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Valutazione della qualità della vita dopo chirurgia oncoplastica conservativa in pazienti con carcinoma mammario (IRONY: life after ONcoplastic surgery) (IRONY)

4 maggio 2023 aggiornato da: Paolo Orsaria, MD. PhD;, Campus Bio-Medico University

IRONIA: LA VITA DOPO LA CHIRURGIA ONCOPLASTICA

Valutazione della qualità della vita dopo chirurgia oncoplastica conservativa in pazienti con carcinoma mammario

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è la valutazione dei risultati oncologici, estetici e funzionali dopo interventi di chirurgia mammaria oncoplastica conservativa mediante tecniche di rimodellamento unilaterale o bilaterale in un campione prospettico di 250 pazienti.

Endpoint:

  • valutazione dei dati istopatologici post-chirurgici con focus selettivo sul raggiungimento della radicalità oncologica in relazione alla tecnica chirurgica (volume di resezione, estensione locoregionale/TNM/multifocalità e profilo biologico del tumore) ed eventuali complicanze maggiori, minori, ritardate associate (deiscenza, liponecrosi, infezione, sieroma, ematoma, fibrosi, ipertrofia cicatriziale). Tali dati verranno raccolti attraverso la compilazione di un database da parte del personale sanitario.
  • valutazione dei risultati estetici e funzionali relativi alla qualità della vita dopo chirurgia oncoplastica conservativa (unilaterale o bilaterale), come dati percepiti dal chirurgo (analisi tecnica), e dal paziente (benessere psicosociale, disagio fisico, effetti avversi della radioterapia ). Tali dati verranno raccolti attraverso la somministrazione di un questionario i cui dati verranno inseriti nel database dal personale sanitario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Paolo Orsaria, MD. PhD; [porsaria]
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno incluse nello studio tutte le pazienti con diagnosi clinico-strumentale di carcinoma mammario, candidate a chirurgia oncoplastica conservativa con procedure di tipo 1 e 2 che diano il consenso informato allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del cancro al seno
  • Deve essere in grado di eseguire interventi di chirurgia oncoplastica conservativa con procedure di tipo 1 e 2 che danno il consenso informato allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti in situazioni di emergenza
  • Soggetti incapaci di intendere e volere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a chirurgia oncoplastica con tecniche di tipo 1 (unilaterale).

Saranno incluse nello studio tutte le pazienti con diagnosi clinico-strumentale di carcinoma mammario, candidate a chirurgia oncoplastica conservativa che diano il consenso informato allo studio.

Le procedure di tipo 1 prevedono generalmente un approccio unilaterale, in grado di garantire una buona qualità resettiva, senza una significativa alterazione del volume rispetto alla mammella controlaterale.

I dati istopatologici post-chirurgici e le eventuali complicanze post-chirurgiche associate saranno raccolti attraverso la compilazione di un database.

I risultati estetici e funzionali post-chirurgici relativi alla qualità della vita, come dati percepiti dal chirurgo e dal paziente, saranno raccolti attraverso la somministrazione di un questionario.
Altro: Studio e registrazione dei dati clinici e patologici post-chirurgici di pazienti con diagnosi di carcinoma mammario sottoposte a chirurgia oncoplastica conservativa unilaterale o bilaterale.
Controllo e revisione dei parametri patologici (volume di resezione della radicalità oncologica, estensione locoregionale/TNM/multifocalità e profilo biologico del tumore).
Altro: Studio e registrazione delle eventuali complicanze post-chirurgiche associate (di pazienti con diagnosi di carcinoma mammario sottoposte a chirurgia oncoplastica conservativa unilaterale o bilaterale.
Controllo e revisione delle complicanze post-chirurgiche (deiscenza, liponecrosi, infezione, sieroma, ematoma, fibrosi, ipertrofia cicatriziale).
Altro: Studio e registrazione dei risultati estetici e funzionali post-chirurgici relativi alla qualità della vita, come dati percepiti dal chirurgo (analisi tecnica), e dal paziente.
Controllo e revisione dell'analisi tecnica da parte del chirurgo, e del benessere psicosociale, disagio fisico, effetti avversi della radioterapia da parte del paziente raccolti attraverso la somministrazione di un questionario.
Pazienti sottoposti a chirurgia oncoplastica con tecniche di tipo 2 (bilaterale).

Saranno incluse nello studio tutte le pazienti con diagnosi clinico-strumentale di carcinoma mammario, candidate a chirurgia oncoplastica conservativa che diano il consenso informato allo studio.

Le procedure di tipo 2 (mammoplastica terapeutica), offrono un maggiore potenziale resettivo, ma generalmente richiedono l'uso di chirurgia controlaterale per ottenere la simmetria, simultanea o differita.

I dati istopatologici post-chirurgici e le eventuali complicanze post-chirurgiche associate saranno raccolti attraverso la compilazione di un database.

I risultati estetici e funzionali post-chirurgici relativi alla qualità della vita, come dati percepiti dal chirurgo e dal paziente, saranno raccolti attraverso la somministrazione di un questionario.
Altro: Studio e registrazione dei dati clinici e patologici post-chirurgici di pazienti con diagnosi di carcinoma mammario sottoposte a chirurgia oncoplastica conservativa unilaterale o bilaterale.
Controllo e revisione dei parametri patologici (volume di resezione della radicalità oncologica, estensione locoregionale/TNM/multifocalità e profilo biologico del tumore).
Altro: Studio e registrazione delle eventuali complicanze post-chirurgiche associate (di pazienti con diagnosi di carcinoma mammario sottoposte a chirurgia oncoplastica conservativa unilaterale o bilaterale.
Controllo e revisione delle complicanze post-chirurgiche (deiscenza, liponecrosi, infezione, sieroma, ematoma, fibrosi, ipertrofia cicatriziale).
Altro: Studio e registrazione dei risultati estetici e funzionali post-chirurgici relativi alla qualità della vita, come dati percepiti dal chirurgo (analisi tecnica), e dal paziente.
Controllo e revisione dell'analisi tecnica da parte del chirurgo, e del benessere psicosociale, disagio fisico, effetti avversi della radioterapia da parte del paziente raccolti attraverso la somministrazione di un questionario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione di eventuali complicanze associate post-chirurgiche
Lasso di tempo: tre anni
focus su eventuali complicanze associate maggiori, minori, ritardate (deiscenza, liponecrosi, infezione, sieroma, ematoma, fibrosi, ipertrofia cicatriziale).
tre anni
valutazione dei dati post-chirurgici
Lasso di tempo: tre anni
focus sul raggiungimento della radicalità oncologica in relazione alla tecnica chirurgica (sì o no).
tre anni
valutazione dei volumi di resezione
Lasso di tempo: tre anni
focus sul volume di resezione in relazione alla tecnica chirurgica (cm3).
tre anni
valutazione dei criteri di stadiazione post-chirurgica
Lasso di tempo: tre anni
focus sull'estensione locoregionale (criteri di stadiazione TNM, American Joint Committee on Cancer, 8a edizione)
tre anni
valutazione della multifocalità
Lasso di tempo: tre anni
concentrarsi sulla multifocalità (sì o no).
tre anni
valutazione del profilo biologico del tumore
Lasso di tempo: tre anni
focus sul profilo biologico del tumore (luminal A, luminal B HER2-, luminal B HER2+, HER2+, triple-negative).
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dei risultati estetici post-chirurgici
Lasso di tempo: tre anni
focus sui dati percepiti dal chirurgo (analisi tecnica) attraverso un questionario con punteggio da 1 a 3.
tre anni
valutazione dei risultati funzionali post-chirurgici relativi alla qualità della vita dopo chirurgia oncoplastica conservativa (unilaterale o bilaterale) attraverso un questionario con punteggio da 1 a 3.
Lasso di tempo: tre anni
focus sui dati percepiti dal paziente (benessere psicosociale, disagio fisico, effetti avversi della radioterapia).
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Orsaria, Surgeon;, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAR 13.23 OSS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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