Virtual Reality eksponeringsterapi til behandling af alkoholmisbrug
Effektiviteten af Virtual Reality-eksponeringsterapi til behandling af alkoholforstyrrelser blandt voksne mænd: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner med accept- og forpligtelsesterapi og behandling som sædvanligt
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af to typer interventioner, som er accept- og engagementsterapi (ACT) sammenlignet med virtual reality eksponeringsterapi (VRET) for at lindre psykologisk afhængighed af alkohol og forebygge tilbagefald. Den vurderer også ændringerne af EEG hos patienter med alkoholmisbrug efter afslutning af ovennævnte relaterede indgreb.
I denne undersøgelse vil 120 forsøgspersoner med alkoholmisbrug, som har afsluttet 2 ugers indlæggelsesafgiftning, blive randomiseret i tre grupper (VRET, ACT og behandling-som-sædvanligt kontrolgrupper) og gennemgå respektive interventioner. Derefter vil vurderingen blive udført på fire tidslinjer (baseline, 4 uger efter baseline, som er umiddelbart efter afslutning af intervention, 12 uger efter baseline og 24 uger efter baseline vurdering).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Godkendelsen af undersøgelsen blev opnået fra Human Research Ethics Committee ved Xinxiang Medical University og fra Human Research Ethics Committee ved Universiti Sains Malaysia. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen 1974 og dens efterfølgende ændringer og overholde retningslinjerne for god klinisk praksis for kliniske forsøg i Malaysia. Hvis der er ændringer, for eksempel i berettigelseskriterierne, undersøgelsespopulationen, undersøgelsesprocedurer, interventioner, dataindsamling, dataanalyse; det vil blive informeret skriftligt til Human Research Ethics Committee ved Xinxiang Medical University og Human Research Ethics Committee ved Universiti Sains Malaysia.
Forud for deltagelse i forsøget vil deltagerne til enhver tid blive informeret om deres ret til at trække sig fra forsøget, og de indsamlede data vil blive kasseret med det samme og vil ikke blive brugt til undersøgelsen. Deltagerne vil blive mindet om, at alle personlige identificerbare oplysninger ikke vil blive brugt, og kun gruppedata vil blive analyseret og offentliggjort. De vil være sikret deres anonymitet for at deltage i retssagen. Deltagerne vil være sikret, at de indsamlede data kun vil blive brugt til forskningsformål, og resultaterne vil ikke blive registreret i deres sagsmapper. Alle deltagere vil blive tildelt et forskningsnummer til identifikationsformål, for eksempel "VT 001". Alle data indsamlet fra deltagerne vil blive gemt i forskningsfilen, som vil blive låst i et arkivskab, hvorved nøglen opbevares af hovedefterforskeren. De indsamlede data kan også gemmes i thumb drive og lap top, som kun er tilgængelige for forskerholdet og den primære investigator. Forud for deltagelse vil alle deltagere også blive informeret om undersøgelsens formål, undersøgelsesprocedurer og risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen. Resultaterne af undersøgelsen vil blive offentliggjort i akademiske tidsskrifter og præsenteret på konferencer eller symposier. Hvad angår publicering af forskningsresultater i akademiske tidsskrifter, vil hovedforskeren være den tilsvarende forfatter, mens det øvrige forfatterskab vil blive fastlagt i henhold til anbefalingerne fra International Committee of Medical Journal Editors. Alle efterforskerne i forskerholdet erklærede, at der ikke er nogen konkurrerende interesse i form af økonomisk gevinst eller gennemførelsen af denne undersøgelse.
Deltagere, der oplevede nogen bivirkninger (AE), vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod med eller uden årsagssammenhæng med undersøgelsens intervention. For at overvåge AE under forsøget vil alle deltagere få udleveret et prøvekort, som indeholder navn, kontaktnummer og e-mail på medlemmerne af forskerholdet. De opfordres til at kontakte det ansvarlige forskningsteammedlem, hvis der er nogen forekomst af AE. Forekomsten af AE vil derefter blive rapporteret til afsnittet "Uønsket virkning" i forsøgets sagsrapport. Detaljerne i AE-rapporteringen vil indeholde oplysninger, såsom navnet på AE, datoen for forekomsten og datoen for opløsningen, sværhedsgraden, AE-forholdet til undersøgelsesinterventionen, behandlingen af AE og resultatet (afklaret eller stadig i gang ). De bivirkninger, der kan føre til, at deltagerne trækker sig fra forsøget, er: (1) bivirkning, som ikke er relateret til undersøgelsesinterventionen, men som forårsager ubehag for deltagerne, (2) bivirkning, som er relateret til undersøgelsesinterventionen (probiotisk, ACT). og/eller placebo), og (3) enhver ændring i adfærd, temperament, personlighed, psykotiske symptomer og selvmordstendenser, der opstod efter at undersøgelsesinterventionen begyndte (VRET, ACT eller TAU). Alle AE skal rapporteres til Human Research Ethics Committee ved Xinxiang Medical University og Universiti Sains Malaysia, og undersøgelse bør udføres. Hvis der er nogen sikkerhedsmæssige betænkeligheder i forbindelse med administrationen af undersøgelsesinterventionen (VRET, ACT og TAU), såsom bevidst selvskade, selvmordstendens, bakteriel infektion, sepsis, hospitalsindlæggelse på grund af psykologisk uønsket virkning opstår fra interventionen eller dødelighed ; der er det en indikation for for tidlig afbrydelse af forsøget efter en foreløbig analyse.
Den primære investigator vil lede forsøgscentret og vil koordinere tæt med forsknings- og stedskoordinatorerne på en daglig basis, der involverer udførelsen af det kliniske forsøg, rekruttering af forsøgspersoner og dataindsamling. Der vil også blive oprettet en forsøgsovervågningsenhed, som vil blive ledet af hovedefterforskeren, hvorved der vil blive afholdt et ugentligt møde for at drøfte forsøgets afvikling, revision af forsøget og udarbejde en rapport, der skal forelægges for Human Ethics Committee. Xinxiang Medical University og Universiti Sains Malaysia. Overvågningen af forsøgsdata og revision af forsøget vil blive styret af den kliniske forsøgskoordinationsenhed på det 2. tilknyttede hospital ved Xinxiang Medical University og Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia, som er uafhængige af finansieringsgiveren. Midlertidige analyser vil blive gennemført, hvis der er et sådant behov for førtidig afbrydelse af forsøget baseret på vurdering og revision af forsøgets data.
Den estimerede stikprøvestørrelse vil blive beregnet ved hjælp af G*Power 3.1.9.7 prøvestørrelsesberegneren ved hjælp af prøvestørrelsesberegningen for gentagen måling ANOVA, inden for interaktion, hvor type I fejlen var 0,05, effekten var 0,8, antallet af grupper var tre, antallet af mål var fire, og effektstørrelsen var 0,14. Den estimerede samlede nødvendige stikprøvestørrelse var 120 (efter inklusion af 30 % frafald), hvor der kræves 40 forsøgspersoner pr. gruppe.
I første omgang vil alle forsøgspersoner, der er inkluderet i undersøgelsen, modtage 2 ugers konventionel behandling for AD, som inkluderer benzodiazepin (BZD) erstatningsterapi til afgiftning, lavdosis antipsykotika, tilstrækkelig vitamin B12-dosering og understøttende behandling til symptomatisk lindring. Den konventionelle behandling administreres for at sikre, at alle forsøgspersonerne, der deltog i denne undersøgelse, vil være holdt op med at drikke i to uger før studiets start, og deres fysiske abstinenssymptomer vil blive genoplivet efter to ugers medicin, hovedsageligt BZD-erstatningsterapi.
Derefter vil alle forsøgspersoner blive tilfældigt fordelt i tre grupper: i) patienter forsynet med ACT i 4 uger i kombination med konventionel behandling, ii) forsynet med VRET i 4 uger i kombination med konventionel behandling, og iii) patienter, der kun modtager konventionel behandling og uspecifikke ingredienser i den psykoterapeutiske tilgang i 4 uger.
ACT-interventionen vil blive udført individuelt for hver session. ACT-modulerne dækker 4 sessioner, 1 time i hver session. Sessionerne vil blive afholdt en gang om ugen. VRET-interventionen vil blive udført på en enkelt patient for hver session. Det samlede VRET-forløb omfatter 20 sessioner, 25 minutter i hver session. Sessionerne vil blive afholdt fem gange om ugen, og derfor er der behov for en samlet varighed på 4 uger.
For kontrolgruppen vil de modtage uspecifikke ingredienser i den psykoterapeutiske tilgang, såsom psykologisk forståelse af håndteringen af en individuel patient, identifikation af aktuelle problemer, give muligheder for afsløring og tryghed. De vil få lige meget tid og opmærksomhed fra den professionelle figur sammenlignet med interventionsgrupperne, hvorved de også vil tilknytte sig et 4-sessionsprogram (med en session om ugen i samlet varighed af 4 uger). Efter endt undersøgelse (efter t3 vurdering) vil de blive tilbudt enten ACT eller VRET til behandling.
Vurderinger vil blive udført på tværs af fire tidslinjer: præ-intervention (baseline- den anden weekend efter indlæggelse), 4 uger efter baseline (umiddelbart efter afslutning af intervention), 12 uger efter baseline (opfølgning efter udskrivelse) og 24 uger efter baseline (opfølgning efter udskrivelse).
Ved hvert vurderingstidspunkt vil fagene gennemgå vurderingerne, som omfatter følgende:
- Til vurdering af sværhedsgraden af alkoholmisbrugsrelaterede symptomer, vil adskillige kliniske spørgeskemaværktøjer blive brugt, såsom i) Identifikationstest for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT), ii) Clinical Institute Abstinensvurdering-Alkohol, Revideret (CIWA-Ar), og iii) Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Alle spørgeskemaer vil blive administreret af klinikere.
- Til udforskning af de objektive indikatorer relateret til sværhedsgraden af alkoholtrang, vil ERP fremkaldt af alkohol cue-reaktivitet blive detekteret.
- Til vurdering af de følelsesmæssige aspekter af patienter med AD, vil flere følelsesmæssige vurderingsskalaer blive brugt, såsom i) Hamilton Anxiety Scale (HAMA) og ii) Hamilton Depression Scale (HAMD).
Al dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS-softwareversion 25.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Beskrivende statistik for socio-demografiske og kliniske karakteristika, CIWA-Ar, PACS, AUDIT, VAS, HAMD og HAMA score, ERP-analyse og serumelektrolytter, leverfunktionstest og γ-glutamyl transpeptidase niveauer vil blive beregnet. Alle kategoriske variable vil blive præsenteret i frekvens og procent, mens alle kontinuerte variable vil blive rapporteret i middel- og standardafvigelse eller median og interkvartilområde, afhængigt af normalitet. Mens forskelle i CIWA-Ar-, PACS-, AUDIT-, HAMD- og HAMA-scorerne og ERP-analyse mellem grupper på samme tidspunkt vil blive vurderet ved at sagsøge envejs ANOVA. Endelig vil forskellene i CIWA-Ar-, PACS-, AUDIT-, VAS-, HAMD- og HAMA-scorerne og ERP-analyse mellem grupper og inden for gruppen på forskellige tidspunkter blive evalueret ved hjælp af to-vejs gentaget måling ANOVA. Statistisk signifikans blev sat til p < 0,05 og tosidet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453000
- Second Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlagte patienter diagnosticeret med alkoholmisbrug (bekræftet af de relevante diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V).
- Mand, i alderen 18 til 55 år, han-nationalitet, ungdomsuddannelse eller derover, højrehåndet (på grund af forskellen i EEG mellem højre- og venstrehånd).
- Dem med normalt syn (inklusive korrigeret syn).
Ekskluderingskriterier:
- Dem med aktuelle og livslange historie med misbrug af andre psykoaktive stoffer (undtagen tobak).
- Dem med nuværende og livslang historie med andre psykiske sygdomme.
- Dem med nuværende og livslang historie med sygdomme i centralnervesystemet eller alvorlige fysiske sygdomme.
- De, der ikke er i stand til at gennemføre EEG-detektionen eller psykologisk skalavurdering.
- Dem, der ikke er i stand til at samarbejde med ACT eller VRET, eller som er alvorligt utilpas ved psykoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality eksponeringsterapi (VRET)
I denne gruppe vil hver session af VRET vare 25 minutter og består af tre dele: 5 minutters afslapning, 10 minutters eksponering for en højrisikosituation og 10 minutters eksponering for en afersiv situation.
Hver deltager vil modtage 20 sessioner af VRET, 5 sessioner om ugen i 4 uger.
|
Afslapningsscenen omfatter fire smukke landskaber, og patienterne kan vælge et hvilket som helst af disse fire, som det opfattes som det mest behagelige landskab.
Den visuelle stimulering af højrisikoscene er designet som enhver kombination af fire forskellige scener (gadegrill-standere, restaurant, bar og hjem) og fire slags alkoholholdige drikkevarer (kinesisk spiritus, øl, druevin og cocktail), som er tilpasset iht. efter patientens personlige præferencer.
Samtidig vil lugten af den alkoholiske drik efter patientens valg blive tilvejebragt som en lugtstimulering.
Den modbydelige situation vil være den visuelle og auditive stimulering fra en video af en alkoholiker, der kaster op, mens lugtstimulering vil blive leveret af vatkugler gennemvædet i fermenterede mejeriprodukter.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig kontrol (TAU)
Mens for kontrolgruppen, vil deltagerne modtage uspecifikke ingredienser i den psykoterapeutiske tilgangs tidsplan ved en 50-minutters session om ugen i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score på tværs af fire tidslinjer
Tidsramme: På fire tidspunkter for vurderingen: t0 (baseline) = før påbegyndelse af intervention, t1 = 4 uger, hvilket er umiddelbart efter afslutning af intervention, t2 = 12 uger efter påbegyndt intervention, og t3 = 24 uger efter, at intervention begyndte.
|
Dette spørgeskema kan skelne drikkende fra mild til svær.
Skalaen består af 10 spørgsmål, hvoraf tre vedrører mængden og hyppigheden af alkoholforbrug, tre vedrører alkoholafhængighed og fire involverer forskellige problemer forårsaget af alkohol.
Scoren på skalaen ≥ 8 er positiv.
Generelt tyder de med høj score på de første tre spørgsmål, men lav score på resten, alvorligt skadeligt drikkeri; Høje scores i spørgsmål 4, 5 og 6 indikerer alkoholafhængighed; Høje scores i det sidste afsnit indikerer, at drikkeri har forårsaget skade.
Pålideligheden og gyldigheden af den kinesiske version er 0,782.
Faktoranalyse viste, at den kinesiske version af AUDIT faktisk bestod af tre faktorer og havde god konvergent og diskriminerende validitet.
Samlet score varierede fra 0 til 40.
|
På fire tidspunkter for vurderingen: t0 (baseline) = før påbegyndelse af intervention, t1 = 4 uger, hvilket er umiddelbart efter afslutning af intervention, t2 = 12 uger efter påbegyndt intervention, og t3 = 24 uger efter, at intervention begyndte.
|
|
Ændring i Clinical Institute Abtraval Assessment-Alcohol, Revised (CIWA-Ar) score på tværs af fire tidslinjer
Tidsramme: På fire tidspunkter for vurderingen: t0 (baseline) = før påbegyndelse af intervention, t1 = 4 uger, hvilket er umiddelbart efter afslutning af intervention, t2 = 12 uger efter påbegyndt intervention, og t3 = 24 uger efter, at intervention begyndte.
|
Skalaen er et standardværktøj til at kvantificere sværhedsgraden af alkoholabstinenssymptomer.
Den samlede score < 10 tyder på mild abstinensreaktion.
Score på 10 til 20 indikerer moderat.
Den samlede score på mere end 20 anses for at være alvorlig.
En alvorlig totalscore er forbundet med en risiko for delirium tremens og kramper.
Pålideligheden af den kinesiske version af CIWA-Ar var god med Cronbachs α på 0,83.
Samlet score varierede fra 0 til 30.
|
På fire tidspunkter for vurderingen: t0 (baseline) = før påbegyndelse af intervention, t1 = 4 uger, hvilket er umiddelbart efter afslutning af intervention, t2 = 12 uger efter påbegyndt intervention, og t3 = 24 uger efter, at intervention begyndte.
|
|
Ændring i Penn Alcohol Craving Scale (PACS) score på tværs af fire tidslinjer
Tidsramme: På fire tidspunkter for vurderingen: t0 (baseline) = før påbegyndelse af intervention, t1 = 4 uger, hvilket er umiddelbart efter afslutning af intervention, t2 = 12 uger efter påbegyndt intervention, og t3 = 24 uger efter, at intervention begyndte.
|
Dette spørgeskema består af fem punkter for at evaluere sværhedsgraden af trang, herunder hyppighed, intensitet, varighed, sværhedsgrad og gennemsnitlig trang.
Det er en syv-punkts skala fra 0 til 6, hvor 0 er ingen og 6 er ekstremt alvorlig.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at besvare spørgsmål i forhold til situationen i den seneste uge.
Pålideligheden af den kinesiske version af PACS var god ved Cronbachs α på 0,97.
Samlet score varierede fra 0 til 30.
|
På fire tidspunkter for vurderingen: t0 (baseline) = før påbegyndelse af intervention, t1 = 4 uger, hvilket er umiddelbart efter afslutning af intervention, t2 = 12 uger efter påbegyndt intervention, og t3 = 24 uger efter, at intervention begyndte.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-score på tværs af fire tidslinjer
Tidsramme: På fire tidspunkter for vurderingen: t0 (baseline) = før påbegyndelse af intervention, t1 = 4 uger, hvilket er umiddelbart efter afslutning af intervention, t2 = 12 uger efter påbegyndt intervention, og t3 = 24 uger efter, at intervention begyndte.
|
HAM-A er et observatør-administreret instrument til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer.
Den består af 14 punkter, som vurderer 14 angstsymptomer.
Hvert emne bedømmes i en Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig).
En samlet score på < 17 angiver mild sværhedsgrad, 18 til 24 angiver mild til moderat, 25 til 30 angiver moderat til svær, og > 30 angiver svær.
Instrumentet er blevet oversat og valideret i den kinesiske befolkning med en fremragende intern konsistens med Cronbachs α på 0,93.
Samlet score varierede fra 0 til 56.
|
På fire tidspunkter for vurderingen: t0 (baseline) = før påbegyndelse af intervention, t1 = 4 uger, hvilket er umiddelbart efter afslutning af intervention, t2 = 12 uger efter påbegyndt intervention, og t3 = 24 uger efter, at intervention begyndte.
|
|
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score på tværs af fire tidslinjer
Tidsramme: På fire tidspunkter for vurderingen: t0 (baseline) = før påbegyndelse af intervention, t1 = 4 uger, hvilket er umiddelbart efter afslutning af intervention, t2 = 12 uger efter påbegyndt intervention, og t3 = 24 uger efter, at intervention begyndte.
|
HAM-D er et instrument, der administreres af observatører, til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer.
HAM-D består af 21 genstande, men scores på de første 17 genstande.
Jo højere score, jo større er sværhedsgraden af depressive symptomer.
Fortolkningen af den samlede score er sådan, at score på 0 til 7 angiver normal, 8 til 16 angiver mild depression, 17 til 23 angiver moderat depression, og 24 og derover angiver svær depression.
Instrumentet blev oversat og valideret i den kinesiske befolkning med en acceptabel intern konsistens med Cronbachs α på 0,714.
Samlet score varierede fra 0 til 77.
|
På fire tidspunkter for vurderingen: t0 (baseline) = før påbegyndelse af intervention, t1 = 4 uger, hvilket er umiddelbart efter afslutning af intervention, t2 = 12 uger efter påbegyndt intervention, og t3 = 24 uger efter, at intervention begyndte.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hændelsesrelateret potentiale (ERP) i EEG på tværs af fire tidslinjer
Tidsramme: På fire tidspunkter for vurderingen: t0 (baseline) = før påbegyndelse af intervention, t1 = 4 uger, hvilket er umiddelbart efter afslutning af intervention, t2 = 12 uger efter påbegyndt intervention, og t3 = 24 uger efter, at intervention begyndte.
|
Visuelle stimuli vil blive præsenteret af E-Prime 2.0-softwaren.
Der er tre typer af visuelle stimuli, såsom (a) billeder relateret til alkohol-signaler (for eksempel almindelige steder, hvor alkohol indtages, sædvanlige alkoholprodukter, mennesker, der drikker alkohol osv.), (b) neutrale billeder, som ikke er relateret til alkohol-signaler, og (c) opgaverelaterede billeder, som kræver nøglebetjening.
EEG overvågningen og optagelsen vil blive udført, mens deltagerne ser stimuleringsparadigmet.
EEG-signalovervågning og -optagelse udføres ved hjælp af Brain Amp MR-32-instrumentet og gennem Brian Vision Recorder-softwaren.
|
På fire tidspunkter for vurderingen: t0 (baseline) = før påbegyndelse af intervention, t1 = 4 uger, hvilket er umiddelbart efter afslutning af intervention, t2 = 12 uger efter påbegyndt intervention, og t3 = 24 uger efter, at intervention begyndte.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad Farris Iman Leong Bin Abdullah, Dr Psych, Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia (USM)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XYEFYLL-(Research)-2022-29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .