Thérapie d'exposition à la réalité virtuelle dans le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool

L'approbation de l'étude a été obtenue du Comité d'éthique de la recherche humaine de l'Université médicale de Xinxiang et du Comité d'éthique de la recherche humaine de l'Universiti Sains Malaysia. L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki 1974 et à ses modifications ultérieures et respectera les directives de bonnes pratiques cliniques pour les essais cliniques en Malaisie. S'il y a des modifications, par exemple dans les critères d'éligibilité, la population étudiée, les procédures d'étude, les interventions, la collecte de données, l'analyse des données ; il sera informé par écrit du Comité d'éthique de la recherche humaine de l'Université médicale de Xinxiang et du Comité d'éthique de la recherche humaine de l'Universiti Sains Malaysia.

Avant leur participation à l'essai, les participants seront informés de leur droit de se retirer de l'essai à tout moment et les données collectées seront immédiatement supprimées et ne seront pas utilisées pour l'étude. Il sera rappelé aux participants que toutes les informations personnelles identifiables ne seront pas utilisées et que seules les données du groupe seront analysées et publiées. Ils seront assurés de leur anonymat pour participer à l'essai. Les participants seront assurés que les données recueillies ne seront utilisées qu'à des fins de recherche et que les résultats ne seront pas enregistrés dans leurs dossiers. Tous les participants se verront attribuer un numéro de recherche à des fins d'identification, par exemple "VT 001". Toutes les données recueillies auprès des participants seront stockées dans le dossier de recherche qui sera enfermé dans un classeur, dont la clé sera conservée par le chercheur principal. Les données recueillies peuvent également être stockées sur une clé USB et un ordinateur portable qui ne sont accessibles qu'à l'équipe de recherche et au chercheur principal. Avant la participation, tous les participants seront également informés des objectifs de l'étude, des procédures de l'étude et des risques et avantages de la participation à l'étude. Les résultats de l'étude seront publiés dans des revues académiques et présentés lors de conférences ou de symposiums. En ce qui concerne la publication des résultats de la recherche dans des revues universitaires, le chercheur principal sera l'auteur correspondant tandis que l'autre paternité sera déterminée selon les recommandations du Comité international des éditeurs de revues médicales. Tous les enquêteurs de l'équipe de recherche ont déclaré qu'il n'y avait pas d'intérêt concurrent en termes de gain financier ou de conduite de cette étude.

Les participants qui ont subi des effets indésirables (EI) seront retirés de l'étude. L'EI est tout événement médical indésirable survenu avec ou sans lien de causalité avec l'intervention de l'étude. Afin de surveiller l'AE pendant l'essai, tous les participants recevront une carte d'essai contenant le nom, le numéro de téléphone et l'e-mail des membres de l'équipe de recherche. Ils sont encouragés à contacter le membre de l'équipe de recherche responsable en cas d'apparition d'EI. La survenue d'EI sera alors signalée dans la section « effet indésirable » du formulaire de rapport de cas de l'essai. Les détails du rapport d'EI contiendront des informations, telles que le nom de l'EI, la date d'apparition et la date de résolution, la gravité, la relation de l'EI avec l'intervention de l'étude, le traitement de l'EI et le résultat (résolution ou toujours en cours ). Les EI pouvant entraîner le retrait des participants de l'essai sont les suivants : (1) réaction indésirable non liée à l'intervention de l'étude, mais source d'inconfort pour les participants, (2) réaction indésirable liée à l'intervention de l'étude (probiotique, ACT et/ou placebo), et (3) tout changement de comportement, de tempérament, de personnalité, de symptômes psychotiques et de tendance suicidaire survenu après le début de l'intervention de l'étude (VRET, ACT ou TAU). Tous les EI doivent être signalés au Comité d'éthique de la recherche humaine de l'Université médicale de Xinxiang et de l'Universiti Sains Malaysia et une enquête doit être menée. S'il existe des problèmes de sécurité concernant l'administration de l'intervention de l'étude (VRET, ACT et TAU), tels que l'automutilation délibérée, la tendance suicidaire, l'infection bactérienne, la septicémie, l'hospitalisation en raison d'un effet indésirable psychologique résultant de l'intervention, ou la mortalité ; il s'agit là d'une indication d'arrêt prématuré de l'essai après une analyse intermédiaire.

L'investigateur principal dirigera le centre d'essai et coordonnera étroitement avec les coordonnateurs de la recherche et du site au quotidien, impliquant la conduite de l'essai clinique, le recrutement des sujets et la collecte de données. Une unité de surveillance de l'essai sera également mise en place, qui sera présidée par l'investigateur principal, au cours de laquelle une réunion hebdomadaire aura lieu pour discuter de la conduite de l'essai, de l'audit de l'essai et préparer un rapport à soumettre au comité d'éthique humaine de Université médicale de Xinxiang et Universiti Sains Malaysia. Le suivi des données de l'essai et l'audit de l'essai seront gérés par l'unité de coordination des essais cliniques du 2e hôpital affilié de l'Université médicale de Xinxiang et de l'Institut médical et dentaire avancé, Universiti Sains Malaysia, qui sont indépendants du bailleur de fonds. Une analyse intermédiaire sera effectuée s'il est nécessaire d'arrêter prématurément l'essai sur la base de l'évaluation et de l'audit des données de l'essai.

La taille d'échantillon estimée sera calculée à l'aide du calculateur de taille d'échantillon G*Power 3.1.9.7 en utilisant le calcul de taille d'échantillon pour l'ANOVA à mesures répétées, interaction intra-entre, où l'erreur de type I était de 0,05, la puissance était de 0,8, le nombre de groupes était de trois, le nombre de mesures était de quatre et la taille de l'effet était de 0,14. La taille totale estimée de l'échantillon nécessaire était de 120 (après inclusion de 30 % d'abandons), dans laquelle 40 sujets par groupe sont requis.

Initialement, tous les sujets inscrits à l'étude recevront 2 semaines de traitement conventionnel pour la MA qui comprend une thérapie de remplacement des benzodiazépines (BZD) pour la désintoxication, des antipsychotiques à faible dose, une dose adéquate de vitamine B12 et un traitement de soutien pour le soulagement des symptômes. Le traitement conventionnel est administré pour s'assurer que tous les sujets qui ont participé à cette étude auront arrêté de boire pendant deux semaines avant le début de l'étude, et leurs symptômes physiques de sevrage seront revécus après deux semaines de traitement, principalement une thérapie de remplacement de BZD.

Ensuite, tous les sujets seront répartis au hasard en trois groupes : i) patients recevant de l'ACT pendant 4 semaines en association avec un traitement conventionnel, ii) recevant du VRET pendant 4 semaines en combinaison avec un traitement conventionnel, et iii) patients recevant uniquement un traitement conventionnel et ingrédients non spécifiques de l'approche psychothérapeutique pendant 4 semaines.

L'intervention ACT sera menée individuellement pour chaque session. Les modules ACT couvrent 4 sessions, 1 heure dans chaque session. Les séances auront lieu une fois par semaine. L'intervention VRET sera réalisée chez un seul patient pour chaque séance. Le cours total de VRET comprend 20 séances, 25 minutes à chaque séance. Les séances auront lieu cinq fois par semaine, d'où une durée totale de 4 semaines nécessaires.

Alors que pour le groupe témoin, ils recevront des ingrédients non spécifiques de l'approche psychothérapeutique, tels que la compréhension psychologique de la prise en charge d'un patient individuel, l'identification des problèmes actuels, l'offre d'opportunités de divulgation et la réassurance. Ils recevront la même quantité de temps et d'attention de la part de la figure professionnelle par rapport aux groupes d'intervention, dans le cadre desquels ils seront également attachés à un programme de 4 sessions (avec une session par semaine pour une durée totale de 4 semaines). Après avoir terminé l'étude (après l'évaluation t3), ils se verront proposer un traitement ACT ou VRET.

Les évaluations seront effectuées sur quatre délais : pré-intervention (baseline - le deuxième week-end après l'admission), 4 semaines après la ligne de base (immédiatement après la fin de l'intervention), 12 semaines après la ligne de base (suivi après la sortie) et 24 semaines après la ligne de base (suivi après la sortie).

À chaque point de temps d'évaluation, les sujets subiront les évaluations qui comprennent les éléments suivants :

1. Pour évaluer le degré de gravité des symptômes liés aux troubles liés à la consommation d'alcool, plusieurs outils de questionnaires cliniques seront utilisés, tels que i) le test d'identification des troubles de la consommation d'alcool (AUDIT), ii) l'évaluation du sevrage de l'institut clinique - alcool, révisé (CIWA-Ar), et iii) Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Tous les questionnaires seront administrés par des cliniciens.
2. Pour l'exploration des indicateurs objectifs liés à la sévérité du besoin impérieux d'alcool, l'ERP évoquée par la réactivité des signaux d'alcool sera détectée.
3. Pour l'évaluation des aspects émotionnels des patients atteints de MA, plusieurs échelles d'évaluation émotionnelle seront utilisées telles que i) l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) et ii) l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD).

Toutes les analyses de données seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS version 25.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Des statistiques descriptives pour les caractéristiques socio-démographiques et cliniques, les scores CIWA-Ar, PACS, AUDIT, VAS, HAMD et HAMA, l'analyse ERP et les électrolytes sériques, le test de la fonction hépatique et les niveaux de γ-glutamyl transpeptidase seront calculés. Toutes les variables catégorielles seront présentées en fréquence et en pourcentage, tandis que toutes les variables continues seront rapportées en moyenne et écart type ou en médiane et intervalle interquartile, selon la normalité. Alors que les différences dans les scores CIWA-Ar, PACS, AUDIT, HAMD et HAMA, et l'analyse ERP entre les groupes au même moment seront évaluées à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle. Enfin, les différences dans les scores CIWA-Ar, PACS, AUDIT, VAS, HAMD et HAMA, et l'analyse ERP entre les groupes et au sein du groupe à différents moments seront évaluées à l'aide d'une ANOVA à mesure répétée bidirectionnelle. La signification statistique a été fixée à p < 0,05 et bilatérale.