Alloprzeszczep błony owodniowej człowieka i wczesny powrót funkcji erekcji po radykalnej prostatektomii (HAMMER)
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Randomizowane badanie fazy 2: alloprzeszczep ludzkiej błony owodniowej i wczesny powrót erekcji po radykalnej prostatektomii (HAMMER)
Celem tego badania jest ocena, czy umieszczenie odwodnionej błony kosmówkowej ludzkiej owodni (dHACM) na nerwach po usunięciu gruczołu krokowego podczas zabiegu chirurgicznego (radykalna prostatektomia) pozwoli na wcześniejszy powrót funkcji erekcji i kontrolę moczu po operacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Mężczyźni w wieku od 40 do 80 lat z miejscowym rakiem prostaty, którzy przechodzą obustronną operację RARP oszczędzającą nerwy na Uniwersytecie w Miami (UM).
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni wymagający stosowania wkładek na nietrzymanie moczu.
- Mężczyźni wymagający stosowania jakichkolwiek innych niż doustne środków wspomagających erekcję w przypadku zaburzeń erekcji (ED)
- Mężczyźni z wyjściowymi wynikami EPIC26 < 60.
- Wcześniejsze leczenie raka prostaty.
- Poprzednia historia promieniowania miednicy.
- Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię z membraną: grupa dHACM
Uczestnicy przejdą standardową operację radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP) i odwodnioną membranę ludzkiej owodni (dHACM) umieszczoną po usunięciu prostaty.
Uczestnicy będą w grupie przez około 12 miesięcy.
|
Błona tkankowa łożyska BioDFence G3 to trójwarstwowy alloprzeszczep tkankowy składający się z owodni-kosmówki-owodni.
Błony owodniowe zostaną umieszczone nad wiązką nerwowo-naczyniową po wytępieniu RARP.
Membrana zostanie pocięta na dwie podłużne części i umieszczona oddzielnie nad każdą wiązką nerwowo-naczyniową.
Inne nazwy:
Chirurgiczne usunięcie gruczołu krokowego z pomocą robota, standardowa opieka.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ramię kontrolne: brak grupy dHACM
Uczestnicy przejdą standardową operację RARP, ale nie będą mieli umieszczonej odwodnionej ludzkiej owodniowej błony kosmówkowej (dHACM) po usunięciu prostaty.
Uczestnicy będą w grupie przez około 12 miesięcy.
|
Chirurgiczne usunięcie gruczołu krokowego z pomocą robota, standardowa opieka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odzyskiwania funkcji erekcji mierzona za pomocą EPIC26 Sexual Domain Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy po RARP
|
Powrót funkcji erekcji wśród uczestników będzie mierzony zmianą wyników w domenie seksualnej złożonego krótkiego formularza rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC26).
EPIC26 to 26-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) wśród mężczyzn z rakiem prostaty.
EPIC26 ma pięć domen: nietrzymanie moczu, podrażnienie/obturacja dróg moczowych, jelita, seksualne i hormonalne.
Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki reprezentują lepszą HRQOL.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy po RARP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przywrócenia funkcji erekcji mierzona za pomocą wyniku SHIM
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy po RARP
|
Przywrócenie funkcji erekcji wśród uczestników będzie mierzone jako zmiana w Inwentarzu Historii Seksualnej dla Mężczyzn (SHIM).
SHIM to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem (HRQOL), którego wyniki mierzą nasilenie zaburzeń erekcji (ED) u mężczyzn za pomocą punktów na skali.
Minimalny wynik od 1 do 7 punktów wskazuje na poważne zaburzenia erekcji; wynik od 8 do 11 punktów wskazuje na umiarkowane zaburzenia erekcji; wynik od 12 do 15 punktów wskazuje na łagodne do umiarkowanych zaburzenia erekcji; wynik od 17 do 21 punktów wskazuje na łagodne zaburzenia erekcji; a maksymalny wynik od 22 do 25 punktów wskazuje na brak istotnych zaburzeń erekcji.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy po RARP
|
|
Zmiana odsetka mężczyzn z łagodnymi zaburzeniami erekcji lub lepszymi, zgodnie z definicją EPIC26 Sexual Domain Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po RARP
|
Odsetek mężczyzn z łagodnymi zaburzeniami erekcji lub lepszymi, zgodnie z definicją wyniku domeny seksualnej EPIC26, większym lub równym 60. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji są przekształcane liniowo do skali 0-100 z wyższe wyniki reprezentujące lepsze funkcje seksualne.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po RARP
|
|
Zmiana odsetka uczestników z łagodnymi zaburzeniami erekcji lub lepszymi, zgodnie z definicją wyniku SHIM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po RARP
|
Odsetek uczestników z łagodnymi zaburzeniami erekcji lub lepszymi, zdefiniowanymi przez wynik SHIM większy lub równy 17.
SHIM to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem (HRQOL), którego wyniki mierzą nasilenie zaburzeń erekcji (ED) u mężczyzn za pomocą punktów na skali.
Minimalny wynik od 1 do 7 punktów wskazuje na poważne zaburzenia erekcji; wynik od 8 do 11 punktów wskazuje na umiarkowane zaburzenia erekcji; wynik od 12 do 15 punktów wskazuje na łagodne do umiarkowanych zaburzenia erekcji; wynik od 17 do 21 punktów wskazuje na łagodne zaburzenia erekcji; a maksymalny wynik od 22 do 25 punktów wskazuje na brak istotnych zaburzeń erekcji.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po RARP
|
|
Zmiana odsetka uczestników z erekcją wystarczającą do penetracji ≥ 50% czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po RARP
|
Odsetek uczestników z erekcją odpowiednią do penetracji większą lub równą 50 procentom czasu.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po RARP
|
|
Zmiana odsetka uczestników, którzy wymagają użycia bardziej inwazyjnych środków wspomagających erekcję
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po RARP
|
Odsetek uczestników, którzy wymagają użycia bardziej inwazyjnych środków wspomagających erekcję (wstrzyknięcie do ciał jamistych, pompa próżniowa lub proteza prącia).
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po RARP
|
|
Zmiana wskaźnika kontroli moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po RARP
|
Wskaźnik kontroli moczu mierzony za pomocą EPIC26 pytanie 3, które podaje liczbę uczestników niewymagających wkładek dziennie.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po RARP
|
|
Zmiana niepowodzenia biochemicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po RARP
|
Niepowodzenie biochemiczne wśród uczestników będzie mierzone jako poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) > 0,2 ng/ml w dwóch kolejnych próbkach.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po RARP
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po RARP
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem wśród uczestników zostanie oceniona przez lekarza prowadzącego przy użyciu skali Clavien-Dindo.
|
Do 12 miesięcy po RARP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220852
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .