Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen amnionkalvon allografti ja erektiotoiminnan varhainen palautuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (HAMMER)

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Vaihe 2 satunnaistettu koe: ihmisen amnionkalvon allografti ja erektiotoiminnan varhainen palautuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (HAMMER)

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, mahdollistaako dehydratoidun ihmisen lapsikalvon suonikalvon (dHACM) asettaminen hermojen päälle eturauhasen poistamisen jälkeen leikkauksen (radikaali prostatektomia) aikana, mahdollistaako erektiotoiminnan ja virtsan hallinnan aikaisemmin palautumisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Sanoj Punnen, MD, MAS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 40–80-vuotiaat miehet, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joille tehdään kahdenvälinen hermoja säästävä RARP Miamin yliopistossa (UM).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Miehet, jotka tarvitsevat tyynyjä virtsavuodon vuoksi.
  2. Miehet, jotka tarvitsevat erektiohäiriöiden (ED) hoitoon muita kuin suun kautta otettavia erektioapuvälineitä
  3. Miehet, joiden EPIC26-pisteet lähtötilanteessa < 60.
  4. Aiempi eturauhassyövän hoito.
  5. Aiempi lantion alueen säteilyhistoria.
  6. Potilaat, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalvovarsi: dHACM Group
Osallistujille suoritetaan standardihoitorobottiavusteinen radikaali prostatektomia (RARP) -leikkaus ja dehydratoitu Human Amnion Chorion Membrane (dHACM) -kalvo asetetaan eturauhasen poistamisen jälkeen. Osallistujat ovat ryhmässä noin 12 kuukautta.
Biologinen: BioDFence G3 Placental Tissue Membrane
BioDFence G3 Placental Tissue Membrane on kolmikerroksinen kudossiirrännäinen, joka koostuu amnion-chorion-amnionista. Lapsivesikalvot asetetaan neurovaskulaarisen nipun päälle ekstirpatiivisen RARP:n jälkeen. Kalvo leikataan kahdeksi pitkittäiskappaleeksi ja asetetaan kunkin neurovaskulaarisen nipun päälle erikseen.
Muut nimet:
  • Dehydratoitu ihmisen amnionkoorionkalvo (dHACM)
  • Ihmisen Amnion Membrane Allograft
Menettely: Robottiavusteinen radikaali eturauhasen poisto
Robottiavusteinen eturauhasen kirurginen poisto, annettu standardihoito.
Muut nimet:
  • RARP
Muut: Ohjausvarsi: Ei dHACM-ryhmää
Osallistujat läpikäyvät tavallisen hoidon RARP-leikkauksen, mutta he eivät saa dehydratoitua Human Amnion Chorion Membrane -kalvoa (dHACM) eturauhasen poistamisen jälkeen. Osallistujat ovat ryhmässä noin 12 kuukautta.
Menettely: Robottiavusteinen radikaali eturauhasen poisto
Robottiavusteinen eturauhasen kirurginen poisto, annettu standardihoito.
Muut nimet:
  • RARP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos erektiofunktion palautumisessa EPIC26:n seksuaalisen verkkotunnuksen pistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
Erektiotoimintojen palautuminen osallistujien keskuudessa mitataan pisteytyksen muutoksella Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC26) -seksuaalisen alueen sisällä. EPIC26 on 26 kohdan kyselylomake, jolla mitataan eturauhassyöpää sairastavien miesten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). EPIC26:lla on viisi aluetta: virtsankarkailu, virtsan ärsyttävä/obstruktiivinen, suolisto, seksuaalinen ja hormonaalinen. Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia.
Lähtötilanne, 12 kuukautta RARP:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erektiofunktion palautumisen muutos SHIM-pisteellä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
Erektiotoimintojen palautuminen osallistujien keskuudessa mitataan muutoksena Sexual History Inventory for Men (SHIM) -tutkimuksessa. SHIM on terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) -kysely, jonka pisteet mittaavat miesten erektiohäiriön (ED) vakavuutta asteikon pisteillä. Vähimmäispistemäärä 1–7 pistettä osoittaa vakavaa ED:tä; pisteet 8-11 pistettä osoittavat kohtalaista ED:tä; pisteet 12-15 pistettä osoittavat lievästä kohtalaiseen ED:tä; pisteet 17-21 pistettä osoittavat lievää ED:tä; ja maksimipistemäärä 22-25 pistettä osoittaa, ettei merkittävää ED:tä.
Lähtötilanne, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
Muutos sellaisten miesten osuudessa, joilla on lievä ED tai parempi EPIC26:n seksuaalisen verkkotunnuksen pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
Niiden miesten osuus, joilla on lievä ED tai parempi EPIC26 Sexual Domain -pistemäärän mukaan, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 60. Jokaisen EPIC-kohteen vastevaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. korkeammat pisteet edustavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
Muutos niiden osallistujien osuudessa, joilla on lievä ED tai parempi SHIM-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on lievä ED tai parempi SHIM-pistemäärän mukaan, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 17. SHIM on terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) -kysely, jonka pisteet mittaavat miesten erektiohäiriön (ED) vakavuutta asteikon pisteillä. Vähimmäispistemäärä 1–7 pistettä osoittaa vakavaa ED:tä; pisteet 8-11 pistettä osoittavat kohtalaista ED:tä; pisteet 12-15 pistettä osoittavat lievästä kohtalaiseen ED:tä; pisteet 17-21 pistettä osoittavat lievää ED:tä; ja maksimipistemäärä 22-25 pistettä osoittaa, ettei merkittävää ED:tä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
Muutos niiden osallistujien osuudessa, joiden erektio on riittävä tunkeutumiseen ≥ 50 % ajasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joiden erektio on riittävä penetraatioon yli tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia ajasta.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
Muutos invasiivisempien erektioapuvälineiden käyttöä vaativien osallistujien osuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat enemmän invasiivisia erektiotapuvälineitä (intra-cavernosaalinen injektio, tyhjiöpumppu tai penisproteesi).
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
Muutos virtsaamisnopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
Virtsankontrollin määrä mitattuna EPIC26:n kysymyksellä 3, joka ilmoittaa niiden osallistujien määrän, jotka eivät tarvitse tyynyjä päivässä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
Muutos biokemiallisessa epäonnistumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
Osallistujien biokemiallinen epäonnistuminen mitataan eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasona > 0,2 ng/ml kahdessa peräkkäisessä näytteessä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta RARP:n jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrää osallistujien kesken arvioi hoitava lääkäri Clavien-Dindo-asteikkoa käyttäen.
Jopa 12 kuukautta RARP:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

Integra LifeSciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20220852

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa