Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Human Amnion Membrane Allograft en vroege terugkeer van erectiele functie na radicale prostatectomie (HAMMER)

14 september 2023 bijgewerkt door: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Gerandomiseerde fase 2-studie: humaan amnionmembraan allograft en vroege terugkeer van erectiele functie na radicale prostatectomie (HAMMER)

Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of het plaatsen van een gedehydrateerd humaan amnion-chorionmembraan (dHACM) over de zenuwen na verwijdering van de prostaat tijdens een operatie (radicale prostatectomie) een eerder herstel van de erectiele functie en urinecontrole na de operatie mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanoj Punnen, MD, MAS
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Mannen van 40 tot 80 jaar met gelokaliseerde prostaatkanker die bilaterale zenuwsparende RARP ondergaan aan de Universiteit van Miami (UM).

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannen die maandverband nodig hebben voor urineverlies.
  2. Mannen die het gebruik van niet-orale erectiemiddelen nodig hebben voor erectiestoornissen (ED)
  3. Mannen met baseline EPIC26-scores < 60.
  4. Eerdere behandeling voor prostaatkanker.
  5. Voorgeschiedenis van bekkenstraling.
  6. Patiënten met een verminderd beslissingsvermogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Membraanarm: dHACM-groep
Deelnemers ondergaan een standaardbehandeling met robotondersteunde radicale prostatectomie (RARP) en het gedehydrateerde Human Amnion Chorion Membrane (dHACM)-membraan wordt geplaatst na verwijdering van de prostaat. De deelnemers blijven ongeveer 12 maanden in de groep.
Biologisch: BioDFence G3 Placentaal weefselmembraan
Het BioDFence G3 placenta-weefselmembraan is een drielaags weefseltransplantaat bestaande uit amnion-chorion-amnion. Na extirpatieve RARP worden vruchtwatervliezen over de neurovasculaire bundel geplaatst. Het membraan wordt in twee longitudinale stukken gesneden en afzonderlijk over elke neurovasculaire bundel geplaatst.
Andere namen:
  • Gedehydrateerd humaan amnion chorionmembraan (dHACM)
  • Human Amnion Membraan Allotransplantaat
Procedure: Robotgeassisteerde radicale prostatectomie
Robotgeassisteerde chirurgische verwijdering van de prostaat, standaardbehandeling.
Andere namen:
  • RARP
Ander: Bedieningsarm: geen dHACM-groep
Deelnemers ondergaan standaard RARP-chirurgie, maar er wordt geen gedehydrateerd humaan amnion-chorionmembraan (dHACM) geplaatst na verwijdering van de prostaat. De deelnemers blijven ongeveer 12 maanden in de groep.
Procedure: Robotgeassisteerde radicale prostatectomie
Robotgeassisteerde chirurgische verwijdering van de prostaat, standaardbehandeling.
Andere namen:
  • RARP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in herstel van de erectiele functie zoals gemeten door EPIC26 Sexual Domain Score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden na RARP
Het herstel van de erectiefunctie onder deelnemers zal worden gemeten aan de hand van de verandering in scores binnen het seksuele domein van de uitgebreide prostaatkankerindex samengestelde korte vorm (EPIC26). De EPIC26 is een vragenlijst met 26 items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij mannen met prostaatkanker te meten. De EPIC26 heeft vijf domeinen: Urine-incontinentie, Urine-irriterend/obstructief, Darm, Seksueel en Hormonaal. Antwoordopties voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal, en schaalscores voor meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere KvL vertegenwoordigen.
Basislijn, 12 maanden na RARP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in herstel van de erectiele functie zoals gemeten door SHIM-score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden na RARP
Het herstel van de erectiefunctie onder de deelnemers zal worden gemeten als de verandering in de Sexual History Inventory for Men (SHIM). De SHIM is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) vragenlijst waarvan de scores de ernst van erectiestoornissen (ED) bij mannen meten met behulp van punten op een schaal. De minimale score van 1 tot 7 punten duidt op ernstige ED; een score van 8 tot 11 punten duidt op matige ED; een score van 12 tot 15 punten duidt op milde tot matige ED; een score van 17 tot 21 punten duidt op milde ED; en de maximale score van 22 tot 25 punten geeft geen significante ED aan.
Basislijn, 12 maanden na RARP
Verandering in percentage mannen met milde ED of beter zoals gedefinieerd door EPIC26 Sexual Domain Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden Post-RARP
Percentage mannen met milde ED of beter zoals gedefinieerd door een EPIC26 Sexual Domain-score groter dan of gelijk aan 60. Antwoordopties voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal, en multi-item schaalscores worden lineair getransformeerd naar een 0-100 schaal met hogere scores vertegenwoordigen een betere seksuele functie.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden Post-RARP
Verandering in percentage deelnemers met milde ED of beter zoals gedefinieerd door SHIM-score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden Post-RARP
Percentage deelnemers met milde ED of beter zoals gedefinieerd door een SHIM-score groter dan of gelijk aan 17. De SHIM is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) vragenlijst waarvan de scores de ernst van erectiestoornissen (ED) bij mannen meten met behulp van punten op een schaal. De minimale score van 1 tot 7 punten duidt op ernstige ED; een score van 8 tot 11 punten duidt op matige ED; een score van 12 tot 15 punten duidt op milde tot matige ED; een score van 17 tot 21 punten duidt op milde ED; en de maximale score van 22 tot 25 punten geeft geen significante ED aan.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden Post-RARP
Verandering in percentage deelnemers met erecties die geschikt zijn voor penetratie ≥ 50% van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden Post-RARP
Percentage deelnemers met erecties die geschikt zijn voor penetratie van meer dan of gelijk aan 50 procent van de tijd.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden Post-RARP
Verandering in aandeel van deelnemers die het gebruik van meer invasieve erectiemiddelen nodig hebben
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden Post-RARP
Percentage deelnemers dat het gebruik van meer invasieve erectiehulpmiddelen nodig heeft (intracavernosale injectie, vacuümpomp of penisprothese).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden Post-RARP
Verandering in snelheid van urinecontrole
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden Post-RARP
Snelheid van urinecontrole zoals gemeten door EPIC26 vraag 3 die het aantal deelnemers rapporteert dat geen maandverband per dag nodig heeft.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden Post-RARP
Verandering in biochemisch falen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden Post-RARP
Biochemisch falen onder deelnemers wordt gemeten als een prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau > 0,2 ng/ml op twee opeenvolgende monsters.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden Post-RARP
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na RARP
Het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen onder de deelnemers zal worden beoordeeld door de behandelend arts met behulp van de Clavien-Dindo-beoordelingsschaal.
Tot 12 maanden na RARP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Integra LifeSciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220852

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren