Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale nel trattamento del disturbo da uso di alcol
L'efficacia della terapia dell'esposizione alla realtà virtuale per il trattamento del disturbo da uso di alcol tra i maschi adulti: uno studio controllato randomizzato a confronto con la terapia di accettazione e impegno e il trattamento come al solito
Questo studio mira a confrontare l'efficacia di due tipi di interventi, che sono la terapia di accettazione e impegno (ACT) rispetto alla terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRET) per alleviare la dipendenza psicologica dall'alcol e prevenire le ricadute. Valuta anche i cambiamenti dell'EEG nei pazienti con disturbo da uso di alcol dopo il completamento degli interventi correlati di cui sopra.
In questo studio 120 soggetti con disturbo da uso di alcol che hanno completato 2 settimane di disintossicazione ospedaliera saranno randomizzati in tre gruppi (VRET, ACT e gruppi di controllo del trattamento come al solito) e sottoposti ai rispettivi interventi. Quindi la valutazione verrà eseguita in quattro tempi (basale, 4 settimane dopo il basale che è immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 12 settimane dopo il basale e 24 settimane dopo la valutazione del basale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approvazione dello studio è stata ottenuta dal Comitato Etico della Ricerca Umana della Xinxiang Medical University e dal Comitato Etico della Ricerca Umana dell'Universiti Sains Malaysia. Lo studio sarà condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki 1974 e le sue successive modifiche e rispetterà le linee guida di buona pratica clinica per la sperimentazione clinica in Malesia. In caso di modifiche, ad esempio nei criteri di ammissibilità, nella popolazione dello studio, nelle procedure dello studio, negli interventi, nella raccolta dei dati, nell'analisi dei dati; sarà informato per iscritto al Comitato etico della ricerca umana della Xinxiang Medical University e al Comitato etico della ricerca umana dell'Universiti Sains Malaysia.
Prima della partecipazione allo studio, i partecipanti saranno informati del loro diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e i dati raccolti verranno immediatamente eliminati e non saranno utilizzati per lo studio. Ai partecipanti verrà ricordato che tutte le informazioni di identificazione personale non verranno utilizzate e che verranno analizzati e pubblicati solo i dati del gruppo. Saranno assicurati del loro anonimato per aver partecipato al processo. I partecipanti avranno la certezza che i dati raccolti saranno utilizzati solo per scopi di ricerca e che i risultati non saranno registrati nei loro fascicoli. A tutti i partecipanti verrà assegnato un numero di ricerca ai fini dell'identificazione, ad esempio "VT 001". Tutti i dati raccolti dai partecipanti saranno archiviati nel fascicolo di ricerca che sarà chiuso a chiave in un archivio, la cui chiave sarà conservata dal ricercatore principale. I dati raccolti possono anche essere archiviati in pen drive e laptop, accessibili solo al team di ricerca e al ricercatore principale. Prima della partecipazione, tutti i partecipanti saranno inoltre informati in merito agli scopi dello studio, alle procedure dello studio e ai rischi e benefici della partecipazione allo studio. I risultati dello studio saranno pubblicati su riviste accademiche e presentati in conferenze o simposi. Per quanto riguarda la pubblicazione dei risultati della ricerca su riviste accademiche, il ricercatore principale sarà l'autore corrispondente mentre l'altra paternità sarà determinata in base alle raccomandazioni dell'International Committee of Medical Journal Editors. Tutti i ricercatori del gruppo di ricerca hanno dichiarato che non vi è alcun interesse in competizione in termini di guadagno finanziario o nella conduzione di questo studio.
I partecipanti che hanno manifestato effetti avversi (AE) saranno ritirati dallo studio. AE è qualsiasi evento medico spiacevole che si è verificato con o senza relazione causale con l'intervento dello studio. Al fine di monitorare l'EA durante la sperimentazione, a tutti i partecipanti verrà consegnata una scheda di prova che contiene il nome, il numero di contatto e l'e-mail dei membri del gruppo di ricerca. Sono incoraggiati a contattare il membro del team di ricerca responsabile in caso di occorrenza di AE. L'occorrenza dell'AE verrà quindi segnalata nella sezione "effetti avversi" del modulo di segnalazione del caso clinico. I dettagli della segnalazione dell'evento avverso conterranno informazioni quali il nome dell'evento avverso, la data in cui si è verificato e la data della risoluzione, la gravità, la relazione dell'evento avverso con l'intervento dello studio, il trattamento dell'evento avverso e l'esito (risolto o ancora in corso) ). Gli eventi avversi che possono portare al ritiro dei partecipanti dallo studio sono: (1) reazione avversa non correlata all'intervento dello studio ma che causa disagio ai partecipanti, (2) reazione avversa correlata all'intervento dello studio (probiotici, ACT e/o placebo) e (3) eventuali cambiamenti nel comportamento, nel temperamento, nella personalità, nei sintomi psicotici e nella tendenza al suicidio verificatisi dopo l'inizio dell'intervento dello studio (VRET, ACT o TAU). Tutti gli eventi avversi devono essere segnalati al Comitato etico della ricerca umana della Xinxiang Medical University e dell'Universiti Sains Malaysia e devono essere condotte indagini. In caso di problemi di sicurezza relativi alla somministrazione dell'intervento in studio (VRET, ACT e TAU), come autolesionismo intenzionale, tendenza al suicidio, infezione batterica, sepsi, ricovero dovuto a effetti negativi psicologici derivanti dall'intervento o mortalità ; lì c'è un'indicazione per l'interruzione anticipata del processo dopo un'analisi ad interim.
Il ricercatore principale guiderà il centro di sperimentazione e si coordinerà a stretto contatto con la ricerca e i coordinatori del sito su base quotidiana, coinvolgendo la conduzione della sperimentazione clinica, il reclutamento dei soggetti e la raccolta dei dati. Verrà inoltre istituita un'unità di monitoraggio della sperimentazione, presieduta dal ricercatore principale, durante la quale si terrà una riunione settimanale per discutere sulla conduzione della sperimentazione, l'auditing della sperimentazione e preparare la relazione da presentare al Comitato etico umano di Xinxiang Medical University e Universiti Sains Malesia. Il monitoraggio dei dati della sperimentazione e la verifica della sperimentazione saranno gestiti dall'unità di coordinamento della sperimentazione clinica del 2° ospedale affiliato della Xinxiang Medical University e dell'Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia, che sono indipendenti dal finanziatore. L'analisi intermedia sarà effettuata se vi è tale necessità di terminare anticipatamente lo studio sulla base della valutazione e dell'auditing dei dati dello studio.
La dimensione del campione stimata verrà calcolata utilizzando il calcolatore della dimensione del campione G*Power 3.1.9.7 utilizzando il calcolo della dimensione del campione per l'ANOVA a misura ripetuta, all'interno dell'interazione, per cui l'errore di tipo I era 0,05, la potenza era 0,8, il numero di gruppi era tre, il numero di misure era quattro e la dimensione dell'effetto era 0,14. La dimensione totale stimata del campione necessaria era di 120 (dopo l'inclusione del 30% di abbandono), in cui sono richiesti 40 soggetti per gruppo.
Inizialmente, tutti i soggetti arruolati nello studio riceveranno 2 settimane di trattamento convenzionale per l'AD che include terapia sostitutiva con benzodiazepine (BZD) per la disintossicazione, antipsicotici a basso dosaggio, dosaggio adeguato di vitamina B12 e trattamento di supporto per il sollievo sintomatico. Il trattamento convenzionale viene somministrato per garantire che tutti i soggetti che hanno partecipato a questo studio abbiano smesso di bere per due settimane prima dell'inizio dello studio e che i loro sintomi di astinenza fisica siano alleviati dopo due settimane di terapia, principalmente terapia sostitutiva con BZD.
Quindi, tutti i soggetti saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: i) pazienti trattati con ACT per 4 settimane in combinazione con il trattamento convenzionale, ii) trattati con VRET per 4 settimane in combinazione con il trattamento convenzionale e iii) pazienti che ricevono solo il trattamento convenzionale e ingredienti non specifici dell'approccio psicoterapeutico per 4 settimane.
L'intervento ACT sarà condotto individualmente per ogni sessione. I moduli ACT coprono 4 sessioni, 1 ora in ogni sessione. Le sessioni si terranno una volta alla settimana. L'intervento VRET sarà condotto in un singolo paziente per ogni sessione. Il corso totale di VRET comprende 20 sessioni, 25 minuti in ciascuna sessione. Le sessioni si terranno cinque volte a settimana, quindi una durata totale di 4 settimane necessarie.
Mentre per il gruppo di controllo, riceveranno ingredienti non specifici dell'approccio psicoterapeutico, come la comprensione psicologica per la gestione di un singolo paziente, l'identificazione dei problemi attuali, la fornitura di opportunità di divulgazione e rassicurazione. Avranno pari tempo e attenzione da parte della figura professionale rispetto ai gruppi di intervento, per cui si attaccheranno anche a un programma di 4 sessioni (con una sessione a settimana per una durata totale di 4 settimane). Dopo aver completato lo studio (dopo la valutazione t3), saranno offerti per ACT o VRET per il trattamento.
Le valutazioni verranno eseguite su quattro linee temporali: pre-intervento (linea di base - il secondo fine settimana dopo il ricovero), 4 settimane dopo la linea di base (immediatamente dopo il completamento dell'intervento), 12 settimane dopo la linea di base (follow-up dopo la dimissione) e 24 settimane dopo la linea di base (follow-up dopo la dimissione).
Ad ogni orario di valutazione, i soggetti saranno sottoposti alle valutazioni che includono quanto segue:
- Per la valutazione del grado di gravità dei sintomi correlati al disturbo da uso di alcol, verranno utilizzati diversi strumenti di questionari clinici come i) Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT), ii) Valutazione del ritiro dall'istituto clinico-Alcohol, Revised (CIWA-Ar), e iii) Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Tutti i questionari saranno somministrati dai medici.
- Per l'esplorazione degli indicatori oggettivi relativi alla gravità del desiderio di alcol, verrà rilevato l'ERP evocato dalla reattività dell'alcool.
- Per la valutazione degli aspetti emotivi dei pazienti con AD, verranno utilizzate diverse scale di valutazione emotiva come i) Hamilton Anxiety Scale (HAMA) e ii) Hamilton Depression Scale (HAMD).
Tutte le analisi dei dati verranno eseguite utilizzando il software SPSS versione 25.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Saranno calcolate le statistiche descrittive per le caratteristiche socio-demografiche e cliniche, i punteggi CIWA-Ar, PACS, AUDIT, VAS, HAMD e HAMA, l'analisi ERP e gli elettroliti sierici, il test di funzionalità epatica e i livelli di γ-glutamil transpeptidasi. Tutte le variabili categoriche saranno presentate in frequenza e percentuale, mentre tutte le variabili continue saranno riportate in media e deviazione standard o mediana e range interquartile, a seconda della normalità. Mentre le differenze nei punteggi CIWA-Ar, PACS, AUDIT, HAMD e HAMA e l'analisi ERP tra i gruppi nello stesso momento saranno valutate facendo causa ANOVA unidirezionale. Infine, le differenze nei punteggi CIWA-Ar, PACS, AUDIT, VAS, HAMD e HAMA e l'analisi ERP tra i gruppi e all'interno del gruppo in diversi punti temporali saranno valutate utilizzando l'ANOVA a misura ripetuta a due vie. La significatività statistica è stata fissata a p <0,05 e bilaterale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Henan
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Xinxiang, Henan, Cina, 453000
- Second Affiliated Hospital of Henan Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati con diagnosi di disturbo da uso di alcol (confermato dai criteri diagnostici pertinenti del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-V).
- Maschio, età compresa tra 18 e 55 anni, nazionalità Han, istruzione di scuola media inferiore o superiore, destrimano (a causa della differenza nell'EEG tra la mano destra e la mano sinistra).
- Quelli con vista normale (compresa la visione corretta).
Criteri di esclusione:
- Quelli con storia attuale e una tantum di abuso di altre sostanze psicoattive (tranne il tabacco).
- Quelli con storia attuale e di vita di altre malattie mentali.
- Quelli con storia attuale e una tantum di malattie del sistema nervoso centrale o gravi malattie fisiche.
- Coloro che non sono in grado di completare il rilevamento EEG o la valutazione della scala psicologica.
- Coloro che non sono in grado di collaborare con ACT o VRET o che sono seriamente a disagio con la psicoterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale (VRET)
In questo gruppo, ogni sessione di VRET durerà 25 minuti e si compone di tre parti: 5 minuti di rilassamento, 10 minuti di esposizione a situazioni ad alto rischio e 10 minuti di esposizione a situazioni avverse.
Ogni partecipante riceverà 20 sessioni di VRET, 5 sessioni a settimana per 4 settimane.
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La scena del rilassamento include quattro splendidi paesaggi e i pazienti possono scegliere uno qualsiasi di questi quattro, in quanto percepito come il paesaggio più confortevole.
La stimolazione visiva della scena ad alto rischio è concepita come qualsiasi combinazione di quattro diverse scene (barre di barbecue di strada, ristorante, bar e casa) e quattro tipi di bevande alcoliche (liquore cinese, birra, vino d'uva e cocktail), che sono personalizzate secondo alle preferenze personali del paziente.
Allo stesso tempo, l'odore della bevanda alcolica scelta dal paziente sarà fornito come stimolazione olfattiva.
La situazione avversa sarà la stimolazione visiva e uditiva fornita da un video di un vomito alcolico, mentre la stimolazione olfattiva sarà fornita da batuffoli di cotone imbevuti di latticini fermentati.
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Nessun intervento: Controllo del trattamento come al solito (TAU)
Mentre per il gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno ingredienti non specifici del programma di approccio psicoterapeutico in una sessione di 50 minuti a settimana per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) in quattro linee temporali
Lasso di tempo: In quattro punti temporali di valutazione: t0 (basale) = prima dell'inizio dell'intervento, t1 = 4 settimane immediatamente dopo il completamento dell'intervento, t2 = 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento e t3 = 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Questo questionario può differenziare i bevitori da lievi a gravi.
La scala è composta da 10 domande, di cui tre riguardano la quantità e la frequenza del consumo di alcol, tre riguardano la dipendenza da alcol e quattro riguardano vari problemi causati dall'alcol.
Il punteggio della scala ≥ 8 è positivo.
In generale, quelli con punteggi alti nelle prime tre domande ma punteggi bassi nelle altre suggeriscono un consumo di alcol seriamente dannoso; Punteggi elevati nelle domande 4, 5 e 6 indicano dipendenza da alcol; I punteggi più alti nella sezione finale indicano che il bere ha causato danni.
L'affidabilità e la validità della versione cinese sono 0,782.
L'analisi fattoriale ha mostrato che in effetti la versione cinese dell'AUDIT comprendeva tre fattori e aveva una buona validità convergente e discriminante.
Il punteggio totale variava da 0 a 40.
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In quattro punti temporali di valutazione: t0 (basale) = prima dell'inizio dell'intervento, t1 = 4 settimane immediatamente dopo il completamento dell'intervento, t2 = 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento e t3 = 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Modifica del punteggio CIWA-Ar (Valutazione dell'astinenza dall'istituto clinico-Alcol, rivisto) in quattro tempistiche
Lasso di tempo: In quattro punti temporali di valutazione: t0 (basale) = prima dell'inizio dell'intervento, t1 = 4 settimane immediatamente dopo il completamento dell'intervento, t2 = 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento e t3 = 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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La scala è uno strumento standard per quantificare la gravità dei sintomi di astinenza da alcol.
Il punteggio totale < 10 suggerisce una lieve reazione di astinenza.
Il punteggio da 10 a 20 indica moderato.
Il punteggio totale superiore a 20 è considerato grave.
Un punteggio totale grave è associato a un rischio di delirium tremens e convulsioni.
L'affidabilità della versione cinese di CIWA-Ar era buona con α di Cronbach di 0,83.
Il punteggio totale variava da 0 a 30.
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In quattro punti temporali di valutazione: t0 (basale) = prima dell'inizio dell'intervento, t1 = 4 settimane immediatamente dopo il completamento dell'intervento, t2 = 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento e t3 = 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Modifica del punteggio PACS (Penn Alcohol Craving Scale) in quattro linee temporali
Lasso di tempo: In quattro punti temporali di valutazione: t0 (basale) = prima dell'inizio dell'intervento, t1 = 4 settimane immediatamente dopo il completamento dell'intervento, t2 = 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento e t3 = 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Questo questionario è composto da cinque elementi per valutare la gravità del craving, tra cui frequenza, intensità, durata, difficoltà di coping e grado medio di craving.
È una scala a sette punti da 0 a 6, dove 0 è nessuno e 6 è estremamente grave.
Ai soggetti verrà chiesto di rispondere alle domande in base alla situazione nell'ultima settimana.
L'affidabilità della versione cinese di PACS era buona con α di Cronbach di 0,97.
Il punteggio totale variava da 0 a 30.
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In quattro punti temporali di valutazione: t0 (basale) = prima dell'inizio dell'intervento, t1 = 4 settimane immediatamente dopo il completamento dell'intervento, t2 = 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento e t3 = 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) in quattro linee temporali
Lasso di tempo: In quattro punti temporali di valutazione: t0 (basale) = prima dell'inizio dell'intervento, t1 = 4 settimane immediatamente dopo il completamento dell'intervento, t2 = 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento e t3 = 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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L'HAM-A è uno strumento somministrato dall'osservatore per valutare la gravità dei sintomi di ansia.
Si compone di 14 item che valutano 14 sintomi di ansia.
Ogni item viene valutato in una scala Likert che va da 0 (non presente) a 4 (grave).
Un punteggio totale < 17 indica gravità lieve, da 18 a 24 indica da lieve a moderata, da 25 a 30 indica da moderata a grave e > 30 indica grave.
Lo strumento è stato tradotto e validato nella popolazione cinese con un'ottima coerenza interna con α di Cronbach di 0,93.
Il punteggio totale variava da 0 a 56.
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In quattro punti temporali di valutazione: t0 (basale) = prima dell'inizio dell'intervento, t1 = 4 settimane immediatamente dopo il completamento dell'intervento, t2 = 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento e t3 = 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Modifica del punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) in quattro linee temporali
Lasso di tempo: In quattro punti temporali di valutazione: t0 (basale) = prima dell'inizio dell'intervento, t1 = 4 settimane immediatamente dopo il completamento dell'intervento, t2 = 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento e t3 = 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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L'HAM-D è uno strumento somministrato dall'osservatore per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
L'HAM-D è composto da 21 item, ma viene valutato sui primi 17 item.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi depressivi.
L'interpretazione del punteggio totale è tale che un punteggio da 0 a 7 indica normale, da 8 a 16 denota depressione lieve, da 17 a 23 indica depressione moderata e da 24 in su indica depressione grave.
Lo strumento è stato tradotto e validato nella popolazione cinese con una coerenza interna accettabile con α di Cronbach di 0,714.
Il punteggio totale variava da 0 a 77.
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In quattro punti temporali di valutazione: t0 (basale) = prima dell'inizio dell'intervento, t1 = 4 settimane immediatamente dopo il completamento dell'intervento, t2 = 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento e t3 = 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del potenziale correlato all'evento (ERP) nell'EEG in quattro linee temporali
Lasso di tempo: In quattro punti temporali di valutazione: t0 (basale) = prima dell'inizio dell'intervento, t1 = 4 settimane immediatamente dopo il completamento dell'intervento, t2 = 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento e t3 = 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Gli stimoli visivi saranno presentati dal software E-Prime 2.0.
Esistono tre tipi di stimoli visivi, come (a) immagini relative a segnali alcolici (ad esempio luoghi comuni in cui si consuma alcol, prodotti alcolici abituali, persone che bevono alcolici, ecc.), (b) immagini neutre che non sono correlate a segnali di alcol e (c) immagini relative all'attività che richiedono un'operazione chiave.
Il monitoraggio e la registrazione dell'EEG saranno effettuati mentre i partecipanti osservano il paradigma di stimolazione.
Il monitoraggio e la registrazione del segnale EEG viene eseguito utilizzando lo strumento Brain Amp MR-32 e tramite il software Brian Vision Recorder.
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In quattro punti temporali di valutazione: t0 (basale) = prima dell'inizio dell'intervento, t1 = 4 settimane immediatamente dopo il completamento dell'intervento, t2 = 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento e t3 = 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Farris Iman Leong Bin Abdullah, Dr Psych, Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia (USM)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XYEFYLL-(Research)-2022-29
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