Virtual Reality Eksponeringsterapi ved behandling av alkoholforstyrrelser

Godkjenningen av studien ble innhentet fra Human Research Ethics Committee ved Xinxiang Medical University og fra Human Research Ethics Committee ved Universiti Sains Malaysia. Studien vil bli utført i henhold til Helsinki-erklæringen 1974 og dens påfølgende endringer og følge retningslinjer for god klinisk praksis for kliniske studier i Malaysia. Hvis det er noen endringer, for eksempel i kvalifikasjonskriteriene, studiepopulasjonen, studieprosedyrer, intervensjoner, datainnsamling, dataanalyse; det vil bli informert skriftlig til Human Research Ethics Committee ved Xinxiang Medical University og Human Research Ethics Committee ved Universiti Sains Malaysia.

Før deltakelse i forsøket vil deltakerne bli informert om deres rett til å trekke seg fra forsøket når som helst, og dataene som samles inn vil bli forkastet umiddelbart og vil ikke bli brukt til studien. Deltakerne vil bli påminnet om at all personlig identifiserbar informasjon ikke vil bli brukt og kun gruppedata vil bli analysert og publisert. De vil være sikret anonymitet for å delta i rettssaken. Deltakerne vil være forsikret om at dataene som samles inn kun vil bli brukt til forskningsformål og funnene vil ikke bli registrert i saksmappene deres. Alle deltakere vil bli tildelt et forskningsnummer for identifikasjonsformål, for eksempel "VT 001". Alle data som samles inn fra deltakerne vil bli lagret i forskningsfilen som vil bli låst i et arkivskap, hvor nøkkelen oppbevares av hovedetterforskeren. Data som samles inn kan også lagres i thumb drive og lap top som kun er tilgjengelig for forskerteamet og hovedetterforskeren. Før deltakelse vil alle deltakerne også bli informert om studieformålene, studieprosedyrene og risikoene og fordelene ved å delta i studien. Resultatene av studien vil bli publisert i akademiske tidsskrifter og presentert på konferanser eller symposier. Når det gjelder publisering av forskningsresultater i akademiske tidsskrifter, vil hovedetterforskeren være den tilsvarende forfatteren, mens det andre forfatterskapet vil bli bestemt i henhold til anbefalinger fra International Committee of Medical Journal Editors. Alle etterforskerne i forskerteamet erklærte at det ikke er noen konkurrerende interesse i form av økonomisk gevinst eller gjennomføringen av denne studien.

Deltakere som opplevde bivirkninger (AE) vil bli trukket fra studien. AE er alle uheldige medisinske hendelser som skjedde med eller uten årsakssammenheng med studiens intervensjon. For å overvåke AE under forsøket vil alle deltakere få et prøvekort som inneholder navn, kontaktnummer og e-post til medlemmene i forskerteamet. De oppfordres til å kontakte det ansvarlige forskerteammedlemmet dersom det er noen forekomst av AE. Forekomsten av AE vil da bli rapportert til "ugunstig effekt"-delen av rettssakens saksrapportskjema. Detaljene i AE-rapporteringen vil inneholde informasjon, for eksempel navnet på AE, datoen for forekomsten og datoen for oppløsningen, alvorlighetsgraden, AE-forholdet til studieintervensjonen, behandlingen av AE, og resultatet (løst eller fortsatt pågående ). Bivirkningene som kan føre til at deltakerne trekker seg fra studien er: (1) bivirkning som ikke er relatert til studieintervensjonen, men forårsaker ubehag for deltakerne, (2) bivirkning som er relatert til studieintervensjonen (probiotisk, ACT). og/eller placebo), og (3) endringer i atferd, temperament, personlighet, psykotiske symptomer og selvmordstendenser som oppsto etter at studieintervensjonen startet (VRET, ACT eller TAU). Alle AE bør rapporteres til Human Research Ethics Committee ved Xinxiang Medical University og Universiti Sains Malaysia og undersøkelse bør utføres. Hvis det er noen sikkerhetsmessige bekymringer angående administrering av studieintervensjonen (VRET, ACT og TAU), slik som bevisst selvskading, suicidal tendens, bakteriell infeksjon, sepsis, sykehusinnleggelse på grunn av psykologisk uønsket effekt oppstår fra intervensjonen, eller dødelighet ; der er det en indikasjon på for tidlig avslutning av rettssaken etter en foreløpig analyse.

Hovedetterforskeren vil lede utprøvingssenteret og vil koordinere tett med forsknings- og stedskoordinatorene på en daglig basis som involverer gjennomføringen av den kliniske utprøvingen, rekruttering av forsøkspersoner og datainnsamling. Det vil også bli opprettet en enhet for prøveovervåking som vil bli ledet av hovedetterforskeren, hvor det vil bli holdt ukentlig møte for å diskutere gjennomføringen av rettssaken, revisjon av rettssaken og utarbeide en rapport som skal sendes til Human Ethics Committee of Xinxiang Medical University og Universiti Sains Malaysia. Overvåkingen av studiedata og revisjon av studien vil bli administrert av koordineringsenheten for kliniske forsøk ved det andre tilknyttede sykehuset ved Xinxiang Medical University og Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia, som er uavhengige av finansiereren. Interimsanalyse vil bli gjennomført dersom det er slik nødvendighet for tidlig avslutning av forsøket basert på vurdering og revisjon av forsøksdataene.

Den estimerte prøvestørrelsen vil bli beregnet ved å bruke G*Power 3.1.9.7 prøvestørrelseskalkulator ved å bruke prøvestørrelsesberegningen for gjentatt måling ANOVA, innenfor-mellom interaksjon, der type I-feilen var 0,05, effekten var 0,8, antall grupper var tre, antall tiltak var fire, og effektstørrelsen var 0,14. Den estimerte totale prøvestørrelsen som trengs var 120 (etter inkludering av 30 % frafall), der det kreves 40 forsøkspersoner per gruppe.

I utgangspunktet vil alle forsøkspersoner som er registrert i studien motta 2 ukers konvensjonell behandling for AD som inkluderer benzodiazepin (BZD) erstatningsterapi for avgiftning, lavdose antipsykotika, tilstrekkelig vitamin B12-dosering og støttende behandling for symptomatisk lindring. Den konvensjonelle behandlingen administreres for å sikre at alle forsøkspersonene som deltok i denne studien vil ha sluttet å drikke i to uker før studiestart, og deres fysiske abstinenssymptomer vil gjenoppleves etter to ukers medisinering, hovedsakelig BZD-erstatningsterapi.

Deretter vil alle forsøkspersonene bli tilfeldig fordelt i tre grupper: i) pasienter gitt ACT i 4 uker i kombinasjon med konvensjonell behandling, ii) gitt VRET i 4 uker i kombinasjon med konvensjonell behandling, og iii) pasienter som kun får konvensjonell behandling og ikke-spesifikke ingredienser i den psykoterapeutiske tilnærmingen i 4 uker.

ACT-intervensjonen vil bli utført individuelt for hver økt. ACT-modulene dekker 4 økter, 1 time i hver økt. Samlingene vil bli holdt en gang i uken. VRET-intervensjonen vil bli utført på en enkelt pasient for hver økt. Det totale kurset til VRET inkluderer 20 økter, 25 minutter i hver økt. Øktene vil bli holdt fem ganger i uken, dermed en total varighet på 4 uker nødvendig.

Mens for kontrollgruppen vil de motta ikke-spesifikke ingredienser i den psykoterapeutiske tilnærmingen, for eksempel psykologisk forståelse for behandling av en individuell pasient, identifisere aktuelle problemer, gi muligheter for avsløring og trygghet. De vil få like mye tid og oppmerksomhet fra den profesjonelle figuren sammenlignet med intervensjonsgruppene, hvorved de også vil knytte seg til et 4-sesjonsprogram (med en økt per uke i totalt 4 uker). Etter endt studie (etter t3 vurdering) vil de bli tilbudt enten ACT eller VRET for behandling.

Vurderinger vil bli utført på tvers av fire tidslinjer: pre-intervensjon (baseline- andre helgen etter innleggelse), 4 uker etter baseline (umiddelbart etter fullført intervensjon), 12 uker etter baseline (oppfølging etter utskrivning) og 24 uker etter baseline (oppfølging etter utskrivning).

Ved hvert vurderingstidspunkt vil fagene gjennomgå vurderingene som inkluderer følgende:

1. For vurdering av alvorlighetsgraden av symptomer relatert til alkoholbruksforstyrrelser, vil flere kliniske spørreskjemaverktøy bli brukt som i) Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT), ii) Clinical Institute Withdrawal Assessment-Alcohol, Revised (CIWA-Ar), og iii) Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Alle spørreskjemaer vil bli administrert av klinikere.
2. For utforskning av objektive indikatorer knyttet til alvorlighetsgraden av alkoholtrang, vil ERP fremkalt av alkoholsignalreaktivitet bli oppdaget.
3. For vurdering av de emosjonelle aspektene til pasienter med AD, vil flere emosjonelle vurderingsskalaer bli brukt som i) Hamilton Anxiety Scale (HAMA), og ii) Hamilton Depression Scale (HAMD).

All dataanalyse vil bli utført med SPSS-programvareversjon 25.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Beskrivende statistikk for sosiodemografiske og kliniske egenskaper, CIWA-Ar, PACS, AUDIT, VAS, HAMD og HAMA-skårer, ERP-analyse og serumelektrolytter, leverfunksjonstest og γ-glutamyl transpeptidasenivåer vil bli beregnet. Alle kategoriske variabler vil bli presentert i frekvens og prosent, mens alle kontinuerlige variabler vil bli rapportert i gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilt område, avhengig av normalitet. Mens forskjeller i CIWA-Ar-, PACS-, AUDIT-, HAMD- og HAMA-score, og ERP-analyse mellom grupper på samme tidspunkt vil bli vurdert ved å saksøke en vei ANOVA. Til slutt vil forskjellene i CIWA-Ar-, PACS-, AUDIT-, VAS-, HAMD- og HAMA-skårene, og ERP-analyse mellom grupper og innen gruppe på forskjellige tidspunkter bli evaluert ved å bruke toveis gjentatt mål ANOVA. Statistisk signifikans ble satt til p < 0,05 og tosidig.