Allogreffe de membrane amniotique humaine et retour précoce de la fonction érectile après prostatectomie radicale (HAMMER)
14 septembre 2023 mis à jour par: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Essai randomisé de phase 2 : Allogreffe de membrane amniotique humaine et retour précoce de la fonction érectile après une prostatectomie radicale (HAMMER)
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer si le placement d'une membrane de chorion amniotique humain déshydraté (dHACM) sur les nerfs après l'ablation de la prostate pendant la chirurgie (prostatectomie radicale) permettra une récupération plus précoce de la fonction érectile et du contrôle urinaire après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sanoj Punnen, MD, MAS
- Numéro de téléphone: 305-243-3246
- E-mail: s.punnen@med.miami.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elena M Cortizas
- Numéro de téléphone: +1 (305) 243-6438
- E-mail: ecortizas@med.miami.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami
-
Chercheur principal:
- Sanoj Punnen, MD, MAS
-
Contact:
- Sanoj Punnen, MD, MAS
- Numéro de téléphone: 305-243-3246
- E-mail: s.punnen@med.miami.edu
-
Contact:
- Elena M Cortizas
- Numéro de téléphone: 305-243-6438
- E-mail: ecortizas@med.miami.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. Hommes âgés de 40 à 80 ans atteints d'un cancer de la prostate localisé qui subissent une RARP bilatérale épargnant les nerfs à l'Université de Miami (UM).
Critère d'exclusion:
- Hommes nécessitant l'utilisation de serviettes en cas de fuites urinaires.
- Hommes nécessitant l'utilisation d'aides érectiles non orales pour la dysfonction érectile (DE)
- Hommes avec des scores EPIC26 de base < 60.
- Traitement antérieur du cancer de la prostate.
- Antécédents de radiothérapie pelvienne.
- Patients dont la capacité de décision est altérée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de membrane : Groupe dHACM
Les participants subiront une chirurgie de prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) et la membrane déshydratée Human Amnion Chorion Membrane (dHACM) placée après le retrait de la prostate.
Les participants seront dans le groupe pendant environ 12 mois.
|
La membrane tissulaire placentaire BioDFence G3 est une allogreffe tissulaire à trois couches composée d'amnion-chorion-amnion.
Les membranes amniotiques seront placées sur le faisceau neurovasculaire après RARP extirpative.
La membrane sera coupée en deux morceaux longitudinaux et placée sur chaque faisceau neurovasculaire séparément.
Autres noms:
Ablation chirurgicale assistée par robot de la prostate, norme de soins administrée.
Autres noms:
|
|
Autre: Bras de contrôle : Pas de groupe dHACM
Les participants subiront une chirurgie RARP standard, mais aucune membrane chorionique amniotique humaine déshydratée (dHACM) ne sera placée après le retrait de la prostate.
Les participants seront dans le groupe pendant environ 12 mois.
|
Ablation chirurgicale assistée par robot de la prostate, norme de soins administrée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la récupération de la fonction érectile mesurée par le score du domaine sexuel EPIC26
Délai: Base de référence, 12 mois après le RARP
|
La récupération de la fonction érectile chez les participants sera mesurée par l'évolution des scores dans le domaine sexuel du formulaire abrégé composite de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC26).
L'EPIC26 est un questionnaire de 26 items utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate.
L'EPIC26 comprend cinq domaines : incontinence urinaire, irritation/obstruction urinaire, intestin, sexuel et hormonal.
Les options de réponse pour chaque élément EPIC forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure HRQOL.
|
Base de référence, 12 mois après le RARP
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la récupération de la fonction érectile mesurée par le score SHIM
Délai: Base de référence, 12 mois après le RARP
|
La récupération de la fonction érectile chez les participants sera mesurée en tant que changement dans l'inventaire des antécédents sexuels des hommes (SHIM).
Le SHIM est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) dont les scores mesurent la gravité de la dysfonction érectile (DE) chez les hommes à l'aide de points sur une échelle.
Le score minimum de 1 à 7 points indique une dysfonction érectile sévère ; un score de 8 à 11 points indique une dysfonction érectile modérée ; un score de 12 à 15 points indique une dysfonction érectile légère à modérée ; un score de 17 à 21 points indique une dysfonction érectile légère ; et le score maximum de 22 à 25 points n'indique aucune DE significative.
|
Base de référence, 12 mois après le RARP
|
|
Changement dans la proportion d'hommes avec une dysfonction érectile légère ou mieux telle que définie par le score du domaine sexuel EPIC26
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois Post-RARP
|
Proportion d'hommes atteints de dysfonction érectile légère ou mieux, telle que définie par un score EPIC26 Sexual Domain supérieur ou égal à 60. Les options de réponse pour chaque élément EPIC forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100 avec des scores plus élevés représentant une meilleure fonction sexuelle.
|
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois Post-RARP
|
|
Changement dans la proportion de participants avec une dysfonction érectile légère ou mieux, tel que défini par le score SHIM
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois Post-RARP
|
Proportion de participants avec une dysfonction érectile légère ou mieux telle que définie par un score SHIM supérieur ou égal à 17.
Le SHIM est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) dont les scores mesurent la gravité de la dysfonction érectile (DE) chez les hommes à l'aide de points sur une échelle.
Le score minimum de 1 à 7 points indique une dysfonction érectile sévère ; un score de 8 à 11 points indique une dysfonction érectile modérée ; un score de 12 à 15 points indique une dysfonction érectile légère à modérée ; un score de 17 à 21 points indique une dysfonction érectile légère ; et le score maximum de 22 à 25 points n'indique aucune DE significative.
|
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois Post-RARP
|
|
Changement dans la proportion de participants avec des érections adéquates pour la pénétration ≥ 50 % du temps
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois Post-RARP
|
Proportion de participants ayant des érections adéquates pour une pénétration supérieure ou égale à 50 % du temps.
|
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois Post-RARP
|
|
Changement dans la proportion de participants qui nécessitent l'utilisation d'aides érectiles plus invasives
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois Post-RARP
|
Proportion de participants nécessitant l'utilisation d'aides érectiles plus invasives (injection intra-caverneuse, pompe à vide ou prothèse pénienne).
|
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois Post-RARP
|
|
Changement du taux de contrôle urinaire
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois Post-RARP
|
Taux de contrôle urinaire tel que mesuré par la question 3 de l'EPIC26 qui rapporte le nombre de participants ne nécessitant pas de serviettes hygiéniques par jour.
|
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois Post-RARP
|
|
Changement dans l'échec biochimique
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois Post-RARP
|
L'échec biochimique parmi les participants sera mesuré par un niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA) > 0,2 ng/ml sur deux échantillons consécutifs.
|
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois Post-RARP
|
|
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois après le RARP
|
Le nombre d'événements indésirables liés au traitement parmi les participants sera évalué par le médecin traitant à l'aide de l'échelle de notation Clavien-Dindo.
|
Jusqu'à 12 mois après le RARP
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Première publication (Réel)
3 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220852
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .