Virtual-Reality-Expositionstherapie bei der Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

Die Genehmigung der Studie wurde vom Human Research Ethics Committee der Xinxiang Medical University und vom Human Research Ethics Committee der Universiti Sains Malaysia eingeholt. Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki 1974 und ihren nachfolgenden Änderungen durchgeführt und hält sich an die Good Clinical Practice Guidelines for Clinical Trial in Malaysia. Bei Änderungen, z. B. in den Zulassungskriterien, Studienpopulation, Studienverfahren, Interventionen, Datenerhebung, Datenanalyse; es wird der Human Research Ethics Committee der Xinxiang Medical University und der Human Research Ethics Committee der Universiti Sains Malaysia schriftlich mitgeteilt.

Vor der Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer über ihr Recht informiert, jederzeit von der Studie zurückzutreten, und die erhobenen Daten werden unverzüglich verworfen und nicht für die Studie verwendet. Die Teilnehmer werden daran erinnert, dass keine personenbezogenen Daten verwendet werden und nur Gruppendaten analysiert und veröffentlicht werden. Ihnen wird ihre Anonymität für die Teilnahme an der Studie zugesichert. Den Teilnehmern wird zugesichert, dass die erhobenen Daten nur zu Forschungszwecken verwendet und die Ergebnisse nicht in ihre Fallakte aufgenommen werden. Allen Teilnehmern wird zur Identifizierung eine Forschungsnummer zugewiesen, zum Beispiel „VT 001“. Alle von den Teilnehmern erhobenen Daten werden in der Forschungsakte gespeichert, die in einem Aktenschrank verschlossen wird, wobei der Schlüssel vom Projektleiter aufbewahrt wird. Die gesammelten Daten können auch auf USB-Stick und Laptop gespeichert werden, auf die nur das Forschungsteam und der Hauptforscher zugreifen können. Vor der Teilnahme werden alle Teilnehmer auch über die Studienzwecke, den Studienablauf sowie die Risiken und Vorteile einer Teilnahme an der Studie informiert. Die Ergebnisse der Studie werden in Fachzeitschriften veröffentlicht und auf Konferenzen oder Symposien präsentiert. Bei der Veröffentlichung von Forschungsergebnissen in wissenschaftlichen Zeitschriften ist der Hauptprüfer der korrespondierende Autor, während die andere Autorschaft gemäß den Empfehlungen des International Committee of Medical Journal Editors bestimmt wird. Alle Forscher des Forschungsteams erklärten, dass es keine konkurrierenden Interessen in Bezug auf finanziellen Gewinn oder die Durchführung dieser Studie gibt.

Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen (AE) auftraten, werden von der Studie ausgeschlossen. UE sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die mit oder ohne kausalen Zusammenhang mit der Intervention der Studie aufgetreten sind. Um AE während der Studie zu überwachen, erhalten alle Teilnehmer eine Testkarte, die den Namen, die Kontaktnummer und die E-Mail-Adresse der Mitglieder des Forschungsteams enthält. Sie werden ermutigt, sich an das zuständige Mitglied des Forschungsteams zu wenden, wenn AE auftritt. Das Auftreten von UE wird dann im Abschnitt „Nebenwirkung“ des Fallberichtsformulars der Studie gemeldet. Die Details der UE-Meldung enthalten Informationen wie den Namen des UE, das Datum des Auftretens und das Datum der Auflösung, den Schweregrad, die Beziehung der UE zur Studienintervention, die Behandlung der UE und das Ergebnis (Beseitigung oder noch im Gange). ). Die UE, die zum Ausscheiden von Teilnehmern aus der Studie führen können, sind: (1) Nebenwirkung, die nicht mit der Studienintervention zusammenhängt, aber den Teilnehmern Unbehagen bereitet, (2) Nebenwirkung, die mit der Studienintervention zusammenhängt (Probiotikum, ACT und/oder Placebo) und (3) alle Veränderungen in Verhalten, Temperament, Persönlichkeit, psychotischen Symptomen und Suizidalität, die nach Beginn der Studienintervention auftraten (VRET, ACT oder TAU). Alle AE sollten dem Human Research Ethics Committee der Xinxiang Medical University und der Universiti Sains Malaysia gemeldet und eine Untersuchung durchgeführt werden. Wenn Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Verabreichung der Studienintervention (VRET, ACT und TAU) bestehen, wie z. B. vorsätzliche Selbstverletzung, Suizidalität, bakterielle Infektion, Sepsis, Krankenhauseinweisung aufgrund psychischer Nebenwirkungen aufgrund der Intervention oder Mortalität ; dort besteht nach einer Zwischenanalyse eine Indikation für einen vorzeitigen Studienabbruch.

Der Hauptforscher wird das Studienzentrum leiten und sich täglich eng mit den Forschungs- und Standortkoordinatoren abstimmen, was die Durchführung der klinischen Studie, die Rekrutierung von Probanden und die Datenerfassung betrifft. Außerdem wird eine Studienüberwachungseinheit eingerichtet, die vom Hauptprüfer geleitet wird, wobei wöchentliche Sitzungen abgehalten werden, um die Durchführung der Studie zu erörtern, die Prüfung der Studie zu prüfen und einen Bericht vorzubereiten, der der Ethikkommission für Menschen vorgelegt wird Xinxiang Medical University und Universiti Sains Malaysia. Die Überwachung der Studiendaten und die Prüfung der Studie werden von der klinischen Studienkoordinierungsstelle des 2. angeschlossenen Krankenhauses der Xinxiang Medical University und des Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia, verwaltet, die vom Geldgeber unabhängig sind. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn die Notwendigkeit eines vorzeitigen Abbruchs der Studie auf der Grundlage der Bewertung und Prüfung der Studiendaten besteht.

Die geschätzte Stichprobengröße wird mithilfe des Stichprobengrößenrechners G*Power 3.1.9.7 unter Verwendung der Stichprobengrößenberechnung für ANOVA mit wiederholten Messungen berechnet, wobei die Interaktion zwischen den Interaktionen durchgeführt wird, wobei der Typ-I-Fehler 0,05, die Trennschärfe 0,8 und die Anzahl der Gruppen betrug war drei, die Anzahl der Maßnahmen war vier und die Effektgröße war 0,14. Die geschätzte erforderliche Gesamtstichprobengröße betrug 120 (nach Einbeziehung von 30 % Drop-out), wobei 40 Probanden pro Gruppe erforderlich sind.

Zunächst erhalten alle an der Studie teilnehmenden Probanden eine 2-wöchige konventionelle Behandlung gegen AD, die eine Benzodiazepin (BZD)-Ersatztherapie zur Entgiftung, niedrig dosierte Antipsychotika, eine angemessene Vitamin-B12-Dosierung und eine unterstützende Behandlung zur Linderung der Symptome umfasst. Die konventionelle Behandlung wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Probanden, die an dieser Studie teilgenommen haben, zwei Wochen vor Beginn der Studie mit dem Trinken aufgehört haben und ihre körperlichen Entzugserscheinungen nach zweiwöchiger Medikation, hauptsächlich BZD-Ersatztherapie, wieder aufleben.

Dann werden alle Probanden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeordnet: i) Patienten, die 4 Wochen lang mit ACT in Kombination mit konventioneller Behandlung behandelt wurden, ii) Patienten, die 4 Wochen lang mit VRET in Kombination mit konventioneller Behandlung behandelt wurden, und iii) Patienten, die nur eine konventionelle Behandlung erhielten und unspezifische Bestandteile des psychotherapeutischen Ansatzes für 4 Wochen.

Die ACT-Intervention wird für jede Sitzung einzeln durchgeführt. Die ACT-Module umfassen 4 Sitzungen, 1 Stunde in jeder Sitzung. Die Sitzungen finden einmal wöchentlich statt. Die VRET-Intervention wird für jede Sitzung bei einem einzelnen Patienten durchgeführt. Der Gesamtkurs von VRET umfasst 20 Sitzungen, 25 Minuten in jeder Sitzung. Die Sitzungen werden fünf Mal pro Woche abgehalten, daher ist eine Gesamtdauer von 4 Wochen erforderlich.

Während sie für die Kontrollgruppe unspezifische Bestandteile des psychotherapeutischen Ansatzes erhalten, wie psychologisches Verständnis für den Umgang mit einem einzelnen Patienten, Identifizierung aktueller Probleme, Bereitstellung von Möglichkeiten zur Offenlegung und Beruhigung. Sie erhalten von der Fachperson die gleiche Zeit und Aufmerksamkeit wie die Interventionsgruppen, wobei sie auch an ein 4-Sitzungen-Programm angeschlossen werden (mit einer Sitzung pro Woche für eine Gesamtdauer von 4 Wochen). Nach Abschluss der Studie (nach t3-Bewertung) wird ihnen entweder ACT oder VRET zur Behandlung angeboten.

Die Bewertungen werden über vier Zeitachsen hinweg durchgeführt: vor der Intervention (Basislinie – das zweite Wochenende nach der Aufnahme), 4 Wochen nach der Basislinie (unmittelbar nach Abschluss der Intervention), 12 Wochen nach der Basislinie (Follow-up nach der Entlassung) und 24 Wochen nach der Basislinie (Nachsorge nach Entlassung).

Zu jedem Bewertungszeitpunkt werden die Probanden den folgenden Bewertungen unterzogen:

1. Zur Beurteilung des Schweregrades von Symptomen im Zusammenhang mit Alkoholkonsumstörungen werden verschiedene klinische Fragebogeninstrumente verwendet, wie z. B. i) Alkoholkonsum-Erkennungstest (AUDIT), ii) Clinical Institute Withdrawal Assessment-Alcohol, Revised (CIWA-Ar), und iii) Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Alle Fragebögen werden von Ärzten verwaltet.
2. Zur Erforschung der objektiven Indikatoren in Bezug auf die Schwere des Verlangens nach Alkohol wird ERP, das durch die Reaktivität des Alkoholsignals hervorgerufen wird, nachgewiesen.
3. Zur Bewertung der emotionalen Aspekte von Patienten mit AD werden mehrere emotionale Bewertungsskalen verwendet, wie z. B. i) Hamilton Anxiety Scale (HAMA) und ii) Hamilton Depression Scale (HAMD).

Die gesamte Datenanalyse wird mit der SPSS-Softwareversion 25.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) durchgeführt. Beschreibende Statistiken für soziodemografische und klinische Merkmale, CIWA-Ar-, PACS-, AUDIT-, VAS-, HAMD- und HAMA-Scores, ERP-Analyse und Serumelektrolyte, Leberfunktionstest und γ-Glutamyl-Transpeptidase-Spiegel werden berechnet. Alle kategorialen Variablen werden in Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt, während alle kontinuierlichen Variablen je nach Normalität als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich angegeben werden. Während Unterschiede in den CIWA-Ar-, PACS-, AUDIT-, HAMD- und HAMA-Scores und der ERP-Analyse zwischen den Gruppen zum gleichen Zeitpunkt mit einer Einweg-ANOVA bewertet werden. Schließlich werden die Unterschiede in den CIWA-Ar-, PACS-, AUDIT-, VAS-, HAMD- und HAMA-Scores und der ERP-Analyse zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe zu verschiedenen Zeitpunkten unter Verwendung einer Zweiweg-ANOVA mit wiederholter Messung bewertet. Die statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 und zweiseitig festgelegt.