Alloinnesto di membrana amniotica umana e ritorno precoce della funzione erettile dopo prostatectomia radicale (HAMMER)
10 luglio 2026 aggiornato da: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Studio randomizzato di fase 2: alloinnesto di membrana amniotica umana e ritorno precoce della funzione erettile dopo prostatectomia radicale (HAMMER)
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se il posizionamento di una membrana corion amniotica umana disidratata (dHACM) sui nervi dopo la rimozione della prostata durante l'intervento chirurgico (prostatectomia radicale) consentirà un recupero anticipato della funzione erettile e del controllo urinario dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Uomini di età compresa tra 40 e 80 anni con carcinoma prostatico localizzato sottoposti a RARP bilaterale con risparmio di nervi presso l'Università di Miami (UM).
Criteri di esclusione:
- Uomini che richiedono l'uso di assorbenti per perdite urinarie.
- Uomini che richiedono l'uso di ausili erettili non orali per la disfunzione erettile (DE)
- Uomini con punteggi EPIC26 al basale < 60.
- Precedente trattamento per il cancro alla prostata.
- Storia precedente di radiazioni pelviche.
- Pazienti con ridotta capacità decisionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio della membrana: Gruppo dHACM
I partecipanti saranno sottoposti a un intervento chirurgico standard di prostatectomia radicale assistita da robot (RARP) e la membrana disidratata Human Amnion Chorion Membrane (dHACM) posizionata dopo la rimozione della prostata.
I partecipanti rimarranno nel gruppo per circa 12 mesi.
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La membrana tissutale placentare BioDFence G3 è un alloinnesto tissutale a tre strati costituito da amnion-corion-amnion.
Le membrane amniotiche saranno posizionate sopra il fascio neurovascolare dopo l'estirpazione della RARP.
La membrana sarà tagliata in due pezzi longitudinali e posizionata su ciascun fascio neurovascolare separatamente.
Altri nomi:
Rimozione chirurgica robot-assistita della prostata, standard di cura amministrato.
Altri nomi:
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Altro: Braccio di controllo: nessun gruppo dHACM
I partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico RARP standard di cura ma non avranno disidratato Human Amnion Chorion Membrane (dHACM) posizionato dopo la rimozione della prostata.
I partecipanti rimarranno nel gruppo per circa 12 mesi.
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Rimozione chirurgica robot-assistita della prostata, standard di cura amministrato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del recupero della funzione erettile misurata dal punteggio del dominio sessuale EPIC26
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi post-RARP
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Il recupero della funzione erettile tra i partecipanti sarà misurato dalla variazione dei punteggi all'interno del dominio sessuale dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC26).
L'EPIC26 è un questionario di 26 voci utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) tra gli uomini con cancro alla prostata.
L'EPIC26 ha cinque domini: Incontinenza urinaria, Urinaria irritativa/ostruttiva, Intestinale, Sessuale e Ormonale.
Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala 0-100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL.
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Basale, 12 mesi post-RARP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del recupero della funzione erettile misurata dal punteggio SHIM
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi post-RARP
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Il recupero della funzione erettile tra i partecipanti sarà misurato come il cambiamento nell'inventario della storia sessuale per gli uomini (SHIM).
Lo SHIM è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) i cui punteggi misurano la gravità della disfunzione erettile (DE) negli uomini utilizzando i punti su una scala.
Il punteggio minimo da 1 a 7 punti indica un'ED grave; un punteggio da 8 a 11 punti indica ED moderata; un punteggio da 12 a 15 punti indica ED da lieve a moderata; un punteggio da 17 a 21 indica una lieve ED; e il punteggio massimo da 22 a 25 punti indica nessuna ED significativa.
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Basale, 12 mesi post-RARP
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Variazione della proporzione di uomini con DE lieve o migliore come definito dal punteggio del dominio sessuale EPIC26
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi Post-RARP
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Proporzione di uomini con ED lieve o migliore, come definito da un punteggio del dominio sessuale EPIC26 maggiore o uguale a 60. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala 0-100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione sessuale.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi Post-RARP
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Variazione della proporzione di partecipanti con ED lieve o migliore come definito dal punteggio SHIM
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi Post-RARP
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Proporzione di partecipanti con DE lieve o migliore come definito da un punteggio SHIM maggiore o uguale a 17.
Lo SHIM è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) i cui punteggi misurano la gravità della disfunzione erettile (DE) negli uomini utilizzando i punti su una scala.
Il punteggio minimo da 1 a 7 punti indica un'ED grave; un punteggio da 8 a 11 punti indica ED moderata; un punteggio da 12 a 15 punti indica ED da lieve a moderata; un punteggio da 17 a 21 indica una lieve ED; e il punteggio massimo da 22 a 25 punti indica nessuna ED significativa.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi Post-RARP
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Variazione della proporzione di partecipanti con erezioni adeguate per la penetrazione ≥ 50% delle volte
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi Post-RARP
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Proporzione di partecipanti con erezioni adeguate per la penetrazione maggiore o uguale al 50% delle volte.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi Post-RARP
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Variazione della percentuale di partecipanti che richiedono l'uso di aiuti erettili più invasivi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi Post-RARP
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Percentuale di partecipanti che richiedono l'uso di ausili erettili più invasivi (iniezione intra-cavernosa, pompa a vuoto o protesi peniena).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi Post-RARP
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Variazione del tasso di controllo urinario
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi Post-RARP
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Tasso di controllo urinario misurato dalla domanda 3 di EPIC26 che riporta il numero di partecipanti che non richiedono assorbenti al giorno.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi Post-RARP
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Cambiamento nel fallimento biochimico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi Post-RARP
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Il fallimento biochimico tra i partecipanti sarà misurato come livello di antigene prostatico specifico (PSA) > 0,2 ng/ml su due campioni consecutivi.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi Post-RARP
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Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi post-RARP
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Il numero di eventi avversi correlati al trattamento tra i partecipanti sarà valutato dal medico curante utilizzando la scala di classificazione Clavien-Dindo.
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Fino a 12 mesi post-RARP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220852
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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