Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CES1-genotyypin vaikutus remimatsolaamiin

keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital

Kliininen tutkimus karboksyyliesteraasi 1:n (CES1) genotyypin vaikutuksen tutkimiseksi remimatsolaamin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja tehoon

Remimatsolaami metaboloituu ensisijaisesti CES1:n kautta, ja muiden CES1:n kautta yleisesti metaboloituvien lääkkeiden tiedetään vaikuttavan CES1:n geneettisten polymorfismien farmakokinetiikkaan ja kliinisiin vaikutuksiin.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia CES1-genotyypin vaikutusta remimatsolaamin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja tehoon potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus tehdään 19-64-vuotiailla aikuispotilailla, ASA-fyysinen tila 1-2, jotka joutuvat elektiiviseen leikkaukseen Korean yliopistollisen Guro-sairaalan leikkaussalissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1 tai 2
  • Ikä 19-64 vuotta
  • Elektiivinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen aluepuudutus
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg)
  • Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c >9,0 %)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini > yli 2 kertaa normaalin ylärajan
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73m2
  • Keskivaikea tai vaikea krooninen keuhkoahtaumatauti tai hengitysvajaus
  • Hätä
  • Hepatektomia, maksansiirto
  • Kardiopulmonaalisen ohituksen käyttö
  • Päävamman, epävakaan intrakraniaalisen paineen tai aivosairauden aiheuttama kraniotomia
  • Bentsodiatsepiinilääkkeiden käyttö (jos toleranssi on olemassa)
  • Ahdistuneisuus, alkoholi-/huumeriippuvuus tai riippuvuus trisyklisistä masennuslääkkeistä
  • Raportoitu yliherkkyys ja haittavaikutukset bentsodiatsepiineille, flumatseniilille ja muille anestesian aikana käytetyille aineille
  • Laktoosiin liittyvät geneettiset sairaudet
  • Myasthenia gravis tai myasthenia gravis -oireyhtymä
  • Äskettäin diagnosoitu sydäninfarkti / kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, aivoiskeeminen kohtaus / aivohalvaus 6 kuukauden sisällä tai merkittävä hoitamaton sepelvaltimotauti
  • Implantoitu taajuusvasteinen sydämentahdistin biosähköisellä impedanssisensorilla.
  • Sisäiset aivosairaudet tai muut sairaudet, jotka vaikeuttavat anestesian syvyyden määrittämistä EEG-mittauksilla (esim. epilepsia)
  • Vakavien allergioiden historia
  • Kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää tämän tutkimuksen ohjeiden ja suostumuslomakkeen ymmärtämisen sedaatiossa
  • Odotettu intraoperatiivinen verenhukka 1000 ml tai enemmän
  • Tutkija arvioi, ettei se sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CES1 ilman yhden nukleotidin polymorfismia (SNP) tai ilman sitä
Määritämme osallistujien CES1-genotyypin laboratoriotestin avulla. Useita erilaisia ​​SNP-tyyppejä voidaan tunnistaa, ja analyyseja voidaan edelleen jakaa CES1 SNP -tyypin mukaan.
Lääke: Remimatsolaamibesylaatti

Tämä on havainnointitutkimus, mikä tarkoittaa, että osallistujille ei todellisuudessa anneta interventioita. Veri- ja virtsanäytteitä kuitenkin kerätään tutkimustarkoituksiin.

Osallistujat saavat remimatsolaamibesylaattia vähintään 2 tunnin ajan anestesian ja leikkauksen aikana. Veri otetaan remimatsolaamin pitoisuuden määrittämiseksi veressä seuraavina ajankohtina: (1) ennen remimatsolaamin antamista, (2) sen jälkeen, kun remimatsolaamin anto on kestänyt vähintään 2 tuntia ilman pitoisuuden muutosta, (3) välittömästi ennen hoidon lopettamista. remimatsolaamia, jos pitoisuudessa on tapahtunut muutos toisen verinäytteen jälkeen, (4) 5 minuutin sisällä hoidon lopettamisesta, (5) 15-60 minuutin kuluessa hoidon lopettamisesta ja (6) 90 minuutin kuluessa hoidon lopettamisesta. Virtsa kerätään myös anestesian päätyttyä remimatsolaamin metaboliittien tarkistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen mukaan sovitettu remimatsolaamin vakaan tilan pitoisuus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen remimatsolaamin annon aloittamista ~ 120 minuuttia remimatsolaamin käytön lopettamisen jälkeen
Määritä remimatsolaamin annossovitettu vakaan tilan pitoisuus käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa/massaspektrometriaa (LC-MS/MS)
Välittömästi ennen remimatsolaamin annon aloittamista ~ 120 minuuttia remimatsolaamin käytön lopettamisen jälkeen
Remimatsolaamin ylläpitoannos yleisanestesian ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: Välittömästi ennen remimatsolaamin annon aloittamista ~ 120 minuuttia remimatsolaamin käytön lopettamisen jälkeen
Tuntikohtainen remimatsolaamin ylläpitoannos yleisanestesian ylläpitämiseksi
Välittömästi ennen remimatsolaamin annon aloittamista ~ 120 minuuttia remimatsolaamin käytön lopettamisen jälkeen
Remimatsolaamin kokonaisannos, jota käytetään yleisanestesian aikaansaamiseen
Aikaikkuna: Remimatsolaamin anto aloitetaan ~ 5 minuuttia remimatsolaamin aloittamisen jälkeen
Määritä remimatsolaamin kokonaisannos tajunnan menetyksen (LOC) saavuttamiseksi. Modified Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) <2 osoittaa LOC. MOAA/S-asteikko arvioi potilaan vireystasoa ja vastetta stimulaatioon, ja se pisteytetään 6 pisteen asteikolla (6: hereillä ja valppaana, 1: syvässä unessa ja ei reagoi mihinkään ärsykkeeseen).
Remimatsolaamin anto aloitetaan ~ 5 minuuttia remimatsolaamin aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika LOC:iin remimatsolaamin antamisen jälkeen anestesian induktion aikana
Aikaikkuna: Remimatsolaamin anto aloitetaan ~ 5 minuuttia remimatsolaamin aloittamisen jälkeen
Määritä aika LOC:n saavuttamiseen remimatsolaamin annostelun jälkeen.
Remimatsolaamin anto aloitetaan ~ 5 minuuttia remimatsolaamin aloittamisen jälkeen
Aika bispektriindeksiin (BIS) < 60 remimatsolaamin antamisen jälkeen anestesian induktion aikana
Aikaikkuna: Remimatsolaamin anto aloitetaan ~ 10 minuuttia remimatsolaamin aloittamisen jälkeen
Määritä aika saavuttaa BIS <60 remimatsolaamin annostelun jälkeen
Remimatsolaamin anto aloitetaan ~ 10 minuuttia remimatsolaamin aloittamisen jälkeen
Muutokset BIS:ssä anestesian induktion ja ylläpidon aikana
Aikaikkuna: Remimatsolaamin anto aloitetaan ~ 30 minuuttia remimatsolaamin käytön lopettamisen jälkeen
Mittaa BIS anestesian aikana
Remimatsolaamin anto aloitetaan ~ 30 minuuttia remimatsolaamin käytön lopettamisen jälkeen
Ylläpidettyjen BIS:ien prosenttiosuus >60 yleisanestesian aikana
Aikaikkuna: Remimatsolaamin annon aloittaminen ~ Remimatsolaamin käytön lopettaminen (enintään 10 tuntia remimatsolaamin annon aloittamisen jälkeen)
Laske "Ylläpitoaika BIS >60 / remimatsolaamin antoaika"
Remimatsolaamin annon aloittaminen ~ Remimatsolaamin käytön lopettaminen (enintään 10 tuntia remimatsolaamin annon aloittamisen jälkeen)
Muutokset BIS:ssä anestesian induktion ja ylläpidon aikana
Aikaikkuna: Remimatsolaamin anto aloitetaan ~ 30 minuuttia remimatsolaamin käytön lopettamisen jälkeen
Arvioi BIS-arvot yleisanestesian aikana
Remimatsolaamin anto aloitetaan ~ 30 minuuttia remimatsolaamin käytön lopettamisen jälkeen
Postanestesiahoitoyksikön (PACU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: PACU:n sisäänpääsy ~ PACU-purkaus (3 tunnin sisällä PACU:n saapumisesta)
Määritä, kuinka kauan osallistujat viipyvät PACU:ssa ennen kuin heidät siirretään yleisosastolle
PACU:n sisäänpääsy ~ PACU-purkaus (3 tunnin sisällä PACU:n saapumisesta)
Deliriumin ilmaantuminen
Aikaikkuna: Välittömästi ekstuboinnin jälkeen ~ 3 tuntia PACU:n käyttöönoton jälkeen
Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) ≥1 osoittaa ilmaantuvan deliriumin (RAS-pisteet vaihtelevat -5:stä +4:ään, negatiiviset luvut osoittavat vaihtelevan asteista sedaatiota tai letargiaa ja positiiviset luvut osoittavat vaihtelevaa kiihtyneisyyttä tai levottomuutta)
Välittömästi ekstuboinnin jälkeen ~ 3 tuntia PACU:n käyttöönoton jälkeen
Resedaatio
Aikaikkuna: Välittömästi ekstuboinnin jälkeen ~ 3 tuntia PACU:n käyttöönoton jälkeen
Richmond Agitation Sedaation Scale (RAS) ≤-2 tarkoittaa resedaatiota
Välittömästi ekstuboinnin jälkeen ~ 3 tuntia PACU:n käyttöönoton jälkeen
Sademäärä
Aikaikkuna: Remimatsolaamin anto aloitetaan ~ 10 minuuttia remimatsolaamin aloittamisen jälkeen
Määritä visuaalisesti, aiheuttaako remimatsolaamin anto saostumista nestelinjassa, jonka kautta aine annetaan
Remimatsolaamin anto aloitetaan ~ 10 minuuttia remimatsolaamin aloittamisen jälkeen
Remimatsolaamin antamisen aiheuttama injektiokipu
Aikaikkuna: Remimatsolaamin anto aloitetaan ~ 3 minuuttia remimatsolaamin aloittamisen jälkeen
Kysy potilaalta, ilmeneekö kipua suonensisäisessä kohdassa, jossa remimatsolaamia annetaan (tarkista vain, jos sitä esiintyy)
Remimatsolaamin anto aloitetaan ~ 3 minuuttia remimatsolaamin aloittamisen jälkeen
Haittavaikutukset jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Remimatsolaamin anto aloitetaan ~ 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien pahoinvointi/oksentelu, kohonnut verenpaine/hypotensio (30 % tai enemmän muutos ennen leikkausta verenpaineessa), bradykardia (syke <50 lyöntiä minuutissa[bpm]), takykardia (syke >100 lyöntiä/min)
Remimatsolaamin anto aloitetaan ~ 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Endogeeniset metaboliitit, joita esiintyy kun remimatsolaami metaboloituu elimistössä (tämä on tutkiva tarkistus, eli emme tiedä etukäteen, mitä aineita löytyy)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen remimatsolaamin aloittamista ~ 120 minuuttia remimatsolaamin lopettamisen jälkeen
Analysoi kerätty veri ja virtsa remimatsolaamin aineenvaihduntatuotteiden määrittämiseksi (Siksi endogeenisten metaboliittien havaitsemiseen voidaan käyttää erilaisia ​​laboratoriomenetelmiä, mutta etukäteen ei tiedetä tarkasti, miten)
Välittömästi ennen remimatsolaamin aloittamista ~ 120 minuuttia remimatsolaamin lopettamisen jälkeen
Remimatsolaamin kokonaisannos yleisanestesian aikana
Aikaikkuna: Remimatsolaamin annon aloittaminen ~ Remimatsolaamin käytön lopettaminen (enintään 10 tuntia remimatsolaamin annon aloittamisen jälkeen)
Määritä remimatsolaamin kokonaisannos yleisanestesian aikana
Remimatsolaamin annon aloittaminen ~ Remimatsolaamin käytön lopettaminen (enintään 10 tuntia remimatsolaamin annon aloittamisen jälkeen)
Remifentaniilin kokonaisannos yleisanestesian aikana
Aikaikkuna: Remifentaniilin annon aloittaminen ~ Remifentaniilin käytön lopettaminen (enintään 10 tuntia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen)
Määritä remifentaniilin kokonaisannos yleisanestesian aikana
Remifentaniilin annon aloittaminen ~ Remifentaniilin käytön lopettaminen (enintään 10 tuntia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen)
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen alku ~ Leikkauksen loppu (enintään 10 tuntia leikkauksen alkamisesta)
Selvitä, kuinka kauan leikkaus suoritettiin
Leikkauksen alku ~ Leikkauksen loppu (enintään 10 tuntia leikkauksen alkamisesta)
Anestesian aika
Aikaikkuna: Remimatsolaamin annon aloittaminen ~ Poistu PACU:lle (30 minuutin sisällä remimatsolaamin lopettamisen jälkeen)
Määritä, kuinka kauan yleisanestesia suoritettiin
Remimatsolaamin annon aloittaminen ~ Poistu PACU:lle (30 minuutin sisällä remimatsolaamin lopettamisen jälkeen)
Flumatseniilin annostus
Aikaikkuna: Remimatsolaamin käytön lopettaminen ~ 30 minuuttia remimatsolaamin lopettamisen jälkeen
Jos osallistujat eivät ole hereillä 10 minuutin kuluessa remimatsolaamin hoidon lopettamisesta, anna flumatseniili ja tarkista kokonaisannos (enintään 1 mg).
Remimatsolaamin käytön lopettaminen ~ 30 minuuttia remimatsolaamin lopettamisen jälkeen
Kipupisteet PACU:ssa
Aikaikkuna: PACU:n sisäänpääsy ~ PACU-purkaus (3 tunnin sisällä PACU:n saapumisesta)
Jos osallistujat voivat ilmaista kipunsa sanallisesti, käytä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), muussa tapauksessa Visual Analog Scalea (VAS). Molempia asteikkoja käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen asteikolla 0-10, jolloin 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
PACU:n sisäänpääsy ~ PACU-purkaus (3 tunnin sisällä PACU:n saapumisesta)
Analgeettien käyttö PACU:ssa
Aikaikkuna: PACU:n sisäänpääsy ~ PACU-purkaus (3 tunnin sisällä PACU:n saapumisesta)
Tunnista opioidi- tai ei-opioidikipulääkkeen tyyppi ja annos, jota käytetään osallistujien kivun hallintaan.
PACU:n sisäänpääsy ~ PACU-purkaus (3 tunnin sisällä PACU:n saapumisesta)
Delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ~ Kotiutus sairaalasta (1 kuukauden sisällä leikkauksesta)
Määritä delirium leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana sähköisten sairauskertomusten avulla
Leikkauksen jälkeen ~ Kotiutus sairaalasta (1 kuukauden sisällä leikkauksesta)
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ~ Kotiutus sairaalasta (1 kuukauden sisällä leikkauksesta)
Tunnista mahdolliset komplikaatiot leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana sähköisten sairauskertomusten avulla
Leikkauksen jälkeen ~ Kotiutus sairaalasta (1 kuukauden sisällä leikkauksesta)
Sairaalahoito leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ~ Sairaalasta lähtö (1 kuukauden sisällä leikkauksesta)
Tunnista sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
Leikkauspäivä ~ Sairaalasta lähtö (1 kuukauden sisällä leikkauksesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Guro Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Byung Gun Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023GR0069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa