Aloenxerto de Membrana de Âmnio Humano e Retorno Precoce da Função Erétil Após Prostatectomia Radical (HAMMER)

Experimental: Braço da Membrana: Grupo dHACM

Os participantes serão submetidos à cirurgia padrão de prostatectomia radical assistida por robô (RARP) e à membrana desidratada de Amnion Chorion Membrane (dHACM) colocada após a remoção da próstata. Os participantes ficarão no grupo por aproximadamente 12 meses.

Biológico: Membrana de tecido placentário BioDFence G3

A membrana de tecido placentário BioDFence G3 é um aloenxerto de tecido de três camadas que consiste em âmnio-córion-âmnio. As membranas amnióticas serão colocadas sobre o feixe neurovascular após a RARP extirpativa. A membrana será cortada em dois pedaços longitudinais e colocada sobre cada feixe neurovascular separadamente.

Outros nomes:

• Membrana de córion de amnion humano desidratado (dHACM)
• Aloenxerto de Membrana de Âmnio Humano

Procedimento: Prostatectomia Radical Assistida por Robô

Remoção cirúrgica assistida por robô da próstata, padrão de cuidado administrado.

Outros nomes:

• RARP

Outro: Braço de Controle: Sem Grupo dHACM

Os participantes serão submetidos a cirurgia RARP padrão de cuidados, mas não terão membrana de córion amnial humano desidratada (dHACM) colocada após a remoção da próstata. Os participantes ficarão no grupo por aproximadamente 12 meses.

Procedimento: Prostatectomia Radical Assistida por Robô

Remoção cirúrgica assistida por robô da próstata, padrão de cuidado administrado.

Outros nomes:

• RARP

Alteração na recuperação da função erétil medida pelo escore de domínio sexual EPIC26

A recuperação da função erétil entre os participantes será medida pela mudança nas pontuações dentro do domínio sexual do formulário curto composto do Expanded Prostate Cancer Index (EPIC26). O EPIC26 é um questionário de 26 itens usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) entre homens com câncer de próstata. O EPIC26 possui cinco domínios: Incontinência Urinária, Urinária Irritativa/Obstrutiva, Intestinal, Sexual e Hormonal. As opções de resposta para cada item do EPIC formam uma escala de Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor QVRS.

Mudança na recuperação da função erétil medida pela pontuação SHIM

A recuperação da função erétil entre os participantes será medida como a mudança no Inventário de História Sexual para Homens (SHIM). O SHIM é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) cujos escores medem a gravidade da disfunção erétil (DE) em homens usando pontos em uma escala. A pontuação mínima de 1 a 7 pontos indica DE grave; uma pontuação de 8 a 11 pontos indica DE moderada; uma pontuação de 12 a 15 pontos indica DE leve a moderada; uma pontuação de 17 a 21 pontos indica DE leve; e a pontuação máxima de 22 a 25 pontos indica ausência de DE significativa.

Mudança na proporção de homens com disfunção erétil leve ou melhor, conforme definido pela pontuação de domínio sexual EPIC26

Proporção de homens com disfunção erétil leve ou melhor, conforme definido por uma pontuação do Domínio Sexual EPIC26 maior ou igual a 60. As opções de resposta para cada item EPIC formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100 com pontuações mais altas representam melhor função sexual.

Mudança na proporção de participantes com disfunção erétil leve ou melhor, conforme definido pela pontuação SHIM

Proporção de participantes com DE leve ou melhor, conforme definido por uma pontuação SHIM maior ou igual a 17. O SHIM é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) cujos escores medem a gravidade da disfunção erétil (DE) em homens usando pontos em uma escala. A pontuação mínima de 1 a 7 pontos indica DE grave; uma pontuação de 8 a 11 pontos indica DE moderada; uma pontuação de 12 a 15 pontos indica DE leve a moderada; uma pontuação de 17 a 21 pontos indica DE leve; e a pontuação máxima de 22 a 25 pontos indica ausência de DE significativa.

Mudança na proporção de participantes com ereções adequadas para penetração ≥ 50% das vezes

Proporção de participantes com ereções adequadas para penetração maior ou igual a 50% do tempo.

Mudança na proporção de participantes que requerem o uso de auxiliares eréteis mais invasivos

Proporção de participantes que requerem o uso de auxiliares eréteis mais invasivos (injeção intracavernosa, bomba de vácuo ou prótese peniana).

Mudança na taxa de controle urinário

Taxa de controle urinário medida pela questão 3 do EPIC26, que informa o número de participantes que não precisam de absorventes por dia.

Mudança na falha bioquímica

A falha bioquímica entre os participantes será medida como um nível de antígeno específico da próstata (PSA) > 0,2 ng/ml em duas amostras consecutivas.

Número de eventos adversos relacionados ao tratamento

O número de eventos adversos relacionados ao tratamento entre os participantes será avaliado pelo médico assistente usando a escala de classificação Clavien-Dindo.