근치적 전립선절제술 후 인간 양막 동종이식 및 조기 발기 기능 회복 (HAMMER)
2026년 7월 10일 업데이트: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
2상 무작위 시험: 인간 양막 동종이식 및 근치 전립선 절제술(HAMMER) 후 발기 기능의 조기 회복
이 연구의 목적은 수술(근치적 전립선 절제술) 중 전립선을 제거한 후 신경 위에 탈수된 인간 양막 융모막(dHACM)을 배치하면 수술 후 발기 기능 및 배뇨 조절의 조기 회복이 가능한지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. UM(University of Miami)에서 양측 신경보존 RARP를 받고 있는 국소 전립선암이 있는 40~80세 남성.
제외 기준:
- 소변 누출을 위해 패드를 사용해야 하는 남성.
- 발기 부전(ED)을 위해 비경구 발기 보조제 사용이 필요한 남성
- 베이스라인 EPIC26 점수가 60 미만인 남성.
- 전립선암에 대한 이전 치료.
- 골반 방사선의 이전 병력.
- 의사 결정 능력이 손상된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 멤브레인 암: dHACM 그룹
참가자는 표준 치료 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP) 수술과 전립선 제거 후 배치된 탈수된 인간 양막 융모막(dHACM) 막을 받게 됩니다.
참가자는 약 12개월 동안 그룹에 참여하게 됩니다.
|
BioDFence G3 태반 조직막은 양막-융모막-양막으로 구성된 3층 조직 동종이식편입니다.
양막은 적출 RARP 후 신경 혈관 다발 위에 배치됩니다.
멤브레인은 두 개의 세로 조각으로 절단되고 각 신경 혈관 다발 위에 별도로 배치됩니다.
다른 이름들:
로봇 보조 전립선 제거, 표준 관리 관리.
다른 이름들:
|
|
다른: 컨트롤 암: dHACM 그룹 없음
참가자는 표준 치료 RARP 수술을 받지만 전립선 제거 후 탈수된 인간 양막 융모막(dHACM)을 배치하지 않습니다.
참가자는 약 12개월 동안 그룹에 참여하게 됩니다.
|
로봇 보조 전립선 제거, 표준 관리 관리.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EPIC26 성적 영역 점수로 측정한 발기 기능 회복의 변화
기간: 기준선, RARP 후 12개월
|
참가자들 사이의 발기 기능 회복은 EPIC26(Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form)의 성적 영역 내 점수 변화로 측정됩니다.
EPIC26은 전립선암이 있는 남성의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 데 사용되는 26개 항목 설문지입니다.
EPIC26에는 요실금, 요로 자극/폐색, 장, 성 및 호르몬의 5가지 영역이 있습니다.
각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 더 나은 HRQOL을 나타내는 점수가 높은 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
|
기준선, RARP 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SHIM 점수로 측정한 발기 기능 회복의 변화
기간: 기준선, RARP 후 12개월
|
참가자의 발기 기능 회복은 SHIM(Sexual History Inventory for Men)의 변화로 측정됩니다.
SHIM은 척도의 점수를 사용하여 남성의 발기 부전(ED)의 중증도를 점수로 측정하는 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지입니다.
1~7점의 최소 점수는 심각한 ED를 나타냅니다. 8~11점의 점수는 중등도 ED를 나타냅니다. 12~15점의 점수는 경증에서 중등도의 ED를 나타냅니다. 17~21점의 점수는 가벼운 ED를 나타냅니다. 22~25점의 최대 점수는 유의미한 ED가 없음을 나타냅니다.
|
기준선, RARP 후 12개월
|
|
EPIC26 성적 영역 점수에 의해 정의된 경미한 ED 이상의 남성 비율 변화
기간: 기준선, RARP 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
EPIC26 성적 영역 점수가 60 이상으로 정의된 경미한 ED 이상의 남성 비율. 각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 더 나은 성적 기능을 나타내는 더 높은 점수.
|
기준선, RARP 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
SHIM 점수에 의해 정의된 경미한 ED 이상의 참가자 비율 변화
기간: 기준선, RARP 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
17 이상의 SHIM 점수로 정의된 경미한 ED 이상의 참가자 비율.
SHIM은 척도의 점수를 사용하여 남성의 발기 부전(ED)의 중증도를 점수로 측정하는 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지입니다.
1~7점의 최소 점수는 심각한 ED를 나타냅니다. 8~11점의 점수는 중등도 ED를 나타냅니다. 12~15점의 점수는 경증에서 중등도의 ED를 나타냅니다. 17~21점의 점수는 가벼운 ED를 나타냅니다. 22~25점의 최대 점수는 유의미한 ED가 없음을 나타냅니다.
|
기준선, RARP 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
시간의 50% 이상 침투하기에 적절한 발기를 가진 참가자 비율의 변화
기간: 기준선, RARP 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
50% 이상의 시간 동안 침투하기에 충분한 발기 상태를 가진 참가자의 비율.
|
기준선, RARP 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
보다 침습적인 발기 보조기 사용이 필요한 참여자의 비율 변화
기간: 기준선, RARP 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
보다 침습적인 발기 보조기(해면체 내 주사, 진공 펌프 또는 음경 보형물)의 사용이 필요한 참여자의 비율.
|
기준선, RARP 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
배뇨 조절률의 변화
기간: 기준선, RARP 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
하루에 패드가 필요하지 않은 참가자의 수를 보고하는 EPIC26 질문 3에 의해 측정된 배뇨 조절률.
|
기준선, RARP 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
생화학적 실패의 변화
기간: 기준선, RARP 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
참가자의 생화학적 실패는 두 개의 연속 샘플에서 전립선 특이 항원(PSA) 수준 > 0.2 ng/ml로 측정됩니다.
|
기준선, RARP 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
치료 관련 부작용의 수
기간: RARP 후 최대 12개월
|
참가자 중 치료 관련 부작용의 수는 Clavien-Dindo 등급 척도를 사용하여 치료 의사가 평가합니다.
|
RARP 후 최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20220852
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .