Elämänlaadun arviointi konservatiivisen onkoplastisen leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on rintasyöpä (IRONIA: ELÄMÄ ONkoplastisen leikkauksen jälkeen) (IRONY)
torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Paolo Orsaria, MD. PhD;, Campus Bio-Medico University
IRONIA: ELÄMÄ ONkoplastisen leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun arviointi konservatiivisen onkoplastisen leikkauksen jälkeen rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Leikkauksen jälkeisten kliinisten ja patologisten tietojen tutkimus ja tallentaminen potilaista, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, joille tehdään yksi- tai kaksipuolinen konservatiivinen onkoplastinen leikkaus.
- Muut: Kaikkien niihin liittyvien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tutkimus ja kirjaaminen (potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joille tehdään yksi- tai molemminpuolinen konservatiivinen onkoplastinen leikkaus.
- Muut: Elämänlaatuun liittyvien esteettisten ja toiminnallisten leikkauksen jälkeisten tulosten tutkiminen ja kirjaaminen kirurgin (tekninen analyysi) ja potilaan näkemänä datana.
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida onkologisia, esteettisiä ja toiminnallisia tuloksia konservatiivisen onkoplastisen rintaleikkauksen jälkeen käyttämällä yksi- tai bilateraalisia remodellaatiotekniikoita 250 potilaan potentiaalisessa otoksessa.
Päätepisteet:
- leikkauksen jälkeisten histopatologisten tietojen arviointi, jossa keskitytään valikoivasti onkologisen radikaliteetin saavuttamiseen suhteessa kirurgiseen tekniikkaan (resektiotilavuus, lokoregionaalinen laajennus / TNM / multifokaliteetti ja kasvaimen biologinen profiili) ja kaikkiin merkittäviin, vähäisiin, viivästyneisiin komplikaatioihin (dehisenssi, liponekroosi, infektio, serooma, hematooma, fibroosi, arpihypertrofia). Terveyshenkilöstö kerää nämä tiedot kokoamalla tietokannan.
- esteettisten ja toiminnallisten tulosten arviointi, jotka liittyvät elämänlaatuun onkoplastisen konservatiivisen leikkauksen jälkeen (yksi- tai molemminpuolinen), kirurgin (tekninen analyysi) ja potilaan (psykososiaalinen hyvinvointi, fyysinen epämukavuus, sädehoidon haittavaikutukset) näkemänä datana ). Nämä tiedot kerätään hallinnoimalla kyselylomaketta, jonka tiedot terveydenhuollon henkilöstö syöttää tietokantaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paolo Orsaria, MD, PhD;
- Puhelinnumero: 3282492485
- Sähköposti: p.orsaria@policlinicocampus.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
- Puhelinnumero: +3906225418812
- Sähköposti: comitato.etico@policlinicocampus.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Paolo Orsaria, MD. PhD; [porsaria]
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo O MD. PhD; [porsaria]
- Puhelinnumero: 3282492485
- Sähköposti: p.orsaria@policlinicocampus.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki potilaat, joilla on kliinisesti instrumentaalinen rintasyövän diagnoosi ja jotka ovat ehdokkaita konservatiiviseen onkoplastiseen kirurgiaan tyypin 1 ja 2 toimenpiteillä ja jotka antavat tietoisen suostumuksensa tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän kliininen diagnoosi
- On kyettävä konservatiiviseen onkoplastiseen kirurgiaan tyypin 1 ja 2 toimenpiteillä, jotka antavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat hätätilanteissa
- Aiheet eivät voi ymmärtää ja halua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään onkoplastinen leikkaus tyypin 1 (yksipuolisilla) tekniikoilla.
Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki potilaat, joilla on kliinisesti instrumentaalinen rintasyövän diagnoosi ja jotka ovat ehdokkaita konservatiiviseen onkoplastiseen kirurgiaan ja jotka antavat tietoisen suostumuksensa tutkimukseen. Tyypin 1 toimenpiteet sisältävät yleensä yksipuolisen lähestymistavan, joka pystyy takaamaan hyvän resektiivisen laadun ilman merkittäviä muutoksia kontralateraalisen rinnan tilavuudessa. Leikkauksen jälkeiset histopatologiset tiedot ja kaikki niihin liittyvät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kerätään tietokannan avulla. Esteettiset ja toiminnalliset post-leikkauksen tulokset, jotka liittyvät elämänlaatuun, kirurgin ja potilaan kokemana datana, kerätään kyselylomakkeella. |
Patologisten parametrien valvonta ja tarkastelu (onkologinen radikaliteettiresektiotilavuus, lokoregionaalinen laajennus / TNM / multifokaliteetti ja kasvaimen biologinen profiili).
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden hallinta ja arviointi (leikkaus, liponekroosi, infektio, serooma, hematooma, fibroosi, arpihypertrofia).
Kirurgin suorittaman teknisen analyysin sekä potilaan psykososiaalisen hyvinvoinnin, fyysisen epämukavuuden ja sädehoidon haittavaikutusten valvonta ja tarkastelu kerätään kyselylomakkeella.
|
|
Potilaat, joille tehdään onkoplastinen leikkaus tyypin 2 (kahdenvälisillä) tekniikoilla.
Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki potilaat, joilla on kliinisesti instrumentaalinen rintasyövän diagnoosi ja jotka ovat ehdokkaita konservatiiviseen onkoplastiseen kirurgiaan ja jotka antavat tietoisen suostumuksensa tutkimukseen. Tyypin 2 toimenpiteet (terapeuttinen mammoplastia) tarjoavat suuremman resektiivisen potentiaalin, mutta vaativat yleensä kontralateraalisen leikkauksen käyttöä symmetrian saavuttamiseksi, joko samanaikaisesti tai viivästyneenä. Leikkauksen jälkeiset histopatologiset tiedot ja kaikki niihin liittyvät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kerätään tietokannan avulla. Esteettiset ja toiminnalliset post-leikkauksen tulokset, jotka liittyvät elämänlaatuun, kirurgin ja potilaan kokemana datana, kerätään kyselylomakkeella. |
Patologisten parametrien valvonta ja tarkastelu (onkologinen radikaliteettiresektiotilavuus, lokoregionaalinen laajennus / TNM / multifokaliteetti ja kasvaimen biologinen profiili).
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden hallinta ja arviointi (leikkaus, liponekroosi, infektio, serooma, hematooma, fibroosi, arpihypertrofia).
Kirurgin suorittaman teknisen analyysin sekä potilaan psykososiaalisen hyvinvoinnin, fyysisen epämukavuuden ja sädehoidon haittavaikutusten valvonta ja tarkastelu kerätään kyselylomakkeella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mahdollisten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
keskittyä kaikkiin suuriin, vähäisiin, viivästyneisiin liittyviin komplikaatioihin (irrotus, liponekroosi, infektio, serooma, hematooma, fibroosi, arpihypertrofia).
|
kolme vuotta
|
|
leikkauksen jälkeisten tietojen arviointi
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
keskittyä onkologisen radikaliteetin saavuttamiseen suhteessa leikkaustekniikkaan (kyllä tai ei).
|
kolme vuotta
|
|
resektiomäärien arviointi
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
keskittyä resektion tilavuuteen suhteessa leikkaustekniikkaan (cm3).
|
kolme vuotta
|
|
leikkauksen jälkeisten vaiheistuskriteerien arviointi
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
keskittyä paikalliseen laajennukseen (TNM-vaiheen kriteerit, American Joint Committee on Cancer, 8. painos)
|
kolme vuotta
|
|
monifokaalisuuden arviointi
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
keskittyä multifokaliteettiin (kyllä tai ei).
|
kolme vuotta
|
|
kasvaimen biologisen profiilin arviointi
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
keskittyä kasvaimen biologiseen profiiliin (luminaalinen A, luminaalinen B HER2-, luminaalinen B HER2+, HER2+, kolminkertainen negatiivinen).
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisten esteettisten tulosten arviointi
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
keskittyä kirurgin havaitsemiin tietoihin (tekninen analyysi) kyselylomakkeen avulla, jonka pisteet vaihtelevat 1–3.
|
kolme vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeisten toiminnallisten tulosten arviointi, jotka liittyvät elämänlaatuun onkoplastisen konservatiivisen leikkauksen jälkeen (yksi- tai molemminpuolinen) kyselylomakkeella, jonka pisteet vaihtelevat 1-3.
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
keskittyä potilaan havaitsemaan tietoon (psykososiaalinen hyvinvointi, fyysinen epämukavuus, sädehoidon haittavaikutukset).
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Orsaria, Surgeon;, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Orsaria P, Grasso A, Caggiati L, Altomare M, Altomare V. Update on oncoplastic techniques in breast conserving surgery: algorithms for predictable results and custom-made reconstructions. Minerva Surg. 2021 Dec;76(6):512-525. doi: 10.23736/S2724-5691.21.08976-0. Epub 2021 Aug 2.
- Cali Cassi L, Vanni G, Petrella G, Orsaria P, Pistolese C, Lo Russo G, Innocenti M, Buonomo O. Comparative study of oncoplastic versus non-oncoplastic breast conserving surgery in a group of 211 breast cancer patients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Jul;20(14):2950-4.
- Orsaria P, Grasso A, Soponaru G, Carnevale F, Scorsone V, Ippolito E, Pantano F, Sammarra M, Piccolo C, Altomare M, Perrone G, Altomare V. Subaxillary Replacement Flap Compared with the Round Block Displacement Technique in Oncoplastic Breast Conserving Surgery: Functional Outcomes of a Feasible One Stage Reconstruction. Curr Oncol. 2022 Nov 30;29(12):9377-9390. doi: 10.3390/curroncol29120736.
- Orsaria P, Grasso A, Ippolito E, Pantano F, Sammarra M, Altomare C, Cagli B, Costa F, Perrone G, Soponaru G, Caggiati L, Vanni G, Buonomo OC, Altomare V. Clinical Outcomes Among Major Breast Cancer Subtypes After Neoadjuvant Chemotherapy: Impact on Breast Cancer Recurrence and Survival. Anticancer Res. 2021 May;41(5):2697-2709. doi: 10.21873/anticanres.15051.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAR 13.23 OSS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .