Alograft lidské amniové membrány a časný návrat erektilní funkce po radikální prostatektomii (HAMMER)
10. července 2026 aktualizováno: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Randomizovaná studie fáze 2: Alograft lidské amniové membrány a brzký návrat erektilní funkce po radikální prostatektomii (HAMMER)
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda umístění dehydratované lidské amniové choriové membrány (dHACM) přes nervy po odstranění prostaty během chirurgického zákroku (radikální prostatektomie) umožní dřívější obnovení erektilní funkce a kontroly moči po operaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Muži ve věku 40 až 80 let s lokalizovanou rakovinou prostaty, kteří podstupují bilaterální nervy šetřící RARP na University of Miami (UM).
Kritéria vyloučení:
- Muži vyžadující jakékoli použití vložek pro únik moči.
- Muži vyžadující použití jakýchkoli neorálních erektilních pomůcek pro erektilní dysfunkci (ED)
- Muži s výchozím skóre EPIC26 < 60.
- Předchozí léčba rakoviny prostaty.
- Předchozí anamnéza ozáření pánve.
- Pacienti s narušenou schopností rozhodování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Membránové rameno: dHACM Group
Účastníci podstoupí standardní operaci roboticky asistované radikální prostatektomie (RARP) a dehydratovanou membránu Human Amnion Chorion Membrane (dHACM) umístěnou po odstranění prostaty.
Účastníci budou ve skupině přibližně 12 měsíců.
|
BioDFence G3 placentární tkáňová membrána je třívrstvý tkáňový aloštěp sestávající z amnion-chorion-amnion.
Po exstirpační RARP budou přes neurovaskulární svazek umístěny amniotické membrány.
Membrána bude rozřezána na dva podélné kusy a umístěna přes každý neurovaskulární svazek samostatně.
Ostatní jména:
Roboticky asistované chirurgické odstranění prostaty, poskytovaná standardní péče.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Ovládací rameno: Žádná skupina dHACM
Účastníci podstoupí standardní péči RARP operaci, ale po odstranění prostaty jim nebude umístěna dehydratovaná lidská amnionová choriová membrána (dHACM).
Účastníci budou ve skupině přibližně 12 měsíců.
|
Roboticky asistované chirurgické odstranění prostaty, poskytovaná standardní péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v obnově erektilní funkce měřená skóre sexuální domény EPIC26
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po RARP
|
Obnova erektilní funkce mezi účastníky bude měřena změnou skóre v sexuální doméně složené krátké formy indexu rozšířeného karcinomu prostaty (EPIC26).
EPIC26 je dotazník o 26 položkách používaný k měření kvality života související se zdravím (HRQOL) u mužů s rakovinou prostaty.
EPIC26 má pět domén: močová inkontinence, dráždivá/obstrukční moč, střevní, sexuální a hormonální.
Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
|
Výchozí stav, 12 měsíců po RARP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v obnově erektilní funkce měřená skóre SHIM
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po RARP
|
Obnova erektilní funkce mezi účastníky bude měřena jako změna v inventáři sexuální historie pro muže (SHIM).
SHIM je dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQOL), jehož skóre měří závažnost erektilní dysfunkce (ED) u mužů pomocí bodů na stupnici.
Minimální skóre 1 až 7 bodů ukazuje na těžkou ED; skóre 8 až 11 bodů ukazuje na střední ED; skóre 12 až 15 bodů ukazuje na mírnou až středně těžkou ED; skóre 17 až 21 bodů ukazuje na mírnou ED; a maximální skóre 22 až 25 bodů neznamená žádnou významnou ED.
|
Výchozí stav, 12 měsíců po RARP
|
|
Změna podílu mužů s mírnou ED nebo lepší, jak je definováno skóre sexuální domény EPIC26
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po RARP
|
Podíl mužů s mírnou ED nebo lepší, jak je definováno skóre sexuální domény EPIC26 vyšším nebo rovným 60. Možnosti odpovědi pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100 s vyšší skóre představující lepší sexuální funkce.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po RARP
|
|
Změna v podílu účastníků s mírnou ED nebo lepší, jak je definováno skóre SHIM
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po RARP
|
Podíl účastníků s mírnou ED nebo lepší, jak je definováno skóre SHIM vyšším nebo rovným 17.
SHIM je dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQOL), jehož skóre měří závažnost erektilní dysfunkce (ED) u mužů pomocí bodů na stupnici.
Minimální skóre 1 až 7 bodů ukazuje na těžkou ED; skóre 8 až 11 bodů ukazuje na střední ED; skóre 12 až 15 bodů ukazuje na mírnou až středně těžkou ED; skóre 17 až 21 bodů ukazuje na mírnou ED; a maximální skóre 22 až 25 bodů neznamená žádnou významnou ED.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po RARP
|
|
Změna v podílu účastníků s erekcí dostatečnou pro penetraci ≥ 50 % času
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po RARP
|
Podíl účastníků s erekcí přiměřenou pro penetraci větší nebo rovnou 50 procentům času.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po RARP
|
|
Změna v podílu účastníků, kteří vyžadují použití invazivnějších erektilních pomůcek
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po RARP
|
Podíl účastníků, kteří vyžadují použití invazivnějších erektilních pomůcek (intrakavernózní injekce, vakuová pumpa nebo penilní protéza).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po RARP
|
|
Změna rychlosti kontroly moči
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po RARP
|
Míra kontroly moči měřená otázkou 3 EPIC26, která uvádí počet účastníků, kteří nepotřebují žádné vložky za den.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po RARP
|
|
Změna v biochemickém selhání
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po RARP
|
Biochemické selhání mezi účastníky bude měřeno jako hladina prostatického specifického antigenu (PSA) > 0,2 ng/ml na dvou po sobě jdoucích vzorcích.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po RARP
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 12 měsíců po RARP
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou mezi účastníky bude hodnocen ošetřujícím lékařem pomocí klasifikační stupnice Clavien-Dindo.
|
Až 12 měsíců po RARP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220852
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .