Evaluatie van de kwaliteit van leven na conservatieve oncoplastische chirurgie bij patiënten met borstkanker (IRONY: lIfe after ONcoplastic SurgerY) (IRONY)
4 mei 2023 bijgewerkt door: Paolo Orsaria, MD. PhD;, Campus Bio-Medico University
IRONIE: LEVEN NA ONCOPLISCHE CHIRURGIE
Evaluatie van de kwaliteit van leven na conservatieve oncoplastische chirurgie bij patiënten met borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Studie en registratie van postoperatieve klinische en pathologische gegevens van patiënten met de diagnose borstkanker die unilaterale of bilaterale conservatieve oncoplastische chirurgie ondergaan.
- Ander: Bestudering en registratie van alle daarmee samenhangende postoperatieve complicaties (van patiënten met de diagnose borstkanker die eenzijdige of bilaterale conservatieve oncoplastische chirurgie ondergaan.
- Ander: Studie en registratie van esthetische en functionele postoperatieve resultaten met betrekking tot de kwaliteit van leven, zoals waargenomen door de chirurg (technische analyse) en door de patiënt.
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is de evaluatie van de oncologische, esthetische en functionele resultaten na conservatieve oncoplastische borstchirurgie met behulp van unilaterale of bilaterale remodelleringstechnieken in een prospectieve steekproef van 250 patiënten.
Eindpunten:
- evaluatie van postoperatieve histopathologische gegevens met een selectieve focus op het bereiken van oncologische radicaliteit in relatie tot de chirurgische techniek (resectievolume, locoregionale extensie / TNM / multifocaliteit en biologisch profiel van de tumor) en eventuele grote, kleine, vertraagde geassocieerde complicaties (dehiscentie, liponecrose, infectie, seroom, hematoom, fibrose, littekenhypertrofie). Deze gegevens zullen worden verzameld via de samenstelling van een database door het gezondheidspersoneel.
- evaluatie van esthetische en functionele resultaten met betrekking tot de kwaliteit van leven na oncoplastische conservatieve chirurgie (unilateraal of bilateraal), zoals waargenomen door de chirurg (technische analyse) en door de patiënt (psychosociaal welzijn, lichamelijk ongemak, nadelige effecten van radiotherapie ). Deze gegevens zullen worden verzameld via het beheer van een vragenlijst waarvan de gegevens door het zorgpersoneel in de database zullen worden ingevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Paolo Orsaria, MD, PhD;
- Telefoonnummer: 3282492485
- E-mail: p.orsaria@policlinicocampus.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
- Telefoonnummer: +3906225418812
- E-mail: comitato.etico@policlinicocampus.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00128
- Werving
- Paolo Orsaria, MD. PhD; [porsaria]
-
Contact:
- Paolo O MD. PhD; [porsaria]
- Telefoonnummer: 3282492485
- E-mail: p.orsaria@policlinicocampus.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met een klinisch-instrumentele diagnose van borstkanker, kandidaten voor conservatieve oncoplastische chirurgie met type 1- en 2-procedures die geïnformeerde toestemming geven voor de studie, zullen in de studie worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van borstkanker
- Moet in staat zijn voor conservatieve oncoplastische chirurgie met type 1- en 2-procedures die geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten in noodsituaties
- Onderwerpen die niet kunnen begrijpen en willen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die oncoplastische chirurgie ondergaan met type 1 (unilaterale) technieken.
Alle patiënten met een klinisch-instrumentele diagnose van borstkanker, kandidaten voor conservatieve oncoplastische chirurgie die geïnformeerde toestemming geven voor de studie, zullen in de studie worden opgenomen. Type 1-procedures omvatten over het algemeen een eenzijdige benadering, die een goede resectiekwaliteit kan garanderen, zonder een significante wijziging van het volume ten opzichte van de contralaterale borst. Postoperatieve histopathologische gegevens en alle bijbehorende postoperatieve complicaties zullen worden verzameld door middel van het samenstellen van een database. Esthetische en functionele postoperatieve resultaten met betrekking tot de kwaliteit van leven, als gegevens waargenomen door de chirurg en door de patiënt, zullen worden verzameld door middel van een vragenlijst. |
Controle en beoordeling van pathologische parameters (oncologisch radicaliteitsresectievolume, locoregionale extensie / TNM / multifocaliteit en tumorbiologisch profiel).
Controle en beoordeling van postoperatieve complicaties (dehiscentie, liponecrose, infectie, seroom, hematoom, fibrose, littekenhypertrofie).
Controle en beoordeling van technische analyse door de chirurg, en van psychosociaal welzijn, lichamelijk ongemak, bijwerkingen van radiotherapie door de patiënt verzameld door het afnemen van een vragenlijst.
|
|
Patiënten die oncoplastische chirurgie ondergaan met type 2 (bilaterale) technieken.
Alle patiënten met een klinisch-instrumentele diagnose van borstkanker, kandidaten voor conservatieve oncoplastische chirurgie die geïnformeerde toestemming geven voor de studie, zullen in de studie worden opgenomen. Type 2-procedures (therapeutische mammoplastie) bieden een groter resectiepotentieel, maar vereisen over het algemeen het gebruik van contralaterale chirurgie om symmetrie te verkrijgen, gelijktijdig of vertraagd. Postoperatieve histopathologische gegevens en alle bijbehorende postoperatieve complicaties zullen worden verzameld door middel van het samenstellen van een database. Esthetische en functionele postoperatieve resultaten met betrekking tot de kwaliteit van leven, als gegevens waargenomen door de chirurg en door de patiënt, zullen worden verzameld door middel van een vragenlijst. |
Controle en beoordeling van pathologische parameters (oncologisch radicaliteitsresectievolume, locoregionale extensie / TNM / multifocaliteit en tumorbiologisch profiel).
Controle en beoordeling van postoperatieve complicaties (dehiscentie, liponecrose, infectie, seroom, hematoom, fibrose, littekenhypertrofie).
Controle en beoordeling van technische analyse door de chirurg, en van psychosociaal welzijn, lichamelijk ongemak, bijwerkingen van radiotherapie door de patiënt verzameld door het afnemen van een vragenlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van eventuele postoperatieve gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: drie jaar
|
focus op alle grote, kleine, vertraagde geassocieerde complicaties (dehiscentie, liponecrose, infectie, seroom, hematoom, fibrose, littekenhypertrofie).
|
drie jaar
|
|
evaluatie van postoperatieve gegevens
Tijdsspanne: drie jaar
|
focus op het bereiken van oncologische radicaliteit in relatie tot de operatietechniek (ja of nee).
|
drie jaar
|
|
evaluatie van resectievolumes
Tijdsspanne: drie jaar
|
focus op het resectievolume in relatie tot de chirurgische techniek (cm3).
|
drie jaar
|
|
evaluatie van postoperatieve stadiëringscriteria
Tijdsspanne: drie jaar
|
focus op de locoregionale uitbreiding (TNM staging criteria, American Joint Committee on Cancer, 8e editie)
|
drie jaar
|
|
evaluatie van multifocaliteit
Tijdsspanne: drie jaar
|
focus op de multifocaliteit (ja of nee).
|
drie jaar
|
|
evaluatie van het biologische profiel van de tumor
Tijdsspanne: drie jaar
|
focus op het biologische profiel van de tumor (luminaal A, luminaal B HER2-, luminaal B HER2+, HER2+, triple-negatief).
|
drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van postoperatieve esthetische resultaten
Tijdsspanne: drie jaar
|
focus op gegevens waargenomen door de chirurg (technische analyse) door middel van een vragenlijst met scores variërend van 1 tot 3.
|
drie jaar
|
|
evaluatie van postoperatieve functionele resultaten met betrekking tot de kwaliteit van leven na oncoplastische conservatieve chirurgie (unilateraal of bilateraal) door middel van een vragenlijst met scores variërend van 1 tot 3.
Tijdsspanne: drie jaar
|
focus op door de patiënt waargenomen gegevens (psychosociaal welbevinden, lichamelijk ongemak, nadelige effecten van radiotherapie).
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Orsaria, Surgeon;, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Orsaria P, Grasso A, Caggiati L, Altomare M, Altomare V. Update on oncoplastic techniques in breast conserving surgery: algorithms for predictable results and custom-made reconstructions. Minerva Surg. 2021 Dec;76(6):512-525. doi: 10.23736/S2724-5691.21.08976-0. Epub 2021 Aug 2.
- Cali Cassi L, Vanni G, Petrella G, Orsaria P, Pistolese C, Lo Russo G, Innocenti M, Buonomo O. Comparative study of oncoplastic versus non-oncoplastic breast conserving surgery in a group of 211 breast cancer patients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Jul;20(14):2950-4.
- Orsaria P, Grasso A, Soponaru G, Carnevale F, Scorsone V, Ippolito E, Pantano F, Sammarra M, Piccolo C, Altomare M, Perrone G, Altomare V. Subaxillary Replacement Flap Compared with the Round Block Displacement Technique in Oncoplastic Breast Conserving Surgery: Functional Outcomes of a Feasible One Stage Reconstruction. Curr Oncol. 2022 Nov 30;29(12):9377-9390. doi: 10.3390/curroncol29120736.
- Orsaria P, Grasso A, Ippolito E, Pantano F, Sammarra M, Altomare C, Cagli B, Costa F, Perrone G, Soponaru G, Caggiati L, Vanni G, Buonomo OC, Altomare V. Clinical Outcomes Among Major Breast Cancer Subtypes After Neoadjuvant Chemotherapy: Impact on Breast Cancer Recurrence and Survival. Anticancer Res. 2021 May;41(5):2697-2709. doi: 10.21873/anticanres.15051.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAR 13.23 OSS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .