Terapia de exposición de realidad virtual en el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol

La aprobación del estudio se obtuvo del Comité de Ética de Investigación Humana de la Universidad Médica de Xinxiang y del Comité de Ética de Investigación Humana de Universiti Sains Malaysia. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1974 y sus enmiendas posteriores y cumplirá con las Directrices de Buenas Prácticas Clínicas para Ensayos Clínicos en Malasia. Si hay alguna modificación, por ejemplo, en los criterios de elegibilidad, población de estudio, procedimientos de estudio, intervenciones, recopilación de datos, análisis de datos; se informará por escrito al Comité de Ética de Investigación Humana de la Universidad Médica de Xinxiang y al Comité de Ética de Investigación Humana de Universiti Sains Malaysia.

Previamente a la participación en el ensayo, se informará a los participantes de su derecho a retirarse del ensayo en cualquier momento y los datos recopilados se desecharán inmediatamente y no se utilizarán para el estudio. Se recordará a los participantes que no se utilizará toda la información de identificación personal y que solo se analizarán y publicarán los datos del grupo. Se les asegurará su anonimato para participar en el ensayo. Los participantes tendrán la seguridad de que los datos recopilados solo se utilizarán con fines de investigación y los resultados no se registrarán en sus expedientes. A todos los participantes se les asignará un número de investigación para fines de identificación, por ejemplo "VT 001". Todos los datos recabados de los participantes se almacenarán en el expediente de investigación que se guardará bajo llave en un archivador, cuya clave quedará en poder del investigador principal. Los datos recopilados también pueden almacenarse en una memoria USB y una computadora portátil, a las que solo pueden acceder el equipo de investigación y el investigador principal. Antes de la participación, todos los participantes también serán informados sobre los propósitos del estudio, los procedimientos del estudio y los riesgos y beneficios de participar en el estudio. Los resultados del estudio se publicarán en revistas académicas y se presentarán en conferencias o simposios. En cuanto a la publicación de resultados de investigación en revistas académicas, el investigador principal será el autor correspondiente, mientras que la otra autoría se determinará de acuerdo con las recomendaciones del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas. Todos los investigadores del equipo de investigación declararon que no existe ningún interés en competencia en términos de ganancias financieras o la realización de este estudio.

Los participantes que experimentaron algún efecto adverso (EA) serán retirados del estudio. EA es cualquier evento médico adverso que ocurrió con o sin relación causal con la intervención del estudio. Con el fin de monitorear la EA durante el ensayo, a todos los participantes se les entregará una tarjeta de ensayo que contiene el nombre, número de contacto y correo electrónico de los miembros del equipo de investigación. Se les anima a ponerse en contacto con el miembro del equipo de investigación a cargo si se produce algún EA. La ocurrencia de AE ​​luego se informará en la sección de "efectos adversos" del formulario de informe de caso del ensayo. Los detalles del informe de EA contendrán información, como el nombre del EA, la fecha en que ocurrió y la fecha de resolución, la gravedad, la relación del EA con la intervención del estudio, el tratamiento del EA y el resultado (resuelto o aún en curso). ). Los EA que pueden dar lugar a la retirada de los participantes del ensayo son: (1) reacción adversa que no está relacionada con la intervención del estudio pero que causa incomodidad a los participantes, (2) reacción adversa que está relacionada con la intervención del estudio (probiótico, ACT y/o placebo), y (3) cualquier cambio en el comportamiento, temperamento, personalidad, síntomas psicóticos y tendencia suicida que ocurrieron después de que comenzó la intervención del estudio (VRET, ACT o TAU). Todos los AE deben informarse al Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Médica de Xinxiang y la Universiti Sains Malaysia y se debe llevar a cabo una investigación. Si existe algún problema de seguridad con respecto a la administración de la intervención del estudio (VRET, ACT y TAU), como autolesión deliberada, tendencia suicida, infección bacteriana, sepsis, hospitalización debido a efectos adversos psicológicos derivados de la intervención o mortalidad ; allí es una indicación para la terminación prematura del juicio después de un análisis intermedio.

El investigador principal dirigirá el centro del ensayo y se coordinará estrechamente con los coordinadores de la investigación y del sitio en el día a día que implica la realización del ensayo clínico, el reclutamiento de sujetos y la recopilación de datos. También se establecerá una unidad de seguimiento del ensayo que estará presidida por el investigador principal, en la que se realizarán reuniones semanales para discutir sobre la realización del ensayo, la auditoría del ensayo y preparar un informe para presentar al Comité de Ética Humana de Universidad Médica de Xinxiang y Universiti Sains Malaysia. El seguimiento de los datos del ensayo y la auditoría del ensayo estarán a cargo de la unidad de coordinación de ensayos clínicos del 2º Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Xinxiang y el Instituto Médico y Dental Avanzado, Universiti Sains Malaysia, que son independientes del financiador. Se llevará a cabo un análisis intermedio si existe tal necesidad de terminación prematura del ensayo en función de la evaluación y auditoría de los datos del ensayo.

El tamaño de muestra estimado se calculará usando la calculadora de tamaño de muestra G*Power 3.1.9.7 usando el cálculo del tamaño de muestra para medidas repetidas ANOVA, dentro de la interacción, donde el error tipo I fue 0.05, el poder fue 0.8, el número de grupos fue tres, el número de medidas fue cuatro y el tamaño del efecto fue 0,14. El tamaño de muestra total estimado necesario fue de 120 (después de la inclusión del 30% de abandono), en el que se requieren 40 sujetos por grupo.

Inicialmente, todos los sujetos inscritos en el estudio recibirán 2 semanas de tratamiento convencional para la EA que incluye terapia de reemplazo de benzodiacepinas (BZD) para la desintoxicación, antipsicóticos en dosis bajas, dosis adecuada de vitamina B12 y tratamiento de apoyo para el alivio sintomático. El tratamiento convencional se administra para garantizar que todos los sujetos que participaron en este estudio hayan dejado de beber durante dos semanas antes del inicio del estudio, y sus síntomas físicos de abstinencia se revivan después de dos semanas de medicación, principalmente terapia de reemplazo de BZD.

Luego, todos los sujetos serán asignados aleatoriamente a tres grupos: i) pacientes que reciben ACT durante 4 semanas en combinación con el tratamiento convencional, ii) que reciben VRET durante 4 semanas en combinación con el tratamiento convencional, y iii) pacientes que reciben solo tratamiento convencional y ingredientes no específicos del enfoque psicoterapéutico durante 4 semanas.

La intervención ACT se realizará individualmente para cada sesión. Los módulos ACT cubren 4 sesiones, 1 hora en cada sesión. Las sesiones se realizarán una vez por semana. La intervención VRET se realizará en un solo paciente para cada sesión. El curso total de VRET incluye 20 sesiones, 25 minutos en cada sesión. Las sesiones se realizarán cinco veces por semana, por lo que se necesita una duración total de 4 semanas.

Mientras que para el grupo de control, recibirán ingredientes no específicos del enfoque psicoterapéutico, como la comprensión psicológica del manejo de un paciente individual, la identificación de problemas actuales, la provisión de oportunidades para la divulgación y tranquilidad. Se les dará la misma cantidad de tiempo y atención por parte de la figura profesional en comparación con los grupos de intervención, por lo que también se adjuntarán a un programa de 4 sesiones (con una sesión por semana para una duración total de 4 semanas). Después de completar el estudio (después de la evaluación t3), se les ofrecerá ACT o VRET para el tratamiento.

Las evaluaciones se realizarán en cuatro líneas de tiempo: antes de la intervención (línea de base: el segundo fin de semana después de la admisión), 4 semanas después de la línea de base (inmediatamente después de completar la intervención), 12 semanas después de la línea de base (seguimiento después del alta) y 24 semanas después de la línea de base. (seguimiento tras el alta).

En cada punto de tiempo de evaluación, los sujetos se someterán a las evaluaciones que incluyen lo siguiente:

1. Para evaluar el grado de gravedad de los síntomas relacionados con el trastorno por consumo de alcohol, se utilizarán varias herramientas de cuestionarios clínicos, como i) Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT), ii) Evaluación de abstinencia del instituto clínico-Alcohol, revisada (CIWA-Ar), y iii) Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Todos los cuestionarios serán administrados por médicos.
2. Para la exploración de los indicadores objetivos relacionados con la gravedad de las ansias de alcohol, se detectará el ERP evocado por la reactividad a la señal del alcohol.
3. Para la evaluación de los aspectos emocionales de los pacientes con EA, se utilizarán varias escalas de calificación emocional como i) Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA), y ii) Escala de Depresión de Hamilton (HAMD).

Todo el análisis de datos se realizará utilizando el software SPSS versión 25.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, EE. UU.). Se calcularán las estadísticas descriptivas de las características sociodemográficas y clínicas, CIWA-Ar, PACS, AUDIT, VAS, HAMD y HAMA, análisis ERP y electrolitos séricos, prueba de función hepática y niveles de γ-glutamil transpeptidasa. Todas las variables categóricas se presentarán en frecuencia y porcentaje, mientras que todas las variables continuas se informarán en media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico, según la normalidad. Mientras que las diferencias en las puntuaciones de CIWA-Ar, PACS, AUDIT, HAMD y HAMA, y el análisis ERP entre grupos en el mismo punto de tiempo se evaluarán mediante ANOVA de una vía. Por último, las diferencias en las puntuaciones de CIWA-Ar, PACS, AUDIT, VAS, HAMD y HAMA, y el análisis ERP entre grupos y dentro del grupo en diferentes momentos se evaluarán mediante ANOVA de medidas repetidas de dos vías. La significación estadística se fijó en p < 0,05 y bilateral.