アルコール使用障害の治療における仮想現実曝露療法

この研究の承認は、新郷医科大学の人間研究倫理委員会およびマレーシア セインズ大学の人間研究倫理委員会から得られました。 この研究は、1974年のヘルシンキ宣言とその後の修正に従って実施され、マレーシアの臨床試験のための臨床試験ガイドラインを遵守します。 適格基準、研究対象集団、研究手順、介入、データ収集、データ分析などに修正がある場合。それは、新郷医科大学の人間研究倫理委員会およびマレーシア科学大学の人間研究倫理委員会に書面で通知されます。

治験に参加する前に、参加者はいつでも治験を中止する権利を通知され、収集されたデータは直ちに破棄され、治験には使用されません。 参加者は、すべての個人を特定できる情報が使用されるわけではなく、グループ データのみが分析および公開されることに注意してください。 彼らは、治験に参加するための匿名性が保証されます。 参加者は、収集されたデータが研究目的にのみ使用され、調査結果がケース ファイルに記録されないことが保証されます。 すべての参加者には、識別目的で「VT 001」などの研究番号が割り当てられます。 参加者から収集されたすべてのデータは研究ファイルに保管され、ファイル キャビネットに施錠され、鍵は主任研究者によって保管されます。 収集されたデータは、研究チームと主任研究者のみがアクセスできるサムドライブとラップトップに保存することもできます. 参加前に、すべての参加者は、研究の目的、研究手順、および研究に参加することのリスクと利点についても通知されます。 調査結果は学術雑誌に掲載され、会議やシンポジウムで発表されます。 研究成果の学術雑誌への掲載については、主任研究者が責任著者となり、もう一方の著者は国際医学雑誌編集者委員会の勧告に従って決定されます。 研究チームのすべての研究者は、金銭的利益またはこの研究の実施に関して競合する利益はないと宣言しました.

副作用（AE）を経験した参加者は、研究から除外されます。 AE は、研究の介入との因果関係の有無にかかわらず発生した不都合な医療事象です。 トライアル中に AE を監視するために、すべての参加者には、研究チームのメンバーの名前、連絡先番号、電子メールが記載されたトライアル カードが渡されます。 AE が発生した場合は、担当の研究チーム メンバーに連絡することをお勧めします。 その後、AE の発生は、治験の症例報告フォームの「副作用」セクションに報告されます。 AE 報告の詳細には、AE の名前、発生日と解消日、重症度、AE と研究介入との関係、AE の治療、結果 (解消または継続中) などの情報が含まれます。 ）。 参加者の試験からの離脱につながる可能性のある AE は次のとおりです。および/またはプラセボ)、および (3) 研究介入の開始後に発生した行動、気質、性格、精神病症状、および自殺傾向の変化 (VRET、ACT または TAU)。 すべての有害事象は、新郷医科大学およびマレーシア科学大学の人間研究倫理委員会に報告し、調査を実施する必要があります。 意図的な自傷行為、自殺傾向、細菌感染、敗血症、介入から生じる心理的悪影響による入院、または死亡など、研究介入（VRET、ACT、およびTAU）の投与に関して安全上の懸念がある場合;そこでは、中間分析後の試験の早期終了の兆候です。

治験責任医師は治験センターを率い、臨床試験の実施、被験者の募集、データ収集など、日常的に研究および施設コーディネーターと緊密に連携します。 また、主任研究者が議長を務める治験監視ユニットも設置され、治験の実施、治験の監査、および人間倫理委員会に提出される報告書の作成について議論するための毎週の会議が開催されます。新郷医科大学とマレーシア科学大学。 治験データの監視と治験の監査は、資金提供者から独立した、新郷医科大学の第 2 附属病院とマレーシア サインズ マレーシア先端医科歯科研究所の治験調整部門によって管理されます。 試験データの評価と監査に基づいて、試験の早期終了の必要性がある場合は、中間分析が行われます。

推定サンプル サイズは、G*Power 3.1.9.7 サンプル サイズ計算機を使用して計算されます。反復測定 ANOVA のサンプル サイズ計算を使用し、相互関係内で、タイプ I エラーは 0.05、検出力は 0.8、グループ数はは 3、対策数は 4、効果量は 0.14 であった。 必要なサンプルの合計サイズは 120 (30% の脱落者を含めた後) であり、1 グループあたり 40 人の被験者が必要です。

最初に、研究に登録されたすべての被験者は、解毒のためのベンゾジアゼピン（BZD）補充療法、低用量抗精神病薬、適切なビタミンB12投与量、および症状緩和のための支持療法を含む、ADの従来の治療を2週間受けます。 従来の治療法は、この研究に参加したすべての被験者が研究開始の2週間前に飲酒をやめ、2週間の薬物療法、主にBZD補充療法の後に身体の禁断症状が回復することを確実にするために投与されます。

次に、すべての被験者を3つのグループにランダムに割り当てます：i）従来の治療と組み合わせて4週間ACTを提供された患者、ii）従来の治療と組み合わせて4週間VRETを提供された患者、およびiii）従来の治療のみを受けた患者および4週間の精神療法アプローチの非特異的成分。

ACT介入は、セッションごとに個別に実施されます。 ACT モジュールは 4 つのセッションをカバーし、各セッションは 1 時間です。 セッションは週に1回開催されます。 VRET介入は、セッションごとに1人の患者で実施されます。 VRET の全コースには、各セッション 25 分の 20 セッションが含まれます。 セッションは週に 5 回開催されるため、合計で 4 週間の期間が必要です。

対照群では、個々の患者の管理に対する心理的理解、現在の問題の特定、開示の機会の提供、安心など、心理療法的アプローチの非特異的な要素を受け取ります。 彼らは、介入グループと比較してプロの人物から同じ量の時間と注意を与えられ、それによって彼らは4セッションプログラムにも参加します（合計4週間の週に1セッションのセッション）。 研究の完了後 (t3 評価後)、治療のために ACT または VRET のいずれかが提供されます。

評価は、4 つのタイムラインにわたって実行されます: 介入前 (ベースライン - 入院後 2 週目の週末)、ベースライン後 4 週間 (介入完了直後)、ベースライン後 12 週間 (退院後のフォローアップ)、およびベースライン後 24 週間（退院後のフォローアップ）。

各評価時点で、被験者は以下を含む評価を受けます。

1. アルコール使用障害に関連する症状の重症度の評価には、i) アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)、ii) 臨床研究所離脱評価-アルコール、改訂版 (CIWA-Ar)、および iii) ペン アルコール渇望尺度 (PACS)。 すべてのアンケートは臨床医によって管理されます。
2. アルコール渇望の重症度に関連する客観的な指標を探索するために、アルコール キュー反応性によって誘発される ERP が検出されます。
3. アルツハイマー病患者の感情面の評価には、i) ハミルトン不安尺度 (HAMA)、および ii) ハミルトンうつ病尺度 (HAMD) などのいくつかの感情評価尺度が使用されます。

すべてのデータ分析は、SPSS ソフトウェア バージョン 25.0 (SPSS Inc、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されます。 社会人口統計学的および臨床的特徴、CIWA-Ar、PACS、AUDIT、VAS、HAMD、および HAMA スコア、ERP 分析、血清電解質、肝機能検査、γ-グルタミルトランスペプチダーゼレベルの記述統計が計算されます。 すべてのカテゴリ変数は頻度とパーセンテージで表示されますが、すべての連続変数は正規性に応じて平均と標準偏差または中央値と四分位範囲で報告されます。 一方、CIWA-Ar、PACS、AUDIT、HAMD、および HAMA スコアの違い、および同じ時点でのグループ間の ERP 分析は、一方向 ANOVA を訴えて評価されます。 最後に、CIWA-Ar、PACS、AUDIT、VAS、HAMD、および HAMA スコアの違い、およびグループ間および異なる時点でのグループ内の ERP 分析は、双方向反復測定 ANOVA を使用して評価されます。 統計的有意性は、p < 0.05 および両側に設定されました。