Hodnocení kvality života po konzervativní onkoplastické operaci u pacientek s rakovinou prsu (IRONIE: život po onkoplastické operaci) (IRONY)
4. května 2023 aktualizováno: Paolo Orsaria, MD. PhD;, Campus Bio-Medico University
IROnie: život po onkoplastické operaci
Hodnocení kvality života po konzervativní onkoplastické operaci u pacientek s karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Studium a záznam pooperačních klinických a patologických dat pacientek s diagnostikovaným karcinomem prsu podstupujících jednostrannou nebo oboustrannou konzervativní onkoplastickou operaci.
- Jiný: Studie a záznam jakýchkoli souvisejících pooperačních komplikací (pacientek s diagnózou karcinomu prsu podstupujících jednostrannou nebo oboustrannou konzervativní onkoplastickou operaci.
- Jiný: Studium a zaznamenávání estetických a funkčních pooperačních výsledků souvisejících s kvalitou života jako údaje vnímané chirurgem (technická analýza) a pacientem.
Detailní popis
Cílem studie je zhodnocení onkologických, estetických a funkčních výsledků po konzervativní onkoplastické operaci prsu pomocí technik unilaterální nebo bilaterální remodelace na prospektivním vzorku 250 pacientek.
Koncové body:
- vyhodnocení pooperačních histopatologických dat se selektivním zaměřením na dosažení onkologické radikality ve vztahu k operační technice (resekční objem, lokoregionální extenze / TNM / multifokalita a biologický profil nádoru) a případných větších, menších, opožděných přidružených komplikací (dehiscence, liponekróza, infekce, sérom, hematom, fibróza, hypertrofie jizev). Tyto údaje budou shromažďovány zdravotnickým personálem prostřednictvím sestavování databáze.
- hodnocení estetických a funkčních výsledků souvisejících s kvalitou života po onkoplastické konzervativní operaci (jednostranné nebo oboustranné), jako údaje vnímané chirurgem (technická analýza) a pacientem (psychosociální pohoda, fyzický diskomfort, nežádoucí účinky radioterapie ). Tyto údaje budou shromažďovány administrací dotazníku, jehož údaje bude zdravotnický personál vkládat do databáze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paolo Orsaria, MD, PhD;
- Telefonní číslo: 3282492485
- E-mail: p.orsaria@policlinicocampus.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
- Telefonní číslo: +3906225418812
- E-mail: comitato.etico@policlinicocampus.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00128
- Nábor
- Paolo Orsaria, MD. PhD; [porsaria]
-
Kontakt:
- Paolo O MD. PhD; [porsaria]
- Telefonní číslo: 3282492485
- E-mail: p.orsaria@policlinicocampus.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni všichni pacienti s klinicko-instrumentální diagnózou karcinomu prsu, kandidáti na konzervativní onkoplastickou operaci s postupy 1. a 2. typu, kteří dají informovaný souhlas se studií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika rakoviny prsu
- Musí být schopen pro konzervativní onkoplastickou operaci s postupy typu 1 a 2, kteří dávají informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti v nouzových situacích
- Subjekty neschopné rozumět a chtít
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující onkoplastickou operaci s technikami typu 1 (jednostranné).
Do studie budou zařazeni všichni pacienti s klinicko-instrumentální diagnózou karcinomu prsu, kandidáti na konzervativní onkoplastickou operaci, kteří dají informovaný souhlas se studií. Výkony 1. typu obecně zahrnují jednostranný přístup, schopný zaručit dobrou kvalitu resekce, bez výrazné změny objemu vzhledem ke kontralaterálnímu prsu. Pooperační histopatologické údaje a jakékoli související pooperační komplikace budou shromažďovány prostřednictvím kompilace databáze. Estetické a funkční pooperační výsledky související s kvalitou života, jak jsou data vnímána chirurgem a pacientem, budou shromažďovány prostřednictvím administrace dotazníku. |
Kontrola a revize patologických parametrů (objem onkologické radikality resekce, lokoregionální extenze / TNM / multifokalita a biologický profil nádoru).
Kontrola a revize pooperačních komplikací (dehiscence, liponekróza, infekce, seroma, hematom, fibróza, hypertrofie jizev).
Kontrola a kontrola technické analýzy ze strany chirurga a psychosociální pohody, fyzického nepohodlí, nežádoucích účinků radioterapie pacientem shromážděných prostřednictvím administrace dotazníku.
|
|
Pacienti podstupující onkoplastickou operaci s technikami typu 2 (bilaterální).
Do studie budou zařazeni všichni pacienti s klinicko-instrumentální diagnózou karcinomu prsu, kandidáti na konzervativní onkoplastickou operaci, kteří dají informovaný souhlas se studií. Procedury typu 2 (terapeutická mamoplastika) nabízejí větší resektivní potenciál, ale obecně vyžadují použití kontralaterální operace k získání symetrie, simultánní nebo zpožděné. Pooperační histopatologické údaje a jakékoli související pooperační komplikace budou shromažďovány prostřednictvím kompilace databáze. Estetické a funkční pooperační výsledky související s kvalitou života, jak jsou data vnímána chirurgem a pacientem, budou shromažďovány prostřednictvím administrace dotazníku. |
Kontrola a revize patologických parametrů (objem onkologické radikality resekce, lokoregionální extenze / TNM / multifokalita a biologický profil nádoru).
Kontrola a revize pooperačních komplikací (dehiscence, liponekróza, infekce, seroma, hematom, fibróza, hypertrofie jizev).
Kontrola a kontrola technické analýzy ze strany chirurga a psychosociální pohody, fyzického nepohodlí, nežádoucích účinků radioterapie pacientem shromážděných prostřednictvím administrace dotazníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení případných pooperačních komplikací
Časové okno: tři roky
|
zaměřit se na jakékoli větší, menší, opožděné přidružené komplikace (dehiscence, liponekróza, infekce, sérom, hematom, fibróza, hypertrofie jizvy).
|
tři roky
|
|
vyhodnocení pooperačních dat
Časové okno: tři roky
|
zaměřit se na dosažení onkologické radikality ve vztahu k operační technice (ano či ne).
|
tři roky
|
|
hodnocení resekčních objemů
Časové okno: tři roky
|
zaměřit se na resekční objem ve vztahu k operační technice (cm3).
|
tři roky
|
|
hodnocení pooperačních stagingových kritérií
Časové okno: tři roky
|
zaměřit se na lokoregionální rozšíření (TNM inscenační kritéria, American Joint Committee on Cancer, 8. vydání)
|
tři roky
|
|
hodnocení multifokality
Časové okno: tři roky
|
zaměřte se na multifokalitu (ano nebo ne).
|
tři roky
|
|
hodnocení biologického profilu nádoru
Časové okno: tři roky
|
zaměřit se na biologický profil nádoru (luminální A, luminální B HER2-, luminální B HER2+, HER2+, triple-negativní).
|
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení pooperačních estetických výsledků
Časové okno: tři roky
|
zaměřit se na data vnímaná chirurgem (technická analýza) prostřednictvím dotazníku se skóre v rozmezí od 1 do 3.
|
tři roky
|
|
hodnocení pooperačních funkčních výsledků souvisejících s kvalitou života po onkoplastické konzervativní operaci (jednostranné nebo oboustranné) pomocí dotazníku se skóre od 1 do 3.
Časové okno: tři roky
|
zaměřit se na data vnímaná pacientem (psychosociální pohoda, fyzická nepohoda, nežádoucí účinky radioterapie).
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Orsaria, Surgeon;, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Orsaria P, Grasso A, Caggiati L, Altomare M, Altomare V. Update on oncoplastic techniques in breast conserving surgery: algorithms for predictable results and custom-made reconstructions. Minerva Surg. 2021 Dec;76(6):512-525. doi: 10.23736/S2724-5691.21.08976-0. Epub 2021 Aug 2.
- Cali Cassi L, Vanni G, Petrella G, Orsaria P, Pistolese C, Lo Russo G, Innocenti M, Buonomo O. Comparative study of oncoplastic versus non-oncoplastic breast conserving surgery in a group of 211 breast cancer patients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Jul;20(14):2950-4.
- Orsaria P, Grasso A, Soponaru G, Carnevale F, Scorsone V, Ippolito E, Pantano F, Sammarra M, Piccolo C, Altomare M, Perrone G, Altomare V. Subaxillary Replacement Flap Compared with the Round Block Displacement Technique in Oncoplastic Breast Conserving Surgery: Functional Outcomes of a Feasible One Stage Reconstruction. Curr Oncol. 2022 Nov 30;29(12):9377-9390. doi: 10.3390/curroncol29120736.
- Orsaria P, Grasso A, Ippolito E, Pantano F, Sammarra M, Altomare C, Cagli B, Costa F, Perrone G, Soponaru G, Caggiati L, Vanni G, Buonomo OC, Altomare V. Clinical Outcomes Among Major Breast Cancer Subtypes After Neoadjuvant Chemotherapy: Impact on Breast Cancer Recurrence and Survival. Anticancer Res. 2021 May;41(5):2697-2709. doi: 10.21873/anticanres.15051.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAR 13.23 OSS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .