Human amnion membran allograft og tidlig tilbagevenden af erektil funktion efter radikal prostatektomi (HAMMER)
10. juli 2026 opdateret af: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Fase 2 randomiseret forsøg: human amnion membran allograft og tidlig tilbagevenden af erektil funktion efter radikal prostatektomi (HAMMER)
Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere, om placering af en dehydreret human amnion chorion membran (dHACM) over nerverne efter fjernelse af prostata under operation (radikal prostatektomi) vil muliggøre en tidligere genopretning af erektil funktion og urinkontrol efter operationen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Mænd i alderen 40 til 80 år med lokaliseret prostatacancer, som gennemgår bilateral nervebesparende RARP ved University of Miami (UM).
Ekskluderingskriterier:
- Mænd, der kræver brug af puder til urinlækage.
- Mænd, der kræver brug af ikke-orale erektile hjælpemidler til erektil dysfunktion (ED)
- Mænd med baseline EPIC26-score < 60.
- Tidligere behandling for prostatakræft.
- Tidligere historie med bækkenstråling.
- Patienter med nedsat beslutningsevne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Membranarm: dHACM Group
Deltagerne vil gennemgå standardbehandling robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) kirurgi og den dehydrerede Human Amnion Chorion Membrane (dHACM) membran placeret efter fjernelse af prostata.
Deltagerne vil være i gruppen i cirka 12 måneder.
|
BioDFence G3 placentavævsmembran er et trelags vævsallograft bestående af amnion-chorion-amnion.
Fosterhinder vil blive placeret over det neurovaskulære bundt efter ekstirpativ RARP.
Membranen skæres i to langsgående stykker og placeres over hvert neurovaskulært bundt separat.
Andre navne:
Robotassisteret kirurgisk fjernelse af prostata, administreret standardbehandling.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolarm: Ingen dHACM-gruppe
Deltagerne vil gennemgå standardbehandling RARP-kirurgi, men vil ikke have nogen dehydreret Human Amnion Chorion Membrane (dHACM) placeret efter fjernelse af prostata.
Deltagerne vil være i gruppen i cirka 12 måneder.
|
Robotassisteret kirurgisk fjernelse af prostata, administreret standardbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gendannelse af erektil funktion målt ved EPIC26 seksuel domæne-score
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter RARP
|
Genopretning af erektil funktion blandt deltagere vil blive målt ved ændringen i score inden for det seksuelle domæne af den udvidede prostatacancerindeks sammensatte kortform (EPIC26).
EPIC26 er et spørgeskema med 26 punkter, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) blandt mænd med prostatacancer.
EPIC26 har fem domæner: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuel og Hormonal.
Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala med højere score, der repræsenterer bedre HRQOL.
|
Baseline, 12 måneder efter RARP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i genopretning af erektil funktion målt ved SHIM-score
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter RARP
|
Genopretning af erektil funktion blandt deltagere vil blive målt som ændringen i Sexual History Inventory for Men (SHIM).
SHIM er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQOL), hvis score måler sværhedsgraden af erektil dysfunktion (ED) hos mænd ved hjælp af point på en skala.
Minimumsscore på 1 til 7 point indikerer alvorlig ED; en score på 8 til 11 point indikerer moderat ED; en score på 12 til 15 point indikerer mild til moderat ED; en score på 17 til 21 point indikerer mild ED; og den maksimale score på 22 til 25 point indikerer ingen signifikant ED.
|
Baseline, 12 måneder efter RARP
|
|
Ændring i andelen af mænd med mild ED eller bedre som defineret af EPIC26 Sexual Domain Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder Post-RARP
|
Andel af mænd med mild ED eller bedre som defineret af en EPIC26 Seksuel Domain-score større end eller lig med 60. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item skala-score transformeres lineært til en 0-100-skala med højere score, der repræsenterer bedre seksuel funktion.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder Post-RARP
|
|
Ændring i andelen af deltagere med mild ED eller bedre som defineret af SHIM-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder Post-RARP
|
Andel af deltagere med mild ED eller bedre som defineret ved en SHIM-score større end eller lig med 17.
SHIM er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQOL), hvis score måler sværhedsgraden af erektil dysfunktion (ED) hos mænd ved hjælp af point på en skala.
Minimumsscore på 1 til 7 point indikerer alvorlig ED; en score på 8 til 11 point indikerer moderat ED; en score på 12 til 15 point indikerer mild til moderat ED; en score på 17 til 21 point indikerer mild ED; og den maksimale score på 22 til 25 point indikerer ingen signifikant ED.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder Post-RARP
|
|
Ændring i andelen af deltagere med erektioner, der er tilstrækkelige til penetration ≥ 50 % af tiden
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder Post-RARP
|
Andel af deltagere med erektioner, der er tilstrækkelige til penetration større end eller lig med 50 procent af tiden.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder Post-RARP
|
|
Ændring i andelen af deltagere, der kræver brug af mere invasive erektile hjælpemidler
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder Post-RARP
|
Andel af deltagere, der kræver brug af mere invasive erektile hjælpemidler (intra-kavernosal injektion, vakuumpumpe eller penisprotese).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder Post-RARP
|
|
Ændring i hastigheden af urinkontrol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder Post-RARP
|
Hyppigheden af urinkontrol målt ved EPIC26 spørgsmål 3, der rapporterer antallet af deltagere, der ikke kræver bind pr. dag.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder Post-RARP
|
|
Ændring i biokemisk svigt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder Post-RARP
|
Biokemisk svigt blandt deltagere vil måles som et prostata-specifikt antigen (PSA) niveau > 0,2 ng/ml på to på hinanden følgende prøver.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder Post-RARP
|
|
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder efter RARP
|
Antallet af behandlingsrelaterede uønskede hændelser blandt deltagerne vil blive vurderet af den behandlende læge ved hjælp af Clavien-Dindo karakterskalaen.
|
Op til 12 måneder efter RARP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2023
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220852
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .