Expoziční terapie virtuální realitou při léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu

Schválení studie bylo získáno od Etického výboru pro lidský výzkum Lékařské univerzity Xinxiang a od Etického výboru pro lidský výzkum na Universiti Sains Malajsie. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací z roku 1974 a jejími následnými dodatky a bude se řídit Směrnicemi správné klinické praxe pro klinické zkoušky v Malajsii. Jsou-li nějaké změny, například kritéria způsobilosti, studovaná populace, studijní postupy, intervence, sběr dat, analýza dat; bude o tom písemně informován Etický výbor pro lidský výzkum Lékařské univerzity v Xinxiang a Etický výbor pro lidský výzkum na Universiti Sains Malajsie.

Před účastí ve studii budou účastníci informováni o svém právu ze studie kdykoli odstoupit a shromážděná data budou okamžitě smazána a nebudou použita pro studii. Účastníkům bude připomenuto, že nebudou použity žádné osobní údaje a že budou analyzována a zveřejněna pouze skupinová data. Budou mít jistotu své anonymity pro účast v procesu. Účastníci budou mít jistotu, že shromážděná data budou použita pouze pro výzkumné účely a zjištění nebudou zaznamenána v jejich spisech. Všem účastníkům bude přiděleno výzkumné číslo pro účely identifikace, například „VT 001“. Všechna data získaná od účastníků budou uložena ve výzkumném souboru, který bude uzamčen v kartotéce, přičemž klíč bude uchováván hlavním řešitelem. Shromážděná data mohou být také uložena na flash disku a notebooku, ke kterým má přístup pouze výzkumný tým a hlavní řešitel. Před účastí budou všichni účastníci také informováni o účelech studie, postupech studie a rizicích a přínosech účasti ve studii. Výsledky studie budou publikovány v akademických časopisech a prezentovány na konferencích nebo sympoziích. Pokud jde o publikování výsledků výzkumu v akademických časopisech, hlavním řešitelem bude odpovídající autor, zatímco ostatní autorství bude určeno podle doporučení Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů. Všichni výzkumníci ve výzkumném týmu prohlásili, že neexistuje žádný konkurenční zájem z hlediska finančního zisku nebo provádění této studie.

Účastníci, kteří zaznamenali jakékoli nežádoucí účinky (AE), budou ze studie vyřazeni. AE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, ke které došlo s nebo bez příčinné souvislosti s intervencí studie. Aby bylo možné sledovat AE během studie, všichni účastníci obdrží zkušební kartu, která obsahuje jméno, kontaktní číslo a e-mail členů výzkumného týmu. Doporučujeme jim, aby v případě výskytu AE kontaktovali odpovědného člena výzkumného týmu. Výskyt AE bude poté hlášen do části „nežádoucí účinek“ ve formuláři kazuistiky studie. Podrobnosti o hlášení AE budou obsahovat informace, jako je název AE, datum výskytu a datum vyřešení, závažnost, vztah AE se studijní intervencí, léčba AE a výsledek (vyřešený nebo stále probíhající ). Nežádoucí účinky, které mohou vést k stažení účastníků ze studie, jsou: (1) nežádoucí reakce, která nesouvisí s intervencí studie, ale způsobuje účastníkům nepohodlí, (2) nežádoucí reakce, která souvisí s intervencí studie (probiotika, ACT a/nebo placebo) a (3) jakékoli změny v chování, temperamentu, osobnosti, psychotických symptomech a sebevražedných tendencích, ke kterým došlo po zahájení studijní intervence (VRET, ACT nebo TAU). Všechny AE by měly být hlášeny Etickému výboru pro lidský výzkum Lékařské univerzity Xinxiang a Universiti Sains Malajsie a mělo by být provedeno vyšetřování. Pokud existují nějaké bezpečnostní obavy týkající se podávání studijní intervence (VRET, ACT a TAU), jako je úmyslné sebepoškozování, sebevražedné sklony, bakteriální infekce, sepse, hospitalizace kvůli psychologickým nepříznivým účinkům vyplývajícím z intervence nebo mortalita ; tam je to indikace k předčasnému ukončení studie po předběžné analýze.

Hlavní zkoušející povede centrum hodnocení a bude úzce koordinovat každodenní koordinaci s výzkumnými a místními koordinátory zahrnujícími provádění klinického hodnocení, nábor subjektů a sběr dat. Bude také zřízena jednotka pro sledování hodnocení, které bude předsedat hlavní zkoušející, přičemž se bude konat týdenní setkání, na kterém se bude diskutovat o průběhu hodnocení, auditu hodnocení a připravovat zprávu, která má být předložena Výboru pro humánní etiku Xinxiang Medical University a Universiti Sains Malajsie. Monitorování údajů ze studií a auditování studie bude řízeno koordinační jednotkou klinických studií 2. přidružené nemocnice lékařské univerzity Xinxiang a pokročilého lékařského a zubního institutu, Universiti Sains Malaysia, které jsou nezávislé na sponzorovi. Prozatímní analýza bude provedena, pokud existuje taková potřeba předčasného ukončení hodnocení na základě posouzení a auditu údajů ze studie.

Odhadovaná velikost vzorku bude vypočítána pomocí kalkulátoru velikosti vzorku G*Power 3.1.9.7 pomocí výpočtu velikosti vzorku pro opakované měření ANOVA, v rámci interakce mezi tím, přičemž chyba typu I byla 0,05, síla byla 0,8, počet skupin byl tři, počet taktů byl čtyři a velikost účinku byla 0,14. Odhadovaná celková velikost vzorku byla 120 (po zahrnutí 30% vyřazených), ve které je požadováno 40 subjektů na skupinu.

Zpočátku budou všichni jedinci zařazení do studie dostávat 2 týdny konvenční léčby AD, která zahrnuje benzodiazepinovou (BZD) substituční terapii pro detoxikaci, nízkodávková antipsychotika, adekvátní dávkování vitaminu B12 a podpůrnou léčbu pro úlevu od symptomů. Konvenční léčba je podávána tak, aby bylo zajištěno, že všechny subjekty, které se zúčastnily této studie, přestanou pít na dva týdny před zahájením studie a jejich fyzické abstinenční příznaky znovu přežijí po dvoutýdenní léčbě, zejména substituční terapii BZD.

Poté budou všichni jedinci náhodně rozděleni do tří skupin: i) pacienti, kterým byl podáván ACT po dobu 4 týdnů v kombinaci s konvenční léčbou, ii) kterým byl podáván VRET po dobu 4 týdnů v kombinaci s konvenční léčbou, a iii) pacienti dostávající pouze konvenční léčbu a nespecifické složky psychoterapeutického přístupu po dobu 4 týdnů.

Intervence ACT bude provedena individuálně pro každé sezení. Moduly ACT pokrývají 4 sezení, 1 hodina v každém sezení. Sezení se budou konat jednou týdně. Intervence VRET bude provedena u jednoho pacienta pro každé sezení. Celkový kurz VRET zahrnuje 20 sezení, 25 minut v každém sezení. Lekce se budou konat pětkrát týdně, celková délka je tedy potřeba 4 týdny.

Zatímco pro kontrolní skupinu obdrží nespecifické složky psychoterapeutického přístupu, jako je psychologické porozumění managementu jednotlivého pacienta, identifikace aktuálních problémů, poskytování příležitostí k odhalení a ujištění. Bude jim věnováno stejné množství času a pozornosti ze strany odborného pracovníka ve srovnání s intervenčními skupinami, přičemž se také zapojí do programu 4 sezení (s jedním sezením týdně po dobu 4 týdnů). Po dokončení studie (po hodnocení t3) budou nabídnuti k léčbě buď ACT, nebo VRET.

Hodnocení budou prováděna ve čtyřech časových liniích: před intervencí (výchozí stav – druhý víkend po přijetí), 4 týdny po výchozím stavu (bezprostředně po dokončení intervence), 12 týdnů po výchozím stavu (sledování po propuštění) a 24 týdnů po výchozím stavu (sledování po propuštění).

V každém časovém bodě hodnocení projdou subjekty hodnocením, které zahrnuje následující:

1. Pro posouzení stupně závažnosti symptomů souvisejících s užíváním alkoholu bude použito několik nástrojů klinického dotazníku, jako je i) Identifikační test poruch užívání alkoholu (AUDIT), ii) Hodnocení klinického ústavu Abstinence Alcohol, revidované (CIWA-Ar), a iii) Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Všechny dotazníky budou administrovat lékaři.
2. Pro zkoumání objektivních indikátorů týkajících se závažnosti touhy po alkoholu bude detekován ERP vyvolaný reaktivitou na alkoholové podněty.
3. Pro hodnocení emocionálních aspektů pacientů s AD bude použito několik emocionálních hodnotících škál, jako je i) Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) a ii) Hamiltonova škála deprese (HAMD).

Veškerá analýza dat bude provedena pomocí softwaru SPSS verze 25.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Budou vypočítány popisné statistiky sociodemografických a klinických charakteristik, skóre CIWA-Ar, PACS, AUDIT, VAS, HAMD a HAMA, analýza ERP a sérové ​​elektrolyty, jaterní funkční testy a hladiny y-glutamyltranspeptidázy. Všechny kategoriální proměnné budou uvedeny ve frekvenci a procentu, zatímco všechny spojité proměnné budou uvedeny v průměrné a standardní odchylce nebo v mediánu a mezikvartilovém rozmezí, v závislosti na normalitě. Zatímco rozdíly ve skóre CIWA-Ar, PACS, AUDIT, HAMD a HAMA a analýza ERP mezi skupinami ve stejném časovém bodě budou posuzovány pomocí jednosměrné ANOVA. Nakonec budou vyhodnoceny rozdíly ve skóre CIWA-Ar, PACS, AUDIT, VAS, HAMD a HAMA a v analýze ERP mezi skupinami a v rámci skupiny v různých časových bodech pomocí dvoucestné ANOVA s opakovaným měřením. Statistická významnost byla stanovena na p < 0,05 a oboustranná.