Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллотрансплантат амнионной мембраны человека и раннее восстановление эректильной функции после радикальной простатэктомии (HAMMER)

10 июля 2026 г. обновлено: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Рандомизированное исследование фазы 2: аллотрансплантат мембраны амниона человека и раннее восстановление эректильной функции после радикальной простатэктомии (HAMMER)

Целью данного исследования является оценка возможности размещения обезвоженной мембраны хориона амниона человека (dHACM) поверх нервов после удаления предстательной железы во время операции (радикальная простатэктомия) для более раннего восстановления эректильной функции и контроля над мочеиспусканием после операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Мужчины в возрасте от 40 до 80 лет с локализованным раком предстательной железы, которым проводится двусторонняя нервосберегающая RARP в Университете Майами (UM).

Критерий исключения:

  1. Мужчины, которым требуется любое использование прокладок при подтекании мочи.
  2. Мужчины, нуждающиеся в использовании любых неоральных эректильных средств для лечения эректильной дисфункции (ЭД)
  3. Мужчины с исходными баллами по шкале EPIC26 < 60.
  4. Предшествующее лечение рака простаты.
  5. Предыдущая история тазовой радиации.
  6. Пациенты с нарушением способности принимать решения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мембранная рука: группа dHACM
Участники пройдут стандартную роботизированную радикальную простатэктомию (RARP) и обезвоженную мембрану человеческого амниона и хориона (dHACM), установленную после удаления простаты. Участники будут находиться в группе примерно 12 месяцев.
Биологический: Мембрана плацентарной ткани BioDFence G3
Плацентарная тканевая мембрана BioDFence G3 представляет собой трехслойный тканевый аллотрансплантат, состоящий из амниона-хориона-амниона. Амниотические мембраны будут размещены над сосудисто-нервным пучком после экстирпации RARP. Мембрану разрезают на две продольные части и помещают над каждым сосудисто-нервным пучком отдельно.
Другие имена:
  • Обезвоженная мембрана хориона амниона человека (dHACM)
  • Аллотрансплантат мембраны амниона человека
Процедура: Роботизированная радикальная простатэктомия
Хирургическое удаление простаты с помощью робота, стандартное лечение.
Другие имена:
  • РАРП
Другой: Рычаг управления: без группы dHACM
Участникам будет проведена стандартная операция RARP, но после удаления предстательной железы им не будет помещена обезвоженная мембрана хориона амниона человека (dHACM). Участники будут находиться в группе примерно 12 месяцев.
Процедура: Роботизированная радикальная простатэктомия
Хирургическое удаление простаты с помощью робота, стандартное лечение.
Другие имена:
  • РАРП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восстановления эректильной функции по шкале EPIC26 Sexual Domain Score
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после RARP
Восстановление эректильной функции у участников будет измеряться изменением баллов в сексуальном домене сводной краткой формы расширенного индекса рака предстательной железы (EPIC26). EPIC26 представляет собой опросник из 26 пунктов, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), среди мужчин с раком предстательной железы. EPIC26 состоит из пяти доменов: недержание мочи, раздражение/обструктивное мочеиспускание, кишечник, сексуальное и гормональное. Варианты ответов для каждого пункта EPIC образуют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале из нескольких пунктов линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни HRQOL.
Исходный уровень, 12 месяцев после RARP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восстановления эректильной функции по шкале SHIM
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после RARP
Восстановление эректильной функции у участников будет измеряться изменением опросника сексуальной истории мужчин (SHIM). SHIM представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем (HRQOL), баллы которого измеряют тяжесть эректильной дисфункции (ЭД) у мужчин с использованием баллов по шкале. Минимальная оценка от 1 до 7 баллов указывает на тяжелую ЭД; оценка от 8 до 11 баллов свидетельствует об умеренной ЭД; оценка от 12 до 15 баллов указывает на ЭД легкой и средней степени тяжести; оценка от 17 до 21 балла указывает на легкую ЭД; и максимальная оценка от 22 до 25 баллов указывает на отсутствие значительной ЭД.
Исходный уровень, 12 месяцев после RARP
Изменение доли мужчин с эректильной дисфункцией легкой степени или выше, согласно оценке сексуального домена EPIC26
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после RARP
Доля мужчин с эректильной дисфункцией легкой степени или лучше, как определено оценкой полового домена EPIC26, превышающей или равной 60. Варианты ответов для каждого пункта EPIC формируют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале, состоящей из нескольких пунктов, линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 с более высокие баллы представляют лучшую сексуальную функцию.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после RARP
Изменение доли участников с легкой или более выраженной ЭД согласно оценке SHIM
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после RARP
Доля участников с легкой или более выраженной ЭД, определяемой по шкале SHIM, превышающей или равной 17. SHIM представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем (HRQOL), баллы которого измеряют тяжесть эректильной дисфункции (ЭД) у мужчин с использованием баллов по шкале. Минимальная оценка от 1 до 7 баллов указывает на тяжелую ЭД; оценка от 8 до 11 баллов свидетельствует об умеренной ЭД; оценка от 12 до 15 баллов указывает на ЭД легкой и средней степени тяжести; оценка от 17 до 21 балла указывает на легкую ЭД; и максимальная оценка от 22 до 25 баллов указывает на отсутствие значительной ЭД.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после RARP
Изменение доли участников с эрекцией, достаточной для проникновения ≥ 50% времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после RARP
Доля участников с эрекцией, достаточной для проникновения, превышает или равна 50 процентам времени.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после RARP
Изменение доли участников, которым требуется использование более инвазивных эректильных средств
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после RARP
Доля участников, которым требуется использование более инвазивных эректильных средств (интракавернозная инъекция, вакуумная помпа или протез полового члена).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после RARP
Изменение скорости мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после RARP
Уровень контроля над мочеиспусканием, измеренный с помощью вопроса 3 EPIC26, в котором сообщается о количестве участников, не нуждающихся в прокладках в день.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после RARP
Изменение биохимической недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после RARP
Биохимическая недостаточность у участников будет измеряться уровнем простат-специфического антигена (ПСА) > 0,2 нг/мл в двух последовательных образцах.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после RARP
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 12 месяцев после RARP
Количество побочных эффектов, связанных с лечением, среди участников будет оцениваться лечащим врачом с использованием оценочной шкалы Clavien-Dindo.
До 12 месяцев после RARP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Integra LifeSciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220852

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться