前立腺全摘除術後のヒト羊膜同種移植片と勃起機能の早期回復 (HAMMER)
2026年7月10日 更新者：Sanoj Punnen, MD, MAS、University of Miami
第 2 相無作為化試験: ヒト羊膜同種移植片および根治的前立腺切除術 (HAMMER) 後の勃起機能の早期復帰
この調査研究の目的は、手術 (根治的前立腺切除術) 中に前立腺を除去した後、脱水したヒト羊膜絨毛膜 (dHACM) を神経の上に配置することで、手術後の勃起機能と排尿コントロールの早期回復が可能になるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. マイアミ大学 (UM) で両側神経温存 RARP を受けている 40 歳から 80 歳の限局性前立腺癌の男性。
除外基準:
- 尿もれ用パッドの使用が必要な男性。
- 勃起不全（ED）のために非経口勃起補助具の使用を必要とする男性
- ベースラインの EPIC26 スコアが 60 未満の男性。
- 前立腺がんの以前の治療。
- 骨盤放射線の既往歴。
- 意思決定能力が低下している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：膜アーム: dHACM グループ
参加者は、標準的なケアのロボット支援根治的前立腺摘除術 (RARP) 手術と、前立腺の除去後に配置された脱水ヒト羊膜絨毛膜 (dHACM) 膜を受けます。
参加者は、約12か月間グループに参加します。
|
BioDFence G3 胎盤組織膜は、羊膜 - 絨毛膜 - 羊膜からなる 3 層組織同種移植片です。
羊膜は、摘出RARPの後、神経血管束の上に配置されます。
膜は 2 つの縦方向の部分にカットされ、別々 に各神経血管束の上に配置されます。
他の名前：
ロボット支援による前立腺の外科的除去、管理された標準治療。
他の名前：
|
|
他の：コントロール アーム: dHACM グループなし
参加者は標準治療のRARP手術を受けますが、前立腺の除去後に脱水ヒト羊膜絨毛膜（dHACM）を配置しません。
参加者は、約12か月間グループに参加します。
|
ロボット支援による前立腺の外科的除去、管理された標準治療。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EPIC26性領域スコアで測定した勃起機能回復の変化
時間枠：ベースライン、RARP 後 12 か月
|
参加者の勃起機能の回復は、拡張前立腺がん指数複合ショートフォーム（EPIC26）の性的領域内のスコアの変化によって測定されます。
EPIC26 は、前立腺がんの男性の健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定するために使用される 26 項目のアンケートです。
EPIC26 には、尿失禁、尿刺激性/閉塞性、腸、性、ホルモンの 5 つのドメインがあります。
各 EPIC 項目の応答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを表します。
|
ベースライン、RARP 後 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SHIMスコアで測定した勃起機能回復の変化
時間枠：ベースライン、RARP 後 12 か月
|
参加者の勃起機能の回復は、男性の性的履歴インベントリ（SHIM）の変化として測定されます。
SHIM は健康関連の生活の質 (HRQOL) アンケートであり、そのスコアはスケール上のポイントを使用して男性の勃起不全 (ED) の重症度を測定します。
1 ～ 7 点の最小スコアは重度の ED を示します。 8 ～ 11 ポイントのスコアは、中等度の ED を示します。 12 ～ 15 ポイントのスコアは、軽度から中等度の ED を示します。 17 ～ 21 ポイントのスコアは軽度の ED を示します。 22 ～ 25 点の最大スコアは有意な ED がないことを示します。
|
ベースライン、RARP 後 12 か月
|
|
EPIC26性的領域スコアで定義された軽度ED以上の男性の割合の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月 RARP 後
|
EPIC26 Sexual Domain スコアが 60 以上であると定義される、軽度の ED 以上の男性の割合。各 EPIC 項目の応答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。より高いスコアは、より良い性機能を表します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月 RARP 後
|
|
SHIMスコアで定義された軽度ED以上の参加者の割合の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月 RARP 後
|
17 以上の SHIM スコアによって定義される、軽度の ED 以上の参加者の割合。
SHIM は健康関連の生活の質 (HRQOL) アンケートであり、そのスコアはスケール上のポイントを使用して男性の勃起不全 (ED) の重症度を測定します。
1 ～ 7 点の最小スコアは重度の ED を示します。 8 ～ 11 ポイントのスコアは、中等度の ED を示します。 12 ～ 15 ポイントのスコアは、軽度から中等度の ED を示します。 17 ～ 21 ポイントのスコアは軽度の ED を示します。 22 ～ 25 点の最大スコアは有意な ED がないことを示します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月 RARP 後
|
|
50%以上の確率で浸透に十分な勃起を有する参加者の割合の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月 RARP 後
|
挿入に十分な勃起が 50% 以上の確率で行われた参加者の割合。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月 RARP 後
|
|
より侵襲的な勃起補助具の使用を必要とする参加者の割合の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月 RARP 後
|
より侵襲的な勃起補助具 (海綿体内注射、真空ポンプ、または陰茎プロテーゼ) の使用を必要とする参加者の割合。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月 RARP 後
|
|
排尿コントロール率の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月 RARP 後
|
1 日あたりパッドを必要としない参加者の数を報告する EPIC26 の質問 3 によって測定される排尿コントロールの割合。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月 RARP 後
|
|
生化学的失敗の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月 RARP 後
|
参加者の生化学的失敗は、2つの連続したサンプルで前立腺特異抗原（PSA）レベル> 0.2 ng / mlとして測定されます。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月 RARP 後
|
|
治療関連の有害事象の数
時間枠：RARP 後最大 12 か月
|
参加者間の治療関連の有害事象の数は、Clavien-Dindoグレーディングスケールを使用して担当医師によって評価されます。
|
RARP 後最大 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sanoj Punnen, MD, MAS、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月24日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。