Avaliação da Qualidade de Vida Após Cirurgia Oncoplástica Conservadora em Pacientes com Câncer de Mama (IRONY: life after ONcoplastic surgery) (IRONY)
4 de maio de 2023 atualizado por: Paolo Orsaria, MD. PhD;, Campus Bio-Medico University
IRONIA: VIDA DEPOIS DA CIRURGIA ONCOPLÁSTICA
Avaliação da qualidade de vida após cirurgia oncoplástica conservadora em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Estudo e registro de dados clínicos e patológicos pós-operatórios de pacientes com diagnóstico de câncer de mama submetidas a cirurgia oncoplástica conservadora uni ou bilateral.
- Outro: Estudo e registro de quaisquer complicações pós-cirúrgicas associadas (de pacientes com diagnóstico de câncer de mama submetidos a cirurgia oncoplástica conservadora unilateral ou bilateral.
- Outro: Estudo e registro dos resultados estéticos e funcionais pós-cirúrgicos relacionados à qualidade de vida, como dados percebidos pelo cirurgião (análise técnica), e pelo paciente.
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é a avaliação dos resultados oncológicos, estéticos e funcionais após cirurgia oncoplástica mamária conservadora utilizando técnicas de remodelação unilateral ou bilateral em uma amostra prospectiva de 250 pacientes.
Pontos finais:
- avaliação dos dados histopatológicos pós-cirúrgicos com foco seletivo na obtenção da radicalidade oncológica em relação à técnica cirúrgica (volume de ressecção, extensão locorregional/TNM/multifocalidade e perfil biológico do tumor) e quaisquer complicações associadas maiores, menores e tardias (deiscência, liponecrose, infecção, seroma, hematoma, fibrose, hipertrofia cicatricial). Esses dados serão coletados através da compilação de um banco de dados pelo pessoal de saúde.
- avaliação dos resultados estéticos e funcionais relacionados à qualidade de vida após cirurgia conservadora oncoplástica (unilateral ou bilateral), conforme dados percebidos pelo cirurgião (análise técnica), e pelo paciente (bem-estar psicossocial, desconforto físico, efeitos adversos da radioterapia ). Esses dados serão coletados por meio da aplicação de um questionário cujos dados serão inseridos no banco de dados pelo pessoal de saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paolo Orsaria, MD, PhD;
- Número de telefone: 3282492485
- E-mail: p.orsaria@policlinicocampus.it
Estude backup de contato
- Nome: Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
- Número de telefone: +3906225418812
- E-mail: comitato.etico@policlinicocampus.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00128
- Recrutamento
- Paolo Orsaria, MD. PhD; [porsaria]
-
Contato:
- Paolo O MD. PhD; [porsaria]
- Número de telefone: 3282492485
- E-mail: p.orsaria@policlinicocampus.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão incluídas no estudo todas as pacientes com diagnóstico clínico-instrumental de câncer de mama, candidatas à cirurgia oncoplástica conservadora com procedimentos tipo 1 e 2 que derem consentimento informado para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico do câncer de mama
- Deve ser capaz de cirurgia oncoplástica conservadora com procedimentos de tipo 1 e 2 que dão consentimento informado para o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes em situação de emergência
- Sujeitos incapazes de entender e querer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes submetidos à cirurgia oncoplástica com técnicas do tipo 1 (unilateral).
Serão incluídas no estudo todas as pacientes com diagnóstico clínico-instrumental de câncer de mama, candidatas à cirurgia oncoplástica conservadora que derem consentimento informado para o estudo. Os procedimentos do tipo 1 geralmente envolvem uma abordagem unilateral, capaz de garantir boa qualidade de ressecção, sem alteração significativa do volume em relação à mama contralateral. Os dados histopatológicos pós-cirúrgicos e quaisquer complicações pós-cirúrgicas associadas serão coletados por meio da compilação de um banco de dados. Os resultados pós-operatórios estéticos e funcionais relacionados à qualidade de vida, como dados percebidos pelo cirurgião e pelo paciente, serão coletados por meio da aplicação de um questionário. |
Controle e revisão dos parâmetros patológicos (volume de ressecção da radicalidade oncológica, extensão locorregional/TNM/multifocalidade e perfil biológico tumoral).
Controle e revisão das complicações pós-cirúrgicas (deiscência, liponecrose, infecção, seroma, hematoma, fibrose, hipertrofia cicatricial).
Controle e revisão da análise técnica pelo cirurgião, bem-estar psicossocial, desconforto físico, efeitos adversos da radioterapia pelo paciente coletados por meio da aplicação de um questionário.
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Pacientes submetidos à cirurgia oncoplástica com técnicas do tipo 2 (bilateral).
Serão incluídas no estudo todas as pacientes com diagnóstico clínico-instrumental de câncer de mama, candidatas à cirurgia oncoplástica conservadora que derem consentimento informado para o estudo. Os procedimentos do tipo 2 (mamoplastia terapêutica), oferecem maior potencial ressectivo, mas geralmente requerem o uso de cirurgia contralateral para obtenção de simetria, simultânea ou tardia. Os dados histopatológicos pós-cirúrgicos e quaisquer complicações pós-cirúrgicas associadas serão coletados por meio da compilação de um banco de dados. Os resultados pós-operatórios estéticos e funcionais relacionados à qualidade de vida, como dados percebidos pelo cirurgião e pelo paciente, serão coletados por meio da aplicação de um questionário. |
Controle e revisão dos parâmetros patológicos (volume de ressecção da radicalidade oncológica, extensão locorregional/TNM/multifocalidade e perfil biológico tumoral).
Controle e revisão das complicações pós-cirúrgicas (deiscência, liponecrose, infecção, seroma, hematoma, fibrose, hipertrofia cicatricial).
Controle e revisão da análise técnica pelo cirurgião, bem-estar psicossocial, desconforto físico, efeitos adversos da radioterapia pelo paciente coletados por meio da aplicação de um questionário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de quaisquer complicações pós-cirúrgicas associadas
Prazo: três anos
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enfocar quaisquer complicações associadas maiores, menores e tardias (deiscência, liponecrose, infecção, seroma, hematoma, fibrose, hipertrofia cicatricial).
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três anos
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avaliação de dados pós-cirúrgicos
Prazo: três anos
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foco na conquista da radicalidade oncológica em relação à técnica cirúrgica (sim ou não).
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três anos
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avaliação dos volumes de ressecção
Prazo: três anos
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enfocar o volume de ressecção em relação à técnica cirúrgica (cm3).
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três anos
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avaliação dos critérios de estadiamento pós-cirúrgico
Prazo: três anos
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foco na extensão locorregional (critérios de estadiamento TNM, American Joint Committee on Cancer, 8ª edição)
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três anos
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avaliação da multifocalidade
Prazo: três anos
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foco na multifocalidade (sim ou não).
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três anos
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avaliação do perfil biológico do tumor
Prazo: três anos
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foco no perfil biológico do tumor ( luminal A, luminal B HER2-, luminal B HER2+, HER2+, triplo-negativo).
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três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação dos resultados estéticos pós-cirúrgicos
Prazo: três anos
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enfocar os dados percebidos pelo cirurgião (análise técnica) por meio de um questionário com notas que variam de 1 a 3.
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três anos
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avaliação dos resultados funcionais pós-cirúrgicos relacionados à qualidade de vida após cirurgia oncoplástica conservadora (unilateral ou bilateral) por meio de um questionário com escores variando de 1 a 3.
Prazo: três anos
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foco nos dados percebidos pelo paciente (bem-estar psicossocial, desconforto físico, efeitos adversos da radioterapia).
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três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Orsaria, Surgeon;, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Orsaria P, Grasso A, Caggiati L, Altomare M, Altomare V. Update on oncoplastic techniques in breast conserving surgery: algorithms for predictable results and custom-made reconstructions. Minerva Surg. 2021 Dec;76(6):512-525. doi: 10.23736/S2724-5691.21.08976-0. Epub 2021 Aug 2.
- Cali Cassi L, Vanni G, Petrella G, Orsaria P, Pistolese C, Lo Russo G, Innocenti M, Buonomo O. Comparative study of oncoplastic versus non-oncoplastic breast conserving surgery in a group of 211 breast cancer patients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Jul;20(14):2950-4.
- Orsaria P, Grasso A, Soponaru G, Carnevale F, Scorsone V, Ippolito E, Pantano F, Sammarra M, Piccolo C, Altomare M, Perrone G, Altomare V. Subaxillary Replacement Flap Compared with the Round Block Displacement Technique in Oncoplastic Breast Conserving Surgery: Functional Outcomes of a Feasible One Stage Reconstruction. Curr Oncol. 2022 Nov 30;29(12):9377-9390. doi: 10.3390/curroncol29120736.
- Orsaria P, Grasso A, Ippolito E, Pantano F, Sammarra M, Altomare C, Cagli B, Costa F, Perrone G, Soponaru G, Caggiati L, Vanni G, Buonomo OC, Altomare V. Clinical Outcomes Among Major Breast Cancer Subtypes After Neoadjuvant Chemotherapy: Impact on Breast Cancer Recurrence and Survival. Anticancer Res. 2021 May;41(5):2697-2709. doi: 10.21873/anticanres.15051.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAR 13.23 OSS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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