Virtuaalitodellisuusaltistusterapia alkoholinkäyttöhäiriön hoidossa

Tutkimuksen hyväksyntä saatiin Xinxiangin lääketieteellisen yliopiston ihmistutkimuksen eettiseltä komitealta ja Universiti Sains Malesian ihmistutkimuksen eettiseltä komitealta. Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen 1974 ja sen myöhempien muutosten mukaisesti ja noudattaa hyvän kliinisen käytännön ohjeita Malesian kliiniselle kokeelle. Jos muutoksia on tehty esimerkiksi kelpoisuuskriteereissä, tutkimusjoukossa, tutkimusmenetelmissä, interventioissa, tiedonkeruussa, data-analyysissä; siitä ilmoitetaan kirjallisesti Xinxiangin lääketieteellisen yliopiston ihmistutkimuksen etiikkakomitealle ja Universiti Sains Malesian ihmistutkimuksen eettiselle komitealle.

Ennen tutkimukseen osallistumista osallistujille ilmoitetaan heidän oikeudestaan ​​vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja kerätyt tiedot hylätään välittömästi, eikä niitä käytetä tutkimukseen. Osallistujia muistutetaan, että kaikkia henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja ei käytetä ja vain ryhmätiedot analysoidaan ja julkaistaan. Heille taataan nimettömyytensä osallistuessaan oikeudenkäyntiin. Osallistujille varmistetaan, että kerättyjä tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin, eikä tuloksia tallenneta heidän tapauskansioihinsa. Kaikille osallistujille annetaan tutkimusnumero tunnistamista varten, esimerkiksi "VT 001". Kaikki osallistujilta kerätyt tiedot tallennetaan tutkimustiedostoon, joka lukitaan arkistokaappiin, jossa avain säilyy päätutkijan luona. Kerätyt tiedot voidaan myös tallentaa peukaloasemaan ja kannettavaan tietokoneeseen, jotka ovat vain tutkimusryhmän ja päätutkijan käytettävissä. Ennen osallistumista kaikille osallistujille tiedotetaan myös tutkimuksen tarkoituksesta, menettelytavoista sekä tutkimukseen osallistumisen riskeistä ja hyödyistä. Tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​akateemisissa julkaisuissa ja esitellään konferensseissa tai symposiumeissa. Mitä tulee tutkimustulosten julkaisemiseen akateemisissa julkaisuissa, päätutkija on vastaava kirjoittaja, kun taas toinen kirjoittaja määräytyy kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean suositusten mukaisesti. Kaikki tutkimusryhmän tutkijat ilmoittivat, että taloudellisen hyödyn tai tämän tutkimuksen suorittamisen suhteen ei ole kilpailevaa intressiä.

Osallistujat, jotka kokivat haittavaikutuksia (AE), suljetaan pois tutkimuksesta. AE ovat mitä tahansa epäsuotuisia lääketieteellisiä tapahtumia, jotka tapahtuivat joko syy-yhteyden kanssa tai ilman sitä. AE:n seurantaa varten kokeen aikana kaikille osallistujille annetaan kokeilukortti, joka sisältää tutkimusryhmän jäsenten nimet, yhteystiedot ja sähköpostiosoitteet. Heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä vastaavaan tutkimusryhmän jäseneen, jos AE-tapauksia ilmenee. AE:n esiintyminen raportoidaan sitten tutkimuksen tapausraporttilomakkeen "haitallinen vaikutus" -osioon. AE-raportoinnin yksityiskohdat sisältävät tietoja, kuten AE:n nimen, esiintymispäivämäärän ja ratkaisupäivämäärän, vakavuuden, AE-suhteen tutkimuksen interventioon, AE:n hoitoon ja tuloksen (ratkaistu tai edelleen käynnissä). ). AE, joka voi johtaa osallistujien vetäytymiseen tutkimuksesta, ovat: (1) haittavaikutus, joka ei liity tutkimusinterventioon, mutta aiheuttaa epämukavuutta osallistujille, (2) haittavaikutus, joka liittyy tutkimusinterventioon (probiootti, ACT). ja/tai lumelääke) ja (3) kaikki muutokset käyttäytymisessä, temperamentissa, persoonallisuudessa, psykoottisissa oireissa ja itsemurha-alttiudessa, jotka tapahtuivat tutkimusintervention alkamisen jälkeen (VRET, ACT tai TAU). Kaikista haittavaikutuksista on ilmoitettava Xinxiangin lääketieteellisen yliopiston ja Universiti Sains Malesian ihmistutkimuksen eettiselle komitealle, ja tutkimus olisi suoritettava. Jos tutkimusintervention (VRET, ACT ja TAU) antamiseen liittyy turvallisuusongelmia, kuten tahallinen itsensä vahingoittaminen, itsetuhoinen taipumus, bakteeri-infektio, sepsis, sairaalahoito psykologisen haittavaikutuksen vuoksi, tai kuolleisuus johtuu interventiosta ; siellä se on osoitus tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta välianalyysin jälkeen.

Päätutkija johtaa tutkimuskeskusta ja koordinoi tiiviisti tutkimus- ja paikannuskoordinaattorien kanssa päivittäisessä yhteistyössä kliinisen tutkimuksen suorittamisen, tutkimushenkilöiden rekrytoinnin ja tiedonkeruun. Lisäksi perustetaan kokeen seurantayksikkö, jonka puheenjohtajana toimii päätutkija ja jossa järjestetään viikoittainen kokous, jossa keskustellaan tutkimuksen suorittamisesta, tutkimuksen auditoinnista ja valmistetaan raportti toimitettavaksi ihmiseettiselle komitealle. Xinxiang Medical University ja Universiti Sains Malaysia. Tutkimustietojen seurantaa ja tutkimuksen auditointia hoitaa rahoittajasta riippumattomien Xinxiang Medical Universityn 2nd Affiliated Hospitalin ja Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia kliinisten tutkimusten koordinointiyksikkö. Välianalyysi tehdään, jos on olemassa tarve lopettaa tutkimus ennenaikaisesti tutkimustietojen arvioinnin ja auditoinnin perusteella.

Arvioitu otoskoko lasketaan G*Power 3.1.9.7 -otoskoon laskimella käyttäen otoskoon laskentaa toistuvan mittauksen ANOVA:lle, vuorovaikutuksen sisällä, jolloin tyypin I virhe oli 0,05, teho oli 0,8, ryhmien lukumäärä oli kolme, toimenpiteitä oli neljä ja vaikutuskoko oli 0,14. Arvioitu tarvittava kokonaisotoskoko oli 120 (30 %:n pudotuksen jälkeen), jossa vaaditaan 40 koehenkilöä ryhmää kohden.

Aluksi kaikki tutkimukseen otetut koehenkilöt saavat 2 viikon tavanomaista AD-hoitoa, joka sisältää bentsodiatsepiinikorvaushoidon (BZD) vieroitushoidon, pieniannoksisen psykoosilääkkeen, riittävän B12-vitamiiniannoksen ja tukihoidon oireiden lievittämiseksi. Perinteisellä hoidolla varmistetaan, että kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet ovat lopettaneet juomisen kahdeksi viikoksi ennen tutkimuksen alkamista ja heidän fyysiset vieroitusoireensa selviävät kahden viikon lääkityksen, lähinnä BZD-korvaushoidon, jälkeen.

Sitten kaikki koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: i) potilaat, joille on annettu ACT 4 viikon ajan yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa, ii) VRET 4 viikon ajan yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa ja iii) potilaat, jotka saavat vain tavanomaista hoitoa ja psykoterapeuttisen lähestymistavan epäspesifisiä ainesosia 4 viikon ajan.

ACT-interventio suoritetaan erikseen jokaiselle istunnolle. ACT-moduulit kattavat 4 istuntoa, 1 tunti jokaisessa istunnossa. Istunnot pidetään kerran viikossa. VRET-interventio suoritetaan yhdelle potilaalle jokaisella istunnolla. VRETin kokonaiskurssi sisältää 20 istuntoa, 25 minuuttia jokaisessa istunnossa. Istunnot pidetään viisi kertaa viikossa, joten kokonaiskesto on 4 viikkoa.

Kontrolliryhmässä he saavat psykoterapeuttisen lähestymistavan epäspesifisiä ainesosia, kuten psykologista ymmärrystä yksittäisen potilaan hoitoon, ajankohtaisten ongelmien tunnistamista, paljastamismahdollisuuksien tarjoamista ja varmuutta. Heille annetaan yhtä paljon aikaa ja huomiota ammatillisesta hahmosta kuin interventioryhmissä, jolloin he sitoutuvat myös 4-istunnon ohjelmaan (yksi istunto viikossa yhteensä 4 viikon ajan). Tutkimuksen päätyttyä (t3-arvioinnin jälkeen) heille tarjotaan joko ACT- tai VRET-hoitoa.

Arvioinnit suoritetaan neljällä aikajanalla: ennen interventiota (perustilanne - toinen viikonloppu pääsyn jälkeen), 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen), 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (seuranta kotiutuksen jälkeen) ja 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (seuranta kotiutuksen jälkeen).

Jokaisena arviointiajankohtana koehenkilöt käyvät läpi arvioinnit, jotka sisältävät seuraavat:

1. Alkoholinkäyttöhäiriöihin liittyvien oireiden vakavuuden arvioimiseksi käytetään useita kliinisiä kyselytyökaluja, kuten i) Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT), ii) Kliinisen instituutin vieroitusarvio - Alkoholi, tarkistettu (CIWA-Ar), ja iii) Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Kaikki kyselylomakkeet vastaavat kliinikot.
2. Alkoholin himon vakavuuteen liittyvien objektiivisten indikaattoreiden tutkimiseksi tunnistetaan alkoholivihjereaktiivisuuden aiheuttama ERP.
3. AD-potilaiden emotionaalisten näkökohtien arvioimiseksi käytetään useita tunneluokitusasteikkoja, kuten i) Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA) ja ii) Hamiltonin masennusasteikko (HAMD).

Kaikki data-analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-ohjelmiston versiota 25.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Lasketaan kuvaavat tilastot sosiodemografisista ja kliinisistä ominaisuuksista, CIWA-Ar-, PACS-, AUDIT-, VAS-, HAMD- ja HAMA-pisteistä, ERP-analyysi ja seerumin elektrolyytit, maksan toimintatesti ja y-glutamyylitranspeptidaasitasot. Kaikki kategorialliset muuttujat esitetään frekvenssinä ja prosentteina, kun taas kaikki jatkuvat muuttujat raportoidaan keski- ja keskihajonnalla tai mediaani- ja kvartiilivälillä normaaliudesta riippuen. Vaikka erot CIWA-Ar-, PACS-, AUDIT-, HAMD- ja HAMA-pisteissä sekä ERP-analyysissä ryhmien välillä samaan aikaan arvioidaan yksisuuntaisen ANOVA:n perusteella. Lopuksi erot CIWA-Ar-, PACS-, AUDIT-, VAS-, HAMD- ja HAMA-pisteissä ja ERP-analyysissä ryhmien välillä ja ryhmän sisällä eri ajankohtina arvioidaan käyttämällä kaksisuuntaista toistuvan mittauksen ANOVAa. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon p < 0,05 ja kaksipuolinen.