乳腺癌患者保守性肿瘤整形手术后生活质量的评估（讽刺：肿瘤整形手术后的生活） (IRONY)
2023年5月4日 更新者：Paolo Orsaria, MD. PhD;、Campus Bio-Medico University
讽刺：肿瘤整形手术后的生活
乳腺癌患者保守性肿瘤整形术后生活质量的评价
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
该研究的目的是评估在 250 名患者的前瞻性样本中使用单侧或双侧重塑技术进行保守肿瘤整形乳房手术后的肿瘤学、美学和功能结果。
端点：
- 评估术后组织病理学数据，有选择地关注与手术技术（切除体积、局部区域扩展/TNM/多灶性和肿瘤生物学特征）和任何主要、次要、延迟相关并发症（裂开、脂肪坏死、感染、血清肿、血肿、纤维化、疤痕增生）。这些数据将由卫生人员通过数据库的汇编来收集。
- 评估肿瘤整形保守手术（单侧或双侧）后与生活质量相关的美学和功能结果，作为外科医生（技术分析）和患者（社会心理健康、身体不适、放疗的不良反应）感知的数据). 这些数据将通过问卷调查收集，医护人员会将其数据输入数据库。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paolo Orsaria, MD, PhD;
- 电话号码：3282492485
- 邮箱：p.orsaria@policlinicocampus.it
研究联系人备份
- 姓名：Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
- 电话号码：+3906225418812
- 邮箱：comitato.etico@policlinicocampus.it
学习地点
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Roma、意大利、00128
- 招聘中
- Paolo Orsaria, MD. PhD; [porsaria]
-
接触：
- Paolo O MD. PhD; [porsaria]
- 电话号码：3282492485
- 邮箱：p.orsaria@policlinicocampus.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有临床仪器诊断为乳腺癌的患者、1 型和 2 型保守性肿瘤整形手术的候选人，如果知情同意研究，将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 乳腺癌的临床诊断
- 必须能够使用 1 型和 2 型程序进行保守性肿瘤整形手术，并知情同意该研究。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 紧急情况下的患者
- 受试者无法理解和想要
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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使用 1 型（单侧）技术接受肿瘤整形手术的患者。
所有临床仪器诊断为乳腺癌的患者、对研究给予知情同意的保守性肿瘤整形手术的候选人都将被纳入研究。 类型 1 手术通常涉及单侧入路，能够保证良好的切除质量，而不会显着改变对侧乳房的体积。 术后组织病理学数据和任何相关的术后并发症将通过数据库的汇编来收集。 与生活质量相关的美学和功能性术后结果，作为外科医生和患者感知的数据，将通过问卷调查收集。 |
控制和审查病理参数（肿瘤根治性切除体积、局部区域扩展/TNM/多灶性和肿瘤生物学特征）。
控制和审查术后并发症（裂开、脂肪坏死、感染、血清肿、血肿、纤维化、疤痕肥大）。
控制和审查外科医生的技术分析，以及通过问卷调查收集的患者的社会心理健康、身体不适、放射治疗的不良反应。
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使用 2 型（双侧）技术接受肿瘤整形手术的患者。
所有临床仪器诊断为乳腺癌的患者、对研究给予知情同意的保守性肿瘤整形手术的候选人都将被纳入研究。 2 型手术（治疗性乳房成形术）提供更大的切除潜力，但通常需要使用对侧手术来获得对称性，同时或延迟。 术后组织病理学数据和任何相关的术后并发症将通过数据库的汇编来收集。 与生活质量相关的美学和功能性术后结果，作为外科医生和患者感知的数据，将通过问卷调查收集。 |
控制和审查病理参数（肿瘤根治性切除体积、局部区域扩展/TNM/多灶性和肿瘤生物学特征）。
控制和审查术后并发症（裂开、脂肪坏死、感染、血清肿、血肿、纤维化、疤痕肥大）。
控制和审查外科医生的技术分析，以及通过问卷调查收集的患者的社会心理健康、身体不适、放射治疗的不良反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何术后相关并发症的评估
大体时间：三年
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关注任何主要、次要、迟发的相关并发症（裂开、脂肪坏死、感染、血清肿、血肿、纤维化、疤痕肥大）。
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三年
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术后数据评估
大体时间：三年
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关注与手术技术相关的肿瘤根治性的实现（是或否）。
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三年
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切除体积的评估
大体时间：三年
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关注与手术技术相关的切除体积 (cm3)。
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三年
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术后分期标准的评估
大体时间：三年
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关注局部区域扩展（TNM 分期标准，美国癌症联合委员会，第 8 版）
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三年
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多焦点评估
大体时间：三年
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专注于多焦点（是或否）。
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三年
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肿瘤生物学特征的评估
大体时间：三年
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关注肿瘤生物学特征（luminal A、luminal B HER2-、luminal B HER2+、HER2+、三阴性）。
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三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估术后美学效果
大体时间：三年
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通过分数范围为 1 到 3 的问卷关注外科医生感知的数据（技术分析）。
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三年
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通过评分范围为 1 至 3 的问卷评估肿瘤整形保守手术（单侧或双侧）后与生活质量相关的术后功能结果。
大体时间：三年
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关注患者感知的数据（社会心理健康、身体不适、放射治疗的不良反应）。
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三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paolo Orsaria, Surgeon;、Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Orsaria P, Grasso A, Caggiati L, Altomare M, Altomare V. Update on oncoplastic techniques in breast conserving surgery: algorithms for predictable results and custom-made reconstructions. Minerva Surg. 2021 Dec;76(6):512-525. doi: 10.23736/S2724-5691.21.08976-0. Epub 2021 Aug 2.
- Cali Cassi L, Vanni G, Petrella G, Orsaria P, Pistolese C, Lo Russo G, Innocenti M, Buonomo O. Comparative study of oncoplastic versus non-oncoplastic breast conserving surgery in a group of 211 breast cancer patients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Jul;20(14):2950-4.
- Orsaria P, Grasso A, Soponaru G, Carnevale F, Scorsone V, Ippolito E, Pantano F, Sammarra M, Piccolo C, Altomare M, Perrone G, Altomare V. Subaxillary Replacement Flap Compared with the Round Block Displacement Technique in Oncoplastic Breast Conserving Surgery: Functional Outcomes of a Feasible One Stage Reconstruction. Curr Oncol. 2022 Nov 30;29(12):9377-9390. doi: 10.3390/curroncol29120736.
- Orsaria P, Grasso A, Ippolito E, Pantano F, Sammarra M, Altomare C, Cagli B, Costa F, Perrone G, Soponaru G, Caggiati L, Vanni G, Buonomo OC, Altomare V. Clinical Outcomes Among Major Breast Cancer Subtypes After Neoadjuvant Chemotherapy: Impact on Breast Cancer Recurrence and Survival. Anticancer Res. 2021 May;41(5):2697-2709. doi: 10.21873/anticanres.15051.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月25日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月22日
首次发布 (实际的)
2023年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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