Aloinjerto de membrana de amnios humano y recuperación temprana de la función eréctil después de la prostatectomía radical (HAMMER)
10 de julio de 2026 actualizado por: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Ensayo aleatorizado de fase 2: aloinjerto de membrana de amnios humano y recuperación temprana de la función eréctil después de la prostatectomía radical (HAMMER)
El propósito de este estudio de investigación es evaluar si la colocación de una membrana de corion de amnios humano deshidratada (dHACM) sobre los nervios después de la extirpación de la próstata durante la cirugía (prostatectomía radical) permitirá una recuperación más temprana de la función eréctil y el control urinario después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Hombres de 40 a 80 años con cáncer de próstata localizado que se someten a PRAR bilateral con conservación de nervios en la Universidad de Miami (UM).
Criterio de exclusión:
- Hombres que requieren cualquier uso de almohadillas para pérdidas de orina.
- Hombres que requieren el uso de ayudas eréctiles no orales para la disfunción eréctil (ED)
- Hombres con puntuaciones EPIC26 basales < 60.
- Tratamiento previo de cáncer de próstata.
- Historia previa de radiación pélvica.
- Pacientes con capacidad de decisión disminuida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de membrana: Grupo dHACM
Los participantes se someterán a una cirugía estándar de atención de prostatectomía radical asistida por robot (RARP) y se colocará la membrana deshidratada de membrana amnion corion humana (dHACM) después de la extracción de la próstata.
Los participantes estarán en el grupo durante aproximadamente 12 meses.
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La membrana de tejido placentario BioDFence G3 es un aloinjerto de tejido de tres capas que consta de amnios-corion-amnios.
Se colocarán membranas amnióticas sobre el haz neurovascular después de la extirpación de PRAR.
La membrana se cortará en dos piezas longitudinales y se colocará sobre cada haz neurovascular por separado.
Otros nombres:
Extirpación quirúrgica asistida por robot de la próstata, estándar de cuidado administrado.
Otros nombres:
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Otro: Brazo de control: sin grupo dHACM
Los participantes se someterán a una cirugía RARP de atención estándar, pero no se les colocará una membrana de corion de amnios humano deshidratada (dHACM, por sus siglas en inglés) después de la extirpación de la próstata.
Los participantes estarán en el grupo durante aproximadamente 12 meses.
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Extirpación quirúrgica asistida por robot de la próstata, estándar de cuidado administrado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la recuperación de la función eréctil según lo medido por la puntuación del dominio sexual EPIC26
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la PRAR
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La recuperación de la función eréctil entre los participantes se medirá por el cambio en las puntuaciones dentro del dominio sexual de la forma corta compuesta del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC26).
El EPIC26 es un cuestionario de 26 ítems que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en hombres con cáncer de próstata.
El EPIC26 tiene cinco dominios: incontinencia urinaria, irritativa/obstructiva urinaria, intestinal, sexual y hormonal.
Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC forman una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de múltiples ítems se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor CVRS.
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Línea de base, 12 meses después de la PRAR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la recuperación de la función eréctil medido por la puntuación SHIM
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la PRAR
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La recuperación de la función eréctil entre los participantes se medirá como el cambio en el Inventario de Historia Sexual para Hombres (SHIM).
El SHIM es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) cuyas puntuaciones miden la gravedad de la disfunción eréctil (DE) en hombres utilizando puntos en una escala.
La puntuación mínima de 1 a 7 puntos indica disfunción eréctil grave; una puntuación de 8 a 11 puntos indica DE moderada; una puntuación de 12 a 15 puntos indica disfunción eréctil de leve a moderada; una puntuación de 17 a 21 puntos indica disfunción eréctil leve; y la puntuación máxima de 22 a 25 puntos indica que no hay disfunción eréctil significativa.
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Línea de base, 12 meses después de la PRAR
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Cambio en la proporción de hombres con disfunción eréctil leve o superior según lo definido por la puntuación del dominio sexual EPIC26
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses Post-RARP
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Proporción de hombres con disfunción eréctil leve o superior según lo definido por una puntuación de EPIC26 en el dominio sexual mayor o igual a 60. Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC forman una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de múltiples ítems se transforman linealmente en una escala de 0 a 100 con puntuaciones más altas que representan una mejor función sexual.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses Post-RARP
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Cambio en la proporción de participantes con disfunción eréctil leve o superior según lo definido por la puntuación SHIM
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses Post-RARP
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Proporción de participantes con DE leve o mejor según lo definido por una puntuación SHIM mayor o igual a 17.
El SHIM es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) cuyas puntuaciones miden la gravedad de la disfunción eréctil (DE) en hombres utilizando puntos en una escala.
La puntuación mínima de 1 a 7 puntos indica disfunción eréctil grave; una puntuación de 8 a 11 puntos indica DE moderada; una puntuación de 12 a 15 puntos indica disfunción eréctil de leve a moderada; una puntuación de 17 a 21 puntos indica disfunción eréctil leve; y la puntuación máxima de 22 a 25 puntos indica que no hay disfunción eréctil significativa.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses Post-RARP
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Cambio en la proporción de participantes con erecciones adecuadas para la penetración ≥ 50 % del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses Post-RARP
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Proporción de participantes con erecciones adecuadas para penetración mayor o igual al 50 por ciento del tiempo.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses Post-RARP
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Cambio en la proporción de participantes que requieren el uso de ayudas para la erección más invasivas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses Post-RARP
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Proporción de participantes que requieren el uso de ayudas para la erección más invasivas (inyección intracavernosa, bomba de vacío o prótesis de pene).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses Post-RARP
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Cambio en la tasa de control urinario
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses Post-RARP
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Tasa de control urinario medida por la pregunta 3 de EPIC26 que informa el número de participantes que no requieren toallas higiénicas por día.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses Post-RARP
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Cambio en la falla bioquímica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses Post-RARP
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La falla bioquímica entre los participantes se medirá como un nivel de antígeno prostático específico (PSA) > 0,2 ng/ml en dos muestras consecutivas.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses Post-RARP
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses post-RARP
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El número de eventos adversos relacionados con el tratamiento entre los participantes será evaluado por el médico tratante utilizando la escala de calificación de Clavien-Dindo.
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Hasta 12 meses post-RARP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220852
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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