Ihmisen amnionkalvon allografti ja erektiotoiminnan varhainen palautuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (HAMMER)
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Vaihe 2 satunnaistettu koe: ihmisen amnionkalvon allografti ja erektiotoiminnan varhainen palautuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (HAMMER)
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, mahdollistaako dehydratoidun ihmisen lapsikalvon suonikalvon (dHACM) asettaminen hermojen päälle eturauhasen poistamisen jälkeen leikkauksen (radikaali prostatektomia) aikana, mahdollistaako erektiotoiminnan ja virtsan hallinnan aikaisemmin palautumisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 40–80-vuotiaat miehet, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joille tehdään kahdenvälinen hermoja säästävä RARP Miamin yliopistossa (UM).
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, jotka tarvitsevat tyynyjä virtsavuodon vuoksi.
- Miehet, jotka tarvitsevat erektiohäiriöiden (ED) hoitoon muita kuin suun kautta otettavia erektioapuvälineitä
- Miehet, joiden EPIC26-pisteet lähtötilanteessa < 60.
- Aiempi eturauhassyövän hoito.
- Aiempi lantion alueen säteilyhistoria.
- Potilaat, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalvovarsi: dHACM Group
Osallistujille suoritetaan standardihoitorobottiavusteinen radikaali prostatektomia (RARP) -leikkaus ja dehydratoitu Human Amnion Chorion Membrane (dHACM) -kalvo asetetaan eturauhasen poistamisen jälkeen.
Osallistujat ovat ryhmässä noin 12 kuukautta.
|
BioDFence G3 Placental Tissue Membrane on kolmikerroksinen kudossiirrännäinen, joka koostuu amnion-chorion-amnionista.
Lapsivesikalvot asetetaan neurovaskulaarisen nipun päälle ekstirpatiivisen RARP:n jälkeen.
Kalvo leikataan kahdeksi pitkittäiskappaleeksi ja asetetaan kunkin neurovaskulaarisen nipun päälle erikseen.
Muut nimet:
Robottiavusteinen eturauhasen kirurginen poisto, annettu standardihoito.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjausvarsi: Ei dHACM-ryhmää
Osallistujat läpikäyvät tavallisen hoidon RARP-leikkauksen, mutta he eivät saa dehydratoitua Human Amnion Chorion Membrane -kalvoa (dHACM) eturauhasen poistamisen jälkeen.
Osallistujat ovat ryhmässä noin 12 kuukautta.
|
Robottiavusteinen eturauhasen kirurginen poisto, annettu standardihoito.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos erektiofunktion palautumisessa EPIC26:n seksuaalisen verkkotunnuksen pistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
Erektiotoimintojen palautuminen osallistujien keskuudessa mitataan pisteytyksen muutoksella Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC26) -seksuaalisen alueen sisällä.
EPIC26 on 26 kohdan kyselylomake, jolla mitataan eturauhassyöpää sairastavien miesten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
EPIC26:lla on viisi aluetta: virtsankarkailu, virtsan ärsyttävä/obstruktiivinen, suolisto, seksuaalinen ja hormonaalinen.
Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiofunktion palautumisen muutos SHIM-pisteellä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
Erektiotoimintojen palautuminen osallistujien keskuudessa mitataan muutoksena Sexual History Inventory for Men (SHIM) -tutkimuksessa.
SHIM on terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) -kysely, jonka pisteet mittaavat miesten erektiohäiriön (ED) vakavuutta asteikon pisteillä.
Vähimmäispistemäärä 1–7 pistettä osoittaa vakavaa ED:tä; pisteet 8-11 pistettä osoittavat kohtalaista ED:tä; pisteet 12-15 pistettä osoittavat lievästä kohtalaiseen ED:tä; pisteet 17-21 pistettä osoittavat lievää ED:tä; ja maksimipistemäärä 22-25 pistettä osoittaa, ettei merkittävää ED:tä.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
|
Muutos sellaisten miesten osuudessa, joilla on lievä ED tai parempi EPIC26:n seksuaalisen verkkotunnuksen pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
Niiden miesten osuus, joilla on lievä ED tai parempi EPIC26 Sexual Domain -pistemäärän mukaan, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 60. Jokaisen EPIC-kohteen vastevaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. korkeammat pisteet edustavat parempaa seksuaalista toimintaa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
|
Muutos niiden osallistujien osuudessa, joilla on lievä ED tai parempi SHIM-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on lievä ED tai parempi SHIM-pistemäärän mukaan, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 17.
SHIM on terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) -kysely, jonka pisteet mittaavat miesten erektiohäiriön (ED) vakavuutta asteikon pisteillä.
Vähimmäispistemäärä 1–7 pistettä osoittaa vakavaa ED:tä; pisteet 8-11 pistettä osoittavat kohtalaista ED:tä; pisteet 12-15 pistettä osoittavat lievästä kohtalaiseen ED:tä; pisteet 17-21 pistettä osoittavat lievää ED:tä; ja maksimipistemäärä 22-25 pistettä osoittaa, ettei merkittävää ED:tä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
|
Muutos niiden osallistujien osuudessa, joiden erektio on riittävä tunkeutumiseen ≥ 50 % ajasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joiden erektio on riittävä penetraatioon yli tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia ajasta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
|
Muutos invasiivisempien erektioapuvälineiden käyttöä vaativien osallistujien osuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat enemmän invasiivisia erektiotapuvälineitä (intra-cavernosaalinen injektio, tyhjiöpumppu tai penisproteesi).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
|
Muutos virtsaamisnopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
Virtsankontrollin määrä mitattuna EPIC26:n kysymyksellä 3, joka ilmoittaa niiden osallistujien määrän, jotka eivät tarvitse tyynyjä päivässä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
|
Muutos biokemiallisessa epäonnistumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
Osallistujien biokemiallinen epäonnistuminen mitataan eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasona > 0,2 ng/ml kahdessa peräkkäisessä näytteessä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrää osallistujien kesken arvioi hoitava lääkäri Clavien-Dindo-asteikkoa käyttäen.
|
Jopa 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220852
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .