Human amnion membran allograft og tidlig tilbakevending av erektil funksjon etter radikal prostatektomi (HAMMER)
10. juli 2026 oppdatert av: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Fase 2 randomisert studie: human amnion membran allograft og tidlig tilbakevending av erektil funksjon etter radikal prostatektomi (HAMMER)
Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere om plassering av en dehydrert human amnion chorion membran (dHACM) over nervene etter fjerning av prostata under kirurgi (radikal prostatektomi) vil tillate en tidligere gjenoppretting av erektil funksjon og urinkontroll etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Menn i alderen 40 til 80 år med lokalisert prostatakreft som gjennomgår bilateral nervebesparende RARP ved University of Miami (UM).
Ekskluderingskriterier:
- Menn som krever bruk av pads for urinlekkasje.
- Menn som krever bruk av ikke-orale erektile hjelpemidler for erektil dysfunksjon (ED)
- Menn med baseline EPIC26-score < 60.
- Tidligere behandling for prostatakreft.
- Tidligere historie med bekkenstråling.
- Pasienter med nedsatt beslutningsevne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Membranarm: dHACM Group
Deltakerne vil gjennomgå standardbehandling robotassistert radikal prostatektomi (RARP) kirurgi og den dehydrerte Human Amnion Chorion Membrane (dHACM) membranen plassert etter fjerning av prostata.
Deltakerne vil være i gruppen i ca. 12 måneder.
|
BioDFence G3 Placental Tissue Membrane er et trelags vevsallograft som består av amnion-chorion-amnion.
Fosterhinnemembraner vil bli plassert over den nevrovaskulære bunten etter ekstirpativ RARP.
Membranen vil bli kuttet i to langsgående stykker og plassert over hver nevrovaskulær bunt separat.
Andre navn:
Robotassistert kirurgisk fjerning av prostata, administrert standardbehandling.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollarm: Ingen dHACM-gruppe
Deltakerne vil gjennomgå standard RARP-kirurgi, men vil ikke ha noen dehydrert Human Amnion Chorion Membrane (dHACM) plassert etter fjerning av prostata.
Deltakerne vil være i gruppen i ca. 12 måneder.
|
Robotassistert kirurgisk fjerning av prostata, administrert standardbehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjenoppretting av erektil funksjon målt ved EPIC26 seksuell domenepoeng
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter RARP
|
Gjenoppretting av erektil funksjon blant deltakerne vil bli målt ved endringen i poengsum innenfor det seksuelle domenet til den sammensatte korte formen for utvidet prostatakreftindeks (EPIC26).
EPIC26 er et spørreskjema med 26 elementer som brukes til å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL) blant menn med prostatakreft.
EPIC26 har fem domener: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuell og Hormonell.
Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item skala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala med høyere score som representerer bedre HRQOL.
|
Baseline, 12 måneder etter RARP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjenoppretting av erektil funksjon målt ved SHIM-score
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter RARP
|
Gjenoppretting av erektil funksjon blant deltakerne vil bli målt som endringen i Sexual History Inventory for Men (SHIM).
SHIM er et spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQOL) hvis poengsum måler alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon (ED) hos menn som bruker poeng på en skala.
Minimumsscore på 1 til 7 poeng indikerer alvorlig ED; en poengsum på 8 til 11 poeng indikerer moderat ED; en poengsum på 12 til 15 poeng indikerer mild til moderat ED; en poengsum på 17 til 21 poeng indikerer mild ED; og maksimal poengsum på 22 til 25 poeng indikerer ingen signifikant ED.
|
Baseline, 12 måneder etter RARP
|
|
Endring i andel menn med mild ED eller bedre som definert av EPIC26 seksuell domenepoeng
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter RARP
|
Andel menn med mild ED eller bedre som definert av en EPIC26 Seksuell domene-score større enn eller lik 60. Responsalternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item skala-skåre transformeres lineært til en 0-100-skala med høyere score som representerer bedre seksuell funksjon.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter RARP
|
|
Endring i andel deltakere med mild ED eller bedre som definert av SHIM-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter RARP
|
Andel deltakere med mild ED eller bedre som definert av en SHIM-score større enn eller lik 17.
SHIM er et spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQOL) hvis poengsum måler alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon (ED) hos menn som bruker poeng på en skala.
Minimumsscore på 1 til 7 poeng indikerer alvorlig ED; en poengsum på 8 til 11 poeng indikerer moderat ED; en poengsum på 12 til 15 poeng indikerer mild til moderat ED; en poengsum på 17 til 21 poeng indikerer mild ED; og maksimal poengsum på 22 til 25 poeng indikerer ingen signifikant ED.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter RARP
|
|
Endring i andel deltakere med ereksjon som er tilstrekkelig for penetrering ≥ 50 % av tiden
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter RARP
|
Andel deltakere med ereksjon tilstrekkelig for penetrasjon større enn eller lik 50 prosent av tiden.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter RARP
|
|
Endring i andelen deltakere som krever bruk av mer invasive ereksjonshjelpemidler
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter RARP
|
Andel deltakere som trenger bruk av mer invasive erektilhjelpemidler (intra-kavernosal injeksjon, vakuumpumpe eller penisprotese).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter RARP
|
|
Endring i frekvensen av urinkontroll
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter RARP
|
Frekvens for urinkontroll målt ved EPIC26 spørsmål 3 som rapporterer antall deltakere som ikke trenger bind per dag.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter RARP
|
|
Endring i biokjemisk svikt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter RARP
|
Biokjemisk svikt blant deltakerne vil måles som et prostataspesifikt antigen (PSA) nivå > 0,2 ng/ml på to påfølgende prøver.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter RARP
|
|
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter RARP
|
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser blant deltakerne vil bli vurdert av behandlende lege ved å bruke Clavien-Dindo karakterskalaen.
|
Opptil 12 måneder etter RARP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220852
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .