乳癌患者における保存的腫瘍形成手術後の生活の質の評価 (IRONY: 腫瘍形成手術後の生活) (IRONY)
2023年5月4日 更新者：Paolo Orsaria, MD. PhD;、Campus Bio-Medico University
皮肉: 腫瘍形成手術後の生活
乳癌患者における保存的腫瘍形成手術後の生活の質の評価
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究の目的は、250 人の患者の見込みサンプルにおいて、片側または両側のリモデリング技術を使用して保存的な腫瘍形成乳房手術を行った後の、腫瘍学的、審美的、および機能的な結果を評価することです。
エンドポイント:
- 手術手技（切除量、局所領域拡大/TNM/多病巣性および腫瘍の生物学的プロファイル）に関連する腫瘍学的根治性の達成に選択的に焦点を当てた術後組織病理学的データの評価、および主要、軽微、遅発性関連合併症（裂開、脂肪壊死、感染症、漿液腫、血腫、線維症、瘢痕肥大）。このデータは、保健担当者によるデータベースの編集を通じて収集されます。
- 外科医（技術分析）および患者（心理社会的幸福、身体的不快感、放射線療法の悪影響）。 このデータは、医療従事者によってデータがデータベースに入力されるアンケートの管理を通じて収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paolo Orsaria, MD, PhD;
- 電話番号：3282492485
- メール：p.orsaria@policlinicocampus.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
- 電話番号：+3906225418812
- メール：comitato.etico@policlinicocampus.it
研究場所
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Roma、イタリア、00128
- 募集
- Paolo Orsaria, MD. PhD; [porsaria]
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コンタクト：
- Paolo O MD. PhD; [porsaria]
- 電話番号：3282492485
- メール：p.orsaria@policlinicocampus.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
乳がんの臨床機器診断を受けたすべての患者、タイプ1および2の手順による保存的腫瘍形成手術の候補者で、研究にインフォームドコンセントを与える患者は、研究に含まれます。
説明
包含基準:
- 乳がんの臨床診断
- -研究にインフォームドコンセントを与えるタイプ1および2の手順による保守的な腫瘍形成手術が可能でなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- 緊急事態の患者
- 理解できない、欲しくない対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-タイプ1（片側）の技術で腫瘍形成手術を受けている患者。
乳がんの臨床機器診断を受けたすべての患者、研究にインフォームドコンセントを与える保存的腫瘍形成手術の候補者が研究に含まれます。 タイプ 1 の処置は、一般に、対側乳房に関してボリュームを大幅に変更することなく、良好な切除品質を保証できる片側アプローチを伴います。 術後の組織病理学的データおよび関連する術後合併症は、データベースの編集を通じて収集されます。 外科医および患者によって認識されるデータとして、生活の質に関連する審美的および機能的な手術後の結果は、アンケートの管理を通じて収集されます。 |
病理学的パラメーターの制御とレビュー (腫瘍根治切除量、局所領域拡張 / TNM / 多発性および腫瘍の生物学的プロファイル)。
術後合併症（裂開、脂肪壊死、感染、漿液腫、血腫、線維症、瘢痕肥大）の管理とレビュー。
外科医による技術分析の管理とレビュー、および質問票の管理を通じて収集された患者による心理社会的幸福、身体的不快感、放射線療法の悪影響の管理とレビュー。
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-タイプ2（両側）技術による腫瘍形成手術を受けている患者。
乳がんの臨床機器診断を受けたすべての患者、研究にインフォームドコンセントを与える保存的腫瘍形成手術の候補者が研究に含まれます。 タイプ 2 の処置 (治療的乳房形成術) は、より大きな切除可能性を提供しますが、一般に対称性を得るために同時または遅延手術を使用する必要があります。 術後の組織病理学的データおよび関連する術後合併症は、データベースの編集を通じて収集されます。 外科医および患者によって認識されるデータとして、生活の質に関連する審美的および機能的な手術後の結果は、アンケートの管理を通じて収集されます。 |
病理学的パラメーターの制御とレビュー (腫瘍根治切除量、局所領域拡張 / TNM / 多発性および腫瘍の生物学的プロファイル)。
術後合併症（裂開、脂肪壊死、感染、漿液腫、血腫、線維症、瘢痕肥大）の管理とレビュー。
外科医による技術分析の管理とレビュー、および質問票の管理を通じて収集された患者による心理社会的幸福、身体的不快感、放射線療法の悪影響の管理とレビュー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後関連合併症の評価
時間枠：3年
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主要、軽微、遅発性関連合併症（裂開、脂肪壊死、感染症、漿液腫、血腫、線維症、瘢痕肥大）に焦点を当てます。
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3年
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術後データの評価
時間枠：3年
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手術手技に関連した腫瘍学的根治性の達成に焦点を当てる (はいまたはいいえ)。
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3年
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切除量の評価
時間枠：3年
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手術手技 (cm3) に関連する切除量に注目してください。
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3年
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手術後のステージング基準の評価
時間枠：3年
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局所領域の拡大に焦点を当てる (TNM 病期分類基準、American Joint Committee on Cancer、第 8 版)
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3年
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多焦点性の評価
時間枠：3年
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多焦点性に焦点を当てます (はいまたはいいえ)。
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3年
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腫瘍の生物学的プロファイルの評価
時間枠：3年
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腫瘍の生物学的プロファイル (管腔 A、管腔 B HER2-、管腔 B HER2+、HER2+、トリプル ネガティブ) に焦点を当てます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の美的結果の評価
時間枠：3年
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1 から 3 までのスコアを持つアンケートを通じて、外科医 (技術分析) によって認識されたデータに焦点を当てます。
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3年
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腫瘍形成保存手術（片側または両側）後の生活の質に関連する手術後の機能的結果の評価は、スコアが 1 ～ 3 のアンケートによる。
時間枠：3年
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患者が認識したデータ (心理社会的幸福、身体的不快感、放射線療法の悪影響) に焦点を当てます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paolo Orsaria, Surgeon;、Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Orsaria P, Grasso A, Caggiati L, Altomare M, Altomare V. Update on oncoplastic techniques in breast conserving surgery: algorithms for predictable results and custom-made reconstructions. Minerva Surg. 2021 Dec;76(6):512-525. doi: 10.23736/S2724-5691.21.08976-0. Epub 2021 Aug 2.
- Cali Cassi L, Vanni G, Petrella G, Orsaria P, Pistolese C, Lo Russo G, Innocenti M, Buonomo O. Comparative study of oncoplastic versus non-oncoplastic breast conserving surgery in a group of 211 breast cancer patients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Jul;20(14):2950-4.
- Orsaria P, Grasso A, Soponaru G, Carnevale F, Scorsone V, Ippolito E, Pantano F, Sammarra M, Piccolo C, Altomare M, Perrone G, Altomare V. Subaxillary Replacement Flap Compared with the Round Block Displacement Technique in Oncoplastic Breast Conserving Surgery: Functional Outcomes of a Feasible One Stage Reconstruction. Curr Oncol. 2022 Nov 30;29(12):9377-9390. doi: 10.3390/curroncol29120736.
- Orsaria P, Grasso A, Ippolito E, Pantano F, Sammarra M, Altomare C, Cagli B, Costa F, Perrone G, Soponaru G, Caggiati L, Vanni G, Buonomo OC, Altomare V. Clinical Outcomes Among Major Breast Cancer Subtypes After Neoadjuvant Chemotherapy: Impact on Breast Cancer Recurrence and Survival. Anticancer Res. 2021 May;41(5):2697-2709. doi: 10.21873/anticanres.15051.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月25日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月22日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。