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Menschliches Amnionmembran-Allotransplantat und frühe Rückkehr der erektilen Funktion nach radikaler Prostatektomie (HAMMER)

14. September 2023 aktualisiert von: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Randomisierte Phase-2-Studie: Humanes Amnionmembran-Allotransplantat und frühe Rückkehr der erektilen Funktion nach radikaler Prostatektomie (HAMMER)

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu bewerten, ob die Platzierung einer dehydrierten menschlichen Amnion-Chorion-Membran (dHACM) über den Nerven nach Entfernung der Prostata während einer Operation (radikale Prostatektomie) eine frühere Wiederherstellung der erektilen Funktion und Harnkontrolle nach der Operation ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Sanoj Punnen, MD, MAS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von 40 bis 80 Jahren mit lokalisiertem Prostatakrebs, die sich einer bilateralen nervenschonenden RARP an der University of Miami (UM) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Männer, die eine Verwendung von Pads für Harnverlust benötigen.
  2. Männer, die bei erektiler Dysfunktion (ED) die Verwendung von nicht oralen Erektionshilfen benötigen
  3. Männer mit EPIC26-Ausgangswerten < 60.
  4. Frühere Behandlung von Prostatakrebs.
  5. Vorgeschichte der Beckenbestrahlung.
  6. Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Membranarm: dHACM-Gruppe
Die Teilnehmer werden einer standardisierten roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) unterzogen und die dehydrierte humane Amnion-Chorion-Membran (dHACM)-Membran wird nach der Entfernung der Prostata platziert. Die Teilnehmer bleiben etwa 12 Monate in der Gruppe.
Biologisch: BioDFence G3 Plazentagewebemembran
Die BioDFence G3 Placental Tissue Membrane ist ein dreischichtiges Allotransplantat aus Amnion-Chorion-Amnion. Amnionmembranen werden nach exstirpativer RARP über dem neurovaskulären Bündel platziert. Die Membran wird in zwei Längsstücke geschnitten und separat über jedes neurovaskuläre Bündel gelegt.
Andere Namen:
  • Dehydrierte menschliche Amnion-Chorion-Membran (dHACM)
  • Menschliches Amnionmembran-Allotransplantat
Verfahren: Robotergestützte radikale Prostatektomie
Robotergestützte chirurgische Entfernung der Prostata, verabreichter Standard der Behandlung.
Andere Namen:
  • RARP
Sonstiges: Kontrollarm: Keine dHACM-Gruppe
Die Teilnehmer werden einer standardmäßigen RARP-Operation unterzogen, es wird jedoch keine dehydrierte menschliche Amnion-Chorion-Membran (dHACM) nach der Entfernung der Prostata eingesetzt. Die Teilnehmer bleiben etwa 12 Monate in der Gruppe.
Verfahren: Robotergestützte radikale Prostatektomie
Robotergestützte chirurgische Entfernung der Prostata, verabreichter Standard der Behandlung.
Andere Namen:
  • RARP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erholung der erektilen Funktion, gemessen anhand des EPIC26 Sexual Domain Score
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach RARP
Die Wiederherstellung der erektilen Funktion bei den Teilnehmern wird anhand der Änderung der Punktzahlen innerhalb der sexuellen Domäne des erweiterten Prostatakrebs-Index-Komposit-Kurzformulars (EPIC26) gemessen. Der EPIC26 ist ein 26-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Männern mit Prostatakrebs. Der EPIC26 hat fünf Bereiche: Harninkontinenz, Harnirritativ/Obstruktiv, Darm, Sexuell und Hormonal. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Ergebnisse eine bessere HRQOL darstellen.
Baseline, 12 Monate nach RARP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wiederherstellung der erektilen Funktion, gemessen am SHIM-Score
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach RARP
Die Wiederherstellung der erektilen Funktion bei den Teilnehmern wird als Veränderung im Sexual History Inventory for Men (SHIM) gemessen. Der SHIM ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), dessen Werte den Schweregrad der erektilen Dysfunktion (ED) bei Männern anhand von Punkten auf einer Skala messen. Die Mindestpunktzahl von 1 bis 7 Punkten weist auf eine schwere ED hin; eine Punktzahl von 8 bis 11 Punkten zeigt eine mäßige ED an; eine Punktzahl von 12 bis 15 Punkten weist auf eine leichte bis mittelschwere ED hin; eine Punktzahl von 17 bis 21 Punkten zeigt eine leichte ED an; und die maximale Punktzahl von 22 bis 25 Punkten zeigt keine signifikante ED an.
Baseline, 12 Monate nach RARP
Änderung des Anteils von Männern mit leichter ED oder besser, wie durch EPIC26 Sexual Domain Score definiert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Post-RARP
Anteil der Männer mit leichter ED oder besser, definiert durch einen EPIC26 Sexual Domain Score größer oder gleich 60. Antwortoptionen für jedes EPIC-Item bilden eine Likert-Skala, und Multi-Item-Skalen-Scores werden linear in eine Skala von 0-100 transformiert höhere Punktzahlen repräsentieren eine bessere sexuelle Funktion.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Post-RARP
Änderung des Anteils der Teilnehmer mit leichter ED oder besser, wie durch den SHIM-Score definiert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Post-RARP
Anteil der Teilnehmer mit leichter ED oder besser, definiert durch einen SHIM-Score größer oder gleich 17. Der SHIM ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), dessen Werte den Schweregrad der erektilen Dysfunktion (ED) bei Männern anhand von Punkten auf einer Skala messen. Die Mindestpunktzahl von 1 bis 7 Punkten weist auf eine schwere ED hin; eine Punktzahl von 8 bis 11 Punkten zeigt eine mäßige ED an; eine Punktzahl von 12 bis 15 Punkten weist auf eine leichte bis mittelschwere ED hin; eine Punktzahl von 17 bis 21 Punkten zeigt eine leichte ED an; und die maximale Punktzahl von 22 bis 25 Punkten zeigt keine signifikante ED an.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Post-RARP
Änderung des Anteils der Teilnehmer mit für Penetration ausreichenden Erektionen ≥ 50 % der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Post-RARP
Anteil der Teilnehmer mit Erektionen, die für eine Penetration von mehr als oder gleich 50 Prozent der Zeit ausreichen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Post-RARP
Änderung des Anteils der Teilnehmer, die die Verwendung invasiverer Erektionshilfen benötigen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Post-RARP
Anteil der Teilnehmer, die den Einsatz invasiverer Erektionshilfen (intrakavernöse Injektion, Vakuumpumpe oder Penisprothese) benötigen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Post-RARP
Änderung der Rate der Harnkontrolle
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Post-RARP
Rate der Harnkontrolle, gemessen mit EPIC26 Frage 3, die die Anzahl der Teilnehmer angibt, die keine Binden pro Tag benötigen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Post-RARP
Änderung des biochemischen Versagens
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Post-RARP
Biochemisches Versagen bei den Teilnehmern wird als prostataspezifisches Antigen (PSA)-Spiegel > 0,2 ng/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Proben gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Post-RARP
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach RARP
Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei den Teilnehmern wird vom behandelnden Arzt anhand der Clavien-Dindo-Einstufungsskala bewertet.
Bis zu 12 Monate nach RARP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220852

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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