유방암 환자의 보존적 종양성형술 후 삶의 질 평가 (IRONY)
2023년 5월 4일 업데이트: Paolo Orsaria, MD. PhD;, Campus Bio-Medico University
아이러니: 종양성형 수술 후의 삶
유방암 환자의 보존적 종양성형술 후 삶의 질 평가
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 250명의 환자를 대상으로 한 쪽 또는 양쪽 리모델링 기술을 사용하여 보존적 종양 성형 유방 수술 후 종양학적, 심미적 및 기능적 결과를 평가하는 것입니다.
끝점:
- 수술 기법(절제 부피, 국소 확장/TNM/다발성 및 종양 생물학적 프로필) 및 모든 주요, 경미한, 지연 관련 합병증(열개, 지방 괴사, 감염, 장액종, 혈종, 섬유증, 흉터 비대). 이 데이터는 의료 담당자가 데이터베이스를 편집하여 수집합니다.
- 외과의사(기술적 분석) 및 환자(심리사회적 안녕, 신체적 불편, 방사선 요법의 부작용 ). 이 데이터는 의료 인력이 데이터를 데이터베이스에 입력할 설문지 관리를 통해 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paolo Orsaria, MD, PhD;
- 전화번호: 3282492485
- 이메일: p.orsaria@policlinicocampus.it
연구 연락처 백업
- 이름: Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
- 전화번호: +3906225418812
- 이메일: comitato.etico@policlinicocampus.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00128
- 모병
- Paolo Orsaria, MD. PhD; [porsaria]
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연락하다:
- Paolo O MD. PhD; [porsaria]
- 전화번호: 3282492485
- 이메일: p.orsaria@policlinicocampus.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
유방암의 임상-기기 진단을 받은 모든 환자, 연구에 정보에 입각한 동의를 제공한 유형 1 및 2 절차의 보존적 종양성형 수술 후보자가 연구에 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 유방암의 임상진단
- 연구에 사전 동의를 제공하는 유형 1 및 2 절차로 보수적 종양 성형 수술을 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 응급 상황에 처한 환자
- 이해할 수 없고 원할 수 없는 주체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유형 1(일방적) 기술로 종양성형 수술을 받는 환자.
연구에 정보에 입각한 동의를 한 보존적 종양 성형 수술 후보인 유방암의 임상-기기 진단을 받은 모든 환자가 연구에 포함될 것입니다. 유형 1 절차는 일반적으로 일방적 접근 방식을 포함하며 반대쪽 유방에 비해 볼륨을 크게 변경하지 않고 우수한 절제 품질을 보장할 수 있습니다. 수술 후 조직병리학적 데이터 및 관련 수술 후 합병증은 데이터베이스 편집을 통해 수집됩니다. 외과의와 환자가 인식하는 데이터로서 삶의 질과 관련된 심미적 및 기능적 수술 후 결과는 설문지 관리를 통해 수집됩니다. |
병리학적 매개변수의 제어 및 검토(종양학적 근치 절제 부피, 국소 확장/TNM/다발성 및 종양 생물학적 프로필).
수술 후 합병증(열개, 지방 괴사, 감염, 장액종, 혈종, 섬유증, 흉터 비대)의 관리 및 검토.
외과 의사에 의한 기술적 분석과 심리사회적 안녕, 신체적 불편, 환자에 의한 방사선 치료의 부작용에 대한 제어 및 검토는 설문지 관리를 통해 수집됩니다.
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유형 2(양측) 기술로 종양성형 수술을 받는 환자.
연구에 정보에 입각한 동의를 한 보존적 종양 성형 수술 후보인 유방암의 임상-기기 진단을 받은 모든 환자가 연구에 포함될 것입니다. 유형 2 절차(치료적 유방 성형술)는 더 큰 절제 가능성을 제공하지만 일반적으로 동시 또는 지연 대칭을 얻기 위해 반대쪽 수술을 사용해야 합니다. 수술 후 조직병리학적 데이터 및 관련 수술 후 합병증은 데이터베이스 편집을 통해 수집됩니다. 외과의와 환자가 인식하는 데이터로서 삶의 질과 관련된 심미적 및 기능적 수술 후 결과는 설문지 관리를 통해 수집됩니다. |
병리학적 매개변수의 제어 및 검토(종양학적 근치 절제 부피, 국소 확장/TNM/다발성 및 종양 생물학적 프로필).
