Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Zgodę na badanie uzyskano od Komitetu ds. Etyki Badań na Ludziach Uniwersytetu Medycznego w Xinxiang oraz od Komitetu ds. Etyki Badań nad Ludźmi Uniwersytetu Sains Malaysia. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską z 1974 r. i jej późniejszymi poprawkami oraz zgodnie z Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej dla Badań Klinicznych w Malezji. W przypadku jakichkolwiek zmian, na przykład w kryteriach kwalifikowalności, badanej populacji, procedurach badawczych, interwencjach, gromadzeniu danych, analizie danych; zostanie poinformowany na piśmie do Komisji Etyki Badań nad Ludźmi Uniwersytetu Medycznego w Xinxiang oraz Komisji Etyki Badań nad Ludźmi Universiti Sains Malaysia.

Przed wzięciem udziału w badaniu uczestnicy zostaną poinformowani o prawie do wycofania się z badania w dowolnym momencie, a zebrane dane zostaną niezwłocznie usunięte i nie będą wykorzystywane w badaniu. Uczestnikom przypomina się, że żadne dane osobowe nie będą wykorzystywane, a jedynie dane grupowe będą analizowane i publikowane. Zostaną zapewnieni o swojej anonimowości w związku z udziałem w rozprawie. Uczestnicy będą mieli pewność, że zebrane dane zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych, a wyniki nie zostaną odnotowane w aktach sprawy. Wszystkim uczestnikom zostanie nadany numer badawczy w celu identyfikacji, na przykład „VT 001”. Wszystkie dane zebrane od uczestników będą przechowywane w teczce badawczej, która zostanie zamknięta w szafce, do której klucz będzie przechowywany przez kierownika projektu. Zebrane dane mogą być również przechowywane na pendrive i laptopie, do których dostęp mają tylko zespół badawczy i główny badacz. Przed wzięciem udziału wszyscy uczestnicy zostaną również poinformowani o celach badania, procedurach badania oraz ryzyku i korzyściach wynikających z udziału w badaniu. Wyniki badania zostaną opublikowane w czasopismach naukowych i zaprezentowane na konferencjach lub sympozjach. Jeśli chodzi o publikację wyników badań w czasopismach naukowych, głównym badaczem będzie autor korespondencyjny, a pozostałe autorstwa zostaną określone zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych. Wszyscy badacze w zespole badawczym oświadczyli, że nie ma konkurencyjnego interesu w zakresie korzyści finansowych lub przeprowadzenia tego badania.

Uczestnicy, u których wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane (AE), zostaną wycofani z badania. AE to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne, które miały związek przyczynowy z interwencją w badaniu lub nie. W celu monitorowania AE podczas badania, wszyscy uczestnicy otrzymają kartę badania, która zawiera imię i nazwisko, numer kontaktowy i adres e-mail członków zespołu badawczego. Zachęca się ich do kontaktowania się z odpowiedzialnym członkiem zespołu badawczego w przypadku wystąpienia AE. Wystąpienie zdarzenia niepożądanego zostanie następnie zgłoszone w sekcji „działania niepożądane” w formularzu opisu przypadku badania. Szczegóły zgłoszenia AE będą zawierać informacje, takie jak nazwa AE, data wystąpienia i data ustąpienia, ciężkość, związek AE z interwencją w badaniu, leczenie AE oraz wynik (ustąpienie lub nadal trwające ). AE, które mogą prowadzić do wycofania uczestników z badania to: (1) działanie niepożądane, które nie jest związane z interwencją w badaniu, ale powoduje dyskomfort u uczestników, (2) działanie niepożądane, które jest związane z interwencją w badaniu (probiotyk, ACT i/lub placebo) oraz (3) wszelkie zmiany w zachowaniu, temperamencie, osobowości, objawach psychotycznych i tendencjach samobójczych, które wystąpiły po rozpoczęciu interwencji badawczej (VRET, ACT lub TAU). Wszystkie AE należy zgłaszać do Komisji Etyki Badań nad Ludźmi Uniwersytetu Medycznego Xinxiang i Universiti Sains Malaysia i należy przeprowadzić dochodzenie. Jeśli istnieją jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z przeprowadzeniem interwencji badawczej (VRET, ACT i TAU), takie jak umyślne samookaleczenie, tendencje samobójcze, infekcja bakteryjna, posocznica, hospitalizacja z powodu niekorzystnych skutków psychologicznych wynikających z interwencji lub śmiertelność ; tam jest to wskazanie do przedwczesnego zakończenia badania po wstępnej analizie.

Główny badacz będzie kierował ośrodkiem badawczym i będzie ściśle koordynował swoje codzienne działania z koordynatorami badań i ośrodków, obejmując prowadzenie badania klinicznego, rekrutację uczestników i gromadzenie danych. Powołana zostanie również jednostka monitorująca badanie, której przewodniczyć będzie główny badacz, podczas której odbywać się będą cotygodniowe spotkania w celu omówienia przebiegu badania, audytu badania oraz przygotowania raportu do przedłożenia Komitetowi ds. Uniwersytet Medyczny Xinxiang i Universiti Sains Malaysia. Monitorowaniem danych z badania i audytem badania będzie zarządzać jednostka koordynacji badań klinicznych 2. Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego Xinxiang oraz Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia, które są niezależne od podmiotu finansującego. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona w przypadku konieczności wcześniejszego zakończenia badania na podstawie oceny i audytu danych z badania.

Szacunkowa wielkość próby zostanie obliczona za pomocą kalkulatora wielkości próby G*Power 3.1.9.7 przy użyciu obliczenia wielkości próby dla ANOVA z powtarzanymi pomiarami, interakcja pomiędzy, przy czym błąd typu I wyniósł 0,05, moc wyniosła 0,8, liczba grup wynosiła trzy, liczba miar wynosiła cztery, a wielkość efektu wynosiła 0,14. Szacowana całkowita wielkość potrzebnej próby wynosiła 120 (po uwzględnieniu 30% przypadków rezygnacji), w których wymagane jest 40 osób na grupę.

Początkowo wszyscy uczestnicy włączeni do badania otrzymają 2-tygodniowe konwencjonalne leczenie AD, które obejmuje terapię zastępczą benzodiazepinami (BZD) w celu detoksykacji, niskie dawki leków przeciwpsychotycznych, odpowiednią dawkę witaminy B12 i leczenie wspomagające w celu złagodzenia objawów. Leczenie konwencjonalne stosuje się w celu upewnienia się, że wszyscy badani, którzy uczestniczyli w tym badaniu, przestaną pić na dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania, a fizyczne objawy odstawienia ustąpią po dwutygodniowym leczeniu, głównie terapii zastępczej BZD.

Następnie wszyscy badani zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: i) pacjenci otrzymujący ACT przez 4 tygodnie w połączeniu z leczeniem konwencjonalnym, ii) otrzymujący VRET przez 4 tygodnie w połączeniu z leczeniem konwencjonalnym oraz iii) pacjenci otrzymujący wyłącznie leczenie konwencjonalne i niespecyficzne składniki podejścia psychoterapeutycznego przez 4 tygodnie.

Interwencja ACT będzie prowadzona indywidualnie dla każdej sesji. Moduły ACT obejmują 4 sesje, każda po 1 godzinie. Sesje odbywać się będą raz w tygodniu. Podczas każdej sesji interwencja VRET zostanie przeprowadzona u jednego pacjenta. Całkowity kurs VRET obejmuje 20 sesji po 25 minut każda. Sesje odbywać się będą pięć razy w tygodniu, stąd łączny czas trwania to 4 tygodnie.

Natomiast w grupie kontrolnej otrzymają niespecyficzne składniki podejścia psychoterapeutycznego, takie jak psychologiczne zrozumienie postępowania z indywidualnym pacjentem, identyfikacja bieżących problemów, zapewnienie możliwości ujawnienia i uspokojenie. Otrzymają taką samą ilość czasu i uwagi ze strony profesjonalisty w porównaniu z grupami interwencyjnymi, przy czym będą również przywiązani do programu 4 sesji (z jedną sesją tygodniowo przez całkowity czas trwania 4 tygodni). Po zakończeniu badania (po ocenie t3) zostanie im zaproponowane leczenie ACT lub VRET.

Oceny będą przeprowadzane w czterech przedziałach czasowych: przed interwencją (stan wyjściowy – drugi weekend po przyjęciu), 4 tygodnie po okresie początkowym (bezpośrednio po zakończeniu interwencji), 12 tygodni po okresie początkowym (kontynuacja po wypisie) i 24 tygodnie po punkcie wyjściowym (kontynuacja po wypisie).

W każdym punkcie czasowym oceny uczestnicy przejdą oceny, które obejmują:

1. Do oceny stopnia nasilenia objawów związanych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu zostanie wykorzystanych kilka kwestionariuszy klinicznych, takich jak i) Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), ii) Clinical Institute Withdrawal Assessment-Alcohol, Revised (CIWA-Ar), oraz iii) Skala Głodu Alkoholu Penn (PACS). Wszystkie kwestionariusze będą podawane przez klinicystów.
2. W celu zbadania obiektywnych wskaźników związanych z nasileniem głodu alkoholowego zostanie wykryty ERP wywołany przez reaktywność sygnału alkoholowego.
3. Do oceny aspektów emocjonalnych pacjentów z AD wykorzystanych zostanie kilka skal oceny emocji, takich jak i) Skala Lęku Hamiltona (HAMA) oraz ii) Skala Depresji Hamiltona (HAMD).

Wszystkie analizy danych zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 25.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Zostaną obliczone statystyki opisowe dla cech społeczno-demograficznych i klinicznych, CIWA-Ar, PACS, AUDIT, VAS, HAMD i HAMA, analiza ERP i elektrolity w surowicy, test czynności wątroby i poziomy transpeptydazy γ-glutamylowej. Wszystkie zmienne kategorialne zostaną przedstawione w częstości i procentach, podczas gdy wszystkie zmienne ciągłe zostaną przedstawione w postaci średniej i odchylenia standardowego lub mediany i przedziału międzykwartylowego, w zależności od normalności. Podczas gdy różnice w wynikach CIWA-Ar, PACS, AUDIT, HAMD i HAMA oraz analiza ERP między grupami w tym samym punkcie czasowym zostaną ocenione za pomocą jednokierunkowej ANOVA. Wreszcie, różnice w wynikach CIWA-Ar, PACS, AUDIT, VAS, HAMD i HAMA oraz analiza ERP między grupami iw obrębie grupy w różnych punktach czasowych zostaną ocenione za pomocą dwukierunkowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Istotność statystyczną ustalono na p < 0,05 i dwustronnie.