代謝性アシドーシスまたは混合性アシドーシスにおける ADVOS® と CVVHD の比較
急性腎障害を有する重症患者における代謝性アシドーシスまたは混合性アシドーシスの治療のための 2 つの承認済み透析法の比較と腎代替療法の適応
この研究の目的は、急性腎障害、腎代替療法の必要性、およびアシドーシスを伴う重症患者における ADVOS® 療法の効果を調査することです。
修正された治療意図分析（mITT：治療開始前に脱落した場合の交換）で、24時間まで正常なpH（動脈pH≤7.35）で生存している主要な結果時間について、ADVOS®とCVVHDの優位性を評価することを目的としています。 .
調査の概要
詳細な説明
急性腎障害 (AKI) は、集中治療室 (ICU) で治療を受けている患者に頻繁に見られ、高い罹患率と死亡率に関連付けられています。 AKI は重症患者の 30% 以上に発生します。 過去数十年間、AKI のさまざまな定義が使用されてきました。その結果、重篤な患者の発生率は 13% から 78% とかなり異なることが報告されています。 AKI は、腎機能の恒久的な喪失につながる可能性のある軽度から重度の損傷に至るまで、幅広い臨床症状を反映しています。 AKI は、一般に、尿量の減少 (乏尿、無尿) および腎血清マーカー (クレアチニン、血中尿素窒素) の増加とそれに続く電解質恒常性の障害 (例えば、尿失禁) によって検出されます。 高カリウム血症）および代謝性アシドーシスによる酸塩基調節。 AKIN 基準は、AKI を診断するための十分に確立された基準です。
重症患者における AKI の発症には、さまざまな要因が関連しています。 年齢と既存の併存疾患は、AKI の発症の危険因子です。 さらに、感染症と敗血症は、AKI の主要な引き金となるようです。 敗血症性ショック患者の 50% 以上が AKI を発症します。 この放射線造影剤に加えて、急速進行性糸球体腎炎、横紋筋融解症、外傷、循環ショック、心臓手術、主要な非心臓手術、腎毒性薬およびその他の原因が AKI を誘発する可能性があります。
AKI でよく見られる代謝性アシドーシスは、血清 pH が低下し (pH < 7.35)、血清重炭酸塩濃度が異常に低い場合に診断されます。 代謝性アシドーシスを引き起こす 3 つの主要なメカニズム: 1) 酸生成の増加 2) 重炭酸塩の損失 3) 腎酸排泄の減少。 AKI では、尿量の減少と腎酸排泄の減少により、その後の代謝性アシドーシスが生じます。
腎代替療法 (RRT) の典型的な適応症は、高カリウム血症、重度の代謝性アシドーシス、利尿剤抵抗性の体液量過剰、乏尿、無尿、尿毒症の合併症、およびいくつかの薬物中毒です。
集中治療室 (ICU) 患者における RRT の使用は、過去数十年にわたって増加しています。 ICU 設定では、持続的静脈 - 静脈血液透析 (CVVHD) や持続的静脈 - 静脈血液透析濾過のような持続的腎代替療法 (CRRT) が頻繁に使用されます。 特に血行動態が不安定な患者は、断続的な血液透析と比較して CRRT の恩恵を受けます。 CRRT を開始する正確なタイミングと最適な強度はまだわかっていません。
ADVOSデバイスは、リサイクルされたアルブミン透析液の使用に基づいて新しく開発された透析システムです。 このシステムは、インビトロおよび前臨床試験で高い解毒能力を示しています。 ADVOS 手順は、AKI 患者に有益なさまざまな治療機能を組み合わせています。 ADVOS® デバイスは、代謝性アシドーシスなどの酸塩基障害を修正することができます。 最近の研究では、多臓器不全に苦しむ重症患者のアシドーシスを改善できる可能性が高いことが示されました。 この装置は承認されていますが、アシドーシスに対するその効果を他の透析装置と比較した臨床研究は不足しており、そのすべてがその適応症に従って臨床ルーチン中に使用できます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Olaf Boenisch, MD
- 電話番号：+4940741035315
- メール：o.boenisch@uke.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dominik Jarczak, MD
- 電話番号：+4940741035315
- メール：d.jarczak@uke.de
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Dominik Jarczak, MD
- 電話番号：+49 40 741035315
- メール：d.jarczak@uke.de
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コンタクト：
- Olaf Boenisch, MD
- 電話番号：+49 40 741035315
- メール：o.boenisch@uke.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- pH≦7.25および塩基過剰≦-6mmol/lの代謝性または混合性アシドーシス
- 18歳以上
- 腎代替療法（RRT）が必要な急性腎障害
除外基準:
- 妊娠
- 州の病棟/囚人
- 24時間未満の予想生存
- クエン酸抗凝固薬の禁忌
- 体外膜酸素化（ECMO）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アドボス
ADVOSデバイスの応用
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急性腎障害、代謝性アシドーシスまたは混合性アシドーシス、および腎代替療法の適応症を有する患者における酸塩基調節の調節
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CVVHD
CVVHDの応用
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急性腎障害、代謝性アシドーシスまたは混合性アシドーシス、および腎代替療法の適応症を有する患者における酸塩基調節の調節
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の最初の24時間以内に正常なpH（≥ 7.35）で生存している時間
時間枠：研究固有の治療開始後最初の 24 時間
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pH 値は、重症患者のアシデミア血症を判断するために測定されます。
研究プロトコルで定義されているように、代謝性アシドーシスまたは混合性アシドーシスを診断するには、pH ≤ 7.25 および塩基過剰 ≤ -6 mmol/l が必要です。
pH の正規化 (7.35 以上として定義され、生理学的 pH 範囲の下限を表す) は、貧血の逆転のための代理マーカーとして使用され、それによってデバイスの有効性が示されます。
最初の 24 時間の治療開始後、定義された生理学的範囲内で生存している時間 (時間) を使用して、介入群と対照群を比較します。
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研究固有の治療開始後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の pH 正常化までの時間 (≥ 7.35)
時間枠：研究固有の治療開始後最初の 24 時間
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重症患者のアジデミアを判断するために、pH値が測定されます。
研究プロトコルで定義されているように、代謝性アシドーシスまたは混合性アシドーシスを診断するには、pH ≤ 7.25 および塩基過剰 ≤ -6 mmol/l が必要です。
pH の正規化 (7.35 以上として定義され、生理学的 pH 範囲の下限を表す) は、貧血の回復のための代理マーカーとして使用され、それによってデバイスの有効性が示されます。
定義された生理学的範囲に初めて到達するまでの時間 (時間) を使用して、介入群と対照群を比較します。
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研究固有の治療開始後最初の 24 時間
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-無作為化後最初の28日以内に人工呼吸器を使用しない日
時間枠：研究固有の治療の開始から28日目まで
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介入群と対照群の間で呼吸結果を比較するために、28 日間の人工呼吸なしの日数が使用されます。
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研究固有の治療の開始から28日目まで
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-無作為化後最初の28日以内に昇圧剤療法のない日
時間枠：研究固有の治療の開始から28日目まで
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無作為化後最初の 28 日以内の昇圧剤療法のない日を代理マーカーとして使用して、介入群と対照群の間で敗血症 / 血管麻痺の逆転を比較します。
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研究固有の治療の開始から28日目まで
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-無作為化後最初の28日以内に腎代替療法のない日
時間枠：患者がまだ集中治療室にいる限り、ベースライン、1、2、3、7、14、21、28日目の評価
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無作為化後の最初の 28 日以内の腎代替療法のない日は、腎不全の指標として使用されます。
腎代替療法の必要性と期間は、重篤な集中治療患者の予後因子です。
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患者がまだ集中治療室にいる限り、ベースライン、1、2、3、7、14、21、28日目の評価
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臓器不全の重症度の経過
時間枠：患者がまだ集中治療室にいる限り、ベースライン、1、2、3、7、14、21、28日目の評価
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臓器不全の重症度は、Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score を使用して毎日評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 24 点で、スコアが高いほど臓器不全の程度が高いことを示します。
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患者がまだ集中治療室にいる限り、ベースライン、1、2、3、7、14、21、28日目の評価
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動脈血ガスの経過
時間枠：時点 ベースライン、0.5、1、2、4、6、8、12、16、20、24、48、72 時間。患者がまだ集中治療室にいる場合は、7、14、28 日目も
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動脈血ガスの動態を使用して、介入群と対照群を比較します。
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時点 ベースライン、0.5、1、2、4、6、8、12、16、20、24、48、72 時間。患者がまだ集中治療室にいる場合は、7、14、28 日目も
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全身血行動態のコース
時間枠：タイムポイント ベースライン、0.5、1、2、4、6、8、12、16、20、24、48、72 時間。患者がまだ集中治療室にいる場合は、7、14、28 日目も
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全身血行動態の経過は、重要なパラメーターに基づいて決定されます (例:
平均動脈血圧、心拍数）、量投与およびカテコールアミン療法を使用して、介入群と対照群を比較します。
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タイムポイント ベースライン、0.5、1、2、4、6、8、12、16、20、24、48、72 時間。患者がまだ集中治療室にいる場合は、7、14、28 日目も
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集中治療室と入院期間
時間枠：28日目と90日目の状態の評価
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集中治療室からの退院と入院の時点
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28日目と90日目の状態の評価
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28日と90日の死亡率
時間枠：28日目と90日目の状態の評価
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研究群間の 28 日および 90 日死亡率の比較
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28日目と90日目の状態の評価
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ICU 中の輸血の必要性と回数
時間枠：28日目または集中治療室滞在の終了のいずれか早い方までの累積評価。
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ICU滞在中の輸血の回数と必要な理由。
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28日目または集中治療室滞在の終了のいずれか早い方までの累積評価。
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バイオマーカー (すなわち、炎症、凝固、内皮機能、代謝、薬物モニタリングのマーカー)
時間枠：患者がまだ集中治療室にいる場合、研究固有の治療の開始後、ベースラインおよび時点4、16、24、48、72時間、ならびに7日目および28日目の評価
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研究固有の治療中のさまざまなバイオマーカーの変化の分析により、28日目までの2つの研究グループを比較するか、代謝の伝達、薬物モニタリング）
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患者がまだ集中治療室にいる場合、研究固有の治療の開始後、ベースラインおよび時点4、16、24、48、72時間、ならびに7日目および28日目の評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Olaf Boenisch、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。