Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av livskvalitet etter konservativ onkoplastisk kirurgi hos pasienter med brystkreft (IRONI: livet etter ONkoplastisk kirurgi) (IRONY)

4. mai 2023 oppdatert av: Paolo Orsaria, MD. PhD;, Campus Bio-Medico University

IRONI: LIVET ETTER ONkoplastisk kirurgi

Evaluering av livskvalitet etter konservativ onkoplastisk kirurgi hos pasienter med brystkreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er evaluering av de onkologiske, estetiske og funksjonelle resultatene etter konservativ onkoplastisk brystkirurgi ved bruk av unilaterale eller bilaterale remodelleringsteknikker i et prospektivt utvalg på 250 pasienter.

Endepunkter:

  • evaluering av post-kirurgiske histopatologiske data med et selektivt fokus på oppnåelse av onkologisk radikalitet i forhold til kirurgisk teknikk (reseksjonsvolum, lokoregional forlengelse / TNM / multifokalitet og tumorbiologisk profil) og eventuelle større, mindre, forsinkede assosierte komplikasjoner (dehiscens, liponekrose, infeksjon, seroma, hematom, fibrose, arrhypertrofi). Disse dataene vil bli samlet inn gjennom sammenstilling av en database av helsepersonell.
  • evaluering av estetiske og funksjonelle resultater relatert til livskvalitet etter onkoplastisk konservativ kirurgi (ensidig eller bilateral), som data oppfattet av kirurgen (teknisk analyse), og av pasienten (psykososialt velvære, fysisk ubehag, bivirkninger av strålebehandling ). Disse dataene vil bli samlet inn gjennom administrasjon av et spørreskjema hvis data vil bli lagt inn i databasen av helsepersonell.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • Paolo Orsaria, MD. PhD; [porsaria]
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med klinisk-instrumentell diagnose av brystkreft, kandidater for konservativ onkoplastisk kirurgi med type 1 og 2 prosedyrer som gir informert samtykke til studien, vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av brystkreft
  • Må kunne konservativ onkoplastisk kirurgi med type 1 og 2 prosedyrer som gir informert samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter i akutte situasjoner
  • Emner som ikke kan forstå og ønsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår onkoplastisk kirurgi med type 1 (ensidig) teknikker.

Alle pasienter med klinisk-instrumentell diagnose av brystkreft, kandidater for konservativ onkoplastisk kirurgi som gir informert samtykke til studien, vil bli inkludert i studien.

Type 1-prosedyrer involverer generelt en unilateral tilnærming, som kan garantere god resektiv kvalitet, uten vesentlig endring av volumet i forhold til det kontralaterale brystet.

Post-kirurgiske histopatologiske data og eventuelle tilknyttede postkirurgiske komplikasjoner vil bli samlet inn gjennom kompilering av en database.

Estetiske og funksjonelle post-kirurgiske resultater knyttet til livskvalitet, som data oppfattet av kirurgen og av pasienten, vil bli samlet inn gjennom administrasjon av et spørreskjema.
Annen: Studie og registrering av post-kirurgiske kliniske og patologiske data fra pasienter diagnostisert med brystkreft som gjennomgår ensidig eller bilateral konservativ onkoplastisk kirurgi.
Kontroll og gjennomgang av patologiske parametere (onkologisk radikalitet reseksjonsvolum, lokoregional forlengelse / TNM / multifokalitet og tumorbiologisk profil).
Annen: Studie og registrering av eventuelle tilknyttede post-kirurgiske komplikasjoner (av pasienter diagnostisert med brystkreft som gjennomgår ensidig eller bilateral konservativ onkoplastisk kirurgi.
Kontroll og gjennomgang av post-kirurgiske komplikasjoner (dehiscens, liponekrose, infeksjon, serom, hematom, fibrose, arrhypertrofi).
Annen: Studie og registrering av estetiske og funksjonelle post-kirurgiske resultater knyttet til livskvalitet, som data oppfattet av kirurgen (teknisk analyse), og av pasienten.
Kontroll og gjennomgang av teknisk analyse av kirurgen, og av psykososialt velvære, fysisk ubehag, bivirkninger av strålebehandling av pasienten samlet inn gjennom administrasjon av et spørreskjema.
Pasienter som gjennomgår onkoplastisk kirurgi med type 2 (bilaterale) teknikker.

Alle pasienter med klinisk-instrumentell diagnose av brystkreft, kandidater for konservativ onkoplastisk kirurgi som gir informert samtykke til studien, vil bli inkludert i studien.

Type 2-prosedyrer (terapeutisk mammoplastikk), tilbyr et større resektivt potensial, men krever vanligvis bruk av kontralateral kirurgi for å oppnå symmetri, samtidig eller forsinket.

Post-kirurgiske histopatologiske data og eventuelle tilknyttede postkirurgiske komplikasjoner vil bli samlet inn gjennom kompilering av en database.

Estetiske og funksjonelle post-kirurgiske resultater knyttet til livskvalitet, som data oppfattet av kirurgen og av pasienten, vil bli samlet inn gjennom administrasjon av et spørreskjema.
Annen: Studie og registrering av post-kirurgiske kliniske og patologiske data fra pasienter diagnostisert med brystkreft som gjennomgår ensidig eller bilateral konservativ onkoplastisk kirurgi.
Kontroll og gjennomgang av patologiske parametere (onkologisk radikalitet reseksjonsvolum, lokoregional forlengelse / TNM / multifokalitet og tumorbiologisk profil).
Annen: Studie og registrering av eventuelle tilknyttede post-kirurgiske komplikasjoner (av pasienter diagnostisert med brystkreft som gjennomgår ensidig eller bilateral konservativ onkoplastisk kirurgi.
Kontroll og gjennomgang av post-kirurgiske komplikasjoner (dehiscens, liponekrose, infeksjon, serom, hematom, fibrose, arrhypertrofi).
Annen: Studie og registrering av estetiske og funksjonelle post-kirurgiske resultater knyttet til livskvalitet, som data oppfattet av kirurgen (teknisk analyse), og av pasienten.
Kontroll og gjennomgang av teknisk analyse av kirurgen, og av psykososialt velvære, fysisk ubehag, bivirkninger av strålebehandling av pasienten samlet inn gjennom administrasjon av et spørreskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av eventuelle post-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: tre år
fokus på alle større, mindre, forsinkede assosierte komplikasjoner (dehiscens, liponekrose, infeksjon, seroma, hematom, fibrose, arrhypertrofi).
tre år
evaluering av post-kirurgiske data
Tidsramme: tre år
fokus på oppnåelse av onkologisk radikalitet i forhold til operasjonsteknikken (ja eller nei).
tre år
evaluering av reseksjonsvolumer
Tidsramme: tre år
fokus på reseksjonsvolumet i forhold til operasjonsteknikken (cm3).
tre år
evaluering av post-kirurgiske stadiekriterier
Tidsramme: tre år
fokus på den lokoregionale utvidelsen (TNM iscenesettelseskriterier, American Joint Committee on Cancer, 8. utgave)
tre år
evaluering av multifokalitet
Tidsramme: tre år
fokus på multifokalitet (ja eller nei).
tre år
evaluering av svulst biologisk profil
Tidsramme: tre år
fokus på tumorbiologiske profil (luminal A, luminal B HER2-, luminal B HER2+, HER2+, trippel-negativ).
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av post-kirurgiske estetiske resultater
Tidsramme: tre år
fokus på data oppfattet av kirurgen (teknisk analyse) gjennom et spørreskjema med skårer fra 1 til 3.
tre år
evaluering av postkirurgiske funksjonelle resultater relatert til livskvalitet etter onkoplastisk konservativ kirurgi (ensidig eller bilateral) gjennom et spørreskjema med skårer fra 1 til 3.
Tidsramme: tre år
fokus på data oppfattet av pasienten (psykososialt velvære, fysisk ubehag, uønskede effekter av strålebehandling).
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Orsaria, Surgeon;, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAR 13.23 OSS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere