Экспозиционная терапия виртуальной реальностью в лечении расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Эффективность терапии воздействием виртуальной реальности для лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя, среди взрослых мужчин: рандомизированное контролируемое исследование по сравнению с терапией принятия и приверженности и обычным лечением
Это исследование направлено на сравнение эффективности двух типов вмешательств, которые представляют собой терапию принятия и приверженности (ACT), по сравнению с терапией воздействия виртуальной реальности (VRET) для облегчения психологической зависимости от алкоголя и предотвращения рецидивов. Он также оценивает изменения ЭЭГ у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, после завершения вышеперечисленных родственных вмешательств.
В этом исследовании 120 субъектов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, которые прошли стационарную детоксикацию в течение 2 недель, будут рандомизированы в три группы (VRET, ACT и контрольные группы, получающие обычное лечение) и подвергнутся соответствующим вмешательствам. Затем оценка будет проводиться через четыре периода времени (исходный уровень, 4 недели после исходного уровня, то есть сразу после завершения вмешательства, 12 недель после исходного уровня и 24 недели после исходной оценки).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одобрение исследования было получено от Комитета по этике исследований человека Синьсянского медицинского университета и от Комитета по этике исследований человека Университета Святых Малайзии. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией 1974 г. и ее последующими поправками, а также в соответствии с Руководством по надлежащей клинической практике для клинических испытаний в Малайзии. Если есть какие-либо поправки, например, в критериях приемлемости, исследуемой популяции, процедурах исследования, вмешательствах, сборе данных, анализе данных; об этом будет сообщено в письменной форме Комитету по этике исследований на людях Синьсянского медицинского университета и Комитету по этике исследований на людях Universiti Sains Malaysia.
Перед участием в испытании участники будут проинформированы об их праве выйти из испытания в любое время, а собранные данные будут немедленно удалены и не будут использоваться для исследования. Участникам будет напомнено, что вся личная информация не будет использоваться, а будут проанализированы и опубликованы только групповые данные. Им будет обеспечена анонимность участия в судебном процессе. Участники будут уверены, что собранные данные будут использоваться только в исследовательских целях, а результаты не будут фиксироваться в их делах. Всем участникам для целей идентификации будет присвоен исследовательский номер, например «VT 001». Все данные, полученные от участников, будут храниться в файле исследования, который будет заперт в картотеке, при этом ключ будет храниться у главного исследователя. Собранные данные также могут храниться на флэш-накопителе и ноутбуке, доступ к которым имеют только исследовательская группа и главный исследователь. Перед участием все участники также будут проинформированы о целях исследования, процедурах исследования, а также о рисках и преимуществах участия в исследовании. Результаты исследования будут опубликованы в научных журналах и представлены на конференциях или симпозиумах. Что касается публикации результатов исследования в академических журналах, главным исследователем будет соответствующий автор, а другое авторство будет определено в соответствии с рекомендациями Международного комитета редакторов медицинских журналов. Все исследователи в исследовательской группе заявили, что не существует конкурирующих интересов с точки зрения финансовой выгоды или проведения этого исследования.
Участники, которые испытали какие-либо побочные эффекты (НЯ), будут исключены из исследования. НЯ — любые неблагоприятные медицинские события, которые произошли с причинно-следственной связью или без таковой с вмешательством в исследование. Для мониторинга НЯ во время испытания всем участникам будет выдана пробная карточка, которая содержит имя, контактный номер и адрес электронной почты членов исследовательской группы. Им рекомендуется связаться с ответственным членом исследовательской группы в случае любого возникновения НЯ. Затем о возникновении НЯ будет сообщено в разделе «неблагоприятный эффект» формы отчета о клиническом случае. Детали отчета о НЯ будут содержать такую информацию, как название НЯ, дата возникновения и дата разрешения, тяжесть, связь НЯ с исследуемым вмешательством, лечение НЯ и результат (разрешенный или все еще продолжающийся). ). НЯ, которые могут привести к исключению участников из исследования: (1) побочная реакция, не связанная с исследуемым вмешательством, но вызывающая дискомфорт у участников, (2) побочная реакция, связанная с исследуемым вмешательством (пробиотик, ACT и/или плацебо), и (3) любые изменения в поведении, темпераменте, личности, психотические симптомы и суицидальные наклонности, которые произошли после начала исследуемого вмешательства (VRET, ACT или TAU). Обо всех нежелательных явлениях следует сообщать в Комитет по этике исследований на людях Синьсянского медицинского университета и Universiti Sains Malaysia, после чего должно быть проведено расследование. Если есть какие-либо опасения по поводу безопасности в отношении проведения исследуемого вмешательства (VRET, ACT и TAU), такие как преднамеренное членовредительство, склонность к самоубийству, бактериальная инфекция, сепсис, госпитализация из-за психологического неблагоприятного воздействия, возникающего в результате вмешательства, или смертность ; там это указание на досрочное прекращение исследования после промежуточного анализа.
Главный исследователь возглавит исследовательский центр и будет тесно координировать свои действия с координаторами исследования и исследовательского центра на ежедневной основе, включая проведение клинического испытания, набор субъектов и сбор данных. Также будет создано подразделение по наблюдению за ходом судебного разбирательства под председательством главного исследователя, в рамках которого будут проводиться еженедельные встречи для обсуждения проведения испытания, аудита испытания и подготовки отчета для представления в Комитет по этике человека Синьсянский медицинский университет и Университет Святых Малайзии. Мониторинг данных испытаний и аудит испытаний будут осуществляться отделом координации клинических испытаний 2-й аффилированной больницы Синьсянского медицинского университета и Передового медицинского и стоматологического института Universiti Sains Malaysia, которые не зависят от спонсора. Промежуточный анализ будет проведен, если возникнет необходимость досрочного прекращения исследования на основании оценки и аудита данных исследования.
Предполагаемый размер выборки будет рассчитан с использованием калькулятора размера выборки G*Power 3.1.9.7 с использованием расчета размера выборки для повторного измерения ANOVA в промежуточном взаимодействии, при этом ошибка типа I равнялась 0,05, мощность равнялась 0,8, количество групп было три, количество мер было четыре, а размер эффекта был 0,14. Предполагаемый общий необходимый размер выборки составлял 120 человек (после включения 30% отсева), в которых требуется 40 субъектов в группе.
Первоначально все субъекты, включенные в исследование, будут получать 2 недели обычного лечения БА, которое включает заместительную терапию бензодиазепинами (БЗД) для детоксикации, низкие дозы нейролептиков, адекватную дозу витамина В12 и поддерживающее лечение для облегчения симптомов. Традиционное лечение проводится для того, чтобы все субъекты, участвовавшие в этом исследовании, прекратили пить за две недели до начала исследования, а их физические симптомы отмены возобновились после двухнедельного приема лекарств, в основном заместительной терапии BZD.
Затем все субъекты будут случайным образом разделены на три группы: i) пациенты, получающие АКТ в течение 4 недель в сочетании с традиционным лечением, ii) получающие VRET в течение 4 недель в сочетании с традиционным лечением, и iii) пациенты, получающие только традиционное лечение и неспецифические ингредиенты психотерапевтического подхода в течение 4 недель.
Вмешательство ACT будет проводиться индивидуально для каждого сеанса. Модули ACT охватывают 4 занятия по 1 часу каждое. Сеансы будут проходить раз в неделю. Вмешательство VRET будет проводиться у одного пациента для каждого сеанса. Общий курс ВРЭТ включает 20 сеансов по 25 минут каждое. Сессии будут проводиться пять раз в неделю, следовательно, общая продолжительность необходима 4 недели.
В то время как для контрольной группы они получат неспецифические ингредиенты психотерапевтического подхода, такие как психологическое понимание ведения отдельного пациента, выявление текущих проблем, предоставление возможностей для раскрытия информации и заверение. Им будет уделено равное количество времени и внимания со стороны профессионального деятеля по сравнению с группами вмешательства, при этом они также будут присоединяться к программе из 4 сеансов (с одним сеансом в неделю, общая продолжительность 4 недели). После завершения исследования (после оценки t3) им будет предложено либо ACT, либо VRET для лечения.
Оценки будут проводиться по четырем временным шкалам: до вмешательства (исходный уровень — вторые выходные после госпитализации), через 4 недели после исходного уровня (сразу после завершения вмешательства), через 12 недель после исходного уровня (последующее наблюдение после выписки) и через 24 недели после исходного уровня. (наблюдение после выписки).
В каждый момент оценки субъекты будут проходить оценку, которая включает следующее:
- Для оценки степени тяжести симптомов, связанных с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, будут использоваться несколько инструментов клинического вопросника, таких как i) Идентификационный тест расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), ii) Оценка абстинентного синдрома Клинического института - Алкоголь, пересмотренная (CIWA-Ar), и iii) Пенсильванская шкала тяги к алкоголю (PACS). Все анкеты будут администрироваться клиницистами.
- Для изучения объективных показателей, связанных с серьезностью влечения к алкоголю, будет обнаружена ERP, вызванная реакцией на алкогольный сигнал.
- Для оценки эмоциональных аспектов пациентов с атопическим дерматитом будет использоваться несколько шкал эмоциональной оценки, таких как i) Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) и ii) Шкала депрессии Гамильтона (HAMD).
Весь анализ данных будет выполняться с использованием программного обеспечения SPSS версии 25.0 (SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс, США). Будет рассчитана описательная статистика социально-демографических и клинических характеристик, показателей CIWA-Ar, PACS, AUDIT, VAS, HAMD и HAMA, анализа ERP и электролитов сыворотки, функционального теста печени и уровней γ-глутамилтранспептидазы. Все категориальные переменные будут представлены в виде частоты и процента, в то время как все непрерывные переменные будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения или медианы и межквартильного диапазона, в зависимости от нормальности. В то время как различия в оценках CIWA-Ar, PACS, AUDIT, HAMD и HAMA, а также в анализе ERP между группами в один и тот же момент времени будут оцениваться с помощью одностороннего ANOVA. Наконец, различия в показателях CIWA-Ar, PACS, AUDIT, VAS, HAMD и HAMA, а также в анализе ERP между группами и внутри группы в разные моменты времени будут оцениваться с использованием двустороннего повторного измерения ANOVA. Статистическая значимость была установлена на уровне p < 0,05 и была двусторонней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Китай, 453000
- Second Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты с диагнозом расстройство, связанное с употреблением алкоголя (подтверждено соответствующими диагностическими критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-V).
- Мужчина в возрасте от 18 до 55 лет, национальность хань, среднее образование или выше, правша (из-за разницы в ЭЭГ между правой и левой рукой).
- Людям с нормальным зрением (в том числе с коррекцией зрения).
Критерий исключения:
- Лица, злоупотребляющие любыми другими психоактивными веществами (кроме табака) в настоящем и пожизненном анамнезе.
- Те, у кого текущая и пожизненная история других психических заболеваний.
- Лица с текущими и пожизненными заболеваниями центральной нервной системы или серьезными соматическими заболеваниями.
- Те, кто не может завершить обнаружение ЭЭГ или оценку по психологической шкале.
- Те, кто не может сотрудничать с ACT или VRET, или кому психотерапия серьезно не нравится.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспозиционная терапия виртуальной реальностью (VRET)
В этой группе каждый сеанс VRET будет длиться 25 минут и состоит из трех частей: 5 минут релаксации, 10 минут воздействия ситуации высокого риска и 10 минут воздействия аверсивной ситуации.
Каждый участник получит 20 сеансов VRET, 5 сеансов в неделю в течение 4 недель.
|
Сцена релаксации включает в себя четыре красивых пейзажа, и пациенты могут выбрать любой из этих четырех, как наиболее комфортный для себя пейзаж.
Визуальная стимуляция сцены повышенного риска представляет собой любое сочетание четырех различных сцен (уличных шашлычных киосков, ресторана, бара и дома) и четырех видов алкогольных напитков (китайский ликер, пиво, виноградное вино и коктейль), которые настраиваются в соответствии с по личным предпочтениям пациента.
При этом в качестве обонятельной стимуляции будет даваться запах алкогольного напитка по выбору пациента.
Отрицательной ситуацией будет визуальная и слуховая стимуляция, обеспечиваемая видеозаписью алкогольной рвоты, в то время как обонятельная стимуляция будет обеспечиваться ватными шариками, смоченными ферментированными молочными продуктами.
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение (TAU)
В то время как для контрольной группы участники будут получать неспецифические ингредиенты графика психотерапевтического подхода по 50 минут в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), по четырем временным шкалам
Временное ограничение: В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 4 недели, то есть сразу после завершения вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
Этот опросник может дифференцировать пьющих от легких до тяжелых.
Шкала состоит из 10 вопросов, три из которых относятся к количеству и частоте употребления алкоголя, три — к алкогольной зависимости и четыре — к различным проблемам, вызванным алкоголем.
Оценка по шкале ≥ 8 является положительной.
В целом, люди с высокими баллами по первым трем вопросам, но низкими баллами по остальным, предполагают серьезное вредное употребление алкоголя; Высокие баллы по вопросам 4, 5 и 6 указывают на алкогольную зависимость; Высокие баллы в последнем разделе указывают на то, что употребление алкоголя причинило вред.
Надежность и валидность китайской версии 0,782.
Факторный анализ показал, что китайская версия теста AUDIT действительно включала три фактора и имела хорошую конвергентную и дискриминантную валидность.
Общий балл колебался от 0 до 40.
|
В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 4 недели, то есть сразу после завершения вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
|
Изменения в оценке абстинентного синдрома Клинического института — оценка алкоголя, пересмотренная оценка (CIWA-Ar) по четырем временным шкалам
Временное ограничение: В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 4 недели, то есть сразу после завершения вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
Шкала является стандартным инструментом для количественной оценки тяжести симптомов отмены алкоголя.
Общий балл < 10 предполагает легкую реакцию отмены.
Оценка от 10 до 20 указывает на умеренную степень.
Сумма баллов более 20 считается тяжелой.
Тяжелый суммарный балл связан с риском развития белой горячки и судорог.
Надежность китайской версии CIWA-Ar была хорошей с α Кронбаха, равным 0,83.
Общий балл колебался от 0 до 30.
|
В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 4 недели, то есть сразу после завершения вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
|
Изменение показателя Пенсильванской шкалы тяги к алкоголю (PACS) на четырех временных шкалах
Временное ограничение: В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 4 недели, то есть сразу после завершения вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
Этот опросник состоит из пяти пунктов для оценки тяжести тяги, включая частоту, интенсивность, продолжительность, сложность преодоления и среднюю степень тяги.
Это семибалльная шкала от 0 до 6, где 0 — отсутствие, а 6 — крайне тяжелое заболевание.
Испытуемым будет предложено ответить на вопросы в соответствии с ситуацией на прошлой неделе.
Надежность китайской версии PACS была хорошей при α Кронбаха, равном 0,97.
Общий балл колебался от 0 до 30.
|
В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 4 недели, то есть сразу после завершения вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) на четырех временных шкалах
Временное ограничение: В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 4 недели, то есть сразу после завершения вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
HAM-A — это инструмент, который вводят наблюдатели для оценки тяжести симптомов тревоги.
Он состоит из 14 пунктов, которые оценивают 14 симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень).
Общий балл < 17 указывает на легкую степень тяжести, от 18 до 24 — на легкую или умеренную, от 25 до 30 — на среднюю или тяжелую, а > 30 — на тяжелую.
Инструмент был переведен и проверен на китайском населении с превосходной внутренней согласованностью с α Кронбаха, равным 0,93.
Общий балл колебался от 0 до 56.
|
В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 4 недели, то есть сразу после завершения вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
|
Изменение балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) по четырем временным шкалам
Временное ограничение: В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 4 недели, то есть сразу после завершения вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
HAM-D — это инструмент, который вводят наблюдатели для оценки тяжести депрессивных симптомов.
HAM-D состоит из 21 пункта, но оценивается по первым 17 пунктам.
Чем выше балл, тем больше выражена депрессивная симптоматика.
Интерпретация общего балла такова, что балл от 0 до 7 указывает на нормальное состояние, от 8 до 16 указывает на легкую депрессию, от 17 до 23 указывает на умеренную депрессию, а от 24 и выше указывает на тяжелую депрессию.
Инструмент был переведен и проверен на китайском населении с приемлемой внутренней согласованностью с α Кронбаха, равным 0,714.
Общий балл колебался от 0 до 77.
|
В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 4 недели, то есть сразу после завершения вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение связанного с событием потенциала (ERP) на ЭЭГ на четырех временных шкалах
Временное ограничение: В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 4 недели, то есть сразу после завершения вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
Визуальные стимулы будут представлены программным обеспечением E-Prime 2.0.
Существует три типа визуальных стимулов, таких как (а) изображения, связанные с алкогольными сигналами (например, обычные места, где употребляют алкоголь, привычные алкогольные продукты, люди, пьющие алкоголь и т. д.), (б) нейтральные изображения, не связанные с алкоголем. алкогольные сигналы и (c) изображения, связанные с задачей, которые требуют ключевого действия.
Мониторинг и запись ЭЭГ будут проводиться, пока участники наблюдают за парадигмой стимуляции.
Мониторинг и запись сигналов ЭЭГ осуществляют с помощью прибора Brain Amp MR-32 и программного обеспечения Brian Vision Recorder.
|
В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 4 недели, то есть сразу после завершения вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Farris Iman Leong Bin Abdullah, Dr Psych, Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia (USM)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Алкоголизм
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Десенсибилизация, психологическая
- Терапия экспозиции виртуальной реальности
Другие идентификационные номера исследования
- XYEFYLL-(Research)-2022-29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .