Evaluering af livskvalitet efter konservativ onkoplastisk kirurgi hos patienter med brystkræft (IRONI: livet efter ONkoplastisk kirurgi) (IRONY)
4. maj 2023 opdateret af: Paolo Orsaria, MD. PhD;, Campus Bio-Medico University
IRONI: LIVET EFTER ONkoplastisk kirurgi
Evaluering af livskvalitet efter konservativ onkoplastisk kirurgi hos patienter med brystkræft
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Undersøgelse og registrering af post-kirurgiske kliniske og patologiske data fra patienter diagnosticeret med brystkræft, der gennemgår ensidig eller bilateral konservativ onkoplastisk kirurgi.
- Andet: Undersøgelse og registrering af eventuelle associerede post-kirurgiske komplikationer (af patienter diagnosticeret med brystkræft, der gennemgår ensidig eller bilateral konservativ onkoplastisk kirurgi.
- Andet: Undersøgelse og registrering af æstetiske og funktionelle post-kirurgiske resultater relateret til livskvalitet, som data opfattet af kirurgen (teknisk analyse) og af patienten.
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er evaluering af de onkologiske, æstetiske og funktionelle resultater efter konservativ onkoplastisk brystkirurgi ved brug af unilaterale eller bilaterale remodelleringsteknikker i en prospektiv prøve på 250 patienter.
Slutpunkter:
- evaluering af post-kirurgiske histopatologiske data med et selektivt fokus på opnåelse af onkologisk radikalitet i forhold til den kirurgiske teknik (resektionsvolumen, lokoregional forlængelse / TNM / multifokalitet og tumorbiologisk profil) og eventuelle større, mindre, forsinkede associerede komplikationer (dehiscens, liponekrose, infektion, seroma, hæmatom, fibrose, arhypertrofi). Disse data vil blive indsamlet gennem udarbejdelse af en database af sundhedspersonalet.
- evaluering af æstetiske og funktionelle resultater relateret til livskvaliteten efter onkoplastisk konservativ kirurgi (ensidig eller bilateral), som data opfattet af kirurgen (teknisk analyse) og af patienten (psykosocialt velvære, fysisk ubehag, bivirkninger af strålebehandling ). Disse data vil blive indsamlet gennem administration af et spørgeskema, hvis data vil blive indtastet i databasen af sundhedspersonalet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paolo Orsaria, MD, PhD;
- Telefonnummer: 3282492485
- E-mail: p.orsaria@policlinicocampus.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
- Telefonnummer: +3906225418812
- E-mail: comitato.etico@policlinicocampus.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00128
- Rekruttering
- Paolo Orsaria, MD. PhD; [porsaria]
-
Kontakt:
- Paolo O MD. PhD; [porsaria]
- Telefonnummer: 3282492485
- E-mail: p.orsaria@policlinicocampus.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med klinisk-instrumentel diagnose af brystkræft, kandidater til konservativ onkoplastisk kirurgi med type 1 og 2 procedurer, som giver informeret samtykke til undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af brystkræft
- Skal kunne udføre konservativ onkoplastisk kirurgi med type 1 og 2 procedurer, der giver informeret samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter i akutte situationer
- Emner ude af stand til at forstå og ønsker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår onkoplastisk kirurgi med type 1 (ensidige) teknikker.
Alle patienter med klinisk-instrumentel diagnose af brystkræft, kandidater til konservativ onkoplastisk kirurgi, som giver informeret samtykke til undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Type 1 procedurer involverer generelt en unilateral tilgang, der kan garantere god resektiv kvalitet, uden en væsentlig ændring af volumen i forhold til det kontralaterale bryst. Post-kirurgiske histopatologiske data og eventuelle tilknyttede postkirurgiske komplikationer vil blive indsamlet gennem kompilering af en database. Æstetiske og funktionelle post-kirurgiske resultater relateret til livskvalitet, som data opfattet af kirurgen og af patienten, vil blive indsamlet gennem administration af et spørgeskema. |
Kontrol og gennemgang af patologiske parametre (onkologisk radikalitetsresektionsvolumen, lokoregional forlængelse / TNM / multifokalitet og tumorbiologisk profil).
Kontrol og gennemgang af post-kirurgiske komplikationer (dehiscens, liponekrose, infektion, seroma, hæmatom, fibrose, arhypertrofi).
Kontrol og gennemgang af teknisk analyse foretaget af kirurgen og af psykosocialt velvære, fysisk ubehag, bivirkninger af strålebehandling af patienten indsamlet gennem administration af et spørgeskema.
|
|
Patienter, der gennemgår onkoplastisk kirurgi med type 2 (bilaterale) teknikker.
Alle patienter med klinisk-instrumentel diagnose af brystkræft, kandidater til konservativ onkoplastisk kirurgi, som giver informeret samtykke til undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Type 2-procedurer (terapeutisk mammoplastik) tilbyder et større resektivt potentiale, men kræver generelt brug af kontralateral kirurgi for at opnå symmetri, samtidig eller forsinket. Post-kirurgiske histopatologiske data og eventuelle tilknyttede postkirurgiske komplikationer vil blive indsamlet gennem kompilering af en database. Æstetiske og funktionelle post-kirurgiske resultater relateret til livskvalitet, som data opfattet af kirurgen og af patienten, vil blive indsamlet gennem administration af et spørgeskema. |
Kontrol og gennemgang af patologiske parametre (onkologisk radikalitetsresektionsvolumen, lokoregional forlængelse / TNM / multifokalitet og tumorbiologisk profil).
Kontrol og gennemgang af post-kirurgiske komplikationer (dehiscens, liponekrose, infektion, seroma, hæmatom, fibrose, arhypertrofi).
Kontrol og gennemgang af teknisk analyse foretaget af kirurgen og af psykosocialt velvære, fysisk ubehag, bivirkninger af strålebehandling af patienten indsamlet gennem administration af et spørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering af eventuelle post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 3 år
|
fokus på større, mindre, forsinkede komplikationer (dehiscens, liponekrose, infektion, seroma, hæmatom, fibrose, arhypertrofi).
|
3 år
|
|
evaluering af post-kirurgiske data
Tidsramme: 3 år
|
fokus på opnåelse af onkologisk radikalitet i forhold til operationsteknikken (ja eller nej).
|
3 år
|
|
evaluering af resektionsvolumener
Tidsramme: 3 år
|
fokus på resektionsvolumenet i forhold til operationsteknikken (cm3).
|
3 år
|
|
evaluering af post-kirurgiske stadiekriterier
Tidsramme: 3 år
|
fokus på den lokoregionale udvidelse (TNM iscenesættelseskriterier, American Joint Committee on Cancer, 8. udgave)
|
3 år
|
|
evaluering af multifokalitet
Tidsramme: 3 år
|
fokus på multifokaliteten (ja eller nej).
|
3 år
|
|
evaluering af tumor biologiske profil
Tidsramme: 3 år
|
fokus på tumorbiologiske profil (luminal A, luminal B HER2-, luminal B HER2+, HER2+, triple-negativ).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering af post-kirurgiske æstetiske resultater
Tidsramme: 3 år
|
fokus på data opfattet af kirurgen (teknisk analyse) gennem et spørgeskema med scorer fra 1 til 3.
|
3 år
|
|
evaluering af post-kirurgiske funktionelle resultater relateret til livskvaliteten efter onkoplastisk konservativ kirurgi (ensidig eller bilateral) gennem et spørgeskema med scorer fra 1 til 3.
Tidsramme: 3 år
|
fokus på data, som patienten opfatter (psykosocialt velvære, fysisk ubehag, bivirkninger af strålebehandling).
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Orsaria, Surgeon;, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Orsaria P, Grasso A, Caggiati L, Altomare M, Altomare V. Update on oncoplastic techniques in breast conserving surgery: algorithms for predictable results and custom-made reconstructions. Minerva Surg. 2021 Dec;76(6):512-525. doi: 10.23736/S2724-5691.21.08976-0. Epub 2021 Aug 2.
- Cali Cassi L, Vanni G, Petrella G, Orsaria P, Pistolese C, Lo Russo G, Innocenti M, Buonomo O. Comparative study of oncoplastic versus non-oncoplastic breast conserving surgery in a group of 211 breast cancer patients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Jul;20(14):2950-4.
- Orsaria P, Grasso A, Soponaru G, Carnevale F, Scorsone V, Ippolito E, Pantano F, Sammarra M, Piccolo C, Altomare M, Perrone G, Altomare V. Subaxillary Replacement Flap Compared with the Round Block Displacement Technique in Oncoplastic Breast Conserving Surgery: Functional Outcomes of a Feasible One Stage Reconstruction. Curr Oncol. 2022 Nov 30;29(12):9377-9390. doi: 10.3390/curroncol29120736.
- Orsaria P, Grasso A, Ippolito E, Pantano F, Sammarra M, Altomare C, Cagli B, Costa F, Perrone G, Soponaru G, Caggiati L, Vanni G, Buonomo OC, Altomare V. Clinical Outcomes Among Major Breast Cancer Subtypes After Neoadjuvant Chemotherapy: Impact on Breast Cancer Recurrence and Survival. Anticancer Res. 2021 May;41(5):2697-2709. doi: 10.21873/anticanres.15051.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2023
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAR 13.23 OSS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .