알코올 사용 장애 치료에서 가상 현실 노출 요법
성인 남성의 알코올 사용장애 치료를 위한 가상현실 노출치료의 효능: 수용전념치료와 정상치료와 비교한 무작위대조시험
이 연구는 알코올에 대한 심리적 의존성을 완화하고 재발을 예방하기 위한 가상 현실 노출 요법(VRET)과 비교하여 수용 및 헌신 요법(ACT)의 두 가지 유형의 개입의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한 위의 관련 개입을 완료한 후 알코올 사용 장애가 있는 환자의 EEG 변화를 평가합니다.
이 연구에서 2주간의 입원 환자 해독을 완료한 알코올 사용 장애가 있는 피험자 120명은 무작위로 3개 그룹(VRET, ACT 및 평소와 같은 치료 대조군)으로 분류되어 각각의 중재를 받게 됩니다. 그런 다음 평가는 4개의 타임라인(기준선, 중재 완료 직후인 기준선 후 4주, 기준선 후 12주 및 기준선 평가 후 24주)에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 승인은 Xinxiang Medical University의 Human Research Ethics Committee와 Universiti Sains Malaysia의 Human Research Ethics Committee에서 얻었습니다. 이 연구는 1974년 헬싱키 선언 및 후속 수정 사항에 따라 수행되며 말레이시아 임상 시험에 대한 우수 임상 실무 지침을 준수합니다. 예를 들어 적격성 기준, 연구 모집단, 연구 절차, 개입, 데이터 수집, 데이터 분석에 수정 사항이 있는 경우 Xinxiang Medical University의 인간 연구 윤리 위원회와 Universiti Sains Malaysia의 인간 연구 윤리 위원회에 서면으로 통보됩니다.
임상시험에 참여하기 전에 참가자는 언제든지 임상시험에서 철회할 수 있는 권리를 통보받으며 수집된 데이터는 즉시 폐기되며 연구에 사용되지 않습니다. 모든 개인 식별 정보는 사용되지 않으며 그룹 데이터만 분석 및 게시됨을 참가자에게 상기시킵니다. 그들은 재판 참여에 대한 익명성을 보장받을 것입니다. 참가자는 수집된 데이터가 연구 목적으로만 사용되며 조사 결과가 사례 파일에 기록되지 않는다는 점을 확신할 것입니다. 모든 참가자에게는 신원 확인을 위해 "VT 001"과 같은 연구 번호가 할당됩니다. 참가자로부터 수집된 모든 데이터는 연구 파일에 저장되며 파일 캐비넷에 잠기며 키는 주 조사관이 보관합니다. 수집된 데이터는 연구팀과 수석 조사관만 액세스할 수 있는 썸 드라이브와 노트북에 저장할 수도 있습니다. 참여하기 전에 모든 참가자는 연구 목적, 연구 절차 및 연구 참여의 위험과 이점에 대해서도 알립니다. 연구 결과는 학술지에 게재되고 컨퍼런스나 심포지엄에서 발표될 예정입니다. 연구결과의 학술지 게재는 책임저자가 교신저자가 되며, 기타저자는 국제의학저널편집인위원회의 권고에 따라 결정된다. 연구팀의 모든 조사자들은 금전적 이익이나 본 연구의 수행 측면에서 경쟁적 이해관계가 없다고 선언했습니다.
부작용(AE)을 경험한 참가자는 연구에서 제외됩니다. AE는 연구 개입과의 인과 관계 여부에 관계없이 발생한 임의의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 시험 기간 동안 AE를 모니터링하기 위해 모든 참가자에게는 연구팀 구성원의 이름, 연락처 및 이메일이 포함된 시험 카드가 제공됩니다. AE가 발생하면 담당 연구팀원에게 연락하는 것이 좋습니다. 그런 다음 AE의 발생은 시험 사례 보고서 양식의 "부작용" 섹션에 보고됩니다. AE 보고의 세부 사항에는 AE의 이름, 발생 날짜 및 해결 날짜, 중증도, 연구 중재와의 AE 관계, AE의 치료 및 결과(해결 또는 여전히 진행 중)와 같은 정보가 포함됩니다. ). 임상시험 참가자의 철회로 이어질 수 있는 AE는 다음과 같습니다: (1) 연구 중재와 관련이 없지만 참가자에게 불편을 주는 부작용, (2) 연구 중재(생균제, ACT)와 관련된 부작용 및/또는 위약) 및 (3) 연구 개입이 시작된 후 발생한 행동, 기질, 성격, 정신병 증상 및 자살 경향의 모든 변화(VRET, ACT 또는 TAU). 모든 AE는 Xinxiang Medical University 및 Universiti Sains Malaysia의 Human Research Ethics Committee에 보고하고 조사를 수행해야 합니다. 고의적 자해, 자살 경향, 세균 감염, 패혈증, 개입으로 인한 심리적 부작용으로 인한 입원 또는 사망 등 연구 개입(VRET, ACT 및 TAU)의 관리와 관련하여 안전 문제가 있는 경우 ; 중간 분석 후 시험의 조기 종료에 대한 표시가 있습니다.
시험 책임자는 시험 센터를 이끌며 임상 시험 수행, 피험자 모집 및 데이터 수집과 관련된 매일 연구 및 현장 조정자와 밀접하게 조정합니다. 또한 연구책임자가 주재하는 임상시험 모니터링 부서가 구성되어 임상시험 수행, 임상시험 감사에 대해 논의하고 미국의 인간윤리위원회에 제출할 보고서를 준비하기 위해 주간 회의가 개최됩니다. Xinxiang Medical University 및 Universiti Sains Malaysia. 시험 데이터 모니터링 및 시험 감사는 기금 제공자와 독립적인 Xinxiang Medical University의 제2부속 병원과 Universiti Sains Malaysia의 Advanced Medical and Dental Institute의 임상 시험 조정 부서에서 관리합니다. 시험 데이터의 평가 및 감사를 기반으로 시험의 조기 종료가 필요한 경우 중간 분석이 수행됩니다.
예상 샘플 크기는 G*Power 3.1.9.7 샘플 크기 계산기를 사용하여 반복 측정 ANOVA에 대한 샘플 크기 계산을 사용하여 계산됩니다. 3개, 척도 수는 4개, 효과 크기는 0.14였다. 필요한 예상 총 샘플 크기는 120명(30% 탈락 포함 후)이었고, 그룹당 40명의 피험자가 필요했습니다.
처음에 연구에 등록한 모든 피험자는 해독을 위한 벤조디아제핀(BZD) 대체 요법, 저용량 항정신병제, 적절한 비타민 B12 용량 및 증상 완화를 위한 보조 치료를 포함하는 AD에 대한 2주간의 기존 치료를 받게 됩니다. 통상적인 치료는 본 연구에 참여하는 모든 피험자가 연구 시작 전 2주 동안 금주하고 신체적 금단 증상이 주로 BZD 대체 요법을 중심으로 2주간의 약물 치료 후에 다시 살아나도록 하기 위해 시행됩니다.
그런 다음 모든 피험자는 i) 기존 치료와 병용하여 4주 동안 ACT를 제공받은 환자, ii) 기존 치료와 함께 4주 동안 VRET를 제공받은 환자, iii) 기존 치료만 받은 환자 및 4주 동안 심리치료적 접근의 비특정 성분.
ACT 개입은 각 세션에 대해 개별적으로 수행됩니다. ACT 모듈은 각 세션당 1시간씩 4개의 세션을 다룹니다. 세션은 일주일에 한 번 개최됩니다. VRET 개입은 각 세션에 대해 단일 환자에서 수행됩니다. VRET의 전체 과정은 20개의 세션으로 구성되며 각 세션은 25분입니다. 세션은 주 5회 진행되므로 총 4주가 소요됩니다.
통제 그룹의 경우 개별 환자 관리에 대한 심리적 이해, 현재 문제 식별, 공개 기회 제공 및 안심과 같은 심리 치료 접근 방식의 비특이적 요소를 받게 됩니다. 그들은 중재 그룹과 비교하여 전문가로부터 동일한 양의 시간과 관심을 받게 되며, 이에 따라 4개 세션 프로그램(총 4주 동안 주당 1개 세션)에 연결됩니다. 연구 완료 후(t3 평가 후) 치료를 위해 ACT 또는 VRET에 제공됩니다.
평가는 중재 전(기준선-입원 후 두 번째 주말), 기준선 후 4주(개입 완료 직후), 기준선 후 12주(퇴원 후 후속 조치), 기준선 후 24주 등 4가지 타임라인에 걸쳐 수행됩니다. (퇴원 후 후속 조치).
각 평가 시점에서 피험자는 다음을 포함하는 평가를 받게 됩니다.
- 알코올 사용 장애 관련 증상의 중증도를 평가하기 위해 i) 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT), ii) Clinical Institute Withdrawal Assessment-Alcohol, Revised(CIWA-Ar), 및 iii) 펜 알코올 갈망 척도(PACS). 모든 설문지는 임상의가 관리합니다.
- 알코올 갈망의 심각도와 관련된 객관적인 지표를 탐색하기 위해 알코올 신호 반응성에 의해 유발된 ERP가 감지됩니다.
- AD 환자의 감정적 측면을 평가하기 위해 i) Hamilton Anxiety Scale(HAMA) 및 ii) Hamilton Depression Scale(HAMD)과 같은 몇 가지 감정 평가 척도가 사용됩니다.
모든 데이터 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 25.0(SPSS Inc, Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행됩니다. 사회-인구학적 및 임상적 특성, CIWA-Ar, PACS, AUDIT, VAS, HAMD 및 HAMA 점수, ERP 분석 및 혈청 전해질, 간 기능 검사 및 γ-글루타밀 트랜스펩티다아제 수준에 대한 기술 통계가 계산됩니다. 모든 범주형 변수는 빈도와 백분율로 표시되는 반면 모든 연속 변수는 정규성에 따라 평균과 표준 편차 또는 중앙값과 사분위수 범위로 보고됩니다. CIWA-Ar, PACS, AUDIT, HAMD 및 HAMA 점수의 차이와 동일한 시점의 그룹 간 ERP 분석은 일원 분산 분석을 통해 평가됩니다. 마지막으로 CIWA-Ar, PACS, AUDIT, VAS, HAMD 및 HAMA 점수의 차이와 그룹 간 및 그룹 내 다른 시점의 ERP 분석은 양방향 반복 측정 ANOVA를 사용하여 평가됩니다. 통계적 유의성은 p < 0.05 및 양면으로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Henan
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Xinxiang, Henan, 중국, 453000
- Second Affiliated Hospital of Henan Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 알코올 사용 장애로 진단된 입원 환자(정신 장애 진단 및 통계 편람-V의 관련 진단 기준에 의해 확인됨).
- 남성, 만 18세 이상 55세 이하, 한족, 중학 이상, 오른손잡이(오른손과 왼손의 뇌파 차이로 인해).
- 정상 시력(교정 시력 포함)을 가진 자.
제외 기준:
- 기타 향정신성 물질(담배 제외) 남용의 현재 및 평생 이력이 있는 자.
- 다른 정신 질환의 현재 및 평생 병력이 있는 자.
- 중추 신경계 질환 또는 심각한 신체 질환의 현재 및 평생 병력이 있는 자.
- EEG 감지 또는 심리 척도 평가를 완료할 수 없는 자.
- ACT 또는 VRET에 협조할 수 없거나 심리 치료에 심각하게 불편한 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 노출 요법(VRET)
이 그룹에서 VRET의 각 세션은 25분 동안 지속되며 세 부분으로 구성됩니다: 5분 휴식, 10분 고위험 상황 노출, 10분 혐오 상황 노출.
각 참가자는 4주 동안 주당 5회씩 총 20회의 VRET를 받게 됩니다.
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휴식 장면에는 4개의 아름다운 풍경이 포함되며 환자는 이 4개 중 가장 편안한 풍경으로 인식되는 것을 선택할 수 있습니다.
고위험 장면의 시각적 자극은 4가지 다른 장면(길가 바비큐 가판대, 레스토랑, 바 및 가정)과 4가지 종류의 알코올 음료(중국 술, 맥주, 포도주 및 칵테일)의 조합으로 설계되었으며, 이는 상황에 따라 사용자 정의됩니다. 환자의 개인 취향에.
동시에 환자가 선택한 알코올 음료의 냄새가 후각 자극으로 제공될 것이다.
혐오스러운 상황은 알코올성 구토 영상이 제공하는 시각 및 청각적 자극이 될 것이고, 후각적 자극은 발효 유제품에 적신 면봉에 의해 제공될 것이다.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
대조군의 경우 참가자는 4주 동안 주당 50분 세션에서 심리 치료 접근 일정의 비특정 성분을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4가지 타임라인에 걸친 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수의 변화
기간: 4가지 평가 시점에서: t0(기준선) = 개입 시작 전, t1 = 개입 완료 직후인 4주, t2 = 개입 시작 후 12주, t3 = 개입 시작 후 24주
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이 설문지는 경증에서 중증까지 음주자를 구분할 수 있습니다.
이 척도는 10개의 질문으로 구성되어 있으며, 그 중 3개는 알코올 소비량과 빈도, 3개는 알코올 의존, 4개는 알코올로 인한 다양한 문제에 관한 것입니다.
척도 ≥ 8의 점수는 양수입니다.
일반적으로 처음 세 가지 질문에서 높은 점수를 받았지만 나머지 항목에서 낮은 점수를 받은 사람들은 심각한 유해한 음주를 암시합니다. 질문 4, 5, 6의 높은 점수는 알코올 의존을 나타냅니다. 마지막 섹션의 높은 점수는 음주가 해를 끼쳤다는 것을 나타냅니다.
중국어 버전의 신뢰도와 타당도는 0.782입니다.
요인 분석 결과 중국어 버전의 AUDIT는 세 가지 요인으로 구성되었으며 수렴 및 판별 타당성이 우수했습니다.
총 점수 범위는 0에서 40까지입니다.
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4가지 평가 시점에서: t0(기준선) = 개입 시작 전, t1 = 개입 완료 직후인 4주, t2 = 개입 시작 후 12주, t3 = 개입 시작 후 24주
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4가지 타임라인에 걸친 Clinical Institute Withdrawal Assessment-Alcohol, Revised(CIWA-Ar) 점수의 변화
기간: 4가지 평가 시점에서: t0(기준선) = 개입 시작 전, t1 = 개입 완료 직후인 4주, t2 = 개입 시작 후 12주, t3 = 개입 시작 후 24주
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이 척도는 알코올 금단 증상의 심각도를 정량화하는 표준 도구입니다.
총 점수 < 10은 가벼운 금단 반응을 나타냅니다.
10~20점은 보통을 나타냅니다.
총점이 20점 이상이면 심각한 것으로 간주됩니다.
심한 총점은 섬망 진전 및 발작의 위험과 관련이 있습니다.
CIWA-Ar 중국판의 신뢰도는 Cronbach's α가 0.83으로 양호하였다.
총점의 범위는 0에서 30까지입니다.
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4가지 평가 시점에서: t0(기준선) = 개입 시작 전, t1 = 개입 완료 직후인 4주, t2 = 개입 시작 후 12주, t3 = 개입 시작 후 24주
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4가지 타임라인에 걸친 PACS(Penn Alcohol Craving Scale) 점수의 변화
기간: 4가지 평가 시점에서: t0(기준선) = 개입 시작 전, t1 = 개입 완료 직후인 4주, t2 = 개입 시작 후 12주, t3 = 개입 시작 후 24주
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이 설문지는 갈망의 정도를 평가하기 위한 빈도, 강도, 기간, 대처 어려움, 평균 갈망 정도 등 5개 항목으로 구성되어 있다.
0에서 6까지의 7점 척도이며, 0은 전혀 없음, 6은 매우 심함을 나타냅니다.
피험자는 지난주 상황에 따라 질문에 답해야 합니다.
중국판 PACS의 신뢰도는 Cronbach's α가 0.97로 양호하였다.
총점의 범위는 0에서 30까지입니다.
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4가지 평가 시점에서: t0(기준선) = 개입 시작 전, t1 = 개입 완료 직후인 4주, t2 = 개입 시작 후 12주, t3 = 개입 시작 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4가지 타임라인에 걸친 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A) 점수의 변화
기간: 4가지 평가 시점에서: t0(기준선) = 개입 시작 전, t1 = 개입 완료 직후인 4주, t2 = 개입 시작 후 12주, t3 = 개입 시작 후 24주
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HAM-A는 불안 증상의 중증도를 평가하기 위한 관찰자 관리 도구입니다.
14개의 불안 증상을 평가하는 14개의 문항으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함) 범위의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
17점 미만은 경증, 18~24점은 경증~중등도, 25~30점은 중등도~중증, >30점은 중증을 의미합니다.
이 도구는 Cronbach의 α가 0.93인 뛰어난 내부 일관성으로 중국 인구에서 번역 및 검증되었습니다.
총점의 범위는 0에서 56까지입니다.
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4가지 평가 시점에서: t0(기준선) = 개입 시작 전, t1 = 개입 완료 직후인 4주, t2 = 개입 시작 후 12주, t3 = 개입 시작 후 24주
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4개의 타임라인에 걸친 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 점수의 변화
기간: 4가지 평가 시점에서: t0(기준선) = 개입 시작 전, t1 = 개입 완료 직후인 4주, t2 = 개입 시작 후 12주, t3 = 개입 시작 후 24주
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HAM-D는 우울 증상의 중증도를 평가하기 위한 관찰자 관리 도구입니다.
HAM-D는 21개 항목으로 구성되어 있지만 처음 17개 항목에 점수를 매깁니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 심한 것을 의미합니다.
총점은 0~7점은 정상, 8~16점은 경미한 우울, 17~23점은 중등도 우울, 24점 이상은 심한 우울로 해석한다.
이 도구는 0.714의 Cronbach's α로 허용 가능한 내부 일관성으로 중국 인구에서 번역되고 검증되었습니다.
총점의 범위는 0에서 77까지입니다.
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4가지 평가 시점에서: t0(기준선) = 개입 시작 전, t1 = 개입 완료 직후인 4주, t2 = 개입 시작 후 12주, t3 = 개입 시작 후 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네 가지 타임라인에 걸친 EEG의 이벤트 관련 잠재력(ERP) 변화
기간: 4가지 평가 시점에서: t0(기준선) = 개입 시작 전, t1 = 개입 완료 직후인 4주, t2 = 개입 시작 후 12주, t3 = 개입 시작 후 24주
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시각적 자극은 E-Prime 2.0 소프트웨어에 의해 제공됩니다.
세 가지 유형의 시각적 자극이 있습니다. 예를 들어 (a) 알코올 단서와 관련된 이미지(예: 알코올을 소비하는 일반적인 장소, 습관적인 알코올 제품, 술을 마시는 사람 등), (b) 알코올 신호와 관련되지 않은 중립적 이미지 알코올 단서 및 (c) 키 조작이 필요한 작업 관련 이미지.
참가자가 자극 패러다임을 보는 동안 EEG 모니터링 및 기록이 수행됩니다.
EEG 신호 모니터링 및 기록은 Brain Amp MR-32 기기와 Brian Vision Recorder 소프트웨어를 통해 수행됩니다.
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4가지 평가 시점에서: t0(기준선) = 개입 시작 전, t1 = 개입 완료 직후인 4주, t2 = 개입 시작 후 12주, t3 = 개입 시작 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohammad Farris Iman Leong Bin Abdullah, Dr Psych, Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia (USM)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XYEFYLL-(Research)-2022-29
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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