Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia po zachowawczej operacji onkoplastycznej u chorych na raka piersi (IRONY: życie po operacji onkoplastycznej) (IRONY)

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Paolo Orsaria, MD. PhD;, Campus Bio-Medico University

IRONIA: ŻYCIE PO OPERACJI ONKoplastycznej

Ocena jakości życia po zachowawczych operacjach onkoplastycznych u chorych na raka piersi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wyników onkologicznych, estetycznych i czynnościowych po zachowawczych operacjach onkoplastycznych piersi z zastosowaniem technik remodelingu jednostronnego lub obustronnego na prospektywnej próbie 250 pacjentek.

Punkty końcowe:

  • ocena pooperacyjnych danych histopatologicznych z wybiórczym ukierunkowaniem na osiągnięcie radykalności onkologicznej w zależności od techniki operacyjnej (objętość resekcji, rozciągnięcie lokoregionalne / TNM / wieloogniskowa i profil biologiczny guza) oraz wszelkich większych, mniejszych, opóźnionych powikłań towarzyszących (dehiscencja, liponekroza, infekcja, surowiczak, krwiak, zwłóknienie, przerost blizny). Dane te będą gromadzone przez personel medyczny w ramach tworzenia bazy danych.
  • ocena efektów estetycznych i czynnościowych związanych z jakością życia po onkoplastycznych operacjach zachowawczych (jednostronnych lub obustronnych), w ujęciu zarówno chirurga (analiza techniczna), jak i pacjenta (dobre samopoczucie psychospołeczne, dyskomfort fizyczny, skutki uboczne radioterapii) ). Dane te będą zbierane poprzez podanie ankiety, której dane będą wprowadzane do bazy przez personel medyczny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęte wszystkie pacjentki z kliniczno-instrumentalnym rozpoznaniem raka piersi, kandydaci do zachowawczej chirurgii onkoplastycznej typu 1 i 2, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne raka piersi
  • Muszą być zdolni do konserwatywnej chirurgii onkoplastycznej z zabiegami typu 1 i 2, którzy wyrażą świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci w sytuacjach nagłych
  • Przedmioty, których nie można zrozumieć i chcieć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani operacjom onkoplastycznym technikami typu 1 (jednostronnymi).

Badaniem zostaną objęte wszystkie pacjentki z kliniczno-instrumentalnym rozpoznaniem raka piersi, kandydaci do zachowawczej chirurgii onkoplastycznej, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.

Procedury typu 1 na ogół obejmują dostęp jednostronny, gwarantujący dobrą jakość resekcyjną, bez istotnej zmiany objętości w stosunku do drugiej piersi.

Pooperacyjne dane histopatologiczne i wszelkie powiązane powikłania pooperacyjne będą gromadzone poprzez kompilację bazy danych.

Estetyczne i funkcjonalne wyniki pooperacyjne związane z jakością życia, jako dane postrzegane przez chirurga i pacjenta, będą zbierane poprzez podawanie kwestionariusza.
Inny: Badanie i rejestracja pooperacyjnych danych klinicznych i patologicznych pacjentów z rozpoznaniem raka piersi poddawanych jednostronnej lub obustronnej zachowawczej chirurgii onkoplastycznej.
Kontrola i przegląd parametrów patologicznych (objętość resekcji radykalności onkologicznej, rozciągnięcie lokoregionalne / TNM / wieloogniskowatość i profil biologiczny nowotworu).
Inny: Badanie i rejestracja wszelkich powiązanych powikłań pooperacyjnych (u pacjentów z rozpoznaniem raka piersi poddawanych jednostronnej lub obustronnej zachowawczej chirurgii onkoplastycznej.
Kontrola i przegląd powikłań pooperacyjnych (dehiscencja, liponekroza, infekcja, seroma, krwiak, zwłóknienie, przerost blizny).
Inny: Badanie i rejestracja estetycznych i funkcjonalnych wyników pooperacyjnych związanych z jakością życia, jako danych postrzeganych przez chirurga (analiza techniczna) i przez pacjenta.
Kontrola i przegląd analizy technicznej przeprowadzonej przez chirurga oraz samopoczucia psychospołecznego, dyskomfortu fizycznego, działań niepożądanych radioterapii przez pacjenta zebranych za pomocą kwestionariusza.
Pacjenci poddawani operacjom onkoplastycznym technikami typu 2 (obustronnymi).

Badaniem zostaną objęte wszystkie pacjentki z kliniczno-instrumentalnym rozpoznaniem raka piersi, kandydaci do zachowawczej chirurgii onkoplastycznej, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.

Procedury typu 2 (terapeutyczna mammoplastyka) oferują większy potencjał resekcyjny, ale na ogół wymagają zastosowania operacji kontralateralnej w celu uzyskania symetrii, jednoczesnej lub opóźnionej.

Pooperacyjne dane histopatologiczne i wszelkie powiązane powikłania pooperacyjne będą gromadzone poprzez kompilację bazy danych.

Estetyczne i funkcjonalne wyniki pooperacyjne związane z jakością życia, jako dane postrzegane przez chirurga i pacjenta, będą zbierane poprzez podawanie kwestionariusza.
Inny: Badanie i rejestracja pooperacyjnych danych klinicznych i patologicznych pacjentów z rozpoznaniem raka piersi poddawanych jednostronnej lub obustronnej zachowawczej chirurgii onkoplastycznej.
Kontrola i przegląd parametrów patologicznych (objętość resekcji radykalności onkologicznej, rozciągnięcie lokoregionalne / TNM / wieloogniskowatość i profil biologiczny nowotworu).
Inny: Badanie i rejestracja wszelkich powiązanych powikłań pooperacyjnych (u pacjentów z rozpoznaniem raka piersi poddawanych jednostronnej lub obustronnej zachowawczej chirurgii onkoplastycznej.
Kontrola i przegląd powikłań pooperacyjnych (dehiscencja, liponekroza, infekcja, seroma, krwiak, zwłóknienie, przerost blizny).
Inny: Badanie i rejestracja estetycznych i funkcjonalnych wyników pooperacyjnych związanych z jakością życia, jako danych postrzeganych przez chirurga (analiza techniczna) i przez pacjenta.
Kontrola i przegląd analizy technicznej przeprowadzonej przez chirurga oraz samopoczucia psychospołecznego, dyskomfortu fizycznego, działań niepożądanych radioterapii przez pacjenta zebranych za pomocą kwestionariusza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena ewentualnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: trzy lata
skoncentruj się na wszelkich głównych, mniejszych, opóźnionych powikłaniach (dehiscencja, liponekroza, infekcja, seroma, krwiak, zwłóknienie, przerost blizny).
trzy lata
ocena danych pooperacyjnych
Ramy czasowe: trzy lata
koncentrować się na osiągnięciu radykalności onkologicznej w odniesieniu do techniki operacyjnej (tak lub nie).
trzy lata
ocena objętości resekcji
Ramy czasowe: trzy lata
skoncentruj się na objętości resekcji w odniesieniu do techniki operacyjnej (cm3).
trzy lata
ocena kryteriów stopnia zaawansowania pooperacyjnego
Ramy czasowe: trzy lata
skupić się na rozszerzeniu lokoregionalnym (kryteria stopniowania TNM, American Joint Committee on Cancer, wydanie 8)
trzy lata
ocena wieloogniskowa
Ramy czasowe: trzy lata
skupić się na wieloogniskowej (tak lub nie).
trzy lata
ocena profilu biologicznego guza
Ramy czasowe: trzy lata
skupienie się na profilu biologicznym nowotworu (luminalny A, luminalny B HER2-, luminalny B HER2+, HER2+, potrójnie ujemny).
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena estetycznych efektów pooperacyjnych
Ramy czasowe: trzy lata
skupić się na danych postrzeganych przez chirurga (analiza techniczna) za pomocą kwestionariusza z punktacją od 1 do 3.
trzy lata
ocena pooperacyjnych wyników czynnościowych związanych z jakością życia po onkoplastycznych operacjach zachowawczych (jednostronnych lub obustronnych) za pomocą kwestionariusza z punktacją od 1 do 3.
Ramy czasowe: trzy lata
skoncentruj się na danych postrzeganych przez pacjenta (dobrostan psychospołeczny, dyskomfort fizyczny, działania niepożądane radioterapii).
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Orsaria, Surgeon;, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAR 13.23 OSS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj