Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Lebensqualität nach konservativer onkoplastischer Chirurgie bei Patientinnen mit Brustkrebs (IRONY: LIFE AFTER ONcoplastischer Chirurgie) (IRONY)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Paolo Orsaria, MD. PhD;, Campus Bio-Medico University

IRONIE: DAS LEBEN NACH DER ONKOplastischeN CHIRURGIE

Bewertung der Lebensqualität nach konservativer onkoplastischer Chirurgie bei Patientinnen mit Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Evaluation der onkologischen, ästhetischen und funktionellen Ergebnisse nach konservativer onkoplastischer Brustoperation mit unilateralen oder bilateralen Remodeling-Techniken in einer prospektiven Stichprobe von 250 Patientinnen.

Endpunkte:

  • Auswertung postoperativer histopathologischer Daten mit einem selektiven Fokus auf das Erreichen der onkologischen Radikalität in Bezug auf die Operationstechnik (Resektionsvolumen, lokoregionale Ausdehnung / TNM / Multifokalität und tumorbiologisches Profil) und etwaige größere, geringfügige, verzögerte assoziierte Komplikationen (Dehiszenz, Liponekrose, Infektion, Serom, Hämatom, Fibrose, Narbenhypertrophie). Diese Daten werden durch die Zusammenstellung einer Datenbank durch das Gesundheitspersonal gesammelt.
  • Bewertung der ästhetischen und funktionellen Ergebnisse in Bezug auf die Lebensqualität nach onkoplastischer konservativer Operation (unilateral oder bilateral), als vom Chirurgen (technische Analyse) und vom Patienten wahrgenommene Daten (psychosoziales Wohlbefinden, körperliche Beschwerden, Nebenwirkungen der Strahlentherapie). ). Diese Daten werden durch die Verwaltung eines Fragebogens erhoben, dessen Daten vom Gesundheitspersonal in die Datenbank eingegeben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen mit klinisch-instrumenteller Diagnose von Brustkrebs, Kandidaten für eine konservative onkoplastische Chirurgie mit Verfahren des Typs 1 und 2, die der Studie nach Aufklärung zustimmen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Brustkrebs
  • Muss in der Lage sein, konservative onkoplastische Operationen mit Verfahren vom Typ 1 und 2 durchzuführen, die der Studie ihre Einverständniserklärung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten in Notsituationen
  • Subjekte, die nicht verstehen und wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer onkoplastischen Operation mit Techniken vom Typ 1 (unilateral) unterziehen.

Alle Patientinnen mit klinisch-instrumenteller Diagnose von Brustkrebs, Kandidaten für eine konservative onkoplastische Chirurgie, die der Studie nach Aufklärung zustimmen, werden in die Studie aufgenommen.

Verfahren vom Typ 1 beinhalten im Allgemeinen einen unilateralen Zugang, der eine gute Resektionsqualität garantieren kann, ohne eine signifikante Veränderung des Volumens in Bezug auf die kontralaterale Brust.

Postoperative histopathologische Daten und alle damit verbundenen postoperativen Komplikationen werden durch die Zusammenstellung einer Datenbank gesammelt.

Ästhetische und funktionelle postoperative Ergebnisse in Bezug auf die Lebensqualität, als vom Chirurgen und vom Patienten wahrgenommene Daten, werden durch die Verwaltung eines Fragebogens erhoben.
Sonstiges: Studie und Aufzeichnung postoperativer klinischer und pathologischer Daten von Patientinnen mit der Diagnose Brustkrebs, die sich einer einseitigen oder beidseitigen konservativen onkoplastischen Operation unterziehen.
Kontrolle und Überprüfung pathologischer Parameter (onkologische Radikalität Resektionsvolumen, lokoregionale Ausdehnung / TNM / Multifokalität und tumorbiologisches Profil).
Sonstiges: Untersuchung und Aufzeichnung aller assoziierten postoperativen Komplikationen (von Patientinnen mit diagnostiziertem Brustkrebs, die sich einer einseitigen oder beidseitigen konservativen onkoplastischen Operation unterziehen.
Kontrolle und Überprüfung postoperativer Komplikationen (Dehiszenz, Liponekrose, Infektion, Serom, Hämatom, Fibrose, Narbenhypertrophie).
Sonstiges: Untersuchung und Aufzeichnung von ästhetischen und funktionellen postoperativen Ergebnissen in Bezug auf die Lebensqualität, als vom Chirurgen (technische Analyse) und vom Patienten wahrgenommene Daten.
Kontrolle und Überprüfung der technischen Analyse durch den Chirurgen und des psychosozialen Wohlbefindens, des körperlichen Unbehagens und der Nebenwirkungen der Strahlentherapie durch den Patienten, die durch die Verabreichung eines Fragebogens erhoben wurden.
Patienten, die sich einer onkoplastischen Operation mit Typ-2-Techniken (bilateral) unterziehen.

Alle Patientinnen mit klinisch-instrumenteller Diagnose von Brustkrebs, Kandidaten für eine konservative onkoplastische Chirurgie, die der Studie nach Aufklärung zustimmen, werden in die Studie aufgenommen.

Verfahren vom Typ 2 (therapeutische Mammoplastik) bieten ein größeres resektives Potenzial, erfordern jedoch im Allgemeinen den Einsatz einer kontralateralen Operation, um gleichzeitig oder verzögert eine Symmetrie zu erreichen.

Postoperative histopathologische Daten und alle damit verbundenen postoperativen Komplikationen werden durch die Zusammenstellung einer Datenbank gesammelt.

Ästhetische und funktionelle postoperative Ergebnisse in Bezug auf die Lebensqualität, als vom Chirurgen und vom Patienten wahrgenommene Daten, werden durch die Verwaltung eines Fragebogens erhoben.
Sonstiges: Studie und Aufzeichnung postoperativer klinischer und pathologischer Daten von Patientinnen mit der Diagnose Brustkrebs, die sich einer einseitigen oder beidseitigen konservativen onkoplastischen Operation unterziehen.
Kontrolle und Überprüfung pathologischer Parameter (onkologische Radikalität Resektionsvolumen, lokoregionale Ausdehnung / TNM / Multifokalität und tumorbiologisches Profil).
Sonstiges: Untersuchung und Aufzeichnung aller assoziierten postoperativen Komplikationen (von Patientinnen mit diagnostiziertem Brustkrebs, die sich einer einseitigen oder beidseitigen konservativen onkoplastischen Operation unterziehen.
Kontrolle und Überprüfung postoperativer Komplikationen (Dehiszenz, Liponekrose, Infektion, Serom, Hämatom, Fibrose, Narbenhypertrophie).
Sonstiges: Untersuchung und Aufzeichnung von ästhetischen und funktionellen postoperativen Ergebnissen in Bezug auf die Lebensqualität, als vom Chirurgen (technische Analyse) und vom Patienten wahrgenommene Daten.
Kontrolle und Überprüfung der technischen Analyse durch den Chirurgen und des psychosozialen Wohlbefindens, des körperlichen Unbehagens und der Nebenwirkungen der Strahlentherapie durch den Patienten, die durch die Verabreichung eines Fragebogens erhoben wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung aller postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Konzentrieren Sie sich auf größere, kleinere, verzögerte assoziierte Komplikationen (Dehiszenz, Liponekrose, Infektion, Serom, Hämatom, Fibrose, Narbenhypertrophie).
3 Jahre
Auswertung postoperativer Daten
Zeitfenster: 3 Jahre
Fokus auf das Erreichen onkologischer Radikalität in Bezug auf die Operationstechnik (ja oder nein).
3 Jahre
Auswertung der Resektionsvolumina
Zeitfenster: 3 Jahre
Fokus auf das Resektionsvolumen im Verhältnis zur Operationstechnik (cm3).
3 Jahre
Bewertung der postoperativen Staging-Kriterien
Zeitfenster: 3 Jahre
Fokus auf die lokoregionale Ausdehnung (TNM Staging Criteria, American Joint Committee on Cancer, 8. Auflage)
3 Jahre
Bewertung der Multifokalität
Zeitfenster: 3 Jahre
Konzentrieren Sie sich auf die Multifokalität (ja oder nein).
3 Jahre
Bewertung des biologischen Profils des Tumors
Zeitfenster: 3 Jahre
Fokus auf das tumorbiologische Profil (Luminal A, Luminal B HER2-, Luminal B HER2+, HER2+, triple-negativ).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der postoperativen ästhetischen Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Konzentrieren Sie sich auf die vom Chirurgen wahrgenommenen Daten (technische Analyse) durch einen Fragebogen mit Punkten von 1 bis 3.
3 Jahre
Bewertung der postoperativen funktionellen Ergebnisse in Bezug auf die Lebensqualität nach onkoplastischer konservativer Operation (unilateral oder bilateral) durch einen Fragebogen mit Punkten von 1 bis 3.
Zeitfenster: 3 Jahre
Konzentration auf vom Patienten wahrgenommene Daten (psychosoziales Wohlbefinden, körperliche Beschwerden, Nebenwirkungen der Strahlentherapie).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Orsaria, Surgeon;, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAR 13.23 OSS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren