remimazolam (tot 10 uur na start van de toediening van remimazolam)
Bereken "Tijd aangehouden BIS >60 / Tijd remimazolam toegediend"
Start van de toediening van remimazolam ~ Stopzetting van remimazolam (tot 10 uur na start van de toediening van remimazolam)
Veranderingen in BIS tijdens anesthesie-inductie en onderhoud
Tijdsspanne: Start van de toediening van remimazolam ~ 30 minuten na stopzetting van remimazolam
Beoordeel BIS-waarden tijdens algemene anesthesie
Start van de toediening van remimazolam ~ 30 minuten na stopzetting van remimazolam
Postanesthesia care unit (PACU) verblijfsduur
Tijdsspanne: PACU-opname ~ PACU-ontslag (binnen 3 uur na PACU-opname)
Bepaal hoe lang deelnemers in de PACU blijven voordat ze worden overgeplaatst naar een algemene afdeling
PACU-opname ~ PACU-ontslag (binnen 3 uur na PACU-opname)
Ontstaan ​​delirium
Tijdsspanne: Onmiddellijk na extubatie ~ 3 uur na PACU-opname
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥1 duidt op ontstaan ​​delirium (RASS-score varieert van -5 tot +4, waarbij negatieve getallen een verschillende mate van sedatie of lethargie aangeven, en positieve getallen een verschillende mate van agitatie of rusteloosheid aangeven)
Onmiddellijk na extubatie ~ 3 uur na PACU-opname
Resedatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na extubatie ~ 3 uur na PACU-opname
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤-2 duidt op resedatie
Onmiddellijk na extubatie ~ 3 uur na PACU-opname
Neerslag
Tijdsspanne: Start van toediening van remimazolam ~ 10 minuten na start van remimazolam
Bepaal visueel of toediening van remimazolam neerslag veroorzaakt in de vloeistofleiding waardoor het middel wordt toegediend
Start van toediening van remimazolam ~ 10 minuten na start van remimazolam
Injectiepijn veroorzaakt door toediening van remimazolam
Tijdsspanne: Start toediening van remimazolam ~ 3 minuten na start van remimazolam
Vraag de patiënt om te bepalen of er pijn optreedt op de intraveneuze plaats waar remimazolam wordt toegediend (controleer alleen of het optreedt)
Start toediening van remimazolam ~ 3 minuten na start van remimazolam
Bijwerkingen tot 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Start van de toediening van remimazolam ~ 48 uur na de operatie
Alle bijwerkingen, waaronder misselijkheid/braken, hypertensie/hypotensie (30% of meer verandering in preoperatieve bloeddruk), bradycardie (hartslag <50 slagen per minuut [bpm]), tachycardie (hartslag >100 bpm)
Start van de toediening van remimazolam ~ 48 uur na de operatie
Endogene metabolieten die voorkomen als remimazolam worden in het lichaam gemetaboliseerd (dit is een verkennende controle, wat betekent dat we niet van tevoren weten welke stoffen zullen worden gevonden)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de start van remimazolam ~ 120 minuten na stopzetting van remimazolam
Analyseer verzameld bloed en urine om de metabolieten van remimazolam te bepalen (daarom kunnen verschillende laboratoriummethoden worden gebruikt om endogene metabolieten te detecteren, maar het is van tevoren niet precies bekend hoe)
Onmiddellijk voor de start van remimazolam ~ 120 minuten na stopzetting van remimazolam
Totale dosis remimazolam tijdens algemene anesthesie
Tijdsspanne: Start van de toediening van remimazolam ~ Stopzetting van remimazolam (tot 10 uur na start van de toediening van remimazolam)
Bepaal de totale dosis remimazolam tijdens algehele anesthesie
Start van de toediening van remimazolam ~ Stopzetting van remimazolam (tot 10 uur na start van de toediening van remimazolam)
Totale dosis remifentanil tijdens algehele anesthesie
Tijdsspanne: Start van remifentaniltoediening ~ Stopzetting van remifentanil(tot 10 uur na start van remifentaniltoediening)
Bepaal de totale dosis remifentanil tijdens algehele anesthesie
Start van remifentaniltoediening ~ Stopzetting van remifentanil(tot 10 uur na start van remifentaniltoediening)
Operatie tijd
Tijdsspanne: Begin van de operatie ~ Einde van de operatie (tot 10 uur na aanvang van de operatie)
Bepaal hoe lang de operatie is uitgevoerd
Begin van de operatie ~ Einde van de operatie (tot 10 uur na aanvang van de operatie)
Anesthesie tijd
Tijdsspanne: Start van de toediening van remimazolam ~ Vertrek naar de PACU (binnen 30 minuten na stopzetting van remimazolam)
Bepaal hoe lang de algemene anesthesie werd uitgevoerd
Start van de toediening van remimazolam ~ Vertrek naar de PACU (binnen 30 minuten na stopzetting van remimazolam)
Flumazenil-dosering
Tijdsspanne: Stopzetting van remimazolam ~ 30 minuten na stopzetting van remimazolam
Als de deelnemers niet binnen 10 minuten na stopzetting van remimazolam wakker zijn, dien dan flumazenil toe en controleer de totale dosering (max: 1 mg).
Stopzetting van remimazolam ~ 30 minuten na stopzetting van remimazolam
Pijnscore in PACU
Tijdsspanne: PACU-opname ~ PACU-ontslag (binnen 3 uur na PACU-opname)
Als de deelnemers hun pijn kunnen verwoorden, gebruik dan een numerieke beoordelingsschaal (NRS), anders een visuele analoge schaal (VAS). Beide schalen worden gebruikt om de pijnintensiteit te meten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
PACU-opname ~ PACU-ontslag (binnen 3 uur na PACU-opname)
Pijnstillend gebruik in PACU
Tijdsspanne: PACU-opname ~ PACU-ontslag (binnen 3 uur na PACU-opname)
Identificeer het type en de dosis opioïde of niet-opioïde pijnmedicatie die wordt gebruikt om de pijn van de deelnemers onder controle te houden.
PACU-opname ~ PACU-ontslag (binnen 3 uur na PACU-opname)
Delirium
Tijdsspanne: Na de operatie ~ Ontslag uit het ziekenhuis (binnen 1 maand na de operatie)
Bepaal delirium tijdens postoperatieve ziekenhuisopname via elektronische medische dossiers
Na de operatie ~ Ontslag uit het ziekenhuis (binnen 1 maand na de operatie)
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Na de operatie ~ Ontslag uit het ziekenhuis (binnen 1 maand na de operatie)
Identificeer eventuele complicaties tijdens postoperatieve ziekenhuisopname via elektronische medische dossiers
Na de operatie ~ Ontslag uit het ziekenhuis (binnen 1 maand na de operatie)
Ziekenhuisopname na operatie
Tijdsspanne: De dag van de operatie ~ Ontslag uit het ziekenhuis (binnen 1 maand na de operatie)
Identificeer de verblijfsduur in het ziekenhuis na de operatie
De dag van de operatie ~ Ontslag uit het ziekenhuis (binnen 1 maand na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Byung Gun Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023GR0069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren