Terapia de exposição à realidade virtual no tratamento do transtorno do uso de álcool

A aprovação do estudo foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Humana da Xinxiang Medical University e do Comitê de Ética em Pesquisa Humana da Universiti Sains Malaysia. O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque de 1974 e suas emendas subsequentes e cumprirá as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas para Ensaios Clínicos na Malásia. Se houver alguma alteração, por exemplo, nos critérios de elegibilidade, população do estudo, procedimentos do estudo, intervenções, coleta de dados, análise de dados; será informado por escrito ao Comitê de Ética em Pesquisa Humana da Xinxiang Medical University e ao Comitê de Ética em Pesquisa Humana da Universiti Sains Malaysia.

Antes da participação no estudo, os participantes serão informados de seu direito de desistir do estudo a qualquer momento e os dados coletados serão descartados imediatamente e não serão usados ​​para o estudo. Os participantes serão lembrados de que todas as informações de identificação pessoal não serão usadas e apenas os dados do grupo serão analisados ​​e publicados. Eles terão a garantia de seu anonimato para participar do julgamento. Os participantes terão a garantia de que os dados coletados serão usados ​​apenas para fins de pesquisa e os resultados não serão registrados em seus arquivos de caso. Todos os participantes receberão um número de pesquisa para fins de identificação, por exemplo "VT 001". Todos os dados recolhidos junto dos participantes serão guardados no dossier da investigação que ficará trancado num armário de arquivo, ficando a chave guardada pelo investigador principal. Os dados coletados também podem ser armazenados em pen drive e lap top, que são acessíveis apenas pela equipe de pesquisa e pelo pesquisador principal. Antes da participação, todos os participantes também serão informados sobre os objetivos do estudo, procedimentos do estudo e os riscos e benefícios de participar do estudo. Os resultados do estudo serão publicados em revistas acadêmicas e apresentados em conferências ou simpósios. Quanto à publicação dos resultados da pesquisa em revistas acadêmicas, o investigador principal será o autor correspondente, enquanto a outra autoria será determinada de acordo com as recomendações do Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas. Todos os investigadores da equipe de pesquisa declararam que não há interesse concorrente em termos de ganhos financeiros ou na condução deste estudo.

Os participantes que experimentaram quaisquer efeitos adversos (EA) serão retirados do estudo. EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorreu com ou sem relação causal com a intervenção do estudo. A fim de monitorar o EA durante o ensaio, todos os participantes receberão um cartão de ensaio que contém o nome, número de contato e e-mail dos membros da equipe de pesquisa. Eles são encorajados a entrar em contato com o membro da equipe de pesquisa responsável se houver qualquer ocorrência de EA. A ocorrência de EA será então relatada na seção "efeito adverso" do formulário de relatório de caso do estudo. Os detalhes do relatório de EA conterão informações, como nome do EA, data de ocorrência e data de resolução, gravidade, relação do EA com a intervenção do estudo, tratamento do EA e o resultado (resolvido ou ainda em andamento ). Os EAs que podem levar à retirada dos participantes do estudo são: (1) reação adversa não relacionada à intervenção do estudo, mas que causa desconforto aos participantes, (2) reação adversa relacionada à intervenção do estudo (probiótico, ACT e/ou placebo) e (3) quaisquer mudanças no comportamento, temperamento, personalidade, sintomas psicóticos e tendência suicida que ocorreram após o início da intervenção do estudo (VRET, ACT ou TAU). Todos os EAs devem ser relatados ao Comitê de Ética em Pesquisa Humana da Xinxiang Medical University e da Universiti Sains Malaysia e a investigação deve ser realizada. Se houver alguma preocupação de segurança em relação à administração da intervenção do estudo (VRET, ACT e TAU), como automutilação deliberada, tendência suicida, infecção bacteriana, sepse, hospitalização devido a efeito psicológico adverso decorrente da intervenção ou mortalidade ; lá é uma indicação para término prematuro do julgamento após uma análise interina.

O investigador principal liderará o centro do estudo e coordenará de perto com a pesquisa e os coordenadores do centro no dia-a-dia envolvendo a condução do estudo clínico, recrutamento de participantes e coleta de dados. Também será criada uma unidade de monitoramento do estudo que será presidida pelo investigador principal, onde será realizada reunião semanal para discutir sobre a condução do estudo, auditoria do estudo e preparar relatório a ser submetido ao Comitê de Ética Humana da Xinxiang Medical University e Universiti Sains Malaysia. O monitoramento dos dados do estudo e a auditoria do estudo serão gerenciados pela unidade de coordenação do estudo clínico do 2º Hospital Afiliado da Xinxiang Medical University e do Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia, que são independentes do financiador. A análise provisória será realizada se houver necessidade de encerramento prematuro do estudo com base na avaliação e auditoria dos dados do estudo.

O tamanho amostral estimado será calculado usando a calculadora de tamanho amostral G*Power 3.1.9.7 usando o cálculo do tamanho amostral para ANOVA de medida repetida, interação entre intervalos, em que o erro tipo I foi 0,05, o poder foi 0,8, o número de grupos foi três, o número de medidas foi quatro e o tamanho do efeito foi de 0,14. O tamanho amostral total estimado necessário foi de 120 (após a inclusão de 30% de desistência), em que são necessários 40 indivíduos por grupo.

Inicialmente, todos os indivíduos inscritos no estudo receberão 2 semanas de tratamento convencional para DA, que inclui terapia de reposição de benzodiazepínicos (BZD) para desintoxicação, antipsicóticos de baixa dose, dosagem adequada de vitamina B12 e tratamento de suporte para alívio sintomático. O tratamento convencional é administrado para garantir que todos os indivíduos que participaram deste estudo tenham parado de beber por duas semanas antes do início do estudo, e seus sintomas físicos de abstinência serão revividos após duas semanas de medicação, principalmente terapia de reposição de BZD.

Em seguida, todos os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em três grupos: i) pacientes recebendo ACT por 4 semanas em combinação com tratamento convencional, ii) recebendo VRET por 4 semanas em combinação com tratamento convencional e iii) pacientes recebendo apenas tratamento convencional e ingredientes não específicos da abordagem psicoterapêutica durante 4 semanas.

A intervenção ACT será realizada individualmente para cada sessão. Os módulos ACT abrangem 4 sessões, 1 hora em cada sessão. As sessões serão realizadas uma vez por semana. A intervenção VRET será realizada em um único paciente para cada sessão. O curso total de VRET inclui 20 sessões, 25 minutos em cada sessão. As sessões serão realizadas cinco vezes por semana, portanto, uma duração total de 4 semanas necessárias.

Enquanto para o grupo de controle, eles receberão ingredientes não específicos da abordagem psicoterapêutica, como compreensão psicológica para o manejo de um paciente individual, identificação de problemas atuais, oportunidades de revelação e segurança. Eles receberão igual quantidade de tempo e atenção da figura profissional em comparação com os grupos de intervenção, pelo que também serão vinculados a um programa de 4 sessões (com uma sessão por semana com duração total de 4 semanas). Após a conclusão do estudo (após a avaliação t3), eles serão oferecidos para tratamento com ACT ou VRET.

As avaliações serão realizadas em quatro linhas de tempo: pré-intervenção (linha de base - o segundo fim de semana após a admissão), 4 semanas após a linha de base (imediatamente após a conclusão da intervenção), 12 semanas após a linha de base (acompanhamento após a alta) e 24 semanas após a linha de base (acompanhamento após a alta).

Em cada momento de avaliação, os sujeitos serão submetidos às avaliações que incluem o seguinte:

1. Para avaliação do grau de gravidade dos sintomas relacionados ao uso de álcool, várias ferramentas de questionário clínico serão usadas, como i) Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT), ii) Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico - Álcool, Revisado (CIWA-Ar), e iii) Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Todos os questionários serão administrados por médicos.
2. Para a exploração dos indicadores objetivos relacionados à gravidade do desejo de álcool, serão detectados ERP evocados pela reatividade ao estímulo alcoólico.
3. Para avaliação dos aspectos emocionais dos pacientes com DA, serão utilizadas diversas escalas de classificação emocional, como i) Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) e ii) Escala de Depressão de Hamilton (HAMD).

Todas as análises de dados serão realizadas usando o software SPSS versão 25.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, EUA). Serão computadas estatísticas descritivas para características sociodemográficas e clínicas, escores CIWA-Ar, PACS, AUDIT, VAS, HAMD e HAMA, análise ERP e eletrólitos séricos, teste de função hepática e níveis de γ-glutamil transpeptidase. Todas as variáveis ​​categóricas serão apresentadas em frequência e porcentagem, enquanto todas as variáveis ​​contínuas serão relatadas em média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico, dependendo da normalidade. Enquanto as diferenças nas pontuações CIWA-Ar, PACS, AUDIT, HAMD e HAMA e análise ERP entre grupos no mesmo ponto de tempo serão avaliadas usando ANOVA de uma via. Finalmente, as diferenças nas pontuações CIWA-Ar, PACS, AUDIT, VAS, HAMD e HAMA e a análise ERP entre os grupos e dentro do grupo em diferentes momentos serão avaliadas usando ANOVA de medida repetida bidirecional. A significância estatística foi estabelecida em p < 0,05 e bilateral.