수술 후 합병증(열개, 지방 괴사, 감염, 장액종, 혈종, 섬유증, 흉터 비대)의 관리 및 검토.
외과 의사에 의한 기술적 분석과 심리사회적 안녕, 신체적 불편, 환자에 의한 방사선 치료의 부작용에 대한 제어 및 검토는 설문지 관리를 통해 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 관련 합병증 평가
기간: 삼 년
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모든 주요, 경미한, 지연 관련 합병증(열개, 지방 괴사, 감염, 장액종, 혈종, 섬유증, 흉터 비대)에 초점을 맞춥니다.
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삼 년
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수술 후 데이터 평가
기간: 삼 년
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수술 기법과 관련하여 종양학적 급진성의 달성에 초점을 맞춥니다(예 또는 아니오).
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삼 년
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절제 체적 평가
기간: 삼 년
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수술 기법(cm3)과 관련하여 절제 부피에 초점을 맞춥니다.
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삼 년
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수술 후 병기 기준 평가
기간: 삼 년
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국소 확장에 초점(TNM 병기 결정 기준, American Joint Committee on Cancer, 8th edition)
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삼 년
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다초점성 평가
기간: 삼 년
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다초점에 초점을 맞춥니다(예 또는 아니오).
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삼 년
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종양 생물학적 프로필 평가
기간: 삼 년
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종양 생물학적 프로파일(내강 A, 내강 B HER2-, 내강 B HER2+, HER2+, 삼중 음성)에 초점을 맞춥니다.
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심미적 결과 평가
기간: 삼 년
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1~3점 범위의 설문지를 통해 외과의사가 인지한 데이터(기술적 분석)에 초점을 맞춥니다.
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삼 년
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1~3점 범위의 설문지를 통해 종양성 보존 수술(일측 또는 양측) 후 삶의 질과 관련된 수술 후 기능적 결과 평가.
기간: 삼 년
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환자가 인지하는 데이터(심리사회적 웰빙, 신체적 불편, 방사선 치료의 부작용)에 초점을 맞춥니다.
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo Orsaria, Surgeon;, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Orsaria P, Grasso A, Caggiati L, Altomare M, Altomare V. Update on oncoplastic techniques in breast conserving surgery: algorithms for predictable results and custom-made reconstructions. Minerva Surg. 2021 Dec;76(6):512-525. doi: 10.23736/S2724-5691.21.08976-0. Epub 2021 Aug 2.
- Cali Cassi L, Vanni G, Petrella G, Orsaria P, Pistolese C, Lo Russo G, Innocenti M, Buonomo O. Comparative study of oncoplastic versus non-oncoplastic breast conserving surgery in a group of 211 breast cancer patients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Jul;20(14):2950-4.
- Orsaria P, Grasso A, Soponaru G, Carnevale F, Scorsone V, Ippolito E, Pantano F, Sammarra M, Piccolo C, Altomare M, Perrone G, Altomare V. Subaxillary Replacement Flap Compared with the Round Block Displacement Technique in Oncoplastic Breast Conserving Surgery: Functional Outcomes of a Feasible One Stage Reconstruction. Curr Oncol. 2022 Nov 30;29(12):9377-9390. doi: 10.3390/curroncol29120736.
- Orsaria P, Grasso A, Ippolito E, Pantano F, Sammarra M, Altomare C, Cagli B, Costa F, Perrone G, Soponaru G, Caggiati L, Vanni G, Buonomo OC, Altomare V. Clinical Outcomes Among Major Breast Cancer Subtypes After Neoadjuvant Chemotherapy: Impact on Breast Cancer Recurrence and Survival. Anticancer Res. 2021 May;41(5):2697-2709. doi: 10.21873/anticanres.15051.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 25일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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