Оценка качества жизни после консервативной онкопластической операции у больных раком молочной железы (ИРОНИЯ: ЖИЗНЬ ПОСЛЕ ОНКОПЛАСТИЧЕСКОЙ ОПЕРАЦИИ) (IRONY)
4 мая 2023 г. обновлено: Paolo Orsaria, MD. PhD;, Campus Bio-Medico University
ИРОНИЯ: ЖИЗНЬ ПОСЛЕ ОНКОПЛАСТИЧЕСКОЙ ОПЕРАЦИИ
Оценка качества жизни после консервативных онкопластических операций у больных раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Изучение и учет послеоперационных клинико-патологических данных у больных с диагнозом рак молочной железы, перенесших одностороннюю или двустороннюю консервативную онкопластическую операцию.
- Другой: Изучение и регистрация любых сопутствующих послеоперационных осложнений (пациентов с диагнозом рак молочной железы, перенесших одностороннюю или двустороннюю консервативную онкопластическую операцию.
- Другой: Изучение и регистрация эстетических и функциональных послеоперационных результатов, связанных с качеством жизни, как данных, воспринимаемых хирургом (технический анализ), так и пациентом.
Подробное описание
Цель исследования — оценка онкологических, эстетических и функциональных результатов после консервативных онкопластических операций на молочной железе с применением одно- или двусторонних методик ремоделирования на проспективной выборке из 250 пациенток.
Конечные точки:
- оценка послеоперационных гистопатологических данных с избирательным акцентом на достижении онкологической радикальности по отношению к хирургической технике (объем резекции, локорегионарное распространение/TNM/мультифокальность и биологический профиль опухоли) и любым большим, малым, отсроченным сопутствующим осложнениям (расхождение швов, липонекроз, инфекция, серома, гематома, фиброз, гипертрофия рубца). Эти данные будут собираться медицинским персоналом посредством составления базы данных.
- оценка эстетических и функциональных результатов, связанных с качеством жизни после онкопластической консервативной операции (односторонней или двусторонней), как данные, воспринимаемые хирургом (технический анализ), так и пациентом (психосоциальное самочувствие, физический дискомфорт, побочные эффекты лучевой терапии). ). Эти данные будут собираться с помощью анкеты, данные которой будут внесены в базу данных медицинским персоналом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paolo Orsaria, MD, PhD;
- Номер телефона: 3282492485
- Электронная почта: p.orsaria@policlinicocampus.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
- Номер телефона: +3906225418812
- Электронная почта: comitato.etico@policlinicocampus.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00128
- Рекрутинг
- Paolo Orsaria, MD. PhD; [porsaria]
-
Контакт:
- Paolo O MD. PhD; [porsaria]
- Номер телефона: 3282492485
- Электронная почта: p.orsaria@policlinicocampus.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены все пациентки с клинико-инструментальной диагностикой рака молочной железы, кандидаты на консервативную онкопластическую операцию с процедурами 1 и 2 типа, давшие информированное согласие на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика рака молочной железы
- Должен иметь возможность для консервативной онкопластической хирургии с процедурами типа 1 и 2, которые дают информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты в экстренных ситуациях
- Субъекты не могут понять и хотят
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие онкопластические операции по типу 1 (односторонние).
В исследование будут включены все пациентки с клинико-инструментальным диагнозом рака молочной железы, кандидаты на консервативную онкопластическую операцию, давшие информированное согласие на участие в исследовании. Операции типа 1 обычно включают односторонний доступ, способный гарантировать хорошее качество резекции без значительного изменения объема по сравнению с контралатеральной грудью. Послеоперационные гистопатологические данные и любые связанные с ними послеоперационные осложнения будут собираться посредством составления базы данных. Эстетические и функциональные послеоперационные результаты, связанные с качеством жизни, как данные, воспринимаемые хирургом и пациентом, будут собираться с помощью анкетирования. |
Контроль и обзор патологических параметров (объем резекции онкологической радикальности, локорегионарное распространение / TNM / мультифокальность и биологический профиль опухоли).
Контроль и обзор послеоперационных осложнений (расхождение швов, липонекроз, инфекция, серома, гематома, фиброз, гипертрофия рубца).
Контроль и обзор технического анализа хирургом, а также психосоциального самочувствия, физического дискомфорта, побочных эффектов лучевой терапии пациента, собранные посредством введения анкеты.
|
|
Пациенты, перенесшие онкопластические операции с использованием методик 2-го типа (двусторонние).
В исследование будут включены все пациентки с клинико-инструментальным диагнозом рака молочной железы, кандидаты на консервативную онкопластическую операцию, давшие информированное согласие на участие в исследовании. Процедуры типа 2 (терапевтическая маммопластика) предлагают больший резективный потенциал, но обычно требуют использования контралатеральной хирургии для получения симметрии, одновременной или отсроченной. Послеоперационные гистопатологические данные и любые связанные с ними послеоперационные осложнения будут собираться посредством составления базы данных. Эстетические и функциональные послеоперационные результаты, связанные с качеством жизни, как данные, воспринимаемые хирургом и пациентом, будут собираться с помощью анкетирования. |
Контроль и обзор патологических параметров (объем резекции онкологической радикальности, локорегионарное распространение / TNM / мультифокальность и биологический профиль опухоли).
Контроль и обзор послеоперационных осложнений (расхождение швов, липонекроз, инфекция, серома, гематома, фиброз, гипертрофия рубца).
Контроль и обзор технического анализа хирургом, а также психосоциального самочувствия, физического дискомфорта, побочных эффектов лучевой терапии пациента, собранные посредством введения анкеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка любых послеоперационных осложнений
Временное ограничение: три года
|
сосредоточиться на любых крупных, малых, отсроченных сопутствующих осложнениях (расхождение швов, липонекроз, инфекция, серома, гематома, фиброз, рубцовая гипертрофия).
|
три года
|
|
оценка послеоперационных данных
Временное ограничение: три года
|
ориентироваться на достижение онкологической радикальности по отношению к хирургической технике (да или нет).
|
три года
|
|
оценка объемов резекции
Временное ограничение: три года
|
ориентироваться на объем резекции по отношению к хирургической технике (см3).
|
три года
|
|
оценка критериев послеоперационной стадии
Временное ограничение: три года
|
сосредоточиться на локорегиональном расширении (критерии стадирования TNM, Американский объединенный комитет по раку, 8-е издание)
|
три года
|
|
оценка мультифокальности
Временное ограничение: три года
|
сосредоточиться на мультифокальности (да или нет).
|
три года
|
|
оценка биологического профиля опухоли
Временное ограничение: три года
|
сосредоточиться на биологическом профиле опухоли (люминальный A, просветный B HER2-, просветный B HER2+, HER2+, тройной негатив).
|
три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка послеоперационных эстетических результатов
Временное ограничение: три года
|
ориентироваться на данные, воспринимаемые хирургом (технический анализ) с помощью анкеты с баллами от 1 до 3.
|
три года
|
|
оценка послеоперационных функциональных результатов, связанных с качеством жизни после онкопластических консервативных операций (односторонних или двусторонних) с помощью опросника с баллами от 1 до 3.
Временное ограничение: три года
|
ориентироваться на данные, воспринимаемые пациентом (психосоциальное самочувствие, физический дискомфорт, побочные эффекты лучевой терапии).
|
три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Orsaria, Surgeon;, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Orsaria P, Grasso A, Caggiati L, Altomare M, Altomare V. Update on oncoplastic techniques in breast conserving surgery: algorithms for predictable results and custom-made reconstructions. Minerva Surg. 2021 Dec;76(6):512-525. doi: 10.23736/S2724-5691.21.08976-0. Epub 2021 Aug 2.
- Cali Cassi L, Vanni G, Petrella G, Orsaria P, Pistolese C, Lo Russo G, Innocenti M, Buonomo O. Comparative study of oncoplastic versus non-oncoplastic breast conserving surgery in a group of 211 breast cancer patients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Jul;20(14):2950-4.
- Orsaria P, Grasso A, Soponaru G, Carnevale F, Scorsone V, Ippolito E, Pantano F, Sammarra M, Piccolo C, Altomare M, Perrone G, Altomare V. Subaxillary Replacement Flap Compared with the Round Block Displacement Technique in Oncoplastic Breast Conserving Surgery: Functional Outcomes of a Feasible One Stage Reconstruction. Curr Oncol. 2022 Nov 30;29(12):9377-9390. doi: 10.3390/curroncol29120736.
- Orsaria P, Grasso A, Ippolito E, Pantano F, Sammarra M, Altomare C, Cagli B, Costa F, Perrone G, Soponaru G, Caggiati L, Vanni G, Buonomo OC, Altomare V. Clinical Outcomes Among Major Breast Cancer Subtypes After Neoadjuvant Chemotherapy: Impact on Breast Cancer Recurrence and Survival. Anticancer Res. 2021 May;41(5):2697-2709. doi: 10.21873/anticanres.15051.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAR 13.23 OSS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .