Evaluación de la Calidad de Vida Posterior a la Cirugía Oncoplástica Conservadora en Pacientes con Cáncer de Mama (IRONÍA: LA VIDA DESPUÉS DE LA CIRUGÍA ONCOPLÁSTICA) (IRONY)
4 de mayo de 2023 actualizado por: Paolo Orsaria, MD. PhD;, Campus Bio-Medico University
IRONÍA: LA VIDA DESPUÉS DE LA CIRUGÍA ONCOPLÁSTICA
Evaluación de la calidad de vida después de la cirugía oncoplástica conservadora en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Estudio y registro de datos clínicos y patológicos posquirúrgicos de pacientes diagnosticadas de cáncer de mama sometidas a cirugía oncoplástica conservadora unilateral o bilateral.
- Otro: Estudio y registro de las complicaciones posquirúrgicas asociadas (de pacientes diagnosticadas de cáncer de mama sometidas a cirugía oncoplástica conservadora unilateral o bilateral).
- Otro: Estudio y registro de resultados postquirúrgicos estéticos y funcionales relacionados con la calidad de vida, como datos percibidos por el cirujano (análisis técnico), y por el paciente.
Descripción detallada
El objetivo del estudio es la evaluación de los resultados oncológicos, estéticos y funcionales tras la cirugía mamaria oncoplástica conservadora mediante técnicas de remodelado uni o bilateral en una muestra prospectiva de 250 pacientes.
Puntos finales:
- evaluación de los datos histopatológicos posquirúrgicos con enfoque selectivo en la consecución de la radicalidad oncológica en relación con la técnica quirúrgica (volumen de resección, extensión locorregional/TNM/multifocalidad y perfil biológico tumoral) y cualquier complicación asociada mayor, menor, tardía (dehiscencia, liponecrosis, infección, seroma, hematoma, fibrosis, hipertrofia de cicatriz). Estos datos serán recogidos mediante la elaboración de una base de datos por parte del personal sanitario.
- evaluación de los resultados estéticos y funcionales relacionados con la calidad de vida después de la cirugía conservadora oncoplástica (unilateral o bilateral), como datos percibidos por el cirujano (análisis técnico), y por el paciente (bienestar psicosocial, malestar físico, efectos adversos de la radioterapia ). Estos datos se recogerán mediante la aplicación de un cuestionario cuyos datos serán introducidos en la base de datos por el personal sanitario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paolo Orsaria, MD, PhD;
- Número de teléfono: 3282492485
- Correo electrónico: p.orsaria@policlinicocampus.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
- Número de teléfono: +3906225418812
- Correo electrónico: comitato.etico@policlinicocampus.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Paolo Orsaria, MD. PhD; [porsaria]
-
Contacto:
- Paolo O MD. PhD; [porsaria]
- Número de teléfono: 3282492485
- Correo electrónico: p.orsaria@policlinicocampus.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Serán incluidas en el estudio todas las pacientes con diagnóstico clínico-instrumental de cáncer de mama, candidatas a cirugía oncoplástica conservadora con procedimientos tipo 1 y 2 que den su consentimiento informado para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del cáncer de mama
- Debe ser apto para cirugía oncoplástica conservadora con procedimientos tipo 1 y 2 que dé su consentimiento informado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes en situaciones de emergencia.
- Sujetos incapaces de comprender y querer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sometidos a cirugía oncoplástica con técnicas tipo 1 (unilaterales).
Serán incluidas en el estudio todas las pacientes con diagnóstico clínico-instrumental de cáncer de mama, candidatas a cirugía oncoplástica conservadora que den su consentimiento informado para el estudio. Los procedimientos de tipo 1 generalmente implican un abordaje unilateral, capaz de garantizar una buena calidad resectiva, sin una alteración significativa del volumen con respecto a la mama contralateral. Los datos histopatológicos posquirúrgicos y cualquier complicación posquirúrgica asociada se recogerán mediante la elaboración de una base de datos. Los resultados postquirúrgicos estéticos y funcionales relacionados con la calidad de vida, como datos percibidos por el cirujano y por el paciente, se recogerán mediante la aplicación de un cuestionario. |
Control y revisión de parámetros patológicos (volumen de resección de radicalidad oncológica, extensión locorregional/TNM/multifocalidad y perfil biológico tumoral).
Control y revisión de complicaciones posquirúrgicas (dehiscencia, liponecrosis, infección, seroma, hematoma, fibrosis, hipertrofia de cicatriz).
Control y revisión del análisis técnico por parte del cirujano, y del bienestar psicosocial, malestar físico, efectos adversos de la radioterapia por parte del paciente recogidos mediante la administración de un cuestionario.
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Pacientes sometidos a cirugía oncoplástica con técnicas tipo 2 (bilateral).
Serán incluidas en el estudio todas las pacientes con diagnóstico clínico-instrumental de cáncer de mama, candidatas a cirugía oncoplástica conservadora que den su consentimiento informado para el estudio. Los procedimientos de tipo 2 (mamoplastia terapéutica), ofrecen un mayor potencial resectivo, pero generalmente requieren el uso de cirugía contralateral para obtener simetría, simultánea o diferida. Los datos histopatológicos posquirúrgicos y cualquier complicación posquirúrgica asociada se recogerán mediante la elaboración de una base de datos. Los resultados postquirúrgicos estéticos y funcionales relacionados con la calidad de vida, como datos percibidos por el cirujano y por el paciente, se recogerán mediante la aplicación de un cuestionario. |
Control y revisión de parámetros patológicos (volumen de resección de radicalidad oncológica, extensión locorregional/TNM/multifocalidad y perfil biológico tumoral).
Control y revisión de complicaciones posquirúrgicas (dehiscencia, liponecrosis, infección, seroma, hematoma, fibrosis, hipertrofia de cicatriz).
Control y revisión del análisis técnico por parte del cirujano, y del bienestar psicosocial, malestar físico, efectos adversos de la radioterapia por parte del paciente recogidos mediante la administración de un cuestionario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de cualquier complicación asociada posquirúrgica
Periodo de tiempo: tres años
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centrarse en cualquier complicación asociada mayor, menor y tardía (dehiscencia, liponecrosis, infección, seroma, hematoma, fibrosis, hipertrofia de la cicatriz).
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tres años
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evaluación de datos posquirúrgicos
Periodo de tiempo: tres años
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centrarse en el logro de la radicalidad oncológica en relación con la técnica quirúrgica (sí o no).
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tres años
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evaluación de los volúmenes de resección
Periodo de tiempo: tres años
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centrarse en el volumen de resección en relación con la técnica quirúrgica (cm3).
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tres años
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evaluación de los criterios de estadificación posquirúrgicos
Periodo de tiempo: tres años
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centrarse en la extensión locorregional (criterios de estadificación TNM, American Joint Committee on Cancer, 8.ª edición)
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tres años
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evaluación de la multifocalidad
Periodo de tiempo: tres años
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centrarse en la multifocalidad (sí o no).
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tres años
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evaluación del perfil biológico del tumor
Periodo de tiempo: tres años
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centrarse en el perfil biológico del tumor (luminal A, luminal B HER2-, luminal B HER2+, HER2+, triple negativo).
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tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de los resultados estéticos posquirúrgicos
Periodo de tiempo: tres años
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centrarse en los datos percibidos por el cirujano (análisis técnico) a través de un cuestionario con puntuaciones que van del 1 al 3.
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tres años
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evaluación de los resultados funcionales posquirúrgicos relacionados con la calidad de vida después de la cirugía conservadora oncoplástica (unilateral o bilateral) a través de un cuestionario con puntajes de 1 a 3.
Periodo de tiempo: tres años
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centrarse en los datos percibidos por el paciente (bienestar psicosocial, malestar físico, efectos adversos de la radioterapia).
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tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Orsaria, Surgeon;, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Orsaria P, Grasso A, Caggiati L, Altomare M, Altomare V. Update on oncoplastic techniques in breast conserving surgery: algorithms for predictable results and custom-made reconstructions. Minerva Surg. 2021 Dec;76(6):512-525. doi: 10.23736/S2724-5691.21.08976-0. Epub 2021 Aug 2.
- Cali Cassi L, Vanni G, Petrella G, Orsaria P, Pistolese C, Lo Russo G, Innocenti M, Buonomo O. Comparative study of oncoplastic versus non-oncoplastic breast conserving surgery in a group of 211 breast cancer patients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Jul;20(14):2950-4.
- Orsaria P, Grasso A, Soponaru G, Carnevale F, Scorsone V, Ippolito E, Pantano F, Sammarra M, Piccolo C, Altomare M, Perrone G, Altomare V. Subaxillary Replacement Flap Compared with the Round Block Displacement Technique in Oncoplastic Breast Conserving Surgery: Functional Outcomes of a Feasible One Stage Reconstruction. Curr Oncol. 2022 Nov 30;29(12):9377-9390. doi: 10.3390/curroncol29120736.
- Orsaria P, Grasso A, Ippolito E, Pantano F, Sammarra M, Altomare C, Cagli B, Costa F, Perrone G, Soponaru G, Caggiati L, Vanni G, Buonomo OC, Altomare V. Clinical Outcomes Among Major Breast Cancer Subtypes After Neoadjuvant Chemotherapy: Impact on Breast Cancer Recurrence and Survival. Anticancer Res. 2021 May;41(5):2697-2709. doi: 10.21873/anticanres.15051.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAR 13.23 OSS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